1、檢驗科臨檢、生化室內質控方法一、質控的概念。質量控制是為了監測和評估本實驗室的工作質量，以此決定本實驗各檢驗可否發出的檢查、控制手段。1、OCV表示本實驗室在目前最佳條件下某項目所能達到的最好精密度水平。其基本原則是，OCVM定需采用與常規工作相同的試劑、儀器及檢測方法。一般來說，實驗室都用OCV測定來確定本室新開展的一項新項目的精密度，如果數值偏大，則說明該測定方法可能不穩定，不成熟，應該盡量避免在本實驗室使用該方法。2、RCV表示本實驗室在目前條件下，常規工作中某項目檢驗的精密度水平，是室內質控中靶值和允許誤差范圍確定的依據。在第一次測定OCVt及每更換一次質控血清批號后，均應對新質控血清

2、進行RCVM定。一般實驗室的質控工作都是以RCV»標準的。3、RCVK表示常規條件下對定值血清測定的變異。在RCVKK根據RCM據所繪制的“空圖”，對于同一批號的質控品是不變的。不得將當月的檢測結果代替RCVM定中的數據來繪制質控圖。4、RCVU常規條件下未定值血清測定的變異。（均值）圖法。我認為佳音內部開展的質控方法還是圖之前應做一些準備工作。二、準備工作。1、建立質控的規章制度及普及質控知識。質控工作的開展，是需要耗費大量的時間與精力的，還需要掌握大量的質控知識。這就需要在平時的工作中下大力氣規定出一些制度來實施質控的工作，并在檢驗科中多加強這方面的學習，使每個員工都掌握一定的質

3、控知識，才能讓員工在平時的工作中加以用心，把質控工作開展起來。2、定期檢校儀器。對使用的儀器定期進行檢查和校正，并建立完善的資料數據，以便在質控工作開展起來后，分析數據時加以應用。3、制備生化質控血清。質控工作的開展需要大量的質控血清，而假如全部從試劑公司購置的話，是筆不小的開支?？梢圆扇《喾菅鍢吮?，混合后分裝凍存作為質控血清使用。自制質控血清最好一次性制備夠半年甚至是一年的量。在檢驗過程中應注意防止肝炎感染。在使用凍存的質控血清時，必須使其完全融化并達到室溫后方可測定。4、選擇標準血清。每一項目都需要標準品來標定一些數據，標準品的品質直接關系到質控的準確性和精密度。因此要做好質控工作，就要

4、選擇穩定性較好而瓶間較小的標準品。三、質控的方法。1、OCVF口RCV勺測定和計算機分析。用制備好的同批質控血清本實驗室的最佳條件下反復測定至少20份，計算全部結果的均值、標準差S和變異系數CV此處的CV即OCV取測過OCVE準備用于下階段的質控血清，每天隨病人標本測定一瓶(或一支)。20天后,計算各項目測定結果的、S、CV,此處的CV即為RCV對于我們集團來說，可能不會每天都有生化測定，這時可以用每次常規測定時做的質控血清的值，連續20次結果計算、S、RCV。由于計算器及計算機的普及，這里只介紹結果的計算器的算法：按一下STA鍵，會出現一個統計框，點返回后，輸一個結果按一下DAT鍵。輸完結果

5、后，點SUMW為結果的總和；AVE為均值；S即為標準差S;S/AVE即為CVfi。2、OCWRCVW定的注意事項：(1) RCVM定應盡可能保證最佳條件，一個數據盡量來自一瓶質控血清。最好在4-5天內每天測定4-5個結果，這樣4-5天內就可以得到做分析所用的20個數據。綜合表達了批間和天間的精密度水平。(2) RCVM定必須保證是和標本測定相同的處理條件，每次的RCVW定次序必須隨機。且20個數據要來自于20次測定中的20瓶質控血清。一天內多個數據，一批內多個數據，或每天將同一瓶質控血清測定多次求平均值，均不符合RCVM定的要求。(3)、在OCVH定中，如有某個數據超過±3S的范圍，

6、應廢除全部數據，重新測定OCV如RCVM定中有一個數據超過±3S的范圍，則刪除該數據，用剩下的19個數據計算RCV如果有一個以上的數據超過±3S,則應舍棄全部的數據，重新測定RCV(4)當一批質控快要用完時，應提前制備下一批質控血清，并做RCVS定。(5)RCV-般比OCS,但不超過OCV勺兩倍。且兩者的應十分接近。如果RCVfi小于OCVS,說明OCVS有在實驗室的最佳條件下測定。3、OCVF口RCVffl的繪制。可用全國統一印發的質控用紙，也可用自制的質控圖紙。圖紙格式見文后鏈接的生化質量控制圖。OCVF口RCV勺繪制步驟如下：(1)、在縱座標上標明，±1S，

7、±2S，±3S的標志，并將其具體數值標在左側標尺上。用紅筆畫出±2S線，稱警告線；用藍筆畫出±3S線，稱失控線，即為一張CV的空圖。每一小格代表的實際檢測數值為S/10。(3)需在空圖中填入各項數據及文字資料。測定中遇到的特殊情況應列出備注注明。各測定值的測定順序不得顛倒。日期一欄，若是OCVM定，應填寫為批次或序號；在RCVM定中，則填入實際測定日期，未做測定應在圖上留出空格。（4）、畫出每個檢測值所對應的圖點。其橫座標為其日期或序號，縱座標為：（X-）除以每一小格代表的實際檢測數值。四、質控圖在常規工作中的應用。1、對于同一批的質控血清，無論使用多久

8、，其“空圖”均不變。只要把實際的起止日期填入圖紙上的“起止日期”欄即可。其它各項均與該批血清的RCVM定的“空圖”相同。2、每天將質控血清隨病人標本測定，將日期、結果及操作者如實記錄在圖上相關位置，并將質控結果畫在圖上的對應點，用直線將之與前一天的點連接。如果質控點在±3S線外,為失控，應立即報告相關負責人。查明原因或在必要時復測標本后，方可將化驗報告發出。失控情況、原因及處理結果均應詳細記錄。如點在±2S線，或連續6個質控點在的同一側，均應及時向有關負責人匯報，并查找原因。但當天報告一般可發出。3、月底應計算當月全部質控結果的，S,CM并進行圖形分析和小結，將質控圖存入質

9、控檔案中。4、為了在失控時能準確查找失控原因，必須對試劑配制、試劑廠家、批次、儀器校正、操作者、測定時的異常情況等做詳細的記錄。五、圖的圖形分析。檢驗工作中存在隨機誤差、系統誤差和過失誤差三類。在實驗工作中誤差絕不是以單一的、典型的形式存在的。因此圖的圖形分析的主要任務就是在分析隨機誤差大小及其變化的同時，設法減少隨機誤差的掩蔽作用，并及時發現非隨機誤差，并進一步分析其發生規律，及時采取有效措施排除非隨機誤差，讓質控發揮更積極的預測和指導作用，使我們的檢測結果更真實可信。1、通過觀察圖形的規律性變化進行誤差分析：（ 1） 、曲線漂移：指質控血清的發生了一次性的向上或向下的改變，提示存在系統誤差

10、。往往是由于一個突然出現的新情況引起的。如更換標準品的廠家或批號，重新配制試劑及操作者的變更等。在查找原因時，應注意“漂移”前后發生了哪些變動的因素。（ 2） 、趨勢性變化：指質控血清發生了向上或向下漸漸的變化。往往是由于一個逐漸改著的因素造成的，如：試劑的揮發、蒸發、吸水、沉淀析出、分光光度計的波長漸漸偏移、光電池老化及質控血清本身變質等。（ 3） 、質控血清的值連續6天以上分布在靶值的一側。這時應考慮存在非隨機誤差，有可能是質控血清發生了變化，需要重測其RCV如果與靶值偏離并不大，當天檢驗報告可發出。（ 4） 、周期性或隔天規律性變化。一般與該實驗室所處地域或檢測者的更換有關。2、通過圖形

11、的資料對比進行誤差分析。（1）、在月底將本月全部質控血清結果的和S分別與該批血清RCVM定得出的和S進行比較。如本月與RCV勺發生了偏離，說明準確度發生了變化，有非隨機誤差存在；如本月S與RCV勺S偏移，則說明檢測的精密度發生了變化。（2）、將同批質控血清在數月中得出的和S按月份分析，如果逐月上升或下降，可能是質控血清不穩定或變質。如基本一致，而S逐月加大，提示精密度下降，應重點從試劑、儀器、及管理等方面查找原因。六、失控后的處理。由于現在的實驗室基本上都使用了半自動生化分析儀，根據自己的經驗，當室內質控出現失控現象時，查找原因時可按以下步驟進行：1、回顧操作全過程，核對原始記錄，并進行復算；

12、檢查加樣有無錯誤，儀器是否正常運作，波長，比色池、光源等是否有問題。2、如果上述步驟未發現問題，再進行重復測定，觀察結果是否改觀。再次測定質控血清，如其值在RCVE圍內，可能是前次質控血清測定的操作出現問題，病人報告可發出。3、如結果仍不在RCV勺允許范圍內，可重新開一瓶質控血清，觀察是否質控血清變質。如新開質控血清結果良好，則是上瓶質控血清變質或污染。（可用定質質控血清或標準品測定證實，也可以用懷疑變質的質控血清做其它項目的測定證實。）一般報告可發出。4、如果標準品或定值質控血清測定值也不正常，則可能是生化儀的參數出現變化，這時應用標準品重新定標。此時報告不可發出。需重新定標，并隨機測定質控

13、血清及病人標本，若質控血清值在RCVE圍內，以重新測定病人標本的結果發出報告。5、如果重新定標后，定值血清或標準品的值仍不正常，則可能是試劑失效、變質或污染。應更換新試劑，并重新定標。然后隨機測定質控血清及病人標本，若質控血清值在RCV百圍內，以重新測定病人標本的結果發出報告。6、如果按上述方法都還不能解決失控的問題，則考慮是否操作人員技術不過關的原因。更換技術最好的人員重新進行操作。一般來說，室內質控失控的原因不外乎以上6點。在找出原因后，都應在質控資料中記錄失控情況及解決過程，以備以后失控時參考。生化的室內質控是實驗室質量控制的基礎，如果把它做好了，以此類推，細菌的質控、臨檢的質控等等，都可以以相近的方法施行。而且隨著室內質量控制的開展和成熟，佳音各個檢驗科之間的室間質控也必將開展起來。由于筆者水平有限，室間質控在這里就不做介紹。在臨床質控工作中，任何一種質控方法都不可能完全消除誤差，而只能將誤差控制在一定的、可以接受的范圍之內。衛生部臨床檢驗中心對RCVt一個推薦值表，若實驗室的某項目的RCV大于此推薦值，則認為該項目檢測質量達不到臨床工作的起碼要求。因此每個實驗室都應該盡最大努力把RCVE降到推薦值的范圍之類。如果仍不行，則應做OCVM定,若OCV吉果