1、*公司GMP認(rèn)證進(jìn)度計劃序號GMP認(rèn)證工作內(nèi)容計劃完成時限責(zé)任部門/責(zé)任人備注藥品GMP申報流程資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照住所變更（變更為 新廠地址）：1)2)3)4)依據(jù)中華人民共和國公司登記 管理條例準(zhǔn)備相關(guān)申報資料；組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（國稅、地稅）變更；需要特別關(guān)注的幾個證件：新住 所房屋產(chǎn)權(quán)證明；有關(guān)部門對新 廠址街（路）門牌號核準(zhǔn)文件復(fù) 印件；要求營業(yè)執(zhí)照住所、藥品生產(chǎn)許 可證注冊地址、生產(chǎn)地址保持一致，一字不差!有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的新建廠（車 間）潔凈區(qū)符合藥品 GMP（2010年 修訂）有關(guān)要求的檢測報告（備注： 在凈化工程完成后立即安排進(jìn)行）2014年3月31日2014年5

2、月31日綜合辦公室2序號GMP認(rèn)證工作內(nèi)容計劃完成時限責(zé)任部門/責(zé)任人備注藥品生產(chǎn)許可證增加生產(chǎn)地址、變更 注冊地址；1)2)3)4)要求營業(yè)執(zhí)照住所、藥品牛產(chǎn)許可證注冊地址、生產(chǎn)地址保持1)2)標(biāo)簽說明書備案的按照局令 號要求進(jìn)行；取得藥品補(bǔ)充申請批文后方可取得藥品GMP證書。依據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 局令14號和河南省局關(guān)于藥品 生產(chǎn)許可證相關(guān)事項變更的相 關(guān)要求進(jìn)行； 變更注冊地址需提交下列資料： 已變更的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印 件；有關(guān)部門對街（路）門牌號 核準(zhǔn)文件復(fù)印件； 變更生產(chǎn)地址需要新廠區(qū)廠房 設(shè)施、設(shè)備等驗(yàn)證工作結(jié)束，第 三方出具合格檢測報告后才能 進(jìn)行。致，一字不差!藥品補(bǔ)充申請

3、備案事項一一國內(nèi)藥 品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地:依據(jù)藥品注冊管理辦法（局令28 號）附錄4：藥品補(bǔ)充申請注冊 事項及申報資料要求；2014年7月15日 完成前期7個品 規(guī)劑型的藥品補(bǔ) 充申請工作；片 劑、顆粒劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、 水丸）剩余品種 務(wù)必于2014年 12月16日前拿 到藥品補(bǔ)充申請 批文；合劑和糖 漿劑剩余品種務(wù) 必于2015年12 月31日前拿到藥 品補(bǔ)充申請批文2014年6月15日藥品補(bǔ)充申請申報后，省級食品 藥品監(jiān)督管理要進(jìn)行藥品補(bǔ)充 申請注冊現(xiàn)場核查并抽取連續(xù) 三批的樣品檢測；3)244)序號GMP認(rèn)證工作內(nèi)容計劃完成時限責(zé)任部門/責(zé)任人備注5）前期先做7個劑型品

4、規(guī)劑型的產(chǎn) 品藥品補(bǔ)充申請：小兒熱速清糖 漿（100ml糖漿劑）、玉屏風(fēng)口服 液（500ml合劑）、黃連上清片（片 劑）、大山楂丸（大蜜丸）、槐角 丸（水蜜丸）、逍遙丸（水丸）、 板藍(lán)根顆粒（顆粒劑）。5藥品GMP申報資料2014年6月20日6藥品GMP模擬認(rèn)證與培訓(xùn)藥品GMP認(rèn)證軟件7GMP管理標(biāo)準(zhǔn)類文件（含記錄）2014年3月31日8GMP操作標(biāo)準(zhǔn)類文件（含批記錄）2014年3月31日完成初稿；工藝 驗(yàn)證前完成最終 稿9GMP技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件（含檢驗(yàn)記錄）2014年3月31日10生產(chǎn)車間相關(guān)驗(yàn)證工作2014年4月至5 月31日11質(zhì)量控制相關(guān)驗(yàn)證工作2014年4月至5 月31日121機(jī)構(gòu)與人

5、員管理：1）組織機(jī)構(gòu)圖及人員職責(zé)；2）企業(yè)備案內(nèi)容：企業(yè)負(fù)責(zé)人，生 產(chǎn)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量受 權(quán)人。提供相關(guān)資質(zhì)、學(xué)歷、職 稱證明；2014年4月31日序號GMP認(rèn)證工作內(nèi)容計劃完成時限責(zé)任部門/責(zé)任人備注3)4)5)13人員檔案：職工花名冊、技術(shù)人 員一覽表、QA 覽表、QC覽 表、車間人員一覽表；人員培訓(xùn)檔案：培訓(xùn)規(guī)程、培訓(xùn) 計劃、培訓(xùn)師資及講義、考試卷, 理論與實(shí)踐考核、培訓(xùn)效果評價 及小結(jié)、個人培訓(xùn)檔案、上崗證 等；人員健康檔案：人員健康體檢、 相關(guān)的管理文件，是否包括健康 體檢工作的主管部門（或?qū)Ｈ素?fù) 責(zé)）、體檢對象、體檢項目、體檢 不合格人員的處理、體檢造冊登 記、體檢檔案的建

6、立等內(nèi)容；是 否有病患者調(diào)離生產(chǎn)崗位及病 愈重返崗位的規(guī)定。是否有藥品 生產(chǎn)人員定期體檢的規(guī)定及人 員健康體檢檔案。抽查人員健康 體檢檔案。廠房設(shè)施與設(shè)備管理:1）廠房建筑圖紙（非GMP強(qiáng)制要 求）。2）公用圖紙：公司總平面布置 圖；公司周圍環(huán)境圖；中藥材庫、凈藥材庫、貴重藥材庫、毒 劇藥材庫、內(nèi)包材庫、外包材庫、成 品庫等平面布置圖；中心化驗(yàn)室平 面布置圖；等等。3）車間空氣凈化安裝圖紙：工藝平 面布置圖、設(shè)備安裝平面布置圖、送 風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；電氣電I序號GMP認(rèn)證工作內(nèi)容計劃完成時限責(zé)任部門/責(zé)任人備注14信安裝圖、給排水安裝圖；公用系統(tǒng) 安裝圖；等等。4）廠房設(shè)施的編號及管理

7、（如：部 門或車間廠房編號、地漏編號、傳遞 窗編號5）公用設(shè)施確認(rèn)與驗(yàn)證（空氣凈化 系統(tǒng)確認(rèn)、工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)、工藝 用氣系統(tǒng)確認(rèn)）6）廠房文件及維護(hù)記錄：廠房設(shè)施 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）、維護(hù)記錄（潔 凈區(qū)溫濕度記錄、潔凈區(qū)壓差記錄、 潔凈區(qū)氣密性檢查記錄；等等）7）公用設(shè)施操作維護(hù)文件及記錄： 公用設(shè)施文件SO（鍋爐、空調(diào)機(jī)組、 純化水制備SOP電工、機(jī)修SOP 等等），操作維護(hù)記錄（鍋爐運(yùn)行記 錄、鍋爐用水處理記錄、鍋爐用水檢 測記錄；空調(diào)機(jī)組運(yùn)行記錄、空調(diào)清 潔記錄、初中高效更換記錄；工藝用 水制備運(yùn)行記錄、工藝用水制備監(jiān)控 記錄、清潔消毒記錄；等等）8)錄9） 錄、10)11)廠房設(shè)

8、施預(yù)防性維護(hù)計劃及記現(xiàn)場管理（定置管理、文件、記 狀態(tài)標(biāo)識、衛(wèi)生）消防合格證環(huán)保證明性文件設(shè)備管理:1）設(shè)備檔案：建立設(shè)備臺帳、檔案（設(shè)備編號、說明書、合格證、調(diào)試序號GMP認(rèn)證工作內(nèi)容計劃完成時限責(zé)任部門/責(zé)任人備注6)6)記錄）、設(shè)備運(yùn)行記錄、設(shè)備檢修記 錄、清潔記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄；2）計量檔案：建立計量器具的臺 帳、編號、登記、檔案、校驗(yàn)記錄、 關(guān)鍵設(shè)備校驗(yàn)的有效狀態(tài)應(yīng)有據(jù)可 查；3）設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）4）設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程（SOP :公用設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備sop5）設(shè)備確認(rèn)與驗(yàn)證6）設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計劃、設(shè)備運(yùn)行 記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、清潔記錄；等 等。現(xiàn)場管理（定置管理、

9、文件、記錄、 狀態(tài)標(biāo)識、衛(wèi)生）物料與產(chǎn)品管理:1)供應(yīng)商質(zhì)量審計檔案;2)物料采購，批準(zhǔn)的定點(diǎn)供應(yīng)商名 單；3)15物料驗(yàn)收臺帳、物料入庫領(lǐng)用臺 帳、不合格品臺帳等；4)銷售檔案、銷售記錄、退貨記錄、 產(chǎn)品召回預(yù)案等；物料和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）；倉庫現(xiàn)場（設(shè)施配備、定置管理、 文件、記錄、狀態(tài)標(biāo)識、衛(wèi)生）。序號GMP認(rèn)證工作內(nèi)容計劃完成時限責(zé)任部門/責(zé)任人備注9)偏差處理;生產(chǎn)管理:1)16崗位SOP及記錄：崗位SOP崗 位清場（清潔）SOP崗位質(zhì)量監(jiān) 控SOP以及相關(guān)記錄和輔助記 錄。2)工藝規(guī)程、試生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證（每 個品種三批）3)現(xiàn)場管理（定置管理、文件、記 錄、狀態(tài)標(biāo)識、衛(wèi)生）

10、質(zhì)量保證管理:1)物料和產(chǎn)品監(jiān)控：供應(yīng)商的評估 與批準(zhǔn)、供應(yīng)商檔案、物料與產(chǎn) 品放行審核、物料貯存監(jiān)控；產(chǎn) 品的退貨與召回管理；不合格品 的處理；2)生產(chǎn)的監(jiān)控：生產(chǎn)過程監(jiān)控、中 間產(chǎn)品審核放行；批記錄的整 理、審核與歸檔保存；173)文件管理;4)確認(rèn)與驗(yàn)證管理;5)風(fēng)險管理6)不合格品管理7)變更控制;9)糾正措施與預(yù)防措施;10）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;序號GMP認(rèn)證工作內(nèi)容計劃完成時限責(zé)任部門/責(zé)任人備注11)11）投訴與不良反應(yīng)報告12）委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)13) GMP自檢質(zhì)量控制管理:1)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器和設(shè) 備的校驗(yàn)與確認(rèn)、分析方法的確 認(rèn)驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移；儀器和設(shè)備的使 用、清潔和維護(hù)SOP及記錄；2)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必備：中國藥 典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜、中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中 藥材標(biāo)本、中藥飲片標(biāo)本；3)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室文件：質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、取樣檢驗(yàn)STP及