1、1、目的：建立實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的確認(rèn)程序，用于確保儀器適用于預(yù)期應(yīng)用。2、范圍：實(shí)驗(yàn)室使用的B類(lèi)和C類(lèi)儀器設(shè)備。3、職責(zé)：3.1 實(shí)驗(yàn)室管理人員對(duì)本制度的執(zhí)行負(fù)責(zé)。監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的確認(rèn)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備確認(rèn)方案的審核檢查實(shí)驗(yàn)室設(shè)備確認(rèn)涉及的文件記錄的符合性3.2 實(shí)驗(yàn)室人員及驗(yàn)證人員應(yīng)遵守本規(guī)范中所規(guī)定的內(nèi)容。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備確認(rèn)方案的起草。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備確認(rèn)的實(shí)施4、程序:4.1 儀器設(shè)備的分類(lèi)（實(shí)驗(yàn)室儀器分為三種類(lèi)型）A類(lèi)A類(lèi)包括沒(méi)有測(cè)量功能或常規(guī)校準(zhǔn)需求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，制造商基本功能的技術(shù)要求可被使用者接 受。A組設(shè)備對(duì)使用者需求的一致性可以通過(guò)操作時(shí)的視覺(jué)觀察來(lái)證明和記錄。包括電爐、微 波爐、通風(fēng)柜、

2、振蕩器、勻漿儀等。B類(lèi)B類(lèi)包括提供測(cè)定值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)備，儀器可通過(guò)需要校準(zhǔn)的物理參數(shù)控制（溫度，壓力，流速），使用者的需求應(yīng)基本上與制造商提供的功能和操作限制的技術(shù)要求一致。B類(lèi)儀器或設(shè)備與使用者需要的一致性可根據(jù)儀器或設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來(lái)確定，并在 IQ/OQ階段記錄。包括天平、熔點(diǎn)儀、pH計(jì)、可變移液器、溫度計(jì)、電熱干燥器、電冰箱、水浴鍋、紫外分析 儀、培養(yǎng)箱、老化箱、剝離機(jī)、拉力機(jī)等。C類(lèi)C類(lèi)包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)，使用者對(duì)功能，操作和運(yùn)行的限制需求在分析使用時(shí)都是特 定的。C類(lèi)儀器對(duì)使用需求的一致性有特定功能測(cè)試和運(yùn)行測(cè)試決定。安裝這些儀器需要復(fù)雜 的操作，需要專(zhuān)家的幫助。本類(lèi)設(shè)備

3、必須有一個(gè)完整的（IQ/OQ/ PQ）驗(yàn)證確認(rèn)過(guò)程。包括氣 相色譜儀、總有機(jī)碳檢測(cè)儀、液相色譜等。4.2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備確認(rèn)的階段及工作內(nèi)容確認(rèn)階段及適用情況設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ 安裝確認(rèn)（IQ） 運(yùn)行確認(rèn)（OQ|性能確認(rèn)（PQ在儀器新型號(hào)購(gòu)買(mǎi)之前每臺(tái)儀器安裝時(shí) （新的、舊的或 已有但沒(méi)有確認(rèn) 儀器）安裝或儀器大修之后每臺(tái)儀器按規(guī)定 的間隔具有周期 性工作內(nèi)容制造商DGR證描述固定參數(shù)預(yù)防性維修和保養(yǎng)制造商提供充分可用性的保證儀器運(yùn)輸儀器適于在實(shí)驗(yàn)室使用集成和安裝的有效性和便利環(huán)境網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)可靠的數(shù)據(jù)存貯、備份、獲取安裝證明儀器功能檢測(cè)運(yùn)行檢查注：每個(gè)階段的工作內(nèi)容可以參照表格進(jìn)行，或根據(jù)實(shí)際工作需

4、要進(jìn)行調(diào)整。如果在規(guī)定階段 進(jìn)行的工作在其他階段進(jìn)行了，那么不需要重復(fù)進(jìn)行。4.2.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ包括的內(nèi)容DO對(duì)以下活動(dòng)作文字收集，那就是對(duì)儀器功能和運(yùn)行技術(shù)要求，和銷(xiāo)售商選擇標(biāo)準(zhǔn)的明確， 這些都基于儀器的預(yù)期目的。DQF僅要儀器開(kāi)發(fā)商和制造商進(jìn)行還要使用者進(jìn)行。制造商對(duì)機(jī) 器設(shè)計(jì)和維修保養(yǎng)信息負(fù)主要責(zé)任。這些信息包括描述分析儀器是怎樣制作的（設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)， 功能需求等）及其在給使用者安裝之前如何測(cè)試。然而，使用者應(yīng)明確商用（ COTS儀器應(yīng)適 用于預(yù)期使用，制造商采取質(zhì)量體系以提供可靠的設(shè)備。使用者應(yīng)該明確制造商所能提供安裝 服務(wù)和培訓(xùn)的能力，使用者與制造商前期溝通可幫助使用者的明確。4

5、.2.2 安裝驗(yàn)證（IQ）包括的內(nèi)容儀器描述（包括技術(shù)參數(shù)）按訂貨合同核對(duì)所到貨物正確無(wú)誤，并登記儀器代號(hào)、名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)商名稱(chēng)、生產(chǎn)日 期、公司設(shè)備登記號(hào)；說(shuō)明書(shū)、保養(yǎng)手冊(cè)、備件清單是否無(wú)誤；氣、電及管路連接是否符合供貨方的要求；是否建立操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程、使用登記和維修登記表格； 明確技術(shù)資料（圖、手冊(cè)、備件清單、說(shuō)明書(shū)、保養(yǎng)手冊(cè)）存放地點(diǎn)； 大型儀器的維修服務(wù)單位名稱(chēng)、聯(lián)系人、電話(huà)、傳真、e-mail等。4.2.3 運(yùn)行驗(yàn)證（OQ包括的內(nèi)容在成功完成IQ之后，儀器已準(zhǔn)備好進(jìn)行OQ測(cè)試。OQ是對(duì)必要活動(dòng)的文字資料收集，這些活 動(dòng)可證明儀器根據(jù)運(yùn)行說(shuō)明在所選條件下運(yùn)行。在 O

6、Q階段測(cè)定活動(dòng)有以下測(cè)定數(shù)據(jù)組成。固定參數(shù)一一這些測(cè)定測(cè)量?jī)x器的固定不變的參數(shù)，如長(zhǎng)度，高度，重量，輸入電壓，可 接受壓力，負(fù)荷。如果制造商提供的數(shù)據(jù)的說(shuō)明可令使用者滿(mǎn)意，測(cè)試可免除。然而，如 果使用者想證明參數(shù)，測(cè)試應(yīng)在使用場(chǎng)地進(jìn)行。固定參數(shù)不會(huì)改變儀器的壽命，因此，不 需要再測(cè)定。注意：如果測(cè)試在IQ階段進(jìn)行了，固定參數(shù)在Og段不需要再測(cè)定。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、備份和獲取的保密性一一當(dāng)適用時(shí)，根據(jù)給出的步驟在使用地點(diǎn)測(cè)試保密數(shù)據(jù) 功能如存儲(chǔ)，備份，審查跟蹤，獲取。儀器功能測(cè)試一一使用者需要的儀器功能應(yīng)測(cè)試，以證明儀器可以象制造商預(yù)期的那樣工 作。當(dāng)判定這些參數(shù)的技術(shù)，或設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)被測(cè)參數(shù)的試驗(yàn)時(shí)，制造

7、商提供的信息是有用 的。使用者，或已認(rèn)可的設(shè)計(jì)人員，應(yīng)進(jìn)行這些試驗(yàn)已證明儀器在使用環(huán)境中符合制造商 或使用者的技術(shù)要求。儀器能承受的 OQ測(cè)試的范圍取決于其預(yù)期使用。因此，在本章中 任何儀器和設(shè)備都沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的O或驗(yàn)。常規(guī)的分析試驗(yàn)不能組成 OQB式。OQffl試需要專(zhuān)門(mén) 設(shè)計(jì)以證明儀器在使用環(huán)境中根據(jù)技術(shù)要求運(yùn)行的，不需要在規(guī)定的間隔時(shí)間內(nèi)重復(fù)試 驗(yàn)。然而，當(dāng)儀器有重大維修和改變，相關(guān) OQ和/或PQ測(cè)試應(yīng)被重復(fù)，以證明是否儀器 能繼續(xù)令人滿(mǎn)意的運(yùn)行。如果儀器被移動(dòng)到另外的位置，應(yīng)對(duì)作其組成進(jìn)行評(píng)估，如果需 要的話(huà)，OQB式應(yīng)重復(fù)。OQB式可以部分或整體進(jìn)行。如果系統(tǒng)的組成部分進(jìn)行變更，而 沒(méi)

8、有進(jìn)行確認(rèn)，系統(tǒng)的單個(gè)組成部分進(jìn)行模塊測(cè)試，可使這種改變更方便。整個(gè)系統(tǒng)的全 部測(cè)試，當(dāng)然也被接受。4.2.4 性能驗(yàn)證（PQ包括的內(nèi)容PQ是對(duì)必要活動(dòng)的文字收集，這些活動(dòng)用以證明儀器在使用者的技術(shù)要求之下可持續(xù)運(yùn)行， 并可適用于預(yù)期使用。在IQ/OQ完成之后，儀器的為預(yù)期目的的持續(xù)的適用性可通過(guò) PQ僉證證 明，PM段可包括以下參數(shù)。性能檢查一一建立一種或一系列試驗(yàn)來(lái)證明儀器的運(yùn)行，根據(jù)預(yù)期使用目的是可接受的。 PQ測(cè)試通常基于儀器在安裝地點(diǎn)的常規(guī)運(yùn)行，由分析已知化合物或標(biāo)準(zhǔn)品組成。試驗(yàn)應(yīng) 在優(yōu)良技術(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行，并反映儀器總體的預(yù)期使用目的一些與測(cè)試同時(shí)進(jìn)行的系統(tǒng)適 用性試驗(yàn)或質(zhì)量控制檢查

9、，有助于證明儀器是正常運(yùn)行的。PQM試和OQB式中進(jìn)行的試驗(yàn)相似，但所需要的結(jié)果的技術(shù)說(shuō)明是不同的。盡管如此，PQ測(cè)試得出的技術(shù)說(shuō)明仍可證明，儀器的運(yùn)行是按照預(yù)期目的進(jìn)行的，而且是毫無(wú)困難的。對(duì)于OQffl試來(lái)講，PQM試可以整體也可以部分進(jìn)行。測(cè)試的頻率根據(jù)儀器的耐用性和進(jìn)行試驗(yàn)的關(guān)鍵程度來(lái)判斷。試 驗(yàn)可以是不定期的，例如，每次儀器使用的時(shí)候，試驗(yàn)也可以按規(guī)律周期定期進(jìn)行。儀器的使用情況可影響上述決定。每次儀器使用的時(shí)候重復(fù)同樣的PQ測(cè)試是有用的，因此，應(yīng)編輯儀器的運(yùn)行歷史。或者，儀器可被并入一個(gè)綜合支持系統(tǒng)去證明他被確認(rèn)。一些跟 檢查樣品同時(shí)進(jìn)行的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)或質(zhì)量控制檢查也能表明儀器正常運(yùn)行。預(yù)防性保養(yǎng)和維修一一當(dāng)儀器不能按照 PQ測(cè)試技術(shù)要求運(yùn)行，儀器需要保養(yǎng)和維修。周 期性的預(yù)防性保養(yǎng)適用于很多儀器。相關(guān)的 PQ測(cè)試在必要的保養(yǎng)或維修之后應(yīng)被重復(fù)， 以證明儀器已被確認(rèn)。操作，校準(zhǔn)，維修，改變控制的操作方法一一建立儀器維修和校準(zhǔn)的操作方法。用樣品按 給定的試驗(yàn)方法考察儀器運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性、重現(xiàn)性。4.3 對(duì)需要確認(rèn)的實(shí)驗(yàn)