1、深圳大佛藥業有限公司文件印制、分發、保管、收回、銷毀SOP文件編號：URS-PD-102版 本 號：A深圳大佛藥業有限公司文件印制、發放、保管、收回、銷毀SOP文件編號SMP-QC-022文件版本號A文件種類管理類總頁數人員 類別職位簽名日期起草人審核人批準人發放部門發放時間生效日期文件分發部門:文件分發部門序號部門名稱負責人123456781. SOP的目的建立GMP文件的復制、分發、保管、收回、銷毀、撤銷程序，使文件保管和使用規范化。2. 范圍所有GMP文件的復制、分發、保管、收回、銷毀、撤銷管理過程。3. SOP的內容3.1 復印/分發/收回公司GMP文件由QA文件管理員進行管理，任何部

2、門或個人不得私自復印。若發生以下情況需要使用文件的復印件，須由使用部門填寫文件復印申請表（見附錄1）向QA文件管理員提出申請，由QA負責人批準，交付文件管理QA進行復印、分發。3.1.1 新編文件復印、分發新編文件生效后，由文件管理QA根據根據文件首頁所示的發放部門確定需復印的份數，并親自負責復印。復印件應能清晰可辨，復印過程中作廢的文件應即時銷毀。復印結束后必需在原件及復印文件的每一頁上加印“GMP批準文件”。文件管理QA逐部門到現場發放復印并蓋章的新編文件。發放新編文件同時，文件發放和接收人應完成文件控制單（見附錄2）。所有文件控制單應按文件編號分類保存于QA部文件資料室，在后續的文件管理

3、程序中亦將使用此單。3.1.2 修訂文件的復印、發放、收回3.1.2.1經過變更控制SOP（編碼： ）程序修訂的文件，確定生效后，應由文件管理QA使用原件根根據文件首頁所示的發放部門進行復印，復印件應能清晰可辨，復印過程中作廢的文件應即時銷毀。復印結束后必需在原件及復印文件的每一頁上加印“GMP批準文件”。3.1.2.2文件管理QA根據上一版本的文件控制單（見附錄2）到各部門將現場使用的舊版本文件收回，領、發雙方應辦理文件交接手續，填寫文件控制單，對收回的原有文件，應核實收回文件名稱、數量是否與原文件發放登記記錄相符。如有不符或遺失應由文件管理員和當事人雙方共同查明不符或遺失原因，并在文件控制

4、單的備注中進行登記。3.1.2.3收回的文件應包括現場文件、崗位張貼文件、培訓文件以及空白記錄。外發文件因無法收回，故不包括在內。確認丟失的文件亦不在收回之列。均應在文件控制單中備注清楚。3.1.2.4文件管理QA收回舊版本文件后，將新版本文件按文件第一頁的發放部門進行發放。領、發雙方應辦理文件交接手續，填寫該文件編號對應的新的文件控制單。新的文件控制單應替換舊的文件控制單，舊版本的文件控制單則作為部門管理記錄保存于質量部文件資料室。3.1.3 崗位張貼文件復印、發放部門崗位張貼類文件劃分，車間，需張貼設備技術手冊、設備清洗SOP，崗位清場SOP和崗位操作SOP；QC需張貼技術手冊，倉庫需張貼

5、物料SOP，設備需張貼技術手冊和維護保養SOP。由文件使用部門填寫文件復印申請表（見附錄1）向QA提出申請，經QA負責人批準，交付文件管理QA進行使用文件原件進行復印。并于復印件的第一頁上加蓋“崗位文件”章，簽署復印理由以及總頁數。發放時，發、領雙方在文件控制單（見附錄2）上進行登記，并注明發放原因。3.1.4 培訓文件復印、發放3.1.4.1由培訓負責人填寫文件復印申請表（見附錄1）向QA提出申請，經QA負責人批準，交付文件管理QA進行使用文件原件進行復印。文件管理QA在復印件每一頁上蓋上“僅供培訓”印章后發放給培訓管理員，并在對應的文件控制單（見附錄2）進行登記，注明發放原因。3.1.4.

6、2培訓管理員收到培訓文件后按員工培訓、考核管理SOP（編碼： ）中的規定將培訓文件發放給各部門，供現場培訓使用。3.1.4.5培訓結束之后，各部門將培訓資料與培訓文件交回給培訓組保存，供新員工培訓或定期培訓使用。3.1.5 補發文件的復印、發放當出現以下情況，應由相關部門填寫文件復印申請表（見附錄1）向QA提出申請，經QA負責人批準，交付文件管理QA進行使用文件原件進行復印、補發。復印后應在復印件的每一頁蓋上“增發文件”、“補發文件”或“外發文件”章，并在對應的文件控制單（見附錄2）進行登記。3.1.5.1 增加文件發放部門某部門（車間）原不在發放范圍內，現因工作需要某文件時，由使用部門可填寫

7、文件復印申請表，經本部門負責人和QA負責人批準后，到文件管理QA處辦理增發手續，并在對應的文件控制單（見附錄2）中注明增發。3.1.5.2 文件損壞當文件破損影響使用時，應填寫文件復印申請表，并在申請理由處填寫損壞原因，經本部門負責人和QA負責人批準后，到文件管理QA處辦理更新手續，交回破損文件，補領新文件。文件管理QA將破損文件銷毀，并在原文件文件控制單備注記錄破損。3.1.5.3 文件丟失當受控文件使用人確信將文件丟失時，應填寫文件復印申請表（見附錄1），并在申請理由處填寫丟失原因，經本部門負責人和QA負責人批準后，到文件管理QA處辦理重新發放手續，并在對應的文件控制單中注明丟失。3.1.

8、6 外發文件復印、發放有外發文件需求的公司內某一部門，須填寫文件復印申請表（見附錄1）經部門負責人和QA 負責人批準，到文件管理QA 處辦理外發手續。文件管理員將文件復印件加蓋“保密文件章”，與受控文件收據（見附錄3）一起交申請部門，并填寫文件控制單。該申請部門將文件復印件與受控文件收據（見附錄3）一起發給外發單位，外發單位收到后，在受控文件收據上簽字，并返回QA 保存。受控文件收據應作為部門管理記錄由QA 文件資料室保存。注意事項：文件控制單（見附錄2）的發放部門編號，應在每一份復印件的第一頁“文件發放部門”處填寫。編號方式如下：原件設定分發“n”個部門，則第一個發放部門為“1/n”, 第二

9、個發放部門為“2/n”，如果依此類推。例如：文件共分發9個部門，第一個部門為QA部，則QA部的復印文件第一頁應為“1/9”。當增發、補發及外發文件時，發放編號不在原件上體現，但在文件控制單上應有記錄。其編號應按此規則編制：增加一份文件，其編號則為“n+1/n”，增加第二份文件，其編號則為“n+2/n”，依此類推。每一份復印文件的發放編號，應在復印后由文件管理QA手寫在該對應的復印件的第一頁“文件分發部門”括號中，在文件發放、收回時，交接雙方應對此編號進行復核確認。雙交接。3.2 保管3.2.1 QA 部QA 部必須設文件管理QA，由專人負責管理文件。文件管理QA 負責質量體系文件具體管理工作。

10、檢查文件是否到位及文件的執行情況是QA 管理人員及各部門管理人員的共同職責，此項工作可通過日常檢查和自檢來進行。文件管理QA于文件控制單（見附錄2）登記后，將文件原件及其文件控制單及相關文件管理記錄按類歸檔上鎖，只有經過授權的人才能處理。若為替代文件，將舊版取出，于每一頁文件右上角加蓋“作廢”印章，封存于QA部。這些失效的文件單獨放在一個柜子里，與有效的文件，完全隔離，避免與現行版本混淆使用。這些失效的文件在官員檢查或是產品投訴的時候可能會用得上。QA 部負責確認/驗證方案及報告的審核和保管，確認/驗證方案及報告應盡量裝訂成冊，集中管理。QA 部負責對供應商資料、審計報告、年度產品回顧資料等本

11、部門的管理資料進行保管及審核，并對本部門的管理記錄進行保管。QA 部負責對外來文件進行管理。對于外來文件，QA 部收到并做登記后，根據文件內容確定發放范圍進行復印發放，并進行登記。外來文件原件保存在QA 部。3.2.2 各部門各部門負責對本部門的現場文件進行保管和維護。各部門所使用的現場文件，必須是由QA部分發的有效版本的、印有“GMP批準文件”紅章的文件。如是增發、補發文件則該“GMP批準文件”章為黑色復印章，并應每一頁上同時有“增發文件”或“補發文件“紅章?，F場文件應用適當的文件夾進行整理后，按要求妥善保存于相應的房間，不得隨意復印、借閱、涂改和損壞。不得在工作現場出現非許可復印文件、舊版

12、文件。各部門崗位張貼類文件，必須是GMP原件有效版本的復印件，印有“崗位文件”紅章并寫明復印用途的文件。崗位張貼類文件必須放置于相應的崗位，供崗位人員使用。如在潔凈區內，應進行過塑處理，避免產塵。文件持有人應做好文件維護工作，保持文件的完好、無損，積極配合文件管理QA做好文件發放、收回工作。當人員調崗或調離、辦理相關手續時，應向文件管理員交清有關文件，文件管理員應仔細核對文件內容、數量并簽署意見后，廠辦才能辦理調崗或調離廠手續。對于遺失文件者，必須闡明原因，追查到底，嚴格防止文件外泄。各部門需建立文件和記錄的清單，便于管理。文件不得隨意向與執行和管理文件無關的人員借閱。如確需借閱已歸檔文件，應

13、由文件發放部門向外借閱,借閱人需及時填寫文件借閱申請書（見附錄4），并做到紙質版文件不得復印，文件管理QA應按期催還，以防止文件丟失或損壞。電子版文件嚴格做好保密工作。3.3 文件銷毀3.3.1 對于超過保存期的文件，由文件管理QA填寫文件銷毀申請表（見附錄5）經QA部經理及主管領導批準后由文件管理QA在其它QA的監督下銷毀，銷毀后應完成文件控制單（見附錄2）中的銷毀記錄。3.3.2 收回的被替代文件，包括現場文件、崗位張貼文件、培訓文件，由文件管理QA在其它QA監督下，做銷毀處理（但是保存在QA部的文件的原版必須被蓋上“作廢”章后，單獨保存在QA部），填寫文件控制單中的銷毀記錄。3.4 撤銷

14、根據變更控制SOP（編碼： ）的規定確定撤銷的文件，由文件管理QA根據文件的發放部門逐部門收回文件，并在其它QA監督的情況下，做銷毀處理（但是保存在QA部的文件的原版必須被蓋上“作廢”章后，單獨保存在QA部）。在此過程中完成文件控制單（見附錄2）中的銷毀記錄，并在備注中注明文件已撤銷。文件控制單應作為部門管理記錄進行保存。4 附錄附錄1：文件復印申請表 編碼：附錄2：文件控制單 編碼：附錄3：受控文件收據 編碼：附錄4：文件借閱申請表 編碼：附錄5：文件銷毀申請表 編碼：5.變更歷史版本號變更日期變更內容摘要A2014.11.20建立文件BCD文件復印申請表文件基本信息復印原因提出復印人簽名、日期QA負責人意見分管領導意見簽名 / 日期復印人簽名、日期簽名 / 日期復印文件加蓋印章 GMP批準文件 用于培訓 其他原因 復印件交付申請人交件人簽名 / 日期收件人簽名/ 日期復印件交回文件管理人日期交件人簽名 / 日期收件人簽名/ 日期文件控制單文件名稱： 文件編號： 版本號： 發放人：序號發放部門發放收回銷毀份數接收人備注份數收回人備注份數銷毀人監督人備注記錄審查合格不合格受控文件收據文