1、陜西省基層醫療機構藥品統一采購實施細則（試行）為確保全省基層醫療機構藥品統一采購工作有序開展， 依 據陜西省基層醫療機構藥品統一采購管理辦法 （陜政辦發 200955 號）、衛生部等九部委 關于建立國家基本藥物制 度的實施意見的通知 （衛藥政發 200978 號）、衛生部等 六部委關于印發進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意 見的通知（衛規財發 20097 號）和關于印發進一步規范 醫療機構藥品集中采購工作的意見有關問題說明 的通知（衛 規財發 200959 號）、國家發改委關于公布國家基本藥物零 售指導價格的通知 （發改價格 20092498 號）等有關規定， 結合我省實際，制訂本實施細則

2、 （試行 ）。一、組織實施（一）目標原則 以保障公眾基本用藥和用藥安全，減輕醫藥費用負擔，推 進藥品購銷體制機制創新， 建立公平、 公正、 公開和誠實守信 的醫藥市場秩序為工作目標 ,堅持“質量優先、價格合理、保證 用藥”的原則，開展藥品統一采購工作。（二）組織形式 基層醫療機構藥品統一采購工作以省為單位，政府主導， 統一組織、統一標準，采取“資格準入、公開競標、集中掛網、 動態管理”的方式統一采購。（三）采購單位陜西省基層醫療機構 , 即全省鄉（鎮）衛生院、村衛生室 （所）和城市社區衛生服務中心（站） 。（四）投標企業申請參與陜西省基層醫療機構藥品統一采購， 并具有合法 資質的藥品生產企業。

3、（五）經辦機構 由陜西省基層醫療機構藥品“三統一”工作領導小組辦公室 （以下簡稱省藥品“三統一”辦公室）負責組織實施，省衛生廳 藥品及醫用耗材集中招標采購工作辦公室 （以下簡稱省衛生廳 藥招辦）承辦具體事務。（六）監督管理陜西省基層醫療機構藥品統一采購監督工作由省監察、 糾 風和財政部門負責全程監督。（七）網絡平臺陜西省藥械集中采購網，網址： 二、工作流程藥品統一采購工作分前期準備、 企業報名、 藥品投標、 報 價競標、評標、定標六個階段進行。（一）前期準備1、建立藥品價格參考數據庫 以國家基本藥物相關數據、 省衛生廳藥招辦現有的本省集 中采購相關數據為基礎，組成藥品價格參考數據庫。2、采購藥

4、品目錄 陜西省基層醫療機構“三統一”藥品目錄以國家基本藥 物目錄為依據， 由省衛生廳根據我省基層醫療機構用藥實際需 要制定。3、采購公告 采購公告和投標格式文件以電子文檔形式在陜西省藥械 集中采購網站上（以下簡稱“網上”）發布。（二）企業報名1、報名條件（ 1 ）依法取得有效的企業法人營業執照、藥品生產許可 證、 GMP 證書（以下簡稱三證）的藥品生產企業；（2）近兩年內企業無生產 （銷售） 假藥和嚴重違反 GMP 規定、申報品種無生產（銷售）劣藥行為；（3）近兩年內申報品種在國家、生產企業所在省級食品 藥品監督管理局“藥品質量公告”中無質量不合格記錄；（ 4）按現行規定要求建立質量受權人制度

5、，注射劑類生 產企業申報品種必須完成工藝處方核查；（5）近兩年內未被國家食品藥品監督管理局定性為嚴重 不良反應的品規；（ 6）具有相應的藥品生產供應能力。申報品種為抗生素 類，申報企業年銷售額在 8000 萬元以上；申報品種為大容量 注射劑類，申報企業年銷售額在 4000 萬元以上；其他申報品 種，申報企業年銷售額在 1000 萬元以上。（以增值稅納稅申報表為準）（7）法律、法規規定的其它限制條件。2、報名方法及資質材料 符合報名條件的企業委托申報代表， 持法人代表授權書及 下列企業資質材料申請報名：（ 1）企業申報函、法人代表授權委托書；（ 2）藥品生產許可證、 GMP 認證證書、營業執照（

6、復 印件）；（ 3）企業基本情況登記表；（4）上一年度單一企業納稅申報表（復印件加蓋稅務部 門印章）；（ 5 ）擬投標品規一覽表；（ 6）供貨承諾函；（ 7）進口藥品全國總代理除上述材料外還需提交代理協 議書或由廠家出具的總代理證明（復印件） ；（ 8）由企業所在地省級藥監部門提供的以下證明材料 （附 表）： 近兩年內企業有無生產（銷售）假藥和嚴重違反GMP規定、申報品種有無生產（銷售）劣藥行為； 近兩年內申報品種在國家、 生產企業所在省級食品藥品 監督管理局“藥品質量公告”中有無質量不合格記錄； 企業實行質量受權人制度的情況說明。 注射劑類生產企 業申報品種進行工藝處方核查的情況說明（9）申

7、報材料真實性聲明等其它相關文件材料。3、報名要求（1）申報人提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。 外文資料須提供相應的中文翻譯文本。（2）所有申報資料均需加蓋企業公章，未注明提供復印 件的資料須提供原件。（3）一個生產企業只能作為一個申報人， 委托 1名授權代 表參加申報。4、企業資質審核 省食品藥品監督管理局負責對報名企業（統稱“申報人” ） 資質審核及相關咨詢答疑。5、企業報名公示資質審核后， 在網上公示參加本次藥品統一采購的申報人 名單，接受社會監督。6、確定投標人 企業資質審核合格者， 方可進入藥品投標流程， 統稱投標 人。投標人在規定的時間內到省衛生廳藥招辦領取投標原始 密碼，再

8、自行修改密碼。（三）藥品投標投標人在公告規定時間內， 對本企業投標的品種進行網上 投標，并提交有關投標文件和材料。1 、藥品投標文件由以下材料構成 ：（1）投標藥品匯總表；（2）投標材料真實性聲明；（ 3）藥品生產批準文件 （復印件），批準文號必須為國藥 準字號；進口藥品提供進口藥品注冊證 （復印件）；（ 4）藥品質量標準（復印件） ：（5）藥品說明書 （原件 ）；（6）投標藥品上年度生產量、銷售量和生產能力的情況 說明；（7）投標藥品近兩年不良反應監測情況說明；（8）其它相關文件材料。2、投標文件提交要求（ 1 ）所有材料必須真實并加蓋投標企業公章， 按順序裝訂 成冊。（ 2）對投標材料中不

9、明確的內容， 投標人須在限定時間內 做出書面說明和補充。（ 3）投標材料提交時間、方式和地點以網上公告為準。3、投標材料修改與撤回 投標人在投標截止時間前可以修改或撤回投標材料； 在規 定的截止時間后， 不得對其投標材料做任何修改， 原則上不得 撤銷投標。4、投標材料的審核（1）由省藥品“三統一”辦公室組織相關人員，對申報資料 的真實性、合法性、有效性進行審查。2）藥品的有效證明文件， 均以政府相關部門的正式文件為準，政府相關網站發布的信息作為參考。信息存在差異時， 需提供有關原件進行核對。（ 3）審核合格的投標資料錄入相關數據庫， 作為競標、 評 標和議價的依據。（ 4）投標人不能提供或提供

10、的有關證明文件不全者，取消其相應藥品的申報資格。（ 5）審核中發現并確認投標人提供虛假證明文件的，取消其投標資格并網上公示，兩年內不接受其申報。（ 6）對審核中未發現的其他弄虛作假行為， 無論在藥品統 一采購工作的任何階段， 一經確認， 立即取消其相應資格， 交 由相關部門處理。5、投標信息確認（ 1）投標人在公告規定時間內， 通過網上申報競價平臺對 已通過審核的產品進行信息確認。（2）投標人對審核后的產品信息（通用名、劑型、規格、 包裝、生產企業、批準文號等）有異議的，向省衛生廳藥招辦 提出書面更正申請、 遞交相應的證明材料。 省衛生廳藥招辦對 申報人的產品更正申請進行審核， 屬錄入錯誤的給

11、予更正， 必 要時提交省藥品“三統一”辦公室審定。（3）通過信息確認的投標人方可參與報價和競標。6、咨詢與培訓 省藥品“三統一”辦公室負責組織藥品招標的業務咨詢與培訓。（四）報價、競標、評標、議價1、報價要求（ 1）在報價、競價、 議價過程中， 投標人所報價格是指藥 品生產企業送達到配送企業的實際價格。（2）在藥品通用名稱、 劑型、 規格相同的情況下， 產品報 價須符合下列要求：報價必須低于國家發布的基本藥物零售指導價扣除15% 順加差率后的價格。不高于該品種在陜西省藥械集中采購網站現行采購供 貨價。（ 3）同一生產企業的藥品報價應體現差比價規則。（ 4）報價單位統一按人民幣 （元）報價，報價

12、必須與對應 的規格、包裝單位相匹配，保留到小數點后 2位。2、報價方法與規則（ 1）采取一次性報價的方法，在陜西省藥械集中采購網 上進行。（ 2）投標人在規定時限內登陸競價平臺，進行網上報價 并予以確認。在確認報價前可以更改報價，一旦確認，不可再更改。 報價、解密時間以網上通知為準。（3）投標人須在報價確認后，從陜西省藥械集中采購網上打印出紙質報價表， 加蓋公章并密封， 在規定時間內遞交省衛生廳藥招辦備查。紙質報價表必須與網絡平臺數據保持 致，企業如擅自修改需承擔相應責任。（ 4）所有競價品規均須在規定時限內進行網上報價、確認和解密。（ 5）未報價、報價為零、未解密或解密不成功的，按廢標處理。

13、（6）報價解密后，立即刻制光盤一式三份（省藥品“三統 一”辦公室、現場監督部門、省衛生廳藥招辦各執一份）備查。（ 7）報價（競價）結果予以公示。3、競標方法與規則（1）競標品種按統一采購藥品目錄的通用名、劑型、規 格區分為不同的競價組進行報價比較競標。（2）同競價組投標人在 4 個以上（含 4 個）的品規，將 報價由低到高排序，取其前 4 個品規進入評標流程。第 4 名出現并列時， 由評標小組實行記名式投票表決的方 式，按照簡單多數勝出的原則，確定進入評標流程的品規。（ 3）同競價組投標人不足 4 個的品規，報價后進入議價 流程。（4）競標品規因各種原因被取消資格，從同競價組內按 報價由低到高

14、順次替補。替補出現并列時， 按本條 （2）執行。4、評標（1）基層醫療機構藥品統一采購招標工作協調小組在省監 察、糾風、財政等部門參與下，從省藥招專家庫中，分類、 分專業隨機抽取 33 名評標專家，組成三個相關專業評標小 組，每組 11 人。（2）評標工作遵循“質量優先、價格合理、保證供應”的原 則，在封閉保密的情況下進行。（ 3）根據 4 個初選入圍品規的報價計算出平均價，按照 取中低價原則，確定均價的下浮系數，計算出擬掛網價。（ 4）將擬掛網價交企業代表確認， 不簽字確認的視為放棄。（ 5）簽字確認的品規為 4 個的，根據藥品質量、企業規 模等綜合要素， 按百分制量化打分。 將每個評標專家

15、的量化打 分匯總，去掉 2 個最高分、 2 個最低分，取均值形成該品規的 綜合評價分，淘汰 1 個得分最低的，其余 3 個為擬入圍品規。 若后兩名得分相同時， 由評標小組采取記名投票簡單多數勝出 的方式確定。（ 6）簽字確認的品規少于 3 個（含 3 個）的，直接推薦 為擬入圍品規。5、議價（ 1）同競價組投標人不足 4個的品規，報價結束后，進入 議價流程。（ 2）議價由評標小組負責，采取價格談判的方式進行。 （3）價格談判前評標小組須對議價品規的報價進行分析 比較，與擬掛網價保持合理差比價的品規， 不再進行價格談判。（4）評標小組以國家基本藥物零售指導價扣除15% 的順加差率后的價格、本省網

16、上采購價或外省現有中標價為參考，結合基層醫療機構實際采購價進行成本分析， 提出可能成交的 建議價格，與企業協商談判。（ 5）以價格談判后企業確認價為依據對議價品規進行綜 合評議，確定推薦擬入圍品規和擬掛網價格。（ 6）不按時參加議價的，視為企業自動放棄。 評標結束，向省藥品“三統一”辦公室書面報告評標結果。（五）定標1、省藥品“三統一”辦公室對評標結果進行審核、審定， 確定擬入圍品規以及擬掛網價。2、物價部門應在 5 個工作日對擬入圍品規的中標價格 和配送價格審核備案。3、物價部門審核備案后， 通過陜西省藥械集中采購網向 社會公示擬入圍品規，公示期七天。4、公示期內， 現場接受并處理企業咨詢、

17、申訴。投訴由 省藥品“三統一”辦公室統一處理。5、公示結束后，省藥品“三統一”辦公室授權省衛生廳藥 招辦發布中標公告。（六）廢標1、經核實，企業提供虛假資料的。2、中標后，不及時簽訂合同的。3、其他不符合有關規定的情形。4、廢標品規由省藥品“三統一”辦公室審定。三、附則（一）各市確定的藥品配送企業須在中標品規中選擇供貨 企業，同一品規可以選擇其中的 1 家，也可以同時選擇 2 家 或 3 家企業。（二）省級藥監部門與中標企業、 各市確定的藥品配送企 業在中標公告發出之日起 20 個工作日內，分別簽訂三方合同 （合同格式文本由省藥品“三統一”辦公室統一制定）。中標企業和配送企業之間不得另行簽署背

18、離三方合同內 容的其他協議。必須嚴格執行中標價,不得隨意變動，以保證配送秩序和統一價格。（三）對中標品規實行集中掛網、 動態管理。 動態管理的 具體辦法另行制定。（四）中藥飲片暫不列入統一采購。（五）中標企業不能履行合同以及違反本實施細則有關規 定的，按照陜西省基層醫療機構藥品“三統一”中標企業、配 送企業、醫療機構違反規定處理辦法（試行）規定處理。（六）本實施細則自發布之日起施行。陜西省基層醫療機構藥品統一采購工作藥品生產企業情況核實表生產企業名稱（蓋章）：申報品種：核實內容有/無備注近兩年內企業有無生產（銷售）假藥和嚴 重違反GMP規定近兩年內企業申報品種有無生產（銷售） 劣藥行為近兩年內申報品種在國家、生產企業所在 省級食品藥品監督管理局“藥品質量公告” 中有無質量不合格記錄該企業有無實行質量受權人制度對注射劑類生產企業申報品種有無進行工藝處方核查企業所在地省級（食品）藥品監督管理部門意見：年月日（蓋章）注：企業名稱和申報品種由生產企業填寫，核實表內容由企業所在地省級（食品）藥品監督管理部門填寫陜西省基層醫療機構藥品統一采購綜合評分標準依據陜西省基層醫療機構藥品統一采購實施細則 有關 規定，制訂本標準。一、質量標準（ 20 分）（一）申報品規主要組分可控指標與國家標準一致的記 10 分。申報品規為特定藥品注冊標準， 且指標高于同品規標準的 記 14 分；