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文檔簡介

冷鏈管理知識培訓,二一六年七月,一、法規的要求二、公司冷鏈的組件及溫度控制三、冷鏈運輸過程控制流程,主要內容,2016山東疫苗事件始末,5.7億元非法疫苗流入18省!“山東非法經營人用疫苗事件”引起廣泛關注。和以往的疫苗問題常在生產環節，假劣疫苗，而這次問題是經營環節，冷鏈出問題。經營企業其它問題。最終，冷鏈成了業界的焦點，藥品/醫療器械生產企業、經營企業及使用單位都面臨檢查的壓力。,焦點的緣起,法規要求,(械GSP23條)批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；三）能確保制冷設備正常運轉的設施；四）企業應當配備冷藏車、保溫車，或冷藏箱、保溫箱等設備；五）,法規要求,(械GSP29條)企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證(械GSP39條)對需冷藏、冷凍的醫療器械驗收時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等進行檢查并記錄(械GSP53條)需要冷藏、冷凍運輸醫療器械裝箱、裝車作業時，應由專人負責，并符合以下要求：一）保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；二）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；三）,法規要求,(冷鏈管理指南征5)冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區（貨位）等，并設有明顯標示。(冷鏈管理指南征6)保溫箱應具有良好的保溫功能。保溫箱應配備蓄冷劑及隔溫裝置(冷鏈管理指南征8)運行過程至少每隔1分鐘更新一次溫度數據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次溫度，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次溫度。當監測溫度超出規定時，系統應至少每隔2分鐘記錄一次實時溫度數據。,公司冷鏈組成,冷庫大冷庫72坪，用于生產、經營冷鏈產品的貯存；小冷庫8坪，用于生產產品留樣。大小冷庫設計使用溫度為28，自動控制，溫度監測采用在線實時監測，超溫報警及短信提醒。備用發電機供電，斷電時發電機自啟動，保證冷庫溫度處于正常工作范圍。冷庫劃區應增加一個包材預冷區(根據冷鏈管理指南征)file:/E:日常工作GSP經營庫房平面圖.pdf日常工作GSP經營庫房平面圖.pdf,公司冷鏈組成,M300型溫度控制保溫箱容積33L，配備預冷劑、打印機、USB接口。能夠完成GPS定位、實時溫度監測、監測數據存儲、USB數據導出、USB接口打印、在線查看。(將對運輸保溫箱各項性能進行驗證，以保證運輸途中產品質量安全),冷鏈發貨流程,蓄冷劑的冷凍至凍實狀態。完成溫度監測儀充電，電力充滿。將保溫箱、隔冷材料、溫度監測儀等置冷庫預冷區冷卻至規定溫度范圍。加入用隔冷材料包裹預冷劑，將適量的包裹后的蓄冷劑。放入待發運的產品。調整溫度探頭位置，避免直接接觸蓄冷劑。打開溫度監測

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