1、承租倉庫的風險評估報告健民集團葉開泰國藥（隨州）有限公司風險評估報告審核與批準起草部門簽字日期年 月日年 月日審核部門簽字日期年 月日年 月日年 月日批準簽字日期年 月日1. 目的：運用風險管理的工具，制定公司倉庫風險評估方案，進行科學的、系統的評估，采取適當的方法對風險進行控制、消減、 規避等系統活動，旨在最大程度上降低倉庫在使用的過程中帶來的風險。2. 范圍：評估從人、機、料、法、環五個方面識別風險，消減對倉庫管理的影響。3. 使用的風險工具：FMEA4. 風險的評價標準FMEA各項評分標準表（一）嚴重性系數（S）可能性系數（P）可識別系數（D）嚴重程度（S）描述可能性（P）描述可檢測性（

2、D）描 述關鍵直接影響產品質量要素或工藝與質量數據極高極易發生，如：復雜手極低不存在能夠檢測到錯誤的可靠性、工操的機制完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能作中的人為失誤使用；直接影響GMP原則，危害產品生產活動高直接影響產品質量要素或工藝與質量數據高偶爾發生，如：簡單手低通過周期性手動控制可的可靠性、工操檢測到完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品召回作中因習慣造成的人為錯誤或退回；失誤不符合GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差中盡管不存在對產品或數據的相關影響， 但仍中很少發生，如：需要初中通過應用于每批的常規間接影始配手動響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠置或調整的自動化操作控制或分析

3、可檢測到錯性、完整失敗誤性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或對企業形象產生較壞影響低盡管此類風險不對產品或數據產生最終影低發生可能性極低，如：高(1)自動控制裝置到位，檢測響，但對標準錯產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、設備進行的自動化操作誤（例：警報）或錯誤明顯完整性失敗（例：或可跟蹤性仍產生較小影響錯誤導致不能繼續進入下一階段工藝）風險優先數（RPN計算公式：RPN嚴重性系數（S）x可能性系數（P） X可識別系數（D）,故風險等級水平分三級：高風險水平： RPN 27,此為 不可接受風險。中等風險水平：27 RPN 8。低風險水平：RPN 7 此風險水平為可接受。5. 本項目風

4、險評估管理過程概述：我公司包裝材料倉庫為常溫庫，倉儲空間充足、設施完善。倉庫主要負 責公司包裝材料的接收、儲存、發放的管理。為進一步提高倉庫的管理水平， 發現并盡可能消除一些潛在的風險對物料造成的影響，根據公司質量風險管理制度文件中的有關規定，組織相關人員開展對此倉庫進行風險評估。風險小組的成立：（表一）風險評估小組的成員表序號姓名組內分工職務1聶一鑫組長質量負責人2何祖國成員質管部長3朱兀意成員QA主管4趙丹成員QA員5楊姝燕成員GMP6張清平成員供應部長7魏世鳳成員供應部主管8李麗娟成員生產部部長9倪紅霞成員QC檢驗員風險評估流程及日程安排風險識別：根據倉庫的實際情況，分析倉庫可能出現的失

5、效模式，從人、機、 料、法、環、五方面進行風險源的識別，確定風險源。風險分析：針對風險等級為高、中、低級的失效模式分析失效原因，對失效原因發生的可能性、可檢測性進行調查、評估，制作失效原因的風險指數排序表，對失效原因進行風險分級風險評價：針對風險分析的結果，利用 FMEA寸風險發生的嚴重性、可能性、可檢測性進行風險賦值，評定風險等級。風險控制：對于經風險評價為不可接受的風險，針對失效原因制定改進措施，對改進措施實施后仍殘留的風險進行預評估。 應將所有失效原因的風險指數（RPN 值）降至可接受水平，否則需重新進行風險分析、評價、控制的循環。總結報告：當風險降至可接受水平后，對風險分析全過程進行總

6、結，形成書面報告。風險審核：當采取系列措施控制了已知風險后，應對該方法進行必要的評價及 審核，證明所采取的風險控制手段確實有效地把風險等級降低到了可接受的標準 及以下，同時沒有引出新的風險。風險評估小組在1月25日召開了首次會議，確定了本次倉庫風險分析的 活動流程及日程安排。此次風險評估從 2016年1月25日開始，至1月28日 結束。星期一星期二星期三星期四1月25日1月26日1月27日1月28日1.首次會議2.風險識別、分析3.風險評價4.風險控制、總結報告確定風險源，對風險源存在的相關風險進行預估風險評估小組依據GM對倉庫的要求，風險評估小組成員使用頭腦風暴法， 結合FMEA（失效模式與

7、影響分析），從人、機、料、法、環五方面對倉庫進行了 風險源預估確定，并分析倉庫可能出現的各種偏離正常的偏差，即潛在的失效模 式,將此倉庫可能風險源匯總如下：（表二）風險識別表序風險源可能的風險描述1人倉管人員未經過培訓，不具備倉庫管理知識；倉管人員操作不規范倉管人員復核意識不強，責任心不夠；物料現場QA監控力度不夠每天未定時對倉庫進行溫濕度監控及記錄2機衡器、溫濕度計未經計量部門檢定倉庫設備設施沒有進行保養維護3料供應商未經評估包裝材質、印刷質量不符合標準規定，數量不準確；已打批號的包裝材料退入庫房；物料未按貯存要求存放物料沒有按要求接收與驗收物料沒有按要求發放沒有按照有效期與復驗期管理4法未

8、制疋相應的官理規程未制定相應的操作規程；沒有相應的狀態標識卡沒有相應貨位卡以及記錄沒有必要的驗證報告和記錄安全告知卡、應急處理裝置、安全標志不醒目5環物料擺放未按要求分區、未定置管理，易產生混淆防蟲鼠設施不完善沒有按照規疋對物料進行養護風險分析及評價依據評分標準表（一）組員分別對表二列出的各項風險點進行可能性、嚴重性、可檢測性打分，計算出RPN值。見如下表（三）號N PR風險級別險 風 施 實S 嚴重性系數能 性 系數PD 可識別系數嚴重性可能性識性 可別N PR風險級別是接 險可 風否受是否 引入 新的 風險人 管 倉33220中崗 上 格 合 培 前 崗 行 進-丄22低受 接 可否2 范

9、 M 不 作 操 員 人 管 倉33三高恥核 培考 行與 進流 期交 定務 劃必 計展 疋開 制236低受 接 可否3任 責 財夠核丿復 員 人 管 倉33高懲 獎施誼 實噌 理漕 管AAA 督Q 監 量-22丄低受 接 可否4Q3328中實27） 6項，中等風險（RPN=27-8 16項，低風險（RPN8） 1項。按建議采取的措施控制實施，各失效原因的剩余風 險均為 8 以下，均降至可接受水平，未產生新的風險，達到評估目的。 。表四：各項風險的RPNfi及剩余風險的RPNfi6. 總結和結論：根據以上分析可知：影響倉庫主要中高風險點存在于倉儲系統所有操作規程、定置管理、標準化操作等。對所有已知的風險均應采取了針對性的 CAP措施: 硬件方面，已配備相應的防蟲、防鼠器材，做好相關設備調試優化、加強維護保 養來杜絕風險的發生；軟件方面，通過參照 GM及ICH-Q9質量風險管理指南 對倉庫進行風險評估，系統制訂了相關SMP