1、抗菌藥物分級管理制度解讀1背背 景景 資資 料料相相 關關 政政 策策 法法 規規分級管理制度細則分級管理制度細則我院分級管理情況我院分級管理情況41232背景資料規范并促進抗菌藥物的合理使用規范并促進抗菌藥物的合理使用3背景資料J-內酰胺抗生素尤其是第三代頭孢菌素的耐藥問題非常內酰胺抗生素尤其是第三代頭孢菌素的耐藥問題非常嚴重，明顯加重醫藥費用負擔，甚至出現了無藥可用嚴重，明顯加重醫藥費用負擔，甚至出現了無藥可用的細菌感染的細菌感染J 我國住院患者的抗生素使用率高達我國住院患者的抗生素使用率高達8080廣譜抗生素和聯合使用的占廣譜抗生素和聯合使用的占5858 4背景資料 我國我國銷量前銷量前

2、15位的藥品中，有位的藥品中，有10種是抗菌種是抗菌藥物藥物 醫院醫院銷量前銷量前10位的藥品中，有位的藥品中，有4種是抗菌種是抗菌藥物藥物國內每年有國內每年有2020萬人死于藥品不良反應萬人死于藥品不良反應其中的其中的4040死于抗菌藥物濫用死于抗菌藥物濫用5背背 景景 資資 料料相相 關關 政政 策策 法法 規規分級管理制度細則分級管理制度細則我院分級管理情況我院分級管理情況41236相關政策法規B2004.8 抗菌藥物臨床應用指導原則抗菌藥物臨床應用指導原則 （衛醫發（衛醫發2004285號）（號）（2015年第二版）年第二版）B2009.3 衛生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管衛生部辦公

3、廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知理有關問題的通知 （衛辦醫政發（衛辦醫政發200938號）號）B2011.42011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案活動方案B2012年全軍抗菌藥物臨床應用專項整治活動方年全軍抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案案B2012.8 抗菌藥物臨床應用管理辦法抗菌藥物臨床應用管理辦法（衛生部（衛生部令第令第84號）號）7相關政策法規品種控制品種控制政策政策法規法規合理應用合理應用圍術期預防用藥圍術期預防用藥5處方醫囑點評處方醫囑點評細菌耐藥監測細菌耐藥監測分級管理分級管理8衛生部抗菌藥物臨床應用指導原則第一部分第一部分“抗菌藥物

4、臨床應用的基本原則抗菌藥物臨床應用的基本原則”第二部分第二部分“抗菌藥物臨床應用的管理抗菌藥物臨床應用的管理” 抗菌藥物實行分級管理抗菌藥物實行分級管理第三部分第三部分“各類抗菌藥物的適應證和注意事項各類抗菌藥物的適應證和注意事項”第四部分第四部分“各類細菌性感染治療原則及病原治療各類細菌性感染治療原則及病原治療”9衛生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知10衛生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知以嚴格控制以嚴格控制類切口手術預防用藥為重點，進一步加強圍類切口手術預防用藥為重點，進一步加強圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理手術期抗菌藥物預防性應用的管理嚴格控制氟喹諾酮類藥物

5、臨床應用嚴格控制氟喹諾酮類藥物臨床應用嚴格執行抗菌藥物分級管理制度嚴格執行抗菌藥物分級管理制度建立抗菌藥物分級管理制度，明確各級醫師處方權限建立抗菌藥物分級管理制度，明確各級醫師處方權限擬定擬定“特殊使用特殊使用”類別抗菌藥物品種類別抗菌藥物品種和會診制度和會診制度加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監測工作，建立抗菌藥物加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監測工作，建立抗菌藥物臨床應用預警機制臨床應用預警機制11抗菌藥物臨床應用管理辦法抗菌藥物臨床應用實行分級管理抗菌藥物臨床應用實行分級管理抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛生抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛生行政部門制定，報衛生部備案。行政部門制定，報衛生部備案

6、。醫療機構應當按照省級衛生行政部門醫療機構應當按照省級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄機構抗菌藥物供應目錄嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用12抗菌藥物分級管理目錄各省級行政衛生主管部門自行制定抗菌藥物分級管理目錄各省級行政衛生主管部門自行制定抗菌藥物分級管理目錄不同地區細菌耐藥性存在一定差異不同地區細菌耐藥性存在一定差異不同地區醫療保障水平存在一定差異不同地區醫療保障水平存在一定差異 不同地區疾病譜存在一定差異。不同地區疾病譜存在一定差異。 13廣東省抗菌藥物分級管理目錄收錄抗菌藥物品種收錄抗菌藥物

7、品種160160個個 。只包括全身作用的抗菌藥物只包括全身作用的抗菌藥物（含抗真菌藥物（含抗真菌藥物) )。不包括抗結核病藥、抗麻風不包括抗結核病藥、抗麻風病藥、抗病毒藥、抗寄生蟲病藥、抗病毒藥、抗寄生蟲藥。藥。14廣東省抗菌藥物分級管理目錄l第四代頭孢菌素：頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利等第四代頭孢菌素：頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利等l碳青霉烯類：碳青霉烯類：美羅培南美羅培南、亞胺培南西司他丁亞胺培南西司他丁、帕尼培南倍、帕尼培南倍他米隆、比阿培南等他米隆、比阿培南等l其他其他 內酰胺類：內酰胺類：氨曲南氨曲南l氟喹諾酮類：洛美沙星、氟羅沙星、加替沙星等氟喹諾酮類：洛美沙星、氟羅沙星、加替沙星

8、等l多肽類與其他抗菌藥物：多肽類與其他抗菌藥物：萬古霉素萬古霉素、去甲萬古霉素、替可拉寧、去甲萬古霉素、替可拉寧、利奈唑胺利奈唑胺等等l四環素類：四環素類：替加環素替加環素l抗真菌藥物：抗真菌藥物：卡泊芬凈卡泊芬凈、米卡芬凈、伊曲康唑、米卡芬凈、伊曲康唑、伏立康唑伏立康唑、兩、兩性霉素性霉素B B含脂制劑等含脂制劑等15背背 景景 資資 料料相相 關關 政政 策策 法法 規規分級管理制度細則分級管理制度細則我院分級管理情況我院分級管理情況412316分級管理制度細則非限制使用非限制使用限制使用限制使用特殊使用特殊使用安全安全性性有效有效性性細菌細菌耐藥耐藥價格價格因素因素17分級管理制度細則經

9、長期臨床應用證明安全、有效，對經長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。應是已列入基本藥物低的抗菌藥物。應是已列入基本藥物目錄，目錄， 國家處方集國家處方集和和國家基本國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄目錄收錄的抗菌藥物品種。收錄的抗菌藥物品種。經長期臨床應用證明安全、經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗大，或者價格相對較高的抗菌藥物。菌藥物。非限制非限制使用級使用級限制限制使用級使用級18特殊使用級抗菌藥物安安 全全 具有明

10、顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的經經 濟濟新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物有有 效效療效、安全性方面的臨床資料較少，不優于現用療效、安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的藥物的耐耐 藥藥抗菌作用較強、抗菌譜廣，經常或過度使用會使抗菌作用較強、抗菌譜廣，經常或過度使用會使病原菌過快產生耐藥的病原菌過快產生耐藥的19醫師處方權限具有執業醫師資格的醫師具有執業醫師資格的醫師非限制使用級非限制使用級 主治以上職稱醫師主治以上職稱醫師 限制使用級限

11、制使用級 副高以上職稱醫師副高以上職稱醫師 特殊使用級特殊使用級醫師要經抗菌藥物培訓和考核，合格后才授予相醫師要經抗菌藥物培訓和考核，合格后才授予相應級別的抗菌藥物處方權應級別的抗菌藥物處方權20分級使用原則21分級使用原則抗菌抗菌藥物藥物預防感染；預防感染；治療輕度與局部感染治療輕度與局部感染 細菌培養及藥敏試驗證細菌培養及藥敏試驗證實對其他兩級藥物效果實對其他兩級藥物效果不佳或耐藥不佳或耐藥 1.1.療效肯定，療效肯定，2.2.不良反應小不良反應小3.3.對細菌耐藥性影響較小對細菌耐藥性影響較小4.4.價格相對較低價格相對較低5.5.貨源充足貨源充足1.1.療效好但毒性較大療效好但毒性較大

12、2.2.價格昂貴價格昂貴3.3.新研制上市的抗菌藥物新研制上市的抗菌藥物4.4.一旦耐藥即會產生嚴重一旦耐藥即會產生嚴重 后果的品種后果的品種1.1.嚴重感染、免疫功能嚴重感染、免疫功能 低下者合并感染低下者合并感染2.2.病原菌只對限制使用病原菌只對限制使用 抗菌藥物敏感時抗菌藥物敏感時 1.1.療效好療效好2.2.毒副反應相對較大毒副反應相對較大3.3.價格比較昂貴價格比較昂貴4.4.耐藥發展較為迅速耐藥發展較為迅速 感染部位、感染部位、 嚴重程度、嚴重程度、致病菌種類致病菌種類 細菌耐藥情況；細菌耐藥情況； 患者病生理；患者病生理；藥品價格藥品價格22特殊使用級抗菌藥物臨床應用特殊使用級

13、抗菌藥物應當嚴格掌臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后，由具有相應的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方。處方權醫師開具處方。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。23特殊使用級抗菌藥物會診 特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的高級專業技術職務任職資格的醫師和抗菌藥物等相關驗的高級專業技術職務任職資格的醫師和抗菌藥物等相關專業臨床藥師擔任專業臨床藥師擔任感染性疾病感染性疾病科科呼吸科呼吸

14、科重癥醫學科重癥醫學科微生物檢驗微生物檢驗科科藥學部門藥學部門24越級使用特殊級抗菌藥物因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物，處方量應當限于物，處方量應當限于1 1天用量。天用量。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于2424小時內補小時內補充完成越級使用抗菌藥物的必要手續。充完成越級使用抗菌藥物的必要手續。感染病情感染病情嚴重者嚴重者免疫功能免疫功能低下患者低下患者發生感染時發生感染時有證據表明有證據表明病原菌只對病原菌只對特殊級特殊級敏感敏感 越級使用特殊級抗菌藥

15、物越級使用特殊級抗菌藥物25背背 景景 資資 料料相相 關關 政政 策策 法法 規規分級管理制度細則分級管理制度細則我院分級管理情況我院分級管理情況412326我院抗菌藥物臨床應用分級管理制度Your texthere to add your text. here to add your text. here to add your text. 分級原則分級原則01010202分級使用原則分級使用原則Your texthere to add your text. here to add your text. here to add your text. 處方權限處方權限03030404 監督管

16、理監督管理27處方權限限制使用級抗菌藥物處方應經具有主治醫師以上專限制使用級抗菌藥物處方應經具有主治醫師以上專業技術職務任職資格且獲得限制使用級抗菌藥物處業技術職務任職資格且獲得限制使用級抗菌藥物處方權的醫師方權的醫師同意并簽名同意并簽名。特殊使用級抗菌藥物使用應具有嚴格臨床用藥指征特殊使用級抗菌藥物使用應具有嚴格臨床用藥指征或確鑿依據；或確鑿依據；經非限制使用級和限制使用級抗菌藥經非限制使用級和限制使用級抗菌藥物治療無效；物治療無效；醫院抗菌藥物臨床應用管理領導小組醫院抗菌藥物臨床應用管理領導小組認定的有關專家會診同意；處方和醫囑單經具有高認定的有關專家會診同意；處方和醫囑單經具有高級專業技

17、術職務任職資格且獲得特殊使用級抗菌藥級專業技術職務任職資格且獲得特殊使用級抗菌藥物處方權的醫師同意并簽名，方可使用。物處方權的醫師同意并簽名，方可使用。28處方權限緊急情況下臨床醫師可以越級使用高于權限一級的緊急情況下臨床醫師可以越級使用高于權限一級的抗菌藥物，但僅限于抗菌藥物，但僅限于1天用量。除做好病歷記錄外，天用量。除做好病歷記錄外，必須填寫必須填寫“抗菌藥物越權使用申請表抗菌藥物越權使用申請表”備查備查。門診患者因病情需要需使用抗菌藥物治療的，門診患者因病情需要需使用抗菌藥物治療的，原則原則上選擇非限制使用級抗菌藥物；上選擇非限制使用級抗菌藥物；如因病情需要使用如因病情需要使用限制使用

18、級抗菌藥物治療的，應經具有主治醫師以限制使用級抗菌藥物治療的，應經具有主治醫師以上專業技術職務任職資格的醫師確認并簽名；特殊上專業技術職務任職資格的醫師確認并簽名；特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。使用級抗菌藥物不得在門診使用。29特殊使用級抗菌藥物臨床應用申請單患者姓名：患者姓名：_ 性別：性別：_ 年齡：年齡：_ 住院住院ID號：號：_診斷：診斷：_患者病情簡介及申請用藥理由：患者病情簡介及申請用藥理由：相關臨床體征相關臨床體征 體溫：體溫：_ 其他：其他：_實驗室檢驗指標實驗室檢驗指標 1、白細胞（白細胞（WBC）：）：_*109/L 中性粒細胞（中性粒細胞（NEUT%）：）：_% C反

19、應蛋白（反應蛋白（CRP）：）：_mg/dl 其他：其他：_ 2、病原學監測：標本：（、病原學監測：標本：（ 痰痰 / 血液血液 / 分泌物分泌物 / 腦脊液腦脊液 / 其他其他 ） 結果：（結果：（ 未檢出未檢出 / 檢出檢出 _ 菌菌 ）檢查結果檢查結果 （ CT / 放射放射 / B超超 / 其他其他 ） 結果：結果：_申請抗菌藥物名稱：申請抗菌藥物名稱：_ 規格：規格：_用法：用法：_ 用量：用量：_ 申請療程（天）：申請療程（天）：_ 申請醫師：申請醫師： 科室主任：科室主任： 會診專家意見：會診專家意見： 會診醫師：會診醫師：會診專家意見：會診專家意見： 會診醫師：會診醫師：會診專

20、家意見：會診專家意見： 會診醫師：會診醫師： 會會藥劑科調劑人員：藥劑科調劑人員： 發藥日期：發藥日期：備備注：注： 1、申請單作為取藥憑證之一，、申請單作為取藥憑證之一，須填寫完整，隨病歷歸檔保存；須填寫完整，隨病歷歸檔保存；2、每張申請單僅限、每張申請單僅限7日用量，日用量，如病情需要，可再次申請；如病情需要，可再次申請；3、申請隨單須附藥敏試驗結果；、申請隨單須附藥敏試驗結果；4、緊急情況下需越級使用的，、緊急情況下需越級使用的，不得超過不得超過1日常用劑量，次日須日常用劑量，次日須補辦手續。補辦手續。30抗菌藥物越權使用申請表患者姓名患者姓名性性 別別年年 齡齡IDID號號床位號床位號

21、疾病診斷疾病診斷申請使用的藥物及用法用量：申請使用的藥物及用法用量：醫師姓名醫師姓名職職 稱稱申請理由：申請理由：科室意見：科室意見： 科室科室主任：主任：備備注：注： 1、緊急情況下臨床醫師可以越、緊急情況下臨床醫師可以越級使用高于權限一級的抗菌藥級使用高于權限一級的抗菌藥物，但僅限于物，但僅限于1天用量。除做好天用量。除做好病歷記錄外，必須填寫病歷記錄外，必須填寫“抗菌抗菌藥物趆權使用申請表藥物趆權使用申請表”備查。備查。如要繼續使用，必須由具備處如要繼續使用，必須由具備處方權限的醫師確認或會診后處方權限的醫師確認或會診后處方。方。 2、對于、對于特殊使用級特殊使用級抗菌藥抗菌藥物，除需補

22、辦常規手續外還需物，除需補辦常規手續外還需補專家會診手續。藥劑科可臨補專家會診手續。藥劑科可臨時調配，并詳細做好記錄。時調配，并詳細做好記錄。31第421醫院抗菌藥物分級管理目錄分類分類非限制使用非限制使用限制使用限制使用特殊使用特殊使用四環素類四環素類四環素四環素替加環素替加環素 多西環素多西環素廣譜青霉素廣譜青霉素阿莫西林阿莫西林磺芐西林磺芐西林對青霉素酶不穩定的對青霉素酶不穩定的青霉素類青霉素類青霉素青霉素芐星青霉素芐星青霉素青霉素類復方制劑青霉素類復方制劑阿莫西林阿莫西林/ /克拉維酸克拉維酸哌拉西林鈉哌拉西林鈉/ /舒巴坦鈉舒巴坦鈉美洛西林美洛西林/ /舒巴坦鈉舒巴坦鈉哌拉西林哌拉西林/ /他唑巴坦鈉他唑巴坦鈉頭孢菌素類頭孢菌素類一代一代頭孢拉定頭孢拉定頭孢硫脒頭孢硫脒