1、GMP綜合考試試卷部門：姓名：分數:一、名詞解釋（每題4分，計8 分）1批號：用于識別批的一組數字或字母加數字，用以追溯和審查該藥品的生產歷史。2、生產事故：凡因違反工藝、標準崗位的操作法或因錯誤操作而停產、 設備損壞、工作場地污染，原輔料、半成品及成品損失，稱生產事故。二、填空（每空1分，共60分）1、 根據批號應能查明該批藥品的（生產時間）及（批生產記錄），進 而追溯該批藥品的生產歷史，用此批號應明顯標于批生產記錄的每個部分，以及藥品（標簽）和（包裝物）上。2、衛生工具不得（跨區域）使用，崗位區域與公共區域的衛生工具要（嚴格分開），應有明顯標志，衛生工具用后及時（清洗）并放（指定位置）自然

2、干燥。3、 一切（非生產用品）不得帶入生產區，不得在廠房內（抽煙） 、（吃 零食）睡覺、會客，不得（從事與生產無關的事情） ，不得（晾曬工作 服）。4、 人流物流要分開，有明顯標志，（人員）、（物料）要在規定通道出 入，不得混行。5、 清場目的是（防止混淆），更換品種、批號、規格時，對（設備）、 （管道）（容器具）進行徹底清潔，清場結束后由質檢員檢查合格發 （清場合格證），并及時填寫清場記錄。6、各工序所用的中間產品，必須（經檢驗合格后）方可使用，并有 明顯標記。7、填寫記錄時要（字跡清晰）、（內容真實）、（及時準確），數據完整， 記錄應保持（整潔），不得（撕毀）和（任意涂改），更改時在更改處

3、（簽名），并使原數據可辨認。&待驗產品，劃區存放，有明顯待驗標志，如經檢驗不合格，立即（移到不合格區）。9、合箱只限于（兩個批號）混合批號。10、生產中產生的廢棄物及時裝垃圾筒中， 生產結束后按（物料進入） 相反程序，退出潔凈區，送（垃圾站）。11、生產事故劃分為（重大生產事故） 、一般生產事故、 （差錯事故）。12、加強物料零頭管理的目的，防止（物料混淆） 。13、當物料平衡超出收率合格范圍，應進行（偏差）處理。14、各工序生產的中間體，按規格定交（中間站）或（本工序指定區 域）附有中間產品（交接單） ，交接人簽字。15、緩沖間對外界壓差大于（10pa）,潔凈區內產塵量大的房間與其它

4、 潔凈室壓差大于（ 5pa）。16、工藝用水類別： （飲用水）、（純化水）、（注射用水）。17、全體員工身體健康，持（健康合格證）方可上崗。18、 每日上崗前應在更衣室穿好（清潔）、（完好）、（符合要求）的工 作服。19、 在規定限度內具有同一（性質和質量），并在（同生產周期）生 產出來的一定數量的藥品為一批，固體制劑用同一臺混合設備（一次 混合）所生產的均質產品為一批。20、 設備操作中突發異常，立即切斷（電源）關（水閥、汽閥），然 后處理設備中的（一切物料） ，防止污染。三、選擇題（每題 2.5分，共 10分）1、下列房間屬于一般生產區的有（ AD）。A 外清室與標簽室B 緩沖間與內包材室

5、C 稱量室與模具室D 輔機室與除塵室2、 狀態標記（A）表示不合格；（D）表示合格；（C）表示待驗。A 紅色牌 B 白色牌C 黃色牌D 綠色牌3、清場項目有（ A、 B、 C、 D）A 中間體B 物料、工作場所C 工藝文件、廢棄物D 設備、管道、容器具4、 藥品生產企業的大門分為人流入口與物流入口的目的是：（D）A、為了員工的人身安全B、出于工廠的整體美觀考慮C、為了提高人員與物料的出入工廠的效率D、為了防止物料的運輸對藥品的生產造成污染四、判斷題（正確（“/）,錯誤（“X”）每題2分共10分）（一）潔凈區人員答此題1 、潔凈區不同于一般生產區，需對塵埃粒子、微生物、溫濕度、壓差進(v )2、

6、未穿潔凈服或劇烈活動的人員不準進入潔凈區， 及 數 量 要 嚴(v )3、緩沖間按潔凈區相應消毒規程定期處理，人員清(X )4、潔凈區衛生工具每月消毒一次。5、潔凈區工器具應在規定的效期內使用，洗，消毒(v )(二)一般生產區人員答此題1、包裝崗位按批包裝指令領取待包裝品、對進出潔凈區人員 控 制每班對物流清潔，每日對 潔如超過有效期，后(X )應再重新清 使包裝材料、小盒、中盒、簽、說明書應計數發放，領用人、發料人、核對人均應簽字2、包裝材料從倉庫領取后，直接進入包裝室3、每次生產結束后，印有批號的標簽應清點后經質量監督員確認核實，由車間主任簽字，就地銷毀，并做好記錄。(V )4、更衣室保持好室內衛生，嚴禁吸煙、吃零食。(V )5、嚴禁在同一操作室內所裝不同品種或同一品種不同規格的藥品。(v )五、簡答題(每題6分共12分)1、各工序生產結束后進行物料平衡計算，進行物料平衡的計算目的 是什么？寫出物料平衡計算公式。答：目的：避免或減少差錯及混藥。物料平衡計算公式=實際產出量 X 100%理論產量2、清場要求有哪些內容？答：(1)地面無積水、無粉渣、無積灰、無異物。