1、嘉興市藥品零售企業(yè)gsp檢查工作程序嘉興市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）檢查工作程序（試行）第一條木程序適用于嘉興市申請與受理第四條 新開辦藥品零售企業(yè)、依法取得藥品經(jīng)營許可證的藥品零售金業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照藥 品管理法、藥品管理法實施條例和國家總局關(guān)-1于貫徹實施新修訂&比藥品經(jīng)營質(zhì)雖管理規(guī)范&gt；的通知、關(guān)于貫徹實施新修訂1藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范的意見（嘉食藥監(jiān),201382號）等規(guī)定，向所在地食品藥品監(jiān)督管理部 門中請藥品gsp檢查。（一）新開辦藥品零售企業(yè)申請藥品gsp檢查，英中藥品零售連鎖企業(yè)填報嘉興市藥站 零售連鎖企業(yè)新巾領(lǐng)gsp證書巾諳書（附件2）,單體藥店

2、和連鎖門店填報嘉興市藥品零 偉企業(yè)新屮領(lǐng)gsp證書屮請書（附件3）,同時報送相關(guān)資料（見附件1）；（二）藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)雖管理規(guī)范認(rèn)證證帖兩證中任何一張證書冇效期 屆滿前6個月或者關(guān)于貫徹實施新修訂1藥品經(jīng)營質(zhì)最管理規(guī)范*的意見（嘉食藥監(jiān),2013“ 82號）要求期限前6個月2（一）屮報材料齊全并符合申報要求的，受理其屮請。（二）申報材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。（三）中報材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日現(xiàn)場檢查笫八條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之口起10個工作日3場檢查通知書應(yīng)在檢杳前送達企業(yè)。第九條藥品零售連鎖金業(yè)gsp現(xiàn)場檢査組，

3、由所在轄區(qū)縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理 局（分局）組織，協(xié)商在全市g(shù)sp檢杳員屮抽派3人組成，其屮gsp現(xiàn)場檢查組組長須有 省級藥品批發(fā)金業(yè)gsp檢查員資格，實行屬地回避；單體藥店和連鎖門店gsp現(xiàn)場檢查組， 由所轄區(qū)（縣、市）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）的23名監(jiān)管人員組成。現(xiàn)場檢查實行組 長負(fù)責(zé)制原則。第十條檢查組按照現(xiàn)場檢查方案和藥品gsp檢查細則實施現(xiàn)場檢查，檢查時間一般為 1-3 天。笫十一條現(xiàn)場檢查按照以下程序和要求進行：（一）首次會議。由檢查組紐長主持，確認(rèn)檢查4被檢査企業(yè)對缺陷項冃如冇不同意見，可進行解釋和說明。現(xiàn)場檢查報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組金體成員和被檢查企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人

4、）簽字， 雙方各執(zhí)一份。對企業(yè)存在異議并未能達成共識的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，經(jīng)檢查組全 休成員和被檢查法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，雙方各執(zhí)一份。第十二條檢杳缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、 主要缺陷和-般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。具體如下：（一）嚴(yán)重缺陷指否決項口不符合要求，或多個主耍項f1和一般項目與新修訂藥品gsp 要求冇嚴(yán)重偏離存在系統(tǒng)風(fēng)險隱患的；（二）主要缺陷指主要項目不符合要求，或多個一般項口與新修訂藥品gsp要求有較人 偏離的，或否決項目經(jīng)評估風(fēng)險較小的；（三）一般缺陷指i般項口不符合要求，或主要項口偏離新修訂藥品gsp要求但未達到 嚴(yán)重缺

5、陷和主要缺陷程度的。笫十三條現(xiàn)場檢查屮如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在涉嫌違反藥品管理法等有關(guān)規(guī)定的，檢查組應(yīng)當(dāng) 固定相關(guān)證據(jù)，在檢查報告中了以說明，并依法查處。第i四條現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)冇主觀故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行 為的，應(yīng)當(dāng)及時取證并終止現(xiàn)場檢杳。笫十五條企業(yè)應(yīng)在檢查結(jié)朿后針対檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況進行原因分析、風(fēng)險評估并制訂 切實可行的質(zhì)量改進措施（計劃），質(zhì)量改進報告5應(yīng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后2個工作日審批笫十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在現(xiàn)場檢查結(jié)朿后5個工作口6提岀復(fù)杏屮請。食品藥品監(jiān)督管理部門在收到整改報告及復(fù)杏屮請的1（）個工作i發(fā)證第二十一條對通過gsp檢查的藥品零售企業(yè)，食品藥品臨

6、督管理部門應(yīng)當(dāng)通過政務(wù)網(wǎng)站 進行公示，公示時間為5個工作|_1。公示7調(diào)查核實，并根據(jù)核查情況做出結(jié)論。第二十二條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過政務(wù)網(wǎng)站向社會公告檢杏結(jié)果。藥品經(jīng)營許 可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書公告變更、補發(fā)和注銷第二十三條依法取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品零售企業(yè)在其證書有效期-屮請注銷藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書,填報藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書注銷屮 請表（附件8）,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在注銷藥品經(jīng)營許可證的同時辦理藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范認(rèn)證證辦的注銷工作。笫六章監(jiān)督檢查笫二十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對藥品零售金業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查金業(yè)是 否能夠按

7、照gsp規(guī)定從事藥站經(jīng)營活動。監(jiān)督檢查包括專項檢查、跟蹤檢查和fi常檢查等 形式。應(yīng)將監(jiān)督檢查冇關(guān)情況記錄在藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查記錄木沖，納入企業(yè)誠信檔案 管理，并將監(jiān)督檢杳匯總情況每季度報送嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局。-9附件1gsp檢查需要申報的資料及要求一、新開辦藥品零售企業(yè)中報資料（一）藥胡零售連鎖企業(yè)1、藥品零售連鎖企業(yè)gsp檢查申請報告；2、藥品經(jīng)營許可證正、副木、營業(yè)執(zhí)照復(fù)卬件；3、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)屋管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)屋管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格證明、簡歷、任職文件；4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、83條規(guī)定情形的自我保證聲明；5、企業(yè)組織機構(gòu)

8、設(shè)置的文件；6、注冊地址和倉庫地址的平面布局圖（詳細注明面積和功能區(qū)域等）及自有房屋產(chǎn)權(quán)證明（如為非自有房產(chǎn)，則應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同或英他合 法房產(chǎn)使用證明）；7、所經(jīng)營藥陽為委托配送的，須提供與委托配送單位簽訂的委托配送協(xié)議；8、總部及配送中心人員名冊（附件9）；9、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人藥詁經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的證明文件；10、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄（包括總部及門店的制度、操作規(guī)程等）及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；11、建立獨立的計算機管理信息系統(tǒng)的實施情況；12、授權(quán)委托!；（如法定代表人自行辦理，則授權(quán)姿托書不用提交）和申報資料真實性承諾書。13、連鎖門店的基本情況和相關(guān)資料（另行成冊）

9、，其中名冊目錄需包含以下 102、藥品經(jīng)營許可證卜正、副本、營業(yè)執(zhí)照復(fù)卬件；3、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、駐店藥師學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格證明、簡歷、任職 文件；4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、83條規(guī)定情形的自我 保證聲明；5、計算機系統(tǒng)的配置和網(wǎng)絡(luò)使用情況6、注冊地址和倉庫地址的平面布局圖（詳細注明面積和功能區(qū)域等）及自有房屋產(chǎn)權(quán)證明（如為非自有房產(chǎn)，則應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同或其他合法房 產(chǎn)使用證明）7、質(zhì)量管理文件目錄及設(shè)施、設(shè)備目錄；8、授權(quán)委托書（如法定代表人自行辦理,則授權(quán)委托書不用提交）和申報資料真實性承諾書。二、換證藥品零售金業(yè)申報資料（一

10、）藥吊零售連鎖企業(yè)1、藥品零售連鎖企業(yè)換證驗收申請報告；2、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證|辦和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、金業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述，主要11等方面的管理情況;4、企業(yè)12捉供該歷屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使川房屋無具休門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳 細地址。倉庫平而布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例；5、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表（附件12）；6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師的身份證、學(xué)歷證、任職文件、職 稱證或執(zhí)（從）業(yè)資格證書的復(fù)印件及個人簡丿力；質(zhì)量負(fù)責(zé)人和駝店谿師不兼職的冇效證明（社保繳納情況等證明）；質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量

11、管理工作經(jīng)驗證明材料；8、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法笫76條、83條規(guī)定情形的口我 保證聲明；9、企業(yè)從業(yè)人員情況表（附件11）；1（）、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)蜃管理文件系統(tǒng)目錄；11、企業(yè)冇無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為（或經(jīng)各級食品藥品監(jiān)督管理部門查處）的說明及冇 效證明文件；12、授權(quán)委托書（如法定代表人自行辦理，則授權(quán)委托書不用提交）和申報資料真實性承 諾書。三、申報資料的格式及裝訂要求：（一）藥品零售連鎖企業(yè)申請材料一式二份；連鎖門店和單體藥店申請材料一式一份。（二）所附注冊資料均需按a4規(guī)格紙張（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外） 打印或復(fù)印并裝訂成冊。政府及其他機構(gòu)出

12、具的文件原件按原樣直接附上，政府及英他機構(gòu) 出具文件的復(fù)印件按a4尺寸提供。申報資料屮所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。報送 的資料應(yīng)按本表的順序排列，使用雙孔文件夾裝訂成冊，并在侮項的第一頁作一標(biāo)簽，注明 該資料的編號。-132受理編號：嘉興市藥甜零售連鎖企新申領(lǐng)gsp證書申請書申請單位：（公章）填報日期年 月曰受理日期：年 月曰嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局 業(yè)-14附件-16附件3 受理編號:-17嘉興市藥品零售企業(yè) 新申領(lǐng)gsp證書申請書申請單位：（公章）填報h期年 月fi受理日期：年 月曰嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局-18附件4受理編號：嘉興市藥品零售連鎖企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和gsp證書申請

13、書申請單位：（公章）填報日期年 月1-1受理日期：年力日嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局22-23受理編號：嘉興市藥品零售企業(yè)換發(fā)gsp證書申請書申請單位: 填報r期（公章） 年 月fi受理口期：年刀口嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局25附件5-2627附件6藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請表29附件7 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書補發(fā)中請表說明:1、企業(yè)應(yīng)附上背載遺失聲明報紙的復(fù)印件；2、企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)申請補 發(fā)證書的，須由上級法人在“備注”欄中簽署意見（法定代表人簽字、蓋公章）。-30附件8藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書注銷申請表填表說明:企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)屮請注銷證書的，須由上級法人在

14、“備注”欄屮簽署注 銷意見（法定代表人簽字、蓋公章）。-31附表9公司總部及配送屮心人員名冊企業(yè)名稱：填報吋間:中辦人簽名:-1附件10企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表填報單位：（蓋章）填報口期：年 月 口填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項忖，應(yīng)注明“無此項”。2、表中所 有面積均為建筑面積，單位為平方米，容積為單位為立方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。1附件11企業(yè)從業(yè)人員情況表填報單位：（蓋章）填報fi期：年 月曰-2附件12企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表填報單位：（蓋章）報h期：年 月 h1、銷售額般為上

15、一年度銷售額，開業(yè)不足一年的填寫開業(yè)至今銷售額，并在備注屮注明， 單位為萬元；2、負(fù)責(zé)人應(yīng)填寫實際在崗履行分支機構(gòu)管理職責(zé)的人員；1嘉興市藥品零售連鎖（總部）企業(yè)gsp檢查細則（試行）1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范我市藥品零售企業(yè)gsp檢查，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）、國家總局和浙江省局的相關(guān)政策要求，結(jié)合本市實際, 制定嘉興市藥品零偉連鎖（總部）企業(yè)gsp檢杏細則（試行）。2、嘉興市藥品零售連鎖（總部）企業(yè)gsp檢查細則（試行）共冇檢查項h 257項，其 中否決項目（條款號前加“*桿）6項、主要項1=1 （條款號前加“桿）50項、一般項目（條款 號前無計'

16、）201項。3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)根據(jù)金業(yè)經(jīng)營范圍確定相應(yīng)的檢查項目，同時抽查不少于5家連鎖門 店，進行全而檢查和評定。檢査細則條款中，凡未達到或部分達到均評定為不合格項目。藥 品經(jīng)營許可證中經(jīng)營范圍未核準(zhǔn)的項冃，即為合理缺項，合理缺項不予評定。4、現(xiàn)場檢查評定原則：評定釆用風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及 缺陷所涉藥品的類別對檢查結(jié)果進行評定。評定時，低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺 陷，己經(jīng)整改完成的缺陷可以降級。（1）嚴(yán)重缺陷指：否決項目不符合要求，或多個主要項目、一般項目與新修訂藥品gsp 要求有嚴(yán)重偏離存在系統(tǒng)風(fēng)險隱患的；（2）主耍缺陷指：主要項目不符合耍求，或多個一般

17、項口為新修訂藥品gsp要求有較大 偏離的，或否決項冃經(jīng)評估風(fēng)險較小的；（3）般缺陷指：-般項目不符合要求，或主要項目偏離新修訂藥品gsp要求但未達到 嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的。5、木檢查細則由嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。-1嘉興市藥品零售連鎖（總部）企業(yè)gsp現(xiàn)場檢查項口（試行）-2-4-6-9-11-13-1516-18-2122-23嘉興市藥品零售企業(yè)gsp檢查細則（試行）1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范我市藥晶零售企業(yè)gsp檢查，確保檢杳工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)牛部令第90號）、國家總局和浙江省局的相關(guān)政策要求，結(jié)合本市實際, 制定嘉興市藥品零售企業(yè)gsp檢查細則（試行）。2、本檢查細則適用于我市單體藥店和連鎖門店的gsp檢查。3、嘉興市藥品零售企業(yè)gsp檢查細則（試行）共有檢查項目178項,其中否決項目（條 款號前加“*桿）9項、主要項目（條款號前加“桿）41項、一般項目（條款號前無“桿）128 項。4、現(xiàn)場檢查吋，應(yīng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍確定相應(yīng)的檢查項目，并進行全面檢查和評定。檢 查細則條款中，凡未達到或部分達到均評定為不合格項冃。約品經(jīng)營許町證中經(jīng)營范圍 未核準(zhǔn)的項目，即為合理缺項，合理缺項不了評定。5、檢杏結(jié)論綜合評定原則：綜合評定應(yīng)采用風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán) 重程度以及缺陷所涉藥品的類別對檢查結(jié)果進行評定