1、用于用于*車間生產(chǎn)過程重點(diǎn)監(jiān)控點(diǎn)車間生產(chǎn)過程重點(diǎn)監(jiān)控點(diǎn)培訓(xùn)培訓(xùn)車間生產(chǎn)過程重點(diǎn)監(jiān)控點(diǎn)培訓(xùn)車間生產(chǎn)過程重點(diǎn)監(jiān)控點(diǎn)培訓(xùn)教材教材編寫審查批準(zhǔn)導(dǎo)言課程培訓(xùn)目的：課程培訓(xùn)目的：通過此次培訓(xùn)使員工了解車間生產(chǎn)過程重點(diǎn)監(jiān)控點(diǎn)的基本內(nèi)容及工作中的注意事項(xiàng)。課程培訓(xùn)時(shí)間：課程培訓(xùn)時(shí)間：培訓(xùn)時(shí)間為1.5課時(shí), 時(shí)間為13：0014：30 。課程培訓(xùn)內(nèi)容：課程培訓(xùn)內(nèi)容：第一部分人：GMP規(guī)范中對(duì)操作人員的監(jiān)督要點(diǎn)。第二部分機(jī)：GMP規(guī)范中對(duì)設(shè)備的監(jiān)督要點(diǎn)。第三部分料：簡單講述GMP規(guī)范中對(duì)物料的管理要求。第四部分法：簡單講述GMP規(guī)范中對(duì)操作方法的管理要求。第五部分環(huán)：簡單講述GMP規(guī)范中操作環(huán)境的要求。課程考核方

2、式：課程考核方式：考核方式為問卷考核。青青海海金金訶訶藏藏藥藥藥藥業(yè)業(yè)股股份份有有限限公公司司*第一章第一章GMP規(guī)范中對(duì)操作人員的監(jiān)督要點(diǎn)。規(guī)范中對(duì)操作人員的監(jiān)督要點(diǎn)。第二章第二章GMP規(guī)范中對(duì)設(shè)備的監(jiān)督要點(diǎn)。規(guī)范中對(duì)設(shè)備的監(jiān)督要點(diǎn)。第三章簡單講述第三章簡單講述GMP規(guī)范中對(duì)物料的管理要求。規(guī)范中對(duì)物料的管理要求。第四章簡單講述第四章簡單講述GMP規(guī)范中對(duì)操作方法的管理要求。規(guī)范中對(duì)操作方法的管理要求。第五章簡單講述第五章簡單講述GMP規(guī)范中操作環(huán)境的要求。規(guī)范中操作環(huán)境的要求。目目 錄錄車間生產(chǎn)過程重點(diǎn)監(jiān)控點(diǎn)培訓(xùn)車間生產(chǎn)過程重點(diǎn)監(jiān)控點(diǎn)培訓(xùn)教材教材目 錄第一章第一章各崗位監(jiān)督要點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容（前

3、處理車間）各崗位監(jiān)督要點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容（前處理車間）所謂前處理從字面意思就可以看到是前期的處理工作，也就是指藥品所謂前處理從字面意思就可以看到是前期的處理工作，也就是指藥品在沒有生產(chǎn)前的一些前期準(zhǔn)備，主要有：選料、清洗、（潤藥：指某些實(shí)在沒有生產(chǎn)前的一些前期準(zhǔn)備，主要有：選料、清洗、（潤藥：指某些實(shí)質(zhì)較硬，無法切片的藥材通過水中在規(guī)定時(shí)間內(nèi)浸潤后來達(dá)到切片處理的質(zhì)較硬，無法切片的藥材通過水中在規(guī)定時(shí)間內(nèi)浸潤后來達(dá)到切片處理的。）切片、粗碎、干燥、還有提取和粉碎。）切片、粗碎、干燥、還有提取和粉碎。不管是選料還是切片做為我們不管是選料還是切片做為我們QA首先需監(jiān)督的就是人員，為什么說是人首先需監(jiān)督的就

4、是人員，為什么說是人呢，因?yàn)樵谡麄€(gè)呢，因?yàn)樵谡麄€(gè)GMP中整個(gè)貫穿的就是這么五大因素，人，機(jī)、料、法中整個(gè)貫穿的就是這么五大因素，人，機(jī)、料、法、環(huán)。只要把這五大因素理解透了，那么對(duì)所有的崗位的監(jiān)督就一目了然、環(huán)。只要把這五大因素理解透了，那么對(duì)所有的崗位的監(jiān)督就一目了然、輕松多了。、輕松多了。所謂的人就是人員，機(jī)是設(shè)備，料是原料，法是操作方法，環(huán)就是操作環(huán)所謂的人就是人員，機(jī)是設(shè)備，料是原料，法是操作方法，環(huán)就是操作環(huán)境。所以不管是哪個(gè)崗位或是那個(gè)車間首先要注意的就是現(xiàn)場人員的衛(wèi)生境。所以不管是哪個(gè)崗位或是那個(gè)車間首先要注意的就是現(xiàn)場人員的衛(wèi)生、著裝及更衣程序，人員衛(wèi)生一般區(qū)與潔凈區(qū)的要求有所

5、不同，、著裝及更衣程序，人員衛(wèi)生一般區(qū)與潔凈區(qū)的要求有所不同，第一章第一章1、一般區(qū)人員衛(wèi)生一般區(qū)人員衛(wèi)生只要接觸藥品的人員必須要有健康證，至少每年體檢一次，還要建立健康檔案，所以我們在監(jiān)督的時(shí)候應(yīng)該注意現(xiàn)場操作的人員中是不是都有健康證，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病、外傷、炎癥、瘙癢者不得從事藥品生產(chǎn)，操作人員經(jīng)常要洗澡、理發(fā)、男同志要刮胡須、修指甲、換衣服，保持個(gè)人清潔。 2、潔凈區(qū)（、潔凈區(qū)（30萬級(jí)區(qū)）萬級(jí)區(qū)） 1）潔凈區(qū)只限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；2）除一般區(qū)人員的衛(wèi)生要求外不得化妝，佩帶手飾、手表。按規(guī)定洗手、消毒、更衣，戴帽不應(yīng)露出頭發(fā)和眉毛，工作服、帽

6、不得穿出本區(qū)域。3、潔凈服的清洗要求、潔凈服的清洗要求一般區(qū)至少每周洗二次，30萬級(jí)潔凈區(qū)每一至兩天清洗一次。不同潔凈潔別的工作服應(yīng)分別洗滌（前處理、炮制、外包裝車間的工作服不能到固體車間清洗）。工作服的清洗發(fā)放要有記錄，使用前若有污染或破損應(yīng)及時(shí)更換。 人的人的要求：要求：第一章第一章人的人的要求：要求：4、潔凈區(qū)工作服的更衣程序、潔凈區(qū)工作服的更衣程序換鞋 -脫外衣 -洗手-二次換鞋-穿潔凈服-戴口罩-洗手-消毒-進(jìn)入潔凈區(qū)以上是生產(chǎn)前人員的要求，生產(chǎn)過各中對(duì)人員的要求：1）著裝前不露眉后不露發(fā)。2）不能裸手操作。3）不能吃口香糖或其它。第二章第二章機(jī)的要求：機(jī)的要求：1、生產(chǎn)前后進(jìn)行清場

7、檢查。、生產(chǎn)前后進(jìn)行清場檢查。連續(xù)生產(chǎn)品種：同品種不同批號(hào)的產(chǎn)品可以進(jìn)行一般清場后連續(xù)生產(chǎn)，但至連續(xù)生產(chǎn)品種：同品種不同批號(hào)的產(chǎn)品可以進(jìn)行一般清場后連續(xù)生產(chǎn)，但至少每少每3批全面清洗一次。調(diào)換品種或同一品種不同劑量調(diào)換時(shí)需全面清場。批全面清洗一次。調(diào)換品種或同一品種不同劑量調(diào)換時(shí)需全面清場。清場檢查：清場檢查：1）有無上批產(chǎn)品的遺留物，包括藥、標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)卡、記錄、包裝袋等等。）有無上批產(chǎn)品的遺留物，包括藥、標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)卡、記錄、包裝袋等等。2）有沒有已清潔卡。）有沒有已清潔卡。3）已清潔卡有無相關(guān)人員檢查確認(rèn)。）已清潔卡有無相關(guān)人員檢查確認(rèn)。4）合格簽字發(fā)放清場合格證，不合格通知重新清場，復(fù)檢。

8、）合格簽字發(fā)放清場合格證，不合格通知重新清場，復(fù)檢。 2、狀態(tài)標(biāo)識(shí)：停用，正在運(yùn)行、維修、已清潔（看日期是否在有效期內(nèi)）、狀態(tài)標(biāo)識(shí)：停用，正在運(yùn)行、維修、已清潔（看日期是否在有效期內(nèi)）3、相關(guān)文件：（使用操作規(guī)程，清潔保養(yǎng)操作規(guī)程。）相關(guān)文件：（使用操作規(guī)程，清潔保養(yǎng)操作規(guī)程。）第三章第三章料料的要求：的要求：(前處理、庫房前處理、庫房) 一、一、領(lǐng)料領(lǐng)料11、按生產(chǎn)指令向原料庫限量領(lǐng)取原輔料。、按生產(chǎn)指令向原料庫限量領(lǐng)取原輔料。2 2、領(lǐng)料員應(yīng)根據(jù)領(lǐng)料單核對(duì)品名，規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供貨、領(lǐng)料員應(yīng)根據(jù)領(lǐng)料單核對(duì)品名，規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供貨單位。只有包裝完好，貼有合格證的才可收貨。單位。只有包裝

9、完好，貼有合格證的才可收貨。33、確認(rèn)無誤后填寫相關(guān)記錄。、確認(rèn)無誤后填寫相關(guān)記錄。第三章第三章料料的要求：的要求：(前處理、庫房前處理、庫房) 二、選料二、選料 在已清潔的選料間進(jìn)行選料，掛放生產(chǎn)卡，將原料中在已清潔的選料間進(jìn)行選料，掛放生產(chǎn)卡，將原料中不干凈的物品選出，選完的料進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督員的確認(rèn)后，不干凈的物品選出，選完的料進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督員的確認(rèn)后，二人稱量，復(fù)核，貼放標(biāo)識(shí)，等待下工序的處理。二人稱量，復(fù)核，貼放標(biāo)識(shí)，等待下工序的處理。 第三章第三章料料的要求：的要求：(前處理、庫房前處理、庫房) 三、清洗、干燥、切片三、清洗、干燥、切片 已選原料按規(guī)定對(duì)需清洗的藥村進(jìn)行流動(dòng)水清洗，清已選

10、原料按規(guī)定對(duì)需清洗的藥村進(jìn)行流動(dòng)水清洗，清洗藥材送至干燥室進(jìn)行干燥，溫度按藥材類別的不同進(jìn)行洗藥材送至干燥室進(jìn)行干燥，溫度按藥材類別的不同進(jìn)行調(diào)控，一般在調(diào)控，一般在60度左右。度左右。如秦皮、木香、甘草等體積比較大的藥材進(jìn)行切片。如秦皮、木香、甘草等體積比較大的藥材進(jìn)行切片。以上五個(gè)崗位都不能同時(shí)生產(chǎn)兩種藥材，以防混藥以上五個(gè)崗位都不能同時(shí)生產(chǎn)兩種藥材，以防混藥。將處理完的藥材交至凈料庫以備配料時(shí)用。將處理完的藥材交至凈料庫以備配料時(shí)用。 第三章第三章料料的要求：的要求：(前處理、庫房前處理、庫房) 四、配方四、配方 配方室在接到生產(chǎn)指令后按指令在凈料庫領(lǐng)料，復(fù)核配方室在接到生產(chǎn)指令后按指令

11、在凈料庫領(lǐng)料，復(fù)核品名、數(shù)量、批號(hào)準(zhǔn)確無誤后在在已清潔的配方間進(jìn)行配品名、數(shù)量、批號(hào)準(zhǔn)確無誤后在在已清潔的配方間進(jìn)行配方，配好的料在暫存間，加放貨位卡，待粉碎或提取。方，配好的料在暫存間，加放貨位卡，待粉碎或提取。 第三章第三章料料的要求：的要求：(庫房庫房) 原輔料原輔料 初檢也就是初驗(yàn)收初檢也就是初驗(yàn)收1、外包裝有無受潮、破損；標(biāo)簽完好，標(biāo)簽應(yīng)有名稱、規(guī)格、批號(hào)、外包裝有無受潮、破損；標(biāo)簽完好，標(biāo)簽應(yīng)有名稱、規(guī)格、批號(hào)、供貨單位。廠家報(bào)告單，報(bào)告單應(yīng)與貨物一至。供貨單位。廠家報(bào)告單，報(bào)告單應(yīng)與貨物一至。 2、有經(jīng)驗(yàn)的專家對(duì)其外觀、性狀、氣、味等進(jìn)行驗(yàn)收。、有經(jīng)驗(yàn)的專家對(duì)其外觀、性狀、氣、味

12、等進(jìn)行驗(yàn)收。 3、驗(yàn)收合格請驗(yàn)。、驗(yàn)收合格請驗(yàn)。 4、取樣員按規(guī)定取樣，貼放取樣證，送至檢驗(yàn)室檢驗(yàn)，等檢驗(yàn)結(jié)果。、取樣員按規(guī)定取樣，貼放取樣證，送至檢驗(yàn)室檢驗(yàn)，等檢驗(yàn)結(jié)果。 5、在沒有出據(jù)檢驗(yàn)合格的通知前物料一直為待驗(yàn)狀態(tài)。在沒有出據(jù)檢驗(yàn)合格的通知前物料一直為待驗(yàn)狀態(tài)。檢驗(yàn)通知合格或不合格后，庫管員辦理相關(guān)的手續(xù)。檢驗(yàn)通知合格或不合格后，庫管員辦理相關(guān)的手續(xù)。 1、 6、物料不能露天干燥或堆放。物料不能露天干燥或堆放。7、已入庫的原輔料在平時(shí)監(jiān)督時(shí)應(yīng)注意帳、物、卡相符，標(biāo)識(shí)按、已入庫的原輔料在平時(shí)監(jiān)督時(shí)應(yīng)注意帳、物、卡相符，標(biāo)識(shí)按放及時(shí)。放及時(shí)。第三章第三章料料的要求：的要求：(庫房庫房) 包

13、裝材料包裝材料 1、初驗(yàn)、初驗(yàn) 庫管員核對(duì)供貨單位后，檢查外包裝情況，同原料，來貨應(yīng)標(biāo)明物料名稱、規(guī)庫管員核對(duì)供貨單位后，檢查外包裝情況，同原料，來貨應(yīng)標(biāo)明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期及供貨單位，并有檢驗(yàn)報(bào)告單或合格單。符合要求進(jìn)行請格、數(shù)量、生產(chǎn)日期及供貨單位，并有檢驗(yàn)報(bào)告單或合格單。符合要求進(jìn)行請驗(yàn)。驗(yàn)。2、通知取樣員取樣，取樣員接到請驗(yàn)單后按規(guī)定抽樣，取樣后封口，貼放取通知取樣員取樣，取樣員接到請驗(yàn)單后按規(guī)定抽樣，取樣后封口，貼放取樣證，并填寫取樣記錄。樣證，并填寫取樣記錄。 3、將樣品送至檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。將樣品送至檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 4、檢驗(yàn)合格發(fā)放合格證或不合格證，入庫。檢驗(yàn)合格發(fā)放合格

14、證或不合格證，入庫。 5、入庫的包裝填寫貨位卡（卡物始終相符，）和分類賬，記錄收、發(fā)、結(jié)入庫的包裝填寫貨位卡（卡物始終相符，）和分類賬，記錄收、發(fā)、結(jié)存數(shù)量。存數(shù)量。 6、 包材不得露天堆放。包材不得露天堆放。7、 不合格包材隔離存放，按規(guī)定管理，及時(shí)處理（退回供貨單位或銷毀）。不合格包材隔離存放，按規(guī)定管理，及時(shí)處理（退回供貨單位或銷毀）。8、 標(biāo)簽、說明書應(yīng)專庫、專人加鎖管理。標(biāo)簽、說明書應(yīng)專庫、專人加鎖管理。第三章第三章料料的要求：的要求：(庫房庫房) 成品成品 1、庫管員按檢驗(yàn)室報(bào)告單和生產(chǎn)部門填寫的入庫單驗(yàn)收成品。、庫管員按檢驗(yàn)室報(bào)告單和生產(chǎn)部門填寫的入庫單驗(yàn)收成品。2、同意驗(yàn)收的成

15、品填寫成品入庫總帳。、同意驗(yàn)收的成品填寫成品入庫總帳。3、正在檢驗(yàn)需寄庫的成品應(yīng)在指定的位置附上待驗(yàn)標(biāo)志。、正在檢驗(yàn)需寄庫的成品應(yīng)在指定的位置附上待驗(yàn)標(biāo)志。4、不合格品應(yīng)在不合格品區(qū)妥善管理，并建立不合格品臺(tái)帳。、不合格品應(yīng)在不合格品區(qū)妥善管理，并建立不合格品臺(tái)帳。第三章第三章料料的要求：的要求：(庫房庫房) 貴細(xì)料庫、毒性藥材庫應(yīng)雙人雙鎖管理，毒性藥材庫應(yīng)有明顯的貴細(xì)料庫、毒性藥材庫應(yīng)雙人雙鎖管理，毒性藥材庫應(yīng)有明顯的“毒毒（圈內(nèi)一個(gè)醒目的黑色毒字）（圈內(nèi)一個(gè)醒目的黑色毒字）”字。危險(xiǎn)品庫遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)域，有明顯字。危險(xiǎn)品庫遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)域，有明顯的標(biāo)志，并配備有滅火器材。的標(biāo)志，并配備有滅火器材。

16、第三章第三章料料的要求：的要求：(庫房庫房) 入庫入庫 1、按品種、分批碼放。、按品種、分批碼放。2、填寫貨位卡，卡、物、帳始終相符。、填寫貨位卡，卡、物、帳始終相符。3、應(yīng)銷售原因退回的產(chǎn)品，如在有效期內(nèi)，給質(zhì)量部復(fù)檢合格，準(zhǔn)予入庫。、應(yīng)銷售原因退回的產(chǎn)品，如在有效期內(nèi)，給質(zhì)量部復(fù)檢合格，準(zhǔn)予入庫。物料的發(fā)放遵循：先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出。物料的發(fā)放遵循：先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出。庫房有：五區(qū)：合格區(qū)，不合格區(qū)，待驗(yàn)區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)。三色：庫房有：五區(qū)：合格區(qū)，不合格區(qū)，待驗(yàn)區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)。三色：1、待驗(yàn)（黃色）。、待驗(yàn)（黃色）。2、合格（綠色）。、合格（綠色）。3、不合格（紅色）。五防：蟲、鼠、

17、火、不合格（紅色）。五防：蟲、鼠、火、盜霉潮。、盜霉潮。第三章第三章料料的要求：的要求：(庫房庫房) 空心膠囊的儲(chǔ)存應(yīng)注意：相對(duì)濕度空心膠囊的儲(chǔ)存應(yīng)注意：相對(duì)濕度35-65%，溫度：，溫度：15-25度，每日兩次檢查度，每日兩次檢查溫濕度并做好記錄，當(dāng)溫濕度不符合規(guī)定時(shí)應(yīng)開啟空調(diào)或其它溫控設(shè)備。由于溫濕度并做好記錄，當(dāng)溫濕度不符合規(guī)定時(shí)應(yīng)開啟空調(diào)或其它溫控設(shè)備。由于空心膠囊的出廠保證期一般為空心膠囊的出廠保證期一般為9個(gè)月，所以注意在保證期滿前個(gè)月，所以注意在保證期滿前15天對(duì)庫存膠囊進(jìn)天對(duì)庫存膠囊進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。行復(fù)驗(yàn)。 物料儲(chǔ)存時(shí)貨垛碼放間距：垛與垛之間不少于物料儲(chǔ)存時(shí)貨垛碼放間距：垛與垛之間不少于100cm，垛與墻之間不少于垛與墻之間不少于50cm，垛與梁之間不少于垛與梁之間不少于30cm，垛與柱之間不少于垛與柱之間不少于30cm，垛與