1、芨潔凈車間建設要求肄一、目前涉及的標準和工作文件膈1、YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范；«2、YY/T0567.1-2005醫療產品的無菌加工第1部分：通用要求；b3、YY/T0567.2-2005醫療產品的無菌加工第2部分過濾；膂4、GB50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范；螞5、體外診斷試劑生產實施細則（試行）中附錄A；妍6、關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械2009835號）；滕7、關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械2009836號）菜二、

2、選址的要求建1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。箴2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。羋3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。董三、潔凈的生產環境蓬1有專人監督，按生產工藝要求，防止人、物流交叉污染，做好生產設備設施維護保養和清洗消毒，做好質量控制工作。腿2企業HACC琳系實施情況，監測車間，庫房溫度，空氣清潔度，檢查崗位人員衛生狀況。*3嚴格的

3、制度、專業的硬件車間.噩四、潔凈室（區）的布局要求材按照YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別（對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低予100000級潔凈度級別）。衿潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：肆1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的

4、用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。肄2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。薄3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染蝕（1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；膈（2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。節4、空氣凈化應符合GB50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：肅（1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；蔗（2）室內沒人新鮮空氣

5、不應小于40立方米/h。箍5、潔凈室人均面積應不少于4m2（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。薅6、如屬體外診斷試劑的應符合體外診斷試劑生產實施細則（試行）的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。蒂7、應標明回風、送風及制水管道的走向。膀五、溫、濕度的要求贛1、與生產工藝要求相適應章檢測項目技術要求檢測方法袂溫度：1828c （十萬級、三十萬級JGJ71-90濕度：4565%（十萬級、三十萬級JGJ71-90換氣次數：十萬級15次/小時JGJ71-90三十萬級12次/小時;靜壓差5PA3同潔凈級別潔凈室（

6、區）之間 JGJ71-90檢測頻次次/班;次/次/月；次/10PA（潔凈室（區）與室外）5PA（潔凈室（區）之間與非潔凈室（區）；艘塵埃粒子 >0.5 pm >5 pm GB/T16292-1996次/季;腿十萬級< 3500000 個/M3 < 20000 個/M3 ;< 10500000 個/M3 < 60000 個/M3 ;浮游菌 十萬級0 500個/M3GB/T16293-1996沉降菌 十萬級0 10個/ M3GB/T16294-1996妨2、人員凈化用室的溫度，冬季應為 16c20C,夏季應為26 c次/季；次/周；30 Co蓬六、常用的監測設備

7、覆風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等,芄七、無菌檢測室的要求蓬潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。覆八、第三方檢測機構的環境檢測報告量提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。*1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。蒲2、檢測的部位有：袁（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間

8、、暫存室等。蒈（2）、無菌檢測室。螅九、所需清潔工具及產品蚄（1）、潔凈室專用吸塵器聿（2）、潔凈紙、無塵布袂（3）、去離子水薅（4）、酒精蒂（5）、水桶劉（6）、拖把芾（7）、拖把專用桶黃十、清潔要求蒙（1）、清潔潔凈室內的墻時應使用潔凈室無塵布；蔓（2）、用90%去離子水和10%的異丙醇配置清潔劑；蟆（3）、使用已獲批準的潔凈室專用去污齊ij;肆（4）、每天都要檢查車間和整備間的垃圾箱，并及時清走。薄（5）、每塊地板都要吸塵。每次交接班時，都應在地圖上標明工作完成情況，例如在哪結束從哪開始。覆（6）、清潔潔凈室的地面應使用專用拖把。蔗（7）、在潔凈室里吸塵應使用帶有高效過濾器的專用真空吸塵

9、器。蟆（8）、所有的門都需要檢查并擦干劉（9）、吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。羈（10）、架空地板下也要吸塵及擦拭。衿（11）、三個月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。薇（12）、工作時一定要記住，永遠是由上往下擦，從離門最遠的地方向門的方向擦。蒂十一、潔凈室的清潔程序聿（1）、更換好專用防靜電服，戴好帽子、口罩，經風浴吸塵通道除塵后，進入潔凈室。羋（2）、準備好清潔工具及用品并放置在規定地點后，開始清潔工作。舞（3）、撿拾地面垃圾，按生產線排列次序由里向外逐一進行。蒄（4）、按時傾倒清運垃圾桶、垃圾箱內垃圾，并進行檢查，按規定嚴格分類后，經生產線管理員或保安檢查后運送到指定的垃圾房內分類

10、放置。蒂（5）、由上向下使用潔凈紙或無塵布清潔室內玻璃、墻面、貨架、妍（6）、使用潔凈塵推由里向外小心進行地面推塵、保潔。地面有垃圾、污跡、水跡等及時用無塵布清潔干凈。蝴（7）、利用生產線員工休息就餐時間對生產線、工作臺下、坐椅下地面進行清理。節（8）、定期清潔天花板、空調出風口、頂燈隔罩、高架地板下,清潔程序和使用的材料必須申請廠務部批準，并利用節假日及休工間隙按計劃進行。薄（9）、潔凈室地面打蠟需嚴格按計劃及（凈化工程）清潔程序進行，必須使用防靜電蠟。腿（10）、清潔工作完成后需將所有清潔用品收到指定清潔問，與普通工具區別存放，避免交叉污染，整齊擺放，不得隨意亂放在潔凈室內。蒄十二、注意事

11、項芃（1）、必須丟棄膨松的頭罩、面罩、胡須罩、鞋罩和膠乳手套，決不可再次使用。蠆（2）、員工著裝、準備工作要求。菱（3）、不允許有私人物品，如大衣、帽子、錢包、鑰匙芄（4）、員工應當更換針對帶來污染的衣服和飾品。蒞（5）、員工應當穿著無塵室兜帽、手套、兔皮服和襪子。破損或被污染的罩衫或罩袍應當立即更換。著裝應符合規定的著裝步驟。犀（6）、不允許有任何普通的紙墊、筆記本、手冊和寫字板；不允許有普通的書寫用鉛筆、鋼筆、橡皮、蠟筆或粉筆；筆記棉絨紙、塑料紙等類似的紙上，同時使用圓珠筆或其它不產生粉塵的用具；藍線印記、規格或其它說明上應當覆有塑料膜、棉絨或其它不產生粉塵的用具。僅供個人用于學習、研究；不得用于商業用途Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse.Nurfurdenpers?nlichenfurStudien,Forschung,zukommerziellenWSckenverwendetwerden.Pourl'e