藥品追蹤溯源管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品追蹤溯源管理，確保藥品質量安全可追溯，保障公眾用藥安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等環節的追蹤溯源管理。（三）基本原則1.全程可追溯原則：對藥品從采購到銷售的全過程進行詳細記錄，確保每一個環節都能實現信息追溯。2.真實準確原則：記錄的藥品信息必須真實、準確、完整，不得篡改或偽造。3.及時更新原則：隨著藥品流轉環節的變化，及時更新相關追溯信息，保證信息的時效性。二、職責分工（一）采購部門1.負責收集藥品供應商的資質證明文件、產品質量檢驗報告等相關資料，并確保其真實性和有效性。2.建立供應商檔案，記錄供應商的基本信息、聯系方式、供貨品種等，將供應商信息錄入藥品追溯系統。3.在采購藥品時，向供應商索要藥品追溯碼或其他可追溯標識，并確保其清晰、完整。4.負責將采購藥品的相關信息，如采購日期、品種、規格、數量、供應商等及時準確地錄入藥品追溯系統。（二）驗收部門1.依據藥品質量標準和驗收規范，對采購的藥品進行逐批驗收。2.核對藥品追溯碼或其他可追溯標識與采購信息的一致性，檢查追溯碼的完整性和可讀性。3.將驗收結果，包括驗收日期、驗收結論、不合格藥品情況等錄入藥品追溯系統。4.對驗收過程中發現的問題，及時反饋給采購部門，并協助采購部門進行處理。（三）儲存部門1.按照藥品的儲存條件要求，對藥品進行分類存放，并確保藥品儲存環境符合規定。2.在藥品入庫時，核對藥品追溯碼與驗收記錄的一致性，將藥品入庫信息，如入庫日期、庫位等錄入藥品追溯系統。3.在藥品儲存期間，定期檢查藥品的質量狀況，如發現藥品質量問題，及時記錄并反饋給質量管理部門，同時更新藥品追溯系統中的相關信息。4.在藥品出庫時，核對藥品追溯碼與銷售記錄的一致性，將藥品出庫信息，如出庫日期、去向等錄入藥品追溯系統。（四）養護部門1.制定藥品養護計劃，定期對庫存藥品進行養護檢查。2.在養護過程中，記錄藥品的養護情況，如養護日期、養護結果等，并錄入藥品追溯系統。3.對養護過程中發現的藥品質量問題，及時通知質量管理部門進行處理，并跟蹤處理結果，更新藥品追溯系統中的相關信息。（五）銷售部門1.在銷售藥品時，核對藥品追溯碼與庫存記錄的一致性，確保銷售藥品的可追溯性。2.將銷售藥品的相關信息，如銷售日期、品種、規格、數量、購買單位等準確錄入藥品追溯系統。3.負責向購買單位提供藥品追溯碼或其他可追溯方式，指導購買單位查詢藥品追溯信息。4.收集購買單位反饋的藥品質量問題信息，并及時反饋給質量管理部門，同時更新藥品追溯系統中的相關信息。（六）質量管理部門1.負責監督藥品追蹤溯源管理制度的執行情況，定期對各部門的追溯工作進行檢查和評估。2.對藥品追溯系統的數據進行定期備份，確保數據安全。3.對藥品追溯過程中發現的質量問題進行調查和分析，提出處理意見，并監督整改措施的落實情況。4.負責與藥品監管部門溝通協調，及時提供藥品追溯相關信息，配合藥品監管部門的檢查和調查工作。（七）信息技術部門1.負責藥品追溯系統的建設、維護和升級，確保系統的穩定運行和數據安全。2.對各部門操作人員進行系統培訓，使其熟悉系統的操作流程和功能。3.及時處理系統運行過程中出現的技術問題，保障藥品追溯工作的順利進行。三、藥品追溯碼管理（一）追溯碼獲取1.采購部門應要求藥品供應商提供藥品追溯碼，追溯碼應符合國家相關標準和規定。2.對于沒有提供追溯碼的藥品，采購部門應與供應商協商解決，確保藥品具有可追溯標識。（二）追溯碼錄入1.采購部門在收到藥品追溯碼后，應及時將追溯碼信息錄入藥品追溯系統，確保追溯碼與藥品采購信息準確關聯。2.驗收部門在驗收藥品時，應核對追溯碼與采購信息的一致性，并將追溯碼信息再次確認錄入系統。（三）追溯碼維護1.如藥品追溯碼出現損壞、丟失等情況，相關部門應及時向質量管理部門報告，并采取相應的補救措施，如重新獲取追溯碼或采用其他可追溯方式。2.質量管理部門應定期對藥品追溯碼的使用情況進行檢查，確保追溯碼的正常使用和信息的準確性。四、藥品采購環節追溯管理（一）供應商資質審核1.采購部門在選擇藥品供應商時，應對供應商的資質進行嚴格審核，包括營業執照、藥品生產許可證或藥品經營許可證、藥品質量認證證書等。2.將審核通過的供應商信息錄入供應商檔案，并在藥品追溯系統中建立供應商追溯檔案，記錄供應商的基本情況、資質文件有效期等信息。（二）采購訂單管理1.采購部門根據業務需求下達采購訂單，訂單中應明確藥品的品種、規格、數量、價格、交貨日期等信息。2.將采購訂單信息錄入藥品追溯系統，確保訂單信息與后續的收貨、驗收等環節信息能夠有效關聯。（三）采購發票管理1.采購部門收到供應商開具的采購發票后，應核對發票信息與采購訂單、收貨單的一致性。2.將采購發票信息錄入藥品追溯系統，作為藥品采購成本核算和財務記賬的依據，同時也為藥品追溯提供財務數據支持。五、藥品驗收環節追溯管理（一）驗收準備1.驗收部門在收到采購藥品后，應提前做好驗收準備工作，包括準備驗收工具、查閱相關質量標準和驗收規范等。2.核對采購訂單信息與藥品實物的一致性，確保驗收藥品的準確性。（二）驗收過程1.驗收人員按照驗收規范對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、質量等進行逐一檢查。2.核對藥品追溯碼與采購訂單、供應商提供的追溯信息是否一致，檢查追溯碼的完整性和可讀性。3.對驗收過程中發現的問題，如藥品外觀不符、數量短缺、質量不合格等，應詳細記錄在驗收記錄中，并拍照留存相關證據。（三）驗收結果處理1.驗收合格的藥品，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并將驗收結果錄入藥品追溯系統。2.驗收不合格的藥品，驗收部門應及時填寫不合格藥品報告，注明不合格原因、處理措施等，并將報告提交給質量管理部門。3.質量管理部門根據不合格藥品報告進行調查和處理，處理結果應及時反饋給驗收部門，并更新藥品追溯系統中的相關信息。六、藥品儲存環節追溯管理（一）入庫管理1.儲存部門在藥品入庫時，應核對藥品的數量、規格、品種與采購訂單、驗收記錄是否一致。2.檢查藥品的外包裝、追溯碼等是否完好，將藥品按照規定的庫位進行存放，并在藥品追溯系統中錄入入庫日期、庫位等信息。（二）庫存管理1.定期對庫存藥品進行盤點，確保賬實相符。盤點結果應記錄在盤點表中，并與藥品追溯系統中的庫存信息進行核對。2.如發現庫存差異，應及時查明原因，并在藥品追溯系統中調整庫存信息。同時，將庫存差異情況報告給質量管理部門。3.在庫存管理過程中，如發現藥品質量問題或其他異常情況，應及時記錄并反饋給質量管理部門，同時更新藥品追溯系統中的相關信息。（三）出庫管理1.銷售部門在藥品出庫時，應填寫出庫單，注明藥品的品種、規格、數量、去向等信息。2.儲存部門根據出庫單進行藥品發貨，核對藥品追溯碼與銷售記錄的一致性，確保出庫藥品的可追溯性。3.將藥品出庫信息錄入藥品追溯系統，包括出庫日期、發貨單號、收貨單位等。七、藥品養護環節追溯管理（一）養護計劃制定1.養護部門根據藥品的儲存條件、有效期、庫存數量等因素，制定年度、季度和月度藥品養護計劃。2.養護計劃應明確養護藥品的品種、規格、養護時間、養護人員等信息，并將養護計劃錄入藥品追溯系統。（二）養護實施1.養護人員按照養護計劃對庫存藥品進行養護檢查，包括外觀檢查、溫濕度監測、質量穩定性檢查等。2.在養護過程中，詳細記錄養護情況，如藥品名稱、規格、養護日期、養護結果等，并將養護記錄錄入藥品追溯系統。（三）養護問題處理1.如在養護過程中發現藥品質量問題或其他異常情況，養護人員應及時填寫養護問題報告，注明問題藥品的名稱、規格、數量、問題描述、處理建議等。2.將養護問題報告提交給質量管理部門，質量管理部門根據報告進行調查和處理，并跟蹤處理結果。處理結果應及時反饋給養護部門，并更新藥品追溯系統中的相關信息。八、藥品銷售環節追溯管理（一）銷售訂單管理1.銷售部門在接到客戶訂單后，應及時審核訂單信息，確保訂單內容準確無誤。2.將銷售訂單信息錄入藥品追溯系統，包括客戶信息、藥品品種、規格、數量、價格、交貨日期等。（二）銷售開票管理1.根據銷售訂單開具銷售發票，發票信息應與銷售訂單一致。2.將銷售發票信息錄入藥品追溯系統，作為銷售業務核算和財務記賬的依據，同時也為藥品追溯提供銷售數據支持。（三）銷售發貨管理1.銷售部門根據銷售訂單安排藥品發貨，填寫發貨單，注明藥品的品種、規格、數量、發貨日期、收貨單位等信息。2.儲存部門根據發貨單進行藥品發貨，核對藥品追溯碼與銷售記錄的一致性，確保發貨藥品的可追溯性。3.將藥品發貨信息錄入藥品追溯系統，包括發貨單號、物流單號、收貨單位等。（四）銷售退貨管理1.如客戶提出退貨申請，銷售部門應審核退貨原因，確認符合退貨條件后，填寫退貨單。2.退貨藥品到達公司后，驗收部門按照驗收規范進行驗收，核對藥品追溯碼與銷售記錄、退貨單的一致性。3.將退貨驗收結果錄入藥品追溯系統，如退貨合格，辦理退貨入庫手續；如退貨不合格，按照不合格藥品處理流程進行處理，并更新藥品追溯系統中的相關信息。九、藥品追溯系統管理（一）系統建設與維護1.信息技術部門負責藥品追溯系統的建設，確保系統具備采購、驗收、儲存、養護、銷售等環節的信息錄入、查詢、統計、分析等功能。2.定期對藥品追溯系統進行維護和升級，保障系統的穩定運行和數據安全。及時處理系統運行過程中出現的故障和問題，確保各部門能夠正常使用系統進行藥品追溯工作。（二）數據備份與恢復1.信息技術部門應定期對藥品追溯系統的數據進行備份，備份數據應存儲在安全可靠的介質上，并異地存放。2.制定數據恢復計劃，定期進行數據恢復演練，確保在系統出現故障或數據丟失時能夠及時恢復數據，保證藥品追溯工作的連續性。（三）用戶權限管理1.根據各部門的職責和工作需求，為藥品追溯系統的用戶設置相應的權限，確保用戶只能訪問和操作其權限范圍內的系統功能和數據。2.定期對用戶權限進行審核和調整，防止用戶權限濫用或權限不足影響藥品追溯工作的正常開展。（四）系統安全管理1.采取必要的安全措施，保障藥品追溯系統的網絡安全和數據安全，防止數據泄露、篡改、丟失等情況發生。2.對系統操作人員進行安全培訓，提高其安全意識，規范操作行為，防止因操作不當導致系統安全事故。十、監督與考核（一）監督檢查1.質量管理部門定期對各部門藥品追蹤溯源管理制度的執行情況進行監督檢查，檢查內容包括追溯碼管理、各環節信息錄入的準確性和及時性、系統操作的規范性等。2.對監督檢查中發現的問題，及時下達整改通知