1、 質量體系文件知識培訓測試題姓名： 分數：_一、填空題（每空1 分共30分）1、企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括_、及、_、 、 及檔案、報告、記錄和憑證等。2、 風險管理包括的內容有 、 、 和 。3、 藥品購入嚴格執行“ ”的原則，出庫執行“ 、 ”的原則。4、過期藥品不準銷售，庫房庫管員應據藥品失效日期，提前 將藥品移入不合格品庫，聯系采購部退貨或集中銷毀。（具體處理辦法詳見不合格藥品、藥品銷毀的管理制度5、根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為 、 、 。6、質管部應嚴格執行國家藥品不良反應實行 、 制度，發現不良反應情況，立即分析、調查、評價、處理并上報，上報工作

2、由質量管理員通過網絡在線填報藥品不良反應/事件報告表完成，報告藥品不良反應情況；同時填寫 ，做好記錄，存檔備查。7、公司培訓分為 和、 ，主要培訓內容包括 、 、 。8、 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過_登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經_部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。9、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到_，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并_，保持_清晰可辨。10、記錄及憑證應當至少保存_年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。二、名詞解釋（每題5分 共20 分）1、國家有專門管理的藥品：2、 首

3、營企業：3、 原印章：4、 藥品不良反應：二、簡答題（共50 分）1、簡述質量管理體系內審流程？（可以流程圖形式說明）（20 分）2、 簡述銷后退回藥品處理流程？（15 分）3、不合格藥品的界定？（15分）新版GSP：質量體系文件編制知識培訓測試題參考答案一、填空題1、質量管理制度；操作規程；記錄；憑證2、風險評估；風險控制；風險溝通；審核；3、以銷定進；先產先出、近期先出4、一周5、一級召回、二級召回、三級召回6、逐級；定期報告；藥品不良反應報告表7、崗前培訓；繼續培訓；藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品流通監督管理辦法、新版藥品經營質量管理規范及附錄8、授權及密碼；質量管理9、字跡清晰；

4、簽名；原有信息10、5二、名詞解釋1、：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監管措施的藥品。2、：采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。3、：企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記4、：主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應二、簡答題1、答：成立審核組跟蹤檢查 編制審核計劃、方案不符合項整改 制定內審評審標準現場審核審核記錄不符合項匯總編制審核報告、不符合項報告末次會議分析不符合項原因制定糾正和預防措施實施內審首次會議2、 收貨員依據計算機系統內經銷售部長審批確認的退貨申請，對退回藥品進行核實，比對原銷售記錄、出庫復核記錄和退回藥品實物，確認是否為本企業銷售的藥品。確認為本企業銷售的藥品后，方可收貨，并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所并通知驗收員驗收3、1）收貨員、質量驗收員、出庫復核員在收貨、驗收、出庫復核時發現的外觀 質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品；2）各級藥品監督部門抽查檢查不合格的藥品 ；3）公司質管部檢查確認不合格的藥品； 4）在庫儲存養護過程中發現的過期、失效、