藥品行業溫度管理制度一、總則（一）目的為確保藥品在儲存、運輸過程中的質量安全，規范藥品行業溫度管理行為，依據《藥品經營質量管理規范》及相關法律法規，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品的采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等環節的溫度管理。（三）職責分工1.質量管理部門負責制定和修訂溫度管理制度，監督檢查各部門溫度管理執行情況，對溫度異常情況進行調查處理。2.采購部門在采購藥品時，應確保供應商具備符合要求的溫度控制條件，索取并留存相關溫度控制資料。3.驗收部門按照規定的溫度要求對到貨藥品進行驗收，檢查藥品運輸過程中的溫度記錄，對不符合溫度要求的藥品不予驗收。4.儲存部門負責藥品倉庫的溫度調控與監測，確保倉庫溫度符合規定要求，對溫度異常情況及時報告并采取措施。5.養護部門定期對儲存藥品進行養護檢查，關注溫度變化對藥品質量的影響，做好養護記錄。6.銷售部門在銷售藥品時，應向客戶提供藥品儲存、運輸的溫度要求及注意事項，確保藥品在銷售過程中的溫度控制。7.運輸部門配備與運輸藥品相適應的溫度控制設備，保證運輸過程中藥品溫度符合規定要求，做好溫度記錄。二、藥品儲存溫度管理（一）倉庫溫度要求1.常溫庫溫度應保持在10℃～30℃之間。2.陰涼庫溫度不超過20℃。3.冷庫溫度應保持在2℃～8℃之間。（二）倉庫溫度監測與調控1.溫度監測設備倉庫應安裝溫濕度自動監測系統，系統應能實時采集、顯示、記錄倉庫溫濕度數據，并具有數據存儲和查詢功能。溫度監測設備的精度應符合國家相關標準要求，定期進行校準和維護，確保其正常運行。2.溫度調控措施根據倉庫溫濕度情況，合理使用空調、除濕機、通風設備等進行溫度調控。當倉庫溫度超出規定范圍時，應及時采取措施進行調整，并記錄溫度異常情況及處理過程。（三）藥品分類分區存放1.根據藥品的儲存溫度要求，將藥品分類存放在相應的倉庫區域。2.不同溫度要求的藥品應分開存放，并有明顯的標識。3.藥品應按照垛間距不小于5厘米、墻間距不小于30厘米、頂間距不小于50厘米、柱間距不小于10厘米的要求碼放，確保倉庫內空氣流通。（四）庫存養護檢查1.養護人員應定期對庫存藥品進行養護檢查，重點檢查溫度對藥品質量的影響。2.檢查內容包括藥品的外觀、包裝、標簽等，如發現藥品有質量變化跡象，應及時進行抽樣送檢。3.對近效期藥品、易變質藥品等應增加檢查頻次。4.做好養護記錄，記錄內容包括藥品名稱、規格、批號、養護時間、養護情況等。三、藥品運輸溫度管理（一）運輸設備要求1.根據運輸藥品的溫度要求，配備相應的溫度控制設備，如冷藏車、保溫箱等。2.溫度控制設備應能保證運輸過程中藥品溫度符合規定要求，具有溫度監測和記錄功能。3.運輸設備應定期進行維護保養，確保其性能良好。（二）運輸過程溫度監測1.在運輸藥品時，應開啟溫度控制設備和溫度監測系統，實時監測運輸過程中的溫度。2.溫度監測數據應實時上傳至公司溫濕度管理系統，以便進行跟蹤和管理。3.運輸過程中如發現溫度異常，應及時采取措施進行調整，并記錄溫度異常情況及處理過程。（三）運輸交接要求1.藥品運輸交接時，應核對運輸記錄和溫度監測數據，確保藥品在運輸過程中的溫度符合規定要求。2.如發現運輸過程中的溫度記錄不符合要求，應拒絕接收藥品，并及時通知相關部門進行處理。四、藥品銷售溫度管理（一）銷售告知1.銷售人員在銷售藥品時，應向客戶告知藥品的儲存溫度要求及注意事項。2.對于需要冷藏、冷凍的藥品，應提供冷鏈運輸服務，并告知客戶在收貨后應立即按照規定的溫度要求儲存。（二）銷售記錄1.銷售部門應做好藥品銷售記錄，記錄內容包括藥品名稱、規格、批號、銷售數量、客戶名稱、銷售日期等。2.對于需要冷鏈運輸的藥品，應在銷售記錄中注明運輸溫度要求及運輸方式。五、溫度記錄與檔案管理（一）溫度記錄要求1.各部門應按照規定做好溫度記錄，記錄應真實、完整、準確、及時。2.溫度記錄應包括日期、時間、溫度數據、設備運行狀態等信息。3.溫度記錄應采用紙質記錄和電子記錄相結合的方式，紙質記錄應妥善保存，電子記錄應進行備份，防止數據丟失。（二）溫度檔案管理1.質量管理部門應建立藥品溫度管理檔案，檔案內容包括溫度管理制度、溫度監測設備校準記錄、溫度異常情況處理記錄、藥品運輸溫度記錄、銷售溫度記錄等。2.溫度管理檔案應定期進行整理和歸檔，保存期限應符合相關法律法規的要求。3.溫度管理檔案應便于查閱和追溯，如有需要，應能提供相關的溫度記錄和數據。六、培訓與考核（一）培訓計劃1.人力資源部門應制定年度溫度管理培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間等。2.培訓內容應包括藥品溫度管理相關法律法規、公司溫度管理制度、溫度監測設備操作技能等。（二）培訓實施1.根據培訓計劃，組織開展溫度管理培訓工作。2.培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、在線學習等多種形式。3.培訓結束后，應對培訓效果進行評估，評估方式可采用考試、實際操作、問卷調查等。（三）考核管理1.建立溫度管理考核制度，對各部門及相關人員的溫度管理工作進行考核。2.考核內容包括溫度管理制度執行情況、溫度記錄與檔案管理、溫度異常情況處理等。3.考核結果應