1、*醫藥有限公司質量管理體系記錄表格起草：日期：審核：日期：日期:批準:記錄表格目錄序號iH錄么稱1H錄編號1立件分好、冋旳iF錄"I：. OY-OR.nnn2立件修訂申請春立件編啟 X-R.2 Ol2外來彷件冃錄文件編號：CX.CRmn? 4彷件借閱登記壽立竹:編啟 n-R-004 Ol氣丿J I I tn PH) JLJLj'文件銷毀申請春r4 OY-OR-s 16人車檔案靑文竹:編號t OX OR 006 Ol7培訓計劃文yf牛編號：OX-ORmn7 Ol8*F=197-rt-1培訓現場記錄締計表K匕綢號 HY OR OOg QlO令教育培訓脊iF表Pr上館縣.CY CR

2、 OOQ OJIAPr征纟色9. CY CD ALn仃I 丄U1 1JjLXI J 丄口 Vn 7LLP <口帛T拉腐II*比窣吉征曲旦-CY CD Al 1 n19休檢工作安排-. 11 *y J >U 丄丄U 丄立件編啟 OX OR 012 OlX厶1 3舟聿庚椅杳匯的Pr休編 CiY OR nIqrH丄JIA丿J I I 7u J l XJ X J J 1Pr征冶旦.CY CP Alyl AlL* IAdl *3V1 I /C 傷聿庫異當中相寺I I AJflnJ J k<< u 丄 i U 丄飛才征冶旦.cr CR n丄5 n i16lLJ.丿 I IiJ I

3、JJP>- TC 設篩設各一咋夷I I TlIlJ J Jk更Q - X Pr 征曲目.CY CD AlAol17設施設備情況杏立件編 OY CR4H7411 Q仗脅設各楡杳侔養說錄二i f s91U J 7 c 7 八 V i-/-. V 1W件楷啟CIX CP n i Q O 1I O1 QI入巾立田 rL JZzL、 PK r H_1刁C密各伸田說錄.>A. i I 劣IlJ J -ZX.IX. U 丄 O U 丄Pr卜足!旦-CVCD ClCnl嘆街 IX m HJZJV設各曰當巡椅錄I MhjB 乂*KuiU JL 丿U 1 右征冶. r>v QP non n 厶U

4、04嘆 HT W rrJ 12 xi!t HJ J 計4 V胃椅F1錄r4zkjL CVCP AO 1 A12L 1OOV I IA. jl!ZX VLl內申計劃>C I WtI P ； Q2VQK-UZ I.VI占1：$巨旦CV CD ncc CIUIVrrU Xl1J4 臨 T而J I I -TnU x<- 乂Fl U厶Z U 丄rl4rS<W=P AO 1 n 1乙JC4U屮一叭舊出L+B4X I:.-VIk-VZ U 1宀lg 口-CD c °Z44rd IK rf乂I l P :A-K-Uz4.U 1"Cr"卜厶戶 triCY CD A

5、O C A 1zzUJ17HiP 紅I l¾fiF1乂 1 十麵 P : QA-QK-U2 .0 1Pr"卜$戶 jC*v CD AoA A 1ZO07糾| IE J舛刃JH ZJlE衣rl自/土幽百4苗乂Tl珈 r -)K-UZo.0 1Pr征矩旦亠 CY CD AQ7仃OQn P7!m U 丿m 乂 貝P靈 ITI 前馬舄佶白竹十單1馬儒単丿J I I JlilJ J ILU J / T7x""M白 Pcv" cd neo nX OZr HlJ丿貝 J 口 心、I < d2zX FiTr I 乂11 tj !(/A-(K-UZo .v

6、 iTW/1$自旦CV CC xi n 1厶JZln/V4 L IM 丿匹、-JLjL H-J 5VV征K倉仙作JS帚l用4乂 1 I MhjQ-QK=UZ7 U 1V /l-p.CVCD QA A 13 U7 1VJ1A貝丿貝里IrvL H甲¾llS-l 1 i又 I十i 目:Q入-QK.-U3UU1"?Te卜&戶 口-CV CD Aa InlJ 1命愀丿¢1里M甲衣B昱械Wi杏JP孕乂 r r *7 : Qa-QK-UJ 1.01Vr l£Lrw CC non Cl厶C C口川I C 14Ji 習、啓Lg 77 r U-乂 1 I ttj 巧

7、 ZQ"QUUJ厶U 1JJ24ffi 口恨口衣 啤冊卄信介業一幽JC件編號:QX-QR-O33.01-÷IELZAZ Crl r A c 1tJ FT ,P1A I 八貝止-HlL!1 xP< f +pp C 1 I 珈j 5/ ; QQK-UJQU 1JDQ C目 SnnyrT 衣古吾 ZV jpp!又Tl : QA-QK-O3j.Oi30自曰JEME申班衣 tit口于山一 '點 半編弓:QX-QR-03u.01-A Zl- 口ewer H Q AlJ / W 1/應口口種見衣 器咅械廣品質里檔案衣乂 I rW A7 : Qa-QK-OJ /.Ol文件編號

8、：QXQR038.0139UMXia合格用戶咨質審核表立件編號：X-R.39 014器械質量管理制底4行惜涼圭樓表-4 OY-OR-4 141器械停售誦知單立件編啟 X-R.41 O 1解險停售通知單彷何：編號 t CX.CR)42 1-43器械儲存兼護信息曠總分析夷P半編g> X-R-43 014445»<占養護碑訕壽文竹：編號 OX-OR-044 Ol<V V J/ 17TJ-7 X. -*vIrh杏 t&HP 殺X* I I 7>U J z¾."Mtartar ¾ 人. n CP46客jl詢一捋訴記錄立休編- nv

9、OR 046 47T-/ zs -a >HJ 廠 J乂怦r 口馬昌杏詢 MH丘脊&毛Pr征冶縣.CY CR 047 OJfir/ /!M.RL »'*U Bi/PL vLltXr玄戶-ff51m. ZzblS 單4r4 CX.OR-48 0149隹后陽冬弟文yf牛編號t OX-OR-049 OlpHI_I / I丿 J 十、器械質肩事故孫干甲表上纟總縣 CY CR 050 Ol51不良事件/事件晉記壽Pr仕給曇 CYCR 05 1 01Z752I U ,J'I Jlli JEL LrV<辨侏不：白重估落刃rzE½. y CR no Ai培

10、孫不自車住洛訂壽文件編號i OX-OR 053x0152LLI尿製誠枷丄弟立件編 OY CR 4H155 ZV- F7K TVTJ 卩、畑）埔士呂古土 l÷圭占1 矩旦CV CD ncC Cl56HH !AjI >I I 綁Ij J .IX UDJ .U 1獷上編縣CY CR 056 01zzJ57II I M HM y*4 y 4 1 入 VJhJJ不:仝唸寒弒力卜呻4沖勺廠占從卡片I I 刁出 J kZ 丄、J x J V/ XTir>(aJ½t n CP ns7 n I >HH JA41- IrJ U1/ I-VrES. CY CD AQ ClJ O

11、SQ-I 11 I W HM >*M II Ik所態満辛程府凋杏弄丿I I 羅IllJIL V-/ Xrl-ELC乂CD n 1AQ呵、ku VrJ 心、忙EJ>L yJ J=LfP77 ITH 馮血1 I r4tj rJ J V .Vrl LJc、Z CC C ClOUAl臾械召口 IPi乂 1 I Wtj r Z Q-QK-U0UU 1 弋l"冶啟.rw er? 61 iU丄nr17P< 口JZ2 萬缶L=J 心 jJv丿J I I AnIlI J k. . VU 1 .v 1le-1=Lrw CP n 1U ZAQ丿幣量風險評估方窣J 1 I ttj tj J

12、*-lx-UOzS .U 1 TWZlI矩且一 CY CD AAQ flVJ J7V< 3B.殲Y l¾3P I 口7J %U任且口 RZSE/士說4I吉I I JIlJ J<2vAVV-Z VJ-IVmg j<ZCCLA£X 10i4丿貝里J8I迪IH IlJ JJLTPIl衣XrTf 硼 By: Qjt-QK=UDqU 1 W足旦 CyCP AAS mTfliHlS - M 衿応P右h 至;.rf I I *7j >.XV U U J f-?T- /. 口-CC CW 1OO-67-壩H丿貝里險H IU衣溫濕度記錄又I十兩 r7 :(X)A-2K

13、.-000.01I 文件編號 QXQR067.01文件分發、回收記錄頁碼:文件編號：QX-QR-OOI.01序號日期文件名稱編號分發序 列號發放回收版本. 修訂份數簽字版本. 修訂份數1歡迎卜較精品文檔文件修訂申請表文件編號：QX-QR-OO2.01編號:文件名稱編號版本修訂號修訂位置及原因：修訂后內容：影響情況：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：質管部意見：簽名：日期：2然迎卜枝稍&文檔外來文件目錄3歡迎下我頁碼:文件編號：QX-QR-OO3.01序號文件（資料）名稱文件原編號賦予編號發布日期（版本）登記日期適用性審查保存/使用部門備注精品文檔文件編號：QX-QR-OO4.01

14、頁碼:文件借閱登記表時間文件名稱文件編號原因借閱份數簽名歸還時間4玫迎卜較精品文檔文件銷毀申請表文件編號：QX-QR-OO5.01編號:文件名稱編號版本分發序列號銷毀原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：審批部門意見：簽名：日期：5歡迎卜較精品文檔文件編號：QX-QR-OO6.01編號:人事檔案表姓名性別民族昭 八、片身份證號碼現居住地職稱、上崗證執業 資格取得職稱或執業資格時間擬工作單位最高學歷工作崗位本人聯系電話主要學習簡歷起止年月在何地、何學校學習所學專業證明人工作簡歷起止年月在何地、何單位工作工作崗位證明人O本人簽名：年月日7然迎卜枝稍&文檔培訓計劃7歡迎下我頁碼:文件

15、編號：QX-QR-OO7.01序號項H培訓內容培訓方式地點講師時間培訓對象考核方式備注制表人/日期:辦公室/日期:質管部/日期:審批人/日期:精品文檔文件編號：QX-QR-OO6.01編號:培訓現場記錄表日期部門培訓者培訓題目開始時間結束時間被培訓人簽名統計9然迎卜枝精品文檔文件編號：QX-QR-OO11.01編號:企業培訓登記表培訓日期培訓內容授課者授課時長考試方式備注9伙迎卜枝精品文檔教育培訓總結表文件編號：QX-QR-OIO.01編號:培訓題目培訓人培訓時間與學時培訓對象培訓地點培訓人數培訓內容考核形式與結果：培訓小結：員工培訓檔案文件編號：QX-QR-Oll.01部門：姓名：職務或職稱

16、：編號:培訓日期培訓內容授課者授課時間考試結果備注11歡理下朝精品文檔文件編號：QX-QR-OI3.01頁碼:文件編號:序號1234567891011121314151617181920212223242526體檢工作安排QX-QR-Ol 2.01頁碼：安排體檢時間健康檢查匯總表檔案編號姓名性別年齡現岡位檢查年度健康狀況調離時間備注13歡迎卜威精品文檔員工健康檔案表編號:文件編號：QX-QR-Ol4.01姓名性別出生年月編號部門崗位任職時間-檢查日期檢查機構檢查項目檢查結果采取措施備注健康異常申報表文件編號：QX-QR-Ol 5.Ol姓名性別出生年月編號部門崗位任職時間-健康異常情況說明：辦公

17、室：年月日質管部意見：質管部經理：年月日質量負責人意見：質量副總：年月日采取措施：記錄：年月日15歡迎卜我稍&文檔設施設備一覽表16歡迎卜或頁碼:文件編號：QX-QR-Ol6.01序號設備名稱規格型號設備編號廠家購置日期配置地點用途備注精品文檔文件編號：QX-QR-OI17.01頁碼:設施設備情況表營業場所及輔 助、辦公用房營業用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注器械儲存用倉 庫倉庫面積倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫Ia枳特殊管理旳器械庫面積屮藥材、 屮藥飲片 專庫面積備注驗收養護場所面積儀器、設備備注其他中藥材、中藥飲片 養護工作場所面積配送屮心配貨場所面積其他倉儲設施、設備運輸

18、用車輛及設備運輸用車輛符合器械特性要求的其他運輸設備17我迎下我精品文檔文件編號：QX-QR-Ol19.01頁碼:儀器設備檢查、保養記錄設備名稱啟用日期放置地點設備編號型號責任崗位時間原因維修維護內容結果維修維護人備注正常維護異常維修正常 維修 正常維護異常維修正常 維修 正常維護 異常維修正常 維修 正常維護異常維修正常 維修 正常維護異常維修正常 維修 正常維護異常維修正常 維修 正常維護異常維修正常 維修 正常維護 異常維修正常 維修 正常維護異常維修正常 維修 正常維護異常維修正常 維修 正常維護異常維修正常 維修 正常維護 異常維修正常 維修 正常維護 異常維修正常 維修 18我迎卜

19、我精品文檔文件編號：QX-QR-Ol21.01頁碼:設備使用記錄設備名稱設備編號放置地點記錄日期使用原因開始時間停止時間運轉情況操作人備注19歡趨下荻稍&文檔設備日常巡檢記錄文件編號：QX-QR-O20.01頁碼:序號設備名稱及編號12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1.正常填寫“7” ，異常填寫“X” ，未開機使用填“ / ”。設備檢查責任人：月份20雙迎卜或精品文檔計量儀器檢定記錄器具名稱器具編號使用部門制造廠家出廠編號型號測量范圍分度值檢定周期序號檢定日期檢定項目檢定結論備注文件編號：QX-QR-O21.0

20、1編號:21歡迎卜荻精M文檔22雙迎卜荻荊l文檔文件編號：QX-QR-O22.01頁碼:內審計劃文件名稱內審編號審核目的審核時間需審核部門審核范圍審核依據審核組長審核副組長審核組成員審核部門審核要素質管部采購部銷售部物流部辦公室信息部財務部要素用條款號代替： 如“企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事器械經營活動”用00401代替。“* ”代表關鍵項目編制人/時間:審核人/日期:批準人/日期:23歡迎卜我荊l文檔文件編號：QX-QR-O23.01頁碼:內審缺陷項文件名稱內審編號被審核部門部門負責人審核員審核日期序號條款號檢查項目缺陷描述總結編制人/日期：批準人/日期：接收人/日期：24歡

21、迎卜哉荊l文檔內審報告文件編號：QX-QR-O24.01頁碼:編制人/時間:審核人/日期:批準人/日期:文件名稱內審編號審核目的審核時間被審核部門審核范圍審核依據審核組長審核副組長審核組成員內審綜述整改通知單文件編號：QX-QR-O25.01下達部門：下達人編號需整改部門：收件人存在問題：批準人：發放日期：整改要求：整改結果：整改人：日期：結果確認部門負責人確認：確認人：日期：質量管理部確認：確認人：日期：備注：27歡迎卜載荊l文檔糾正預防措施表文件編號：QX-QR-O26.01糾正預防措施編號：發岀人/日期：接收人/日期：問題描述：問題來源：經營過程 外審 內審 客戶投訴退貨資料分析 其他：

22、不符合所違反條例或文件：現場糾正情況：風險評估：評估人/日期：風險可能后果：S:P: D: RPN值：風險等級：接受風險：是 否不符合嚴重程度：嚴重一般需采取措施：糾正措施預防措施原因分析：分析人/日期：糾正措施責任人完成期限完成時間和完成過程（完成者填寫）預防措施責任人完成期限完成時間和完成過程（完成者填寫）審核人/日期：批準人/日期：確 認 情 況描述：剩余風險評估：S: P: D: RPN值：風險等級：接受風險：是 否有效，關閉糾正預防措施無效，下一措施表編號：變更：變更表編號其他確認人/確認日期：批準人/日期：27歡迎卜我荊l文檔內部質量信息傳遞反饋單文件編號：QX-QR-O27.01

23、反饋部門：信息級別：編號:品名型號規格注冊證號產品批號生產廠商供貨企業來貨日期來貨數量（單位）質量信息情況：反饋人：日期：質管部分析和處理意見：簽名：日期：領導意見：簽名：日期：各有關部門意見：經辦人：日期：質量管理部處理情況：經辦人：日期：外部質量信息傳遞反饋單文件編號：QX-QR-O28.01反饋部門：信息級別：編號:信息類型法律法規 質量通報 品種信息 上級發文 客戶信息 同行信息 其他信息信息內容反饋人：日期：質管部分析和處理意見簽名：日期：領導意見簽名：日期：各有關部門意見：經辦人：日期：質量管理部處理情況：經辦人：日期：31歡迎卜載荊l文檔質量信息登記表文件編號：QX-QR-O29

24、.01序號質量信息名稱編號發出部門信息級別接收日期處理情況30歡迎KSC幫品文檔供應商供貨質量情況評審文件編號：QX-QR-O30.01頁碼:序號供貨商資質審核指標，25分器械質量指標，50分服務質量指標，15分質量信 譽10分評審意見企業名稱資料合格 率(%)合同簽訂合格率()注冊資 金(萬)獨豕、保護品種票據提供(%)購進批次購進合格率(%)銷售數量銷售合 格率(%)質量不 合格次數客戶質量投訴質量事故到貨不及時退貨辦理不及時市場價格對比企業質量信譽級別分數5分5分5分，500 7-以上55分，獨I家、保護品種加55分5分，前20%名5另10分5分，前20%名5分10分10分, 每次扣5分

25、5分， 每次扛1分5分， 每次 扣5丿)、5分，1次扣1 r 分5分，1次扣 分5分，每咼10%扣1分10,每次違規扣5分100樁品文檔器械品種質量評審表文件編號：QX-QR-O31.01頁碼:內容序號評審方法不通過的品種規格生產廠家不通過原因簽名評審結果備注安全性1不良事件情況2質量公告不合格品 種3質量信息反饋不合格穩定性4客戶反饋質量事故5內部養護質量事故符合性6藥監抽查不合格7驗收內在質量不合格防破損性8有較多破損情況的32歡迎卜拔稍&文檔器械抽查記錄文件編號：QX-QR-O32.01序號名禰規格抽（送）查數量返還數量生產企業生產批號注冊證號抽樣送檢單編號年第號檢驗結論樣品返還

26、地 點返還日期備注保管員：質管員：器械召回報告表文件編號：QX-QR-O33.01產品名稱注冊證號碼生產企業批號負責單位、負責人及聯系方 式召回工作聯系人和 聯系方式通 知 情 況承擔召回聯系 責任的收貨人應當通知人數已通知人數通知時間通知方式其他收貨人應當通知人數已通知人數通知時間通知方式完成 情 況應當召回數量已完成數量有效性檢查情況召回產品的處理措施完成召回需要時間估計其他 情 況35歡迎卜載樁品文檔文件編號：QX-QR-O34.01醫療器械供貨企業一覽表第頁35歡迎下拔供貨企業名稱詳細地址聯系方式許可證/備案號營業執照編號供貨品種檔案編號首營批準時間精品文檔首營器械品種審批表文件編號：

27、QX-QR-O35.01檔案號通用名商品名規格分類號：68分類名稱類別一口、二口、三結構、性能適用 范圍生產廠商詳細地址供貨企業首營企業審批 檔案號、日期產品注冊證（備 案）號有效期至質量標準生產許可證（備 案）號有效期至產品有效期營業執照號有效期至檢驗報告號價格出廠價：供貨價：批發價：最高零售價：質量信譽品種質量信譽記錄情況，無口、有具體情況：首營提供資料1 注冊批件 2.質量標準 3.檢驗報告書4.包裝、標簽、說明書備案及原件5.生產許可證 6.價格批文 7.商標i 8 其他 申請理由申請人簽字：日期：釆購部 意見經理簽字：日期：質量管理部意見經理簽字：日期：質量副總審批意見簽字：日期：3

28、6歡觀下荻精品文檔文件編號：QX-QR-O36.01檔案號首營企業審批表企業名稱類別器械生產企業 經營企業注冊地址郵政編碼聯系電話傳真器械生產（經莒）許 可證、經營 備案許可證（備案）號有效期至發證機關企業負責人生產（倉庫）地址質量管理人許可范圍營業執照冊號有效期至法人代表類型注冊資金組織機構 代碼證號有效期至稅務登記號質量信譽企業質量信譽記錄情況，無口、有具體情況：質保協議有效期至 實地考察結論考察人授權委托被委托人身份證號委托期至委托品種委托地域開票資料開戶銀行開戶帳號開票銀行開票帳號首營資料（公章）1.營業執照 2.許可證（備案） 3.組織機構代碼證4.稅務登記證 5.委托書及銷售員身份證6.質保協議 7.開戶許可證、開票資料8.隨貨同行單樣式9.發票樣式 10.原印章樣式 11.其他申請理由1. 市場需求，從該企業購進2. 其他申請人嗾字.H期.采購部 意見繆珂咎字Of=期質量管理 部審核經于甲體字仔帝午曰FI質量副總 審批j-報-37歡題下荻林品文檔器械供應品種一覽表文件編號：QX-QR-O37.01序號審批通過時間通用名稱規格生產廠家產品注冊號有效期至質量標準檔案號類別供應商38歡