藥店藥品安全管理制度一、總則1.目的為加強藥店藥品安全管理，確保藥品質量，保障公眾用藥安全、有效，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店所有藥品的采購、驗收、儲存、陳列、銷售、養護及售后管理等環節。3.依據本制度依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等相關法律法規制定。二、管理職責1.藥店負責人全面負責藥店藥品安全管理工作，確保藥店按照法律法規及本制度要求經營藥品。組織制定和修訂藥品安全管理制度，并監督實施。定期召開藥品安全管理會議，分析解決藥品安全管理中存在的問題。2.質量管理人員負責藥店藥品質量管理工作，指導和監督藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售、養護等環節的質量控制。負責審核首營企業、首營品種，建立藥品質量檔案。組織開展藥品質量檢查和驗收，對不合格藥品進行審核和處理。負責藥品不良反應監測和報告工作。3.采購人員負責藥品的采購工作，嚴格按照質量管理要求選擇合法的供貨單位，確保所采購藥品的質量。收集、審核供貨單位及藥品的相關資質證明文件，建立供貨單位檔案。負責與供貨單位簽訂質量保證協議，明確雙方質量責任。4.驗收人員負責藥品的驗收工作，按照規定的程序和標準對購進藥品進行逐批驗收，確保入庫藥品質量合格。檢查藥品的包裝、標簽、說明書等內容是否符合規定，核對藥品的數量、規格、劑型等是否與采購記錄一致。對驗收合格的藥品出具驗收報告，對不合格藥品及時報告質量管理人員，并協助處理。5.儲存保管人員負責藥品的儲存保管工作，按照藥品的儲存條件要求，合理安排倉位，確保藥品儲存安全。定期對儲存藥品進行檢查和養護，做好溫濕度記錄，發現質量問題及時報告質量管理人員。負責藥品的出入庫管理，嚴格按照規定辦理藥品出入庫手續，保證賬、貨、卡相符。6.銷售人員負責藥品的銷售工作，嚴格遵守藥品銷售管理規定，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項。按照處方藥銷售規定，憑處方銷售處方藥，對處方進行審核、調配和核對，確保銷售藥品的安全有效。收集顧客對藥品質量的反饋意見，及時報告質量管理人員。三、藥品采購管理1.供貨單位選擇采購人員應選擇合法的藥品生產企業、藥品經營企業作為供貨單位。對供貨單位的合法性、質量信譽等進行調查和評估，建立供貨單位檔案。索取并審核供貨單位的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業執照、《藥品經營質量管理規范認證證書》等資質證明文件，并留存復印件。與供貨單位簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任、質量保證期限、質量信息傳遞等內容。2.采購計劃制定根據藥店的經營情況和庫存狀況，采購人員制定藥品采購計劃。采購計劃應包括藥品的名稱、規格、劑型、數量、采購時間等內容。采購計劃應經質量管理人員審核后，報藥店負責人批準。3.采購合同簽訂采購人員應與供貨單位簽訂采購合同，明確藥品的名稱、規格、劑型、數量、價格、交貨時間、交貨地點、質量標準、驗收方式等內容。采購合同應符合法律法規及本制度的要求，確保雙方的權利和義務明確。4.首營企業和首營品種審核采購人員對首次經營的企業或品種，應填寫《首營企業審批表》或《首營品種審批表》，連同相關資料一并報質量管理人員審核。質量管理人員應審核首營企業和首營品種的合法性、質量可靠性等，必要時進行實地考察。審核合格后，報藥店負責人批準。首營企業和首營品種審核合格后，方可開展采購業務。四、藥品驗收管理1.驗收準備驗收人員應在驗收前做好各項準備工作，包括驗收場地、驗收工具、驗收記錄表格等。核對藥品的采購憑證，確認藥品的名稱、規格、劑型、數量、供貨單位等信息與采購記錄一致。2.驗收程序驗收人員按照規定的驗收標準和方法，對購進藥品進行逐批驗收。驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、規格、劑型等。對驗收合格的藥品，驗收人員在藥品驗收記錄上簽字，并注明驗收結論。對驗收不合格的藥品，應填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，報質量管理人員審核后處理。3.驗收標準藥品的外觀應符合其質量標準要求，無破損、變形、變質等現象。藥品的包裝應完好無損，標簽、說明書應符合規定，內容完整、清晰。藥品的數量、規格、劑型應與采購記錄一致。進口藥品應附有《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》復印件。4.驗收記錄驗收人員應做好藥品驗收記錄，記錄內容包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產日期、批準文號、供貨單位、數量、到貨日期、驗收日期、驗收結論等。藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。五、藥品儲存管理1.儲存條件根據藥品的特性，設置相應的儲存倉庫，分為常溫庫（溫度為0℃～30℃）、陰涼庫（溫度不高于20℃）、冷庫（溫度為2℃～10℃）。對有特殊儲存要求的藥品，應按照規定的條件儲存。如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。2.倉位安排按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類存放，實行分區、分類管理。藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.溫濕度管理倉庫應配備溫濕度監測設備，定期對倉庫溫濕度進行監測和記錄。根據溫濕度變化情況，及時采取相應的調控措施，確保倉庫溫濕度符合規定要求。常溫庫溫度保持在0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度保持在2℃～10℃，相對濕度保持在35%～75%。4.藥品養護儲存保管人員應定期對儲存藥品進行檢查和養護，一般每月檢查一次，對近效期藥品、易變質藥品等應增加檢查頻次。檢查藥品的外觀質量、包裝、標簽、說明書等是否符合規定，有無受潮、霉變、蟲蛀、鼠咬等現象。對檢查中發現的問題，應及時采取相應的處理措施。如對不合格藥品應及時清理，對有質量疑問的藥品應暫停發貨，并報質量管理人員處理。做好藥品養護記錄，記錄內容包括藥品的名稱、劑型、規格、批號、有效期、養護時間、養護情況、處理結果等。藥品養護記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品陳列管理1.陳列原則藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志。處方藥與非處方藥應分柜擺放，易串味藥品與其他藥品應分開存放。中藥飲片應單獨設柜存放，斗譜排列應符合傳統習慣，裝斗前應復核，防止錯斗、串斗。陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。2.陳列要求陳列藥品應整齊有序，避免陽光直射。藥品的陳列應便于顧客選購，標價簽應標明藥品的通用名稱、劑型、規格、價格、產地等內容，字跡清晰，標價準確。陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類擺放，并設置醒目標志。同一品種的藥品應集中存放，不同規格的藥品不得混放。對陳列的藥品應定期進行檢查，發現質量問題應及時撤柜，并報告質量管理人員處理。七、藥品銷售管理1.銷售服務銷售人員應熱情、周到地為顧客服務，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項。對顧客提出的疑問，應耐心解答，不得推諉。銷售藥品時，應開具合法有效的銷售憑證，內容包括藥品名稱、規格、劑型、數量、價格、銷售日期等，并加蓋藥店印章。2.處方藥銷售處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用。銷售人員應認真審核處方的合法性、有效性和完整性，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。處方調配完成后，銷售人員應核對處方與調配的藥品、規格、數量等是否一致，無誤后簽字或蓋章，并將處方留存備查。處方保存期限按照國家有關規定執行。3.非處方藥銷售非處方藥可不憑處方銷售，但銷售人員應向顧客提供用藥指導。對顧客自行選購的藥品，銷售人員應認真審核其購買的合理性，必要時可向顧客提供咨詢服務。4.拆零銷售藥店應配備必要的拆零工具和包裝材料，對需要拆零銷售的藥品進行拆零。拆零銷售藥品時，銷售人員應負責將藥品的名稱、規格、數量、用法、用量、有效期等內容填寫在拆零銷售憑證上，并提供給顧客。拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。拆零銷售憑證應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。八、藥品售后管理1.質量查詢與投訴處理藥店應設立質量查詢電話和投訴信箱，接受顧客對藥品質量的查詢和投訴。對顧客的質量查詢，應及時給予答復。對顧客的投訴，應認真記錄，調查核實情況后，及時處理，并將處理結果反饋給顧客。對因藥品質量問題引起的投訴，應按照規定進行調查和處理，如屬于藥店責任，應采取相應的補救措施，如召回藥品、給予顧客賠償等。2.藥品不良反應監測與報告藥店應建立藥品不良反應監測報告制度，指定專人負責藥品不良反應監測和報告工作。銷售人員、質量管理人員等發現藥品不良反應后，應及時報告質量管理人員。質量管理人員應詳細記錄藥品不良反應的發生時間、地點、藥品名稱、劑型、規格、批號、用法用量、不良反應表現、處理情況等信息。對嚴重藥品不良反應，應在24小時內報告當地藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構。對一般藥品不良反應，應在3個工作日內報告當地藥品不良反應監測機構。3.藥品召回管理藥店應按照國家有關規定，建立藥品召回制度。對已銷售的存在安全隱患的藥品，應及時采取召回措施。質量管理人員應負責組織實施藥品召回工作，通知相關部門和人員停止銷售和使用該藥品，并追回已銷售的藥品。對召回的藥品，應妥善保管，及時報告當地藥品監督管理部門，并按照規定進行處理。九、人員培訓與考核1.培訓計劃制定藥店應根據藥品安全管理的需要，制定年度人員培訓計劃。培訓計劃應包括培訓內容、培訓時間、培訓方式、培訓人員等內容。培訓內容應包括法律法規、藥品專業知識、藥品質量管理知識、職業道德等方面。2.培訓實施按照培訓計劃組織開展培訓工作，培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多