1、第二、三類醫療器械生產許可一、項目名稱 第二、三類醫療器械生產許可二、受理機構 受委托的各設區市局三、項目類型 行政許可事項四、崗位聯系人五、聯系電話六、服務對象個人七、辦理期限八、收費情況不收費九、設立依據1、醫療器械監督管理條例2、醫療器械生產監督管理辦法十、申報條件1、持有本企業的醫療器械注冊證；2、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；生產 場地原則上應為工業用地。 城鎮居民住宅， 農村宅基地、 中小學校和部隊營區等場所不得作 為生產場地； 企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的， 應當符合國家標準、 行業 標準和國家有關規定；3、有對生產的醫療

2、器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握 國家有關醫療器械監督管理的法律、 法規和規章以及相關產品質量、 技術的規定， 質量負責 人不得同時兼任生產負責人；5、有保證醫療器械質量的管理制度；6、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；7、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。十一、材料明細（一）醫療器械生產許可申報材料1、醫療器械生產許可申請表； 申請表紙質文檔應與網上申報填寫內容、格式保持一致；2、營業執照、組織機構代碼證復印件；3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件（或舊版醫療

3、器械注冊 證及醫療器械注冊登記表） 、歷次醫療器械注冊證變更文件 （如有） 及產品技術要求 （或 注冊產品標準）復印件；4、法定代表人、企業負責人的身份證明復印件，企業負責人任命文件的復印件；5、企業的生產、技術、質量部門負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明的復印件和工作 簡歷；6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表； 7、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；廠區總平 面圖， 主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間， 須標明功能間及人物流走向；有特殊生產 環境要求的還應當提交設施、 環境的證明文件復印件； 如生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管

4、理部門認可的檢測機構（如： 醫療器械質量監督檢驗所、藥品檢驗所等）出 具的一年內環境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；8、主要生產設備及檢驗儀器清單；9、質量手冊和程序文件；10、產品的工藝流程圖， 并注明主要控制項目和控制點， 包括關鍵和特殊工序的設備、 人員 及工藝參數控制的說明；11、經辦人的授權證明；凡申報材料時，辦理人員不是法定代表人的，企業應當提交授權 委托書及經辦人身份證復印件；12、醫療器械生產企業自查表（如實自查）；無菌醫療器械生產企業按 醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行） 自查植入醫療器械生產企業按醫療器械生產質量管理規范植入性醫療

5、器械檢查評定標準（試行）自查體外診斷試劑生產企業按體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準自查除無菌、植入物和體外診斷試劑外， 其他醫療器械生產企業， 在醫療器械生產質量管理規 范實施前，暫時按照醫療器械生產企業質量體系考核辦法自查（二）醫療器械生產許可變更申報材料1、醫療器械生產許可變更申請表； 2、舊版醫療器械生產企業許可證正、副本原件及醫療器械注冊證證明文件復印件或新版醫療器械企業許可證和醫療器械生產產品登記表原件；3、企業變更的情況說明；4、根據以下不同情況提供資料：（1）如變更企業法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明；已變更的工商營業執照復印件及準予變更登記（備案）通

6、知書復印件；（2）如變更企業負責人的，提交以下材料：企業負責人的身份證明，任命文件的復印件和 工作簡歷；（3）如變更企業名稱的，提交以下材料：已變更的工商營業執照復印件及準予變更 登記（備案）通知書復印件；（4）如變更住所的，提交以下材料：已變更的工商營業執照復印件及準予變更登記（備案）通知書復印件； （5）如生產場地文字性變更的，提交以下材料：生產場地證明文件，包括房產證明或生產場地發生文字性變化的相關材料復印件； （6）如變更生產場地的，提交以下材料：生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；廠區總平面圖， 主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格

7、檢測報告復印件，標明功能間及人物流走向；（7）如企業變更生產范圍的，提交以下材料：增加生產產品的醫療器械注冊證及產品技術 要求復印件； 主要生產設備及檢驗儀器清單； 生產產品的工藝流程圖， 并注明主要控制項目 和控制點： 包括關鍵和特殊工序的設備、 人員及工藝參數控制的說明； 擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件；醫療器械生產企業自查表（如實自查）； 無菌醫療器械生產企業按 醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準 （試行） 自查植入醫療器械生產企業按醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）自查體外診斷試劑生產企業按體外診斷試劑生產企業質量管理體系考

8、核評定標準自查除無菌、植入物和體外診斷試劑外， 其他醫療器械生產企業， 在醫療器械生產質量管理規 范實施前，暫時按照醫療器械生產企業質量體系考核辦法自查受托方辦理增加受托生產產品信息變更時， 除提交符合規定的資料外， 還應當提交以下資料： 委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件； 受托方醫療器械生產許可證復印件； 委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件； 委托生產合同復印件； 委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿； 委托方對受托方質量管理體系的認可聲明； 委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。5、經辦人的授權證明；凡申報材料時，辦理人員不是法定代表人的，企業

9、應當提交授權 委托書及經辦人身份證復印件。（三）醫療器械生產許可延續申報材料1、醫療器械生產許可延續申請表；2、舊版醫療器械生產企業許可證正、副本原件及醫療器械注冊證證明文件的復印件或新版醫療器械生產許可證和醫療器械生產產品登記表原件；3、營業執照、組織機構代碼證復印件；4、經辦人的授權證明；凡申報材料時，辦理人員不是法定代表人的，企業應當提交授權 委托書及經辦人身份證復印件。（四）醫療器械生產許可證注銷申報材料1、醫療器械生產許可注銷申請表；2、舊版醫療器械生產企業許可證正、副本原件或新版醫療器械生產許可證和醫 療器械生產產品登記表原件；3、營業執照、組織機構代碼證復印件；4、經辦人的授權證

10、明；凡申報材料時，辦理人員不是法定代表人的，企業應當提交授權 委托書及經辦人身份證復印件。（五）醫療器械生產許可證遺失補發申報材料1、醫療器械生產許可補發申請表；2、在市場導報上登載的遺失聲明（自登載遺失聲明之日起滿 1個月后 ）原件；3、營業執照、組織機構代碼證復印件；4、經辦人的授權證明；凡申報材料時，辦理人員不是法定代表人的，企業應當提交授權委托書及經辦人身份證復印件。（六）醫療器械委托生產申報材料1、醫療器械委托生產備案表；2、委托生產醫療器械的注冊證復印件；3、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件；4、委托方和受托方的醫療器械生產許可證復印件；5、委托生產合同復印件；6、

11、經辦人授權證明；7、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法 律責任的承諾。委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的， 還應當提交委托方 的醫療器械生產許可證 復印件； 屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器 械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。受托方辦理增加受托生產產品信息時， 除提交符合變更規定的資料外， 還應當提交以下資料：1、委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；2、受托方醫療器械生產許可證或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；3、委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；4、委托生產合同復印件；5、委托生

12、產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；6、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；還應當提交委托方7、委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。受托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，的醫療器械生產許可證 或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件； 屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。醫療器械生產許可申請表企業名稱營業執照注冊號營業執照截止日期組織機構代碼企業類型二類 三類成立時間注冊資本住所郵編電話生產地址郵編電話人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業負責人聯系人姓名身份證號聯系電話傳真電子郵件企業人員情況人員總數（人）生產管理人 員（人）質量管理人 員（人）專業技術人 員（人）生產場所情況建筑面積（）生產面積（）凈化面積（）檢驗面積（）倉儲面積（）檢驗機構狀況總人數檢驗人員數申請生產范圍生產產品列表序號產品名稱注冊證號是否受托生產是否在產同類產品類別（無菌、植 入、 IVD、其他）本企業承諾所提交的全部材料真實有效，并承擔因失實引發的一切法律責任。同時，保證按