1、gmp自檢檢查表被檢單位：自檢員：日期:1、設備的設計、選型檢杏內容檢杳方法易岀現的問題檢驗記錄設備的設計、選 型、安裝是否符合 生產要求、易于清 洗、消毒或滅菌， 是否便于生產操 作和維護、保養， 是否能防止差錯 和減少污染。1、隨意檢査3臺設備的選型論 證報告。2、現場檢杳設備的結構和材 質。1、設備檔案中缺設備選型論 證報告。2、設備比較落后，不易操作、 維修、保養。3、部分設備易產塵，設備無口 身除塵裝置，易造成污染。滅菌柜的容量是 否與生產批量相 適應，滅菌柜是否 具有口動檢測及 記錄裝置1、現場檢查滅菌柜的自動檢 測幾記錄裝置，核對數據是 否符合滅菌要求。2、檢查3批批生產記錄，查

2、看 是否將火菌記錄附在批記 錄中。3、核對三個品種的工藝規程， 檢査是否按要求進行滅菌。1、滅菌柜缺自動記錄功能，記 錄數據有誤。2、未將滅菌記錄歸檔到批半 產記錄中。3、在實際生產屮未起用白動 記錄功能。4、未嚴格按照工藝耍求進行 滅菌生產使用的管道 系統、閥門和過濾 器是否便丁清潔 和滅菌，封閉性容 器是否用蒸汽滅 菌1、現場檢杳管道系統、閥門與 過濾器的樣式及安裝情況。2、現場檢查封閉性容器是否 連接蒸汽管道。1、管道系統安裝侑一定傾斜， 導致約液無法排盡。2、管道、閥門表而未進行拋光 處理，藥液易滯留。3、過濾器的材質選擇不當，對 藥液有吸收。4、封閉性容器未連接蒸汽。5、封閉性容器連

3、接的蒸汽為 普通蒸汽，且未經過過濾， 滅菌時造成二次污染。與藥品肓接接觸 的設備表血是否 光潔、平整、易清 洗或消毒、耐腐 蝕，不與藥品發生 化學變化或吸附 藥品1、隨意檢杏3臺設備檔案確認 直接接觸藥品部位的材質。2、現場檢查藥品直接接觸的 設備表而的光潔、平整情 況。1、部分設備的檔案屮無材質 證明。2、藥品直接接觸的設備表面 粗糙，不易清洗。潔凈室（區）內設現場檢查潔凈室（區）內設備1、部分設備保溫層表面的接口備保溫層表面是 否平整，光潔、有 顆粒物質脫落。保溫層表面。因表面密閉不嚴，導致顆粒性 物質脫落。與藥液接觸的設 備、容器具、管路、 閥門、輸送泵等是 是否采用優質耐 腐蝕材質，管

4、路的 安裝是否盡暈減 少連（焊）接處。1、檢查設備檔案確認與藥液 接觸的設備、容器具，管路、 閥門、輸送泵的材質。2、現場檢查管道的焊接。1、與藥液接觸的設備、容器 具、管路、閥門、輸送泵等 設備檔案屮部分缺少材質 證明。2、在選擇設備時未考慮到特 殊品種的性質，設備有腐蝕 性。3、管道連接用衛生活接，但活 接所用墊圈不耐腐蝕，或長 是未更換。過濾器材是否吸 附藥液組分和釋 放界物，禁止使用 含石棉的過濾器 材1、檢查過濾器材檔案確認材 質。2、確認所過濾的藥液是否對 過濾器材有腐蝕性。1、過濾器設備檔案中缺材料 證明。2、部分特殊藥液對所選擇的 過濾器材有腐蝕。設備所用的潤滑 劑、冷卻劑等是

5、否 對藥品或容器造 成污染。1、檢杳潤滑劑、冷卻劑的理化 性質。2、現場檢查設備需潤滑、冷卻 部位是否有防止滲漏的裝 置，并檢查潤滑劑、冷卻劑 是否滲漏。3、檢査潤滑劑、冷卻劑的更換 記錄。1、無潤滑劑、冷卻劑的相關資 料，無法證明潤滑劑、冷卻 劑的理化性質。2、設備的潤滑、冷卻部位無防 滲漏裝置，現場檢查時冇潤 滑劑、冷卻劑滲漏現彖。3、無潤滑劑、冷卻劑更換記 錄。為設備連接的主 要固定管道是否 標明管內物料名 稱、流向。1、檢查文件中對固定管道標 識的規定。2、現場檢査固定管道標志。1、文件對固定管道的表示方 法未規定。2、現場固定管道的表示方式 與文件規定不致。3、部分固定管道缺少標識。

6、2> 水系統檢查內容檢査方法易出現的問題檢驗記錄純化水的制備、儲 存和分配是否能 防止微生物的滋 生和污染。1、現場檢查純化水系統的設 施、設備、管道。2、現場檢杳純化水的有關sopo3、檢查冇關記錄。1、制水設備、儲罐和分配管道 材質選擇不當，穩定性不好 或不平整、光華。2、純化水的預處理設施活性 炭過濾器、機械過濾器無清 洗、消毒裝置。3、純化水送水前過濾器未制 定清洗、滅菌方法、周期， 或實際未執行。4、純化水灌內表面未進行拋光處理；無自動清洗裝置。5、純化水儲罐未安裝疏水性 過濾器。6、純化水儲罐及管道耒安裝 消毒設施。7、純化水儲罐安裝的疏水性 過濾器的孔徑不符合要求； 或未制

7、定清洗、消毒或更換 周期。*注射用水的制 備、儲存和分配是 否能防止微生物 的滋生和污染，儲 罐的通氣口是否 安裝不脫落纖維 的疏水性除菌濾 器，儲存是否采用 80°c保溫、65°c以 上保溫循壞或4°c 以下存放。1、現場檢査注射用水系統的 設施、設備、管道。2、檢查注射用水的有關sop。3、檢査有關記錄。1、注射用水儲罐未安裝疏水性 過濾器。2、注射用水儲罐及管道未安裝 消毒設施。3、注射用水儲罐安裝的疏水性 過濾器的孔徑不符合要求；或 未制定清洗、消毒或更換周期。4、注射用水的部分管道采用非 循環方式；或循環溫度低于 65 °c5、注射用水的儲存溫

8、度低于 80c或高于*儲罐和輸送管道 所用材料是無毒、 耐腐蝕，管道的設 計和安裝避免死 角、肓角，儲罐和 管道是否規定清 潔、滅菌周期。1、現場檢杳水系統管道安裝。2、檢查水系統儲罐、管道的清 潔、滅菌的文件規定及實施 的記錄。1、部分支管中水不可循環。2、管理文件中未對水系統儲 罐、管道的清洗、滅菌作出 明確規定，或未按規定執 行。水處理及其配套 系統的設計、安裝 和維護是否能確 保供應水達到設 定的質量標準1、隨機檢查35份水質檢驗 記錄、報告。2、檢杳各水系統的維護、保養 的文件規定。1、檢驗記錄、報告顯示水質不 穩定。2、文件規定的水處理及配套系 統的維護保養方式（方法、頻 次）不當

9、。3、 設備（管道）的標識檢查內容檢查方法易出現的問題檢驗記錄生產和檢驗用儀 器、儀表、量具、 衡器等使川范圍、精密度是否符合 生產和檢驗要求， 是否有明顯的合 格標志，是否定期 校驗。1、現場檢查生產、檢驗現場配 置的計量器貝的使用范圍、 精密度。2、現場檢杏計呆器具的校驗 合格標志及有效期。3、檢查各讓量器具的檔案中 校驗合格證明，并與現場檢 查中隨機挑3個計量器具上1、部分生產、檢驗配置的計量 器貝的使用范圍、精密度與 牛產、檢驗要求不相適應。2、部分計彊器具未校驗便使 用。3、部分計量器具檔案中的校 驗合格證書有效期與現場 合格證不一致。的合格證上的有效期是否 相符。4、現場出現已過有

10、效期的計 量器具。主產設備是否有明顯狀態標志0現場檢查35臺設備的各狀態 標識懸掛情況。現場設備未按文件規定懸掛相 應的設備狀態標識。4、設備維修保養檢杏內容檢查方法易出現的問題檢驗記錄生產設備是否定 期維修、保養。設 備安裝、維修、保 養的操作是否影 響質量1、檢查設備的維修保養操作 規程。2、隨機檢查35臺設備的維 修、保養記錄。實際操作過程中未按文件規定 的時間進行維修、保養；為對 己進行的維修、保養工作進行 記錄。非無菌藥品的干 燥設備進風口是 否有過濾裝置，出 風口是否冇防止 空氣倒流裝置。檢查干燥設備進風口的過濾裝 h及出風口的防止空氣倒流裝 置。1、干燥設備存在設計缺陷（進 風口未安裝過濾裝置或出 風口無防止空氣倒流裝置）2、干燥設備的清潔sop中對 過濾裝置的清潔、檢查周 期、方法、頻次等未