1、10/15/20ml口服液燈檢機用戶需求（URS） 設備名稱：10/15/20ml口服液燈檢機 ××××××制藥有限公司2015年 1月19 日起草人職位/姓名簽名日期審核審核人職位/姓名簽名日期批準批準人職位/姓名簽名日期注：本文件描述為口服液燈檢機的工藝技術要求，請文件審核和批準人員仔細閱讀每一頁后，將意見和建議單獨附頁在本文件后，在本頁簽名即代表已審閱并批準本文件的每一頁。目 錄1、總則 1.1 設計依據、制作和驗收標準錯誤！未定義書簽。1.2規格參數錯誤！未定義書簽。1.3名稱和體積錯誤！未定義書簽。1.4其他要求錯誤！未定義

2、書簽。1.5EHS要求 2.服務要求2.1包裝運輸要求2.2安裝3.驗證和文件3.1驗證錯誤！未定義書簽。3.2文件資料要求錯誤！未定義書簽。4.服務和培訓52.目的本用戶需求文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求，總括了項目對設備的質量需求，描述了用戶對該設備的工作過程以及功能的期望，包括相關法規符合度以及用戶的具體需求，本URS是構建項目和系統文件體系的基礎，同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據，設備生產商應在規定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準，在本URS中用戶僅提出基本的技術需求和設備的基本要求，并未涵蓋賣方設備具備更高的設計和制作標準、更完善的配置和性能

3、、更加優異的部件和配件以及更高水平的控制系統和邏輯，賣方應該在滿足本URS的前提下提供更高制作標準、更加優異的性能、更高質量和服務的產品。3.范圍本URS所列技術要求適用于口服液燈檢機的報價和采購，為買方招標文件的一部分。4.設計、制作和驗收標準1、藥品生產質量管理規范（2010年版）及其附錄2、中華人民共和國藥品管理法（2014年修訂）2、中華人民共和國藥品管理法實施條例3、中華人民共和國制藥機械行業標準（GB20021-2004）4、中國藥典（2010年版）5、制藥機械符合藥品生產質量管理規范的通則（JB20067-2005）6、藥品生產驗證指南（2010年版）7、機械安全機械電氣設備第一

4、部分：通用技術條件（GB52261-2002）8、機械設計防護罩安全要求（GB8196-87）9、機械防護安全要求氣密性實驗（GB12265-90）10、危險場所電氣防爆安全規范（AQ3009-2007）11、機械電氣安全和機械電氣設備（GB5226-2008）12、機械產品電氣安全通用要求（GB/T5226.1-96）13、自動化儀表符合GBJ-93-8614、藥品生產自動化管理規范（GAMP）15、口服液燈檢機行業標準 6、用戶以及系統要求6.1總述和供應范圍序號要求必需或期望供應商回復URS003供應商要具備設計、制造本設備的資質，熟悉制藥設備設計、生產和加工制作規范和要求必需1.2設計

5、依據、驗收標準和質量標準序號要求必需或期望供應商回復URS007中華人民共和國藥品生產質量管理規范（2010年版） 必需URS008口服液燈檢機行業標準必需URS009中國藥典（2010年版）必需URS010中華人民共和國藥品管理法及其實施條例必需中華人民共和國制藥機械行業標準（GB20021-2004）必需制藥機械符合藥品生產質量管理規范的通則（JB20067-2005）必需藥品生產自動化管理規范（GAMP）必需自動化儀表符合GBJ-93-86必需安全和環保等法律法規以及其它相關的行業強制性標準必需URS011簽訂合同后3日內，供應商應該將整套設備以及零配件的質量計劃包括供應商列表交給購買方

6、，以取得購買方的同意和批準，供應商必須無條件響應購買方的要求必需URS012設備外觀美觀，管路連接規范，電源線路以及壓縮空氣等公用系統管路盡量不外露必需URS013設備外觀不得有尖銳的銳角，過渡光滑圓潤必需URS014設備采取防靜電設計，靜電接地功能良好，硅膠連接、螺栓連接或者其它連接處應該有符合安全要求的防靜電跨接必需URS015如該設備無法完成連續三批產品合格時，供應商收回該設備，運輸費、包裝費、和裝卸費由供應商自己負責，并在三日內退回該設備所有款項，并負責由于該設備的問題給甲方造成的損失必需1.3燈檢機生產能力和主要設備配置要求序號要求必需或期望供應商回復URS016機組穩定生產能力：1

7、0ml規格不低于200支/分鐘必需本機器實現的功能：溶液內異物檢查、裝量檢查和外觀檢查URS018口服液瓶的規格為10/15/20ml棕色或無色管制瓶，藥液透明自動燈檢機1臺，進瓶區域應不倒瓶，不卡瓶主機速度可調，進瓶網帶速度可調，以適應前道工序生產所需應有可靠裝置保證合格品與不合格品在出料側可嚴格區分開來旋轉速度應能保證內部包括瓶底異物可旋轉起來，且轉速可調，剎車系統應可靠，保證藥瓶在拍照時停止轉動，且制動時要快停不能出現晃動knapp測試的效能比值大于1，在保證產品質量同時，需保證產品合格率接近人工檢測合格率，提供knapp測試報表采用背光光源模式，避免盲區，照射通透自動記錄生產總數、成品

8、數、廢品數，并且有累計功能，至少保存1年的關鍵參數數據提供潔凈pa設備基座：設備主體由框架支撐，此支撐設計用于將負載適當地分配在地面上設備的上表面需光滑平整，利于玻屑及藥液的清理，外表面不銹鋼制做亞光處理，鋼件結構應有良好的防銹處理燈檢機的旋瓶機構應便于拆卸安裝維護，要設有防藥液及水進入的防護措施URS018口服液瓶由星輪連續準確傳輸，更換規格方便、易清潔，剎車系統采用機械剎車方式，剎車穩定可靠進瓶網帶應平展，10ml口服液瓶前進時不倒瓶，網帶為不吸水材質，便于清潔出瓶傳送帶應勻速運行，且運行平穩，不發生產品倒瓶、擠碎或堆積的現象設備內、外表部件均拋光光滑，清洗方便，不留死角，符合GMP衛生標

9、準要求藥典規定的明顯可見異物100%檢出，微細可見異物漏檢率1%乙方保證所供貨物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用過其它直接接觸藥品的非金屬元件必須符合藥用要求整機與瓶子接觸部位采用316L與304材料制作不與物料接觸的非金屬材料確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔、不得對藥品造成直接或間接污染與藥物接觸的材質選用SUS304，表面粗糙度Ra0.4URS021破瓶率0.05必需備品備件是標準件，市場上容易買到所有管路流向最低點排水口，防止存在積水設備表面的設計無凹凸、無明顯間隙、易清潔設計時應考慮用最少的工具進行安裝維護對于那些不是不銹鋼組成的部分，進行烤漆處理，傳動齒輪與凸輪均需高頻淬火處理

10、，這些部件必須在組裝之前進行處理URS033設備不銹鋼管道內外拋光處理，內表面Ra0.4，外表面Ra0.8，提供管道焊接點內窺鏡檢測報告必需URS036設備結構、布局合理，設計應易于清潔，清潔方式應該能夠滿足批間清潔和更換品種之間的清潔要求，設計不得造成不同品種之間的污染必需設備上使用的任何潤滑劑應該是食品級的，潤滑油不得與藥品和清潔用水直接接觸必需設備地腳高度適宜，保證設備底部衛生清潔方便，或者在設備與地面間設置可拆卸的防塵護板，防止設備底部積塵URS039設備應配置有集中供油裝置，便于人工將潤滑油加到每個加油點 1.6燈檢機電氣配置及控制系統序號要求必需或期望供應商回復URS053整機采用

11、高精度彩色觸摸顯示屏操作監視，PLC自動控制，自動保護，主機變頻調速器采用丹佛斯產品，PLC能對主機傳動系統、進出瓶系統、循環水系統的水位及溫度進行自動控制、監測及與后道的互控連接，洗瓶過程采用全自動控制，也可進行手動操作必需電機運行平穩、噪音低，密封性好，易清潔，散熱良好，電氣控制操作方便，可靠接地，電器線路應有保護裝置，任何有潛在危險性部位必須清晰標明，所有電器部位設計必須符合現國家安全URS054電氣元件選擇國際知名品牌必需URS055操作方便，可靠接地，電器線路應有保護裝置必需URS056配電柜應帶散熱裝置必需根據不同規格或品種特性可設定不同參數，并能設定為固定程序，生產該品種時只需調

12、取即可配線應強電、弱電線路分離或采用可靠屏蔽，避免干擾 PLC程序控制，觸摸屏或電腦顯示和操作PLC主控器采用西門子品牌中文操作界面，顯示生產情況及工藝參數，以及工作過程中的程序動作情況。軟件需有以下功能：（1）不合格圖像要能保存；（2）預留通訊接口，能實現遠程監測；（3）需有菜單分級制，管理員可以設置權限具備故障自動報警功能，并能顯示故障信息和位置具備數據打印，調取，存檔功能應有UPS電源保證運行數據在突然停電的情況下不丟失設備具備接地端子和中性端子所有電纜均有線路編號，并附有接線圖和原理圖必需控制線和照明采取安全電壓必需預留輸出通訊接口必需控制線和動力線有效隔離關鍵數據的傳輸采取屏蔽線并與

13、其它線路進行有效隔離，空間上要留出防止干擾的安裝距離必需控制柜、操控箱、操作按鈕等的防護等級為IP55必需觸摸屏顯示警告時必須顯示詳細的故障部位和名稱URS059信號電纜使用屏蔽電纜，信號電纜和動力電纜應該有一定的距離，并有有效的隔離措施必需URS060設備具備短路、斷路、過載、缺相、過流、過壓、相序、漏電等保護功能必需URS061設備能夠實時持續記憶工藝過程中的工藝參數并可進行實時打印 必需URS062具備故障聲光報警功能，顯示界面應該有故障報警和故障信息顯示必需URS063控制和照明線路、電器采用安全電壓，自控部分散熱性能良好必需URS064設備具備良好的靜電接地功能和條件，確保設備產生的

14、靜電能夠及時泄掉必需URS065設備出現故障、臨時停電、公用系統停止或人為臨時停機后不得自動啟動，需要人工輸入密碼后進行啟動，其他無關人員不能啟動設備必需URS066操作過程中能夠根據生產情況隨時更改工藝參數，改變作業過程，從而保證產品質量符合要求必需URS067關鍵控制參數應該在顯示界面上進行方便地調整和顯示，控制面板提供中文人機界面，分設人工控制和自動運行兩種模式必需機組有聯鎖控制和互鎖保護功能，能夠進行故障檢測，可以進行報警和連鎖停車必需PLC預留50內存，便于程序升級，PLC允許進行編程，可以進行邏輯修改，具備不斷升級功能必需機組關鍵參數能夠保存2年以上，其它數據保存1年以上，數據不可

15、修改必需采用三相五線制供電方式，380V/3AC/50HZ設置操作員、管理員和高級管理員三級權限密碼必需 1.5 EHS要求序號需求必需或期望供應商回復URS068設備需符合人體仿生學原理，操作維修方便必需URS069設備不能對人體健康造成傷害，設備產生的噪音水平不得高于60分貝必需URS070設備符合安全、環保要求，機組能夠進行可靠的漏電保護接地和靜電接地措施必需URS071設備、管道固定牢固可靠，運行平穩，可靠性高，可維修性強必需設備的防護罩必須有安全保護開關，防護罩不到位設備無法啟動必需設置緊急停車按鈕，急停按鈕安裝在易操作的地方必需設備在功能失調和故障的情況下，必須配備必要的保護措施，

16、保證人員、設備和產品處于安全狀態設備外漏部分不能有鋒利的邊緣和尖角設備在動力故障時能夠立即停車，動力恢復時設備不能自動開啟，需要人工操作采用重新啟動燈檢機進瓶口及出瓶口應有防護裝置保證操作人員安全，比如防護罩或其他防護措施整機控制系統必須有手動和自動兩種控制模式易傷害部位應有醒目的中文安全標志及防護措施設備潤滑劑采用食品級潤滑劑，需有有效的方式能夠防止潤滑油泄漏到地面上，污染環境需提供危險點清單和防護措施，設備危險部位應有標示2服務要求2.1 包裝運輸要求需求編號需求必需或期望供應商回復URS072包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮干、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和

17、費用。必需URS073運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。必需URS074設備到貨清單必須詳列每裝箱內容物。必需提供配件、備件消耗品配備表，包括規格和單價，單價三年內不變隨機配備專用工具一套提供潤滑油牌號清單、潤滑點和潤滑圖以及潤滑周期說明2.2安裝需求編號要求必需或期望供應商回復URS075設備安裝時要進行找平、找正和固定必需URS076安裝時要注意設備的靜電接地安全可靠牢固必需URS077水平管道安裝時要按照規范保持一定傾斜度，以便排氣、排水方便必需設備公用系統使用快裝接頭提供所有公用系統（壓縮空氣、純化水、自來水、電壓電流等）參數用量按照雙方約定的驗收方法進行至少連續

18、三批以上的產品生產后對生產數據進行統計達到以上標準（每批10萬支以上）才算合格 3.驗證和文件 3.2文件資料要求需求編號需求必需或期望供應商回復URS085注明：提供的所有文件資料包括紙質（兩套）和電子版兩類，其中，電子版文件可修改可編輯。綜合：口服液燈檢機使用說明書口服液燈檢機技術鑒定證書口服液燈檢機出廠檢驗報告書口服液燈檢機安裝平面圖口服液燈檢機標準操作規程(SOP)口服液燈檢機日常維護保養規程(SOP)口服液燈檢機清潔SOP儀器儀表校驗證書提供詳細的裝箱清單、附件清單和易損件清單電器以及控制系統線路圖設計計算書供貨方資質證明材料。須提供總裝配圖及部件、零件編號設計工藝流程圖、主要設備的

19、三視圖、剖面圖、結構圖以及接口尺寸壓力容器設計和制作圖紙（蓋設計和制造單位公章）壓力容器試驗報告和注冊登記證書機組及其相應的儲存、分配系統竣工圖裝箱單第三方材質證明文件表面拋光度檢測材料設備以及附件、零配件的合格證、使用說明書酸洗鈍化記錄X射線探傷報告泵設備提供動靜平衡試驗報告動設備提供噪音和振動檢測報告設備預防性維修規程進口件的原產地證明和進口報關單復印件焊接文件（包括：焊接記錄、焊點圖）、焊縫檢查記錄、焊接探傷報告整機空載試車報告整機合格證必需 URS086機械：標明尺寸和載荷的總裝圖標明動靜載荷的基礎圖(標明基礎螺栓和地腳螺栓的清單和特性，或其他固定方式)各個零部件帶有編號和材質的外形圖、結構圖和裝配圖帶有技術特性參數的機械零部件和設備清單必需 URS087電氣：電氣原理圖電氣回路圖，標明型號和負載數據表電氣接線圖邏輯圖和說明端子接線圖和接線盒圖帶有技術參數的電氣設備清單電氣設備證書必需 URS088其它：檢測、驗收和驗證文件:成套(整套)裝置的合格證和質量保證書