1、.20182018年年2 2月月藥品經營質量管理 GSP實務.教學目標教學目標n知識目標： 1.通過學習掌握GSP的概念、基本內容； 掌握我國新版GSP的法律意義及其實施的要素控制； 2.熟悉GSP實施的意義和作用； 3.了解GSP的形成過程。n能力目標： 能夠理解GSP在藥品經營管理中的作用及其重要性； n德育目標： 通過學習藥品經營質量管理的緒論，讓學生對GSP有一定的了解， 培養學生的學習興趣。 .藥品經營藥品經營.藥品經營質量管理藥品經營質量管理是指在是指在藥品流通全過程中，藥品流通全過程中，用以保證藥品符合質用以保證藥品符合質量標準而制定的針對藥品量標準而制定的針對藥品采購供應采購供

2、應、驗收入庫驗收入庫、儲存運輸儲存運輸、銷售及售后服務銷售及售后服務等環節的等環節的管理制度管理制度，保證向用戶提供優質，保證向用戶提供優質藥品的準則。藥品的準則。u核心：是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制。.GSP實務目錄實務目錄n第二章 質量管理體系n第三章 人員與培訓n第四章 文件管理n第五章 設施與設備n第六章 采購與驗收n第七章 儲存與養護n第八章 校準與驗證管理n第九章 出庫、運輸與配送管理n第十章 銷售與售后服務n第十一章 計算機信息化管理n第十二章 GSP認證. 藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或功能主

3、治、用法和用量的物質（商品），包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷藥品等。 1、藥品的定義、藥品的定義.2、藥品的特殊性、藥品的特殊性n特殊商品：具有商品的一般特性，藥物用于交換成為商品，具有使用價值和價值。n（一）藥品的（一）藥品的專屬性專屬性： 1、對癥下藥、不能濫用； 2、各類藥品之間不能互相代替。n（二）藥品的（二）藥品的兩重性兩重性： 1、治療作用； 2、毒副作用。.2、藥品的特殊性、藥品的特殊性（三）藥品（三）藥品需求的客觀性和時效性需求的客觀性和時效性： 1、藥品的需求是客觀的、長期的； 2、藥品的供應必須及時、

4、有效、品種規格齊全。 超前和必要的儲備。（四）藥品質量的（四）藥品質量的嚴格性嚴格性： 1、從藥品的研制、生產、經營均制定了嚴格的認證制度（GLP、GCP、GMP、GSP）； 2、藥品只有合格品與不合格品，沒有一級品、二級品等。.2、藥品的特殊性、藥品的特殊性（五）藥品（五）藥品檢驗的專業性檢驗的專業性： 1、權威的藥品檢驗必須是專業法定的檢驗部門完成； 2、必須由藥學專業技術人員通過專業的檢驗設備完成。 保證藥品內在質量.質量與藥品質量質量與藥品質量u質量：一組固有特性滿足要求的程度。u藥品質量：能滿足國家規定藥品標準的要求和病患消費者需要的特性的總和。 u這些特性即藥品的質量屬性，包括：

5、1、有效性 4、均一性 2、安全性 5、經濟性 3、穩定性 .3、藥品的質量屬性、藥品的質量屬性（一）有效性有效性：指在規定的適應癥、用法和用量的條件下能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。 有效性是藥品的兩個基本特征基本特征之一，沒有療效就無法批準上市，也沒有它存在的價值。 有效性的前提：有一定范圍的適應癥、用法和用量 藥品療效的等級：痊愈、顯效、有效、顯著療效、特效.（二）安全性安全性：是指按規定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。 安全性也是藥品的兩個基本特征基本特征之一， 藥品的安全性是放在第一位考慮的因素，藥品再有效，如果不安全，則不能被

6、批準上市。 “三致”、毒性3、藥品的質量屬性、藥品的質量屬性.假藥假藥藥品管理法第四十八條藥品管理法第四十八條: 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥假藥。有下列情形之一的，有下列情形之一的，為假藥為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份成份不不符的；符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品的。 藥事管理與法規藥事管理與法規5252頁頁.假藥假藥有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗

7、而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。.劣藥劣藥藥品管理法第四十九條藥品管理法第四十九條： 禁止生產、銷售劣藥劣藥。1、藥品成份的含量含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。2、有下列情形之一的藥品，按劣藥論處按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規定的。.（三）穩定性穩定性：是指藥品在規定的條

8、件規定的條件下保持其有效性 和安全性的能力。主要是指藥品的效期，要求在有效期內藥品是穩定不變質的。（重要特征重要特征）（四）均一性均一性：是指藥品的每一單位產品（每一片、每一粒、每一支等）都符合有效性、安全性的規定要求，確保患者服用每一片（每一粒等）藥均能發揮規定的作用。（重要特征）（重要特征）（五）經濟性經濟性：是指藥品的價格要在一個合理的水平線上，不能太高（社會效益），也不能太低（企業效益）。3、藥品的質量屬性、藥品的質量屬性.u了解我國藥品監督管理的基本制度基本制度n藥品質量公告制度n藥品不良反應報告制度n質量認證合格企業的跟蹤檢查制度行政處罰制度4、藥品質量管理立法、藥品質量管理立法.

9、4、藥品質量管理立法、藥品質量管理立法（一）概念：通過藥品質量管理立法，將藥品質量管理監督管理活動法制化，有利于加強藥品質量管理的監督。u藥品質量管理包括藥品質量（藥品標準）和藥品工作質量（推行GMP、GSP、GLP、GCP）兩方面的管理。 .（二）我國藥品監督管理的有關制度u藥品的許可證管理制度： 藥品生產需申領藥品生產許可證 藥品經營需申領藥品經營許可證 配制制劑需申領醫療機構制劑許可證u藥品的認證制度：藥品生產：藥品生產質量管理規范（GMP）藥品經營：藥品經營質量管理規范（GSP）藥品研制：藥物非臨床研究質量管理規范（GLP） 藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）（GOOD MANUFAC

10、TURING PRACTICE）（SUPPLYING）、（LABORATORY）、（CLINICAL）。4、藥品質量管理立法、藥品質量管理立法.（二）我國藥品監督管理的有關制度 跟蹤檢查制度：對認證合格的企業進行跟蹤檢查。 行政處罰制度：對制售假劣藥品或其他違法行為進行處罰u 假藥的概念 （藥品管理法第四十八條） u 劣藥的概念 （藥品管理法第四十九條）4、藥品質量管理立法、藥品質量管理立法.生產、銷售假藥生產、銷售假藥/劣藥的刑事責任劣藥的刑事責任.生產、銷售假藥生產、銷售假藥/劣藥的行政責任劣藥的行政責任.5、藥品的生命周期、藥品的生命周期.1 1、概念、概念是指在是指在藥品流通全過程中，

11、藥品流通全過程中，用以保證藥品符用以保證藥品符合質量標準而制定的針對藥品合質量標準而制定的針對藥品采購供應采購供應、驗收入庫驗收入庫、儲存運輸儲存運輸、銷售及售后服務銷售及售后服務等環節的等環節的管理制度管理制度，保，保證向用戶提供優質藥品的準則。證向用戶提供優質藥品的準則。.1 1、概念、概念核心：核心：通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。實質：實質：是控制藥品在流通環節所有可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故的發生的一整套管理程序。制定依據：制定依據：中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條

12、例中華人民共和國藥品管理法實施條例.中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 2015年年04月月24日日 發布發布 第一章 總則第二章 藥品生產企業管理第三章 藥品經營企業管理藥品經營企業管理第四章 醫療機構的藥劑管理第五章 藥品管理第六章 藥品包裝的管理第七章 藥品價格和廣告的管理第八章 藥品監督第九章 法律責任第十章 附則.2 2、GSPGSP的形成過程的形成過程u國外國外GSP的發展的發展n1980年國際藥品聯合會在西班牙馬德里召開的全體大會上，通過決議呼吁各成員國實施藥品供應管藥品供應管理規范理規范（GSP）。n日本是推廣GSP

13、最積極的國家，也是最早實施的國家之一。在20世紀70年代制定了醫藥品的供應與質量管理的實踐規范（JGSP）。日本50年代曾有1400家批發商，到1992年只剩下330家，到現在大概只有200家左右。.2 2、GSPGSP的形成過程的形成過程u國外國外GSP的發展的發展n歐共體大力推行GDP（好的藥品分銷管理規范），要求各成員國必須遵循。n美國沒有全國統一的GDP，但通過各州立法委員會予以大力推行。美國主要的醫藥批發企業僅有13家。中國現有醫藥批發企業15600多家，銷售總額約1000億元。.2 2、GSPGSP的形成過程的形成過程u國內國內GSP的發展的發展n1985年7月1日，我國第一部藥品

14、管理法開始實施，1986年6月，國家醫藥管理局制定的醫藥行業質量管理若干規定。n1992年3月18日，國家醫藥管理局頒布了醫藥商品質量管理規范（GSP），自1992年10月1日開始實行。.2 2、GSPGSP的形成過程的形成過程u國內國內GSP的發展的發展n2000年7月1日，重新修訂的藥品經營質量管理規范（GSP）實行。n2015年6月25日正式施行新版GSP 。這是我國實施GSP新的里程碑，但有許多條款與現代藥品經營情況不符，需要修改完善。.3 3、實施實施GSP的意義和作用的意義和作用1、實施GSP是貫徹執行國家質量管理法規的需要2、實施GSP是藥品經營企業在市場競爭中求生存的需要3、實

15、施GSP是藥品國際貿易的要求4、實施GSP將有利于TQC（現代質量管理）工作的順利開展是企業全面提升管理水平的必由之路全面質量管理（經營理念、經營組織結構、先進科學技術全面質量管理（經營理念、經營組織結構、先進科學技術）.4 4、新版、新版GSP實施的指導思想實施的指導思想實行全過程的標準化質量管理實行標準化的全員的質量管理實現全方位的標準化質量管理實現全面質量管理標準化管理，建立質量管理循環程序“全過程、全員、全企業、全動態、全循環全過程、全員、全企業、全動態、全循環”.4 4、新版、新版GSP實施的指導思想實施的指導思想.5 5、新版、新版GSP的基本原則的基本原則n深刻領會、貫徹執行相關

16、法律法規n全員統一樹立法制觀念和質量第一的思想n執行到位n質量第一 寫好你想做的 做好你所寫的 記好你所做的.6 6、新版、新版GSPGSP的主要內容的主要內容.新版新版GSPGSP的基本框架結構的基本框架結構框架結構框架結構.新版新版GSPGSP和和20002000版版GSPGSP比較比較.新版新版GSPGSP通則的總體結構通則的總體結構.新版新版GSPGSP通則的總體結構通則的總體結構.新版新版GSPGSP的特點和法律地位的特點和法律地位特點：特點：n全面提升軟件和硬件要求全面提升軟件和硬件要求n薄弱環節增設新制度薄弱環節增設新制度n緊密銜接醫改緊密銜接醫改“十二五十二五”和藥品安全和藥品安全“十二五十二五”規劃規劃法律地位：法律地位： 行政法規體系的藥品管理法律系列行政法規體系的藥品管理法律系列 具有具有“強制性強制性”.u 新版GSP實施的4個要素：人員要素、硬件要素、 軟件要素、過程要素人員要素的要求有：學歷、資歷、經驗、培訓。硬件要素包括：營業場所、倉儲設施、運輸設備。軟件要素：質量管理制度文件、質量職責文件、 操作規程文件、記錄文件過程要素：藥品流通的環節 藥品采購到貨驗收在庫養護（存儲）出庫復核售后服務 運輸運輸 新版新版GSPGSP實施的要素控制實施