器械主文檔管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規范公司器械主文檔的管理，確保器械主文檔的完整性、準確性和可追溯性，滿足醫療器械法規要求，保障醫療器械的安全、有效。（二）適用范圍本制度適用于公司所有醫療器械產品主文檔的管理，包括醫療器械的研發、生產、銷售及售后服務等環節。（三）定義1.器械主文檔（DeviceMasterRecord，DMR）：是指包含醫療器械設計、生產、質量控制、性能、安全性等方面信息的文件集合，用于證明醫療器械符合相關法規要求和預定用途。2.受控文件：指文件的內容需要進行控制，包括文件的編制、審核、批準、發放、使用、變更、回收和銷毀等環節，以確保其有效性和可追溯性。（四）職責1.質量管理部門負責制定和修訂器械主文檔管理制度，并監督制度的執行。審核器械主文檔的完整性和準確性，確保其符合法規要求和公司內部標準。組織對器械主文檔的定期評審和更新，協調解決主文檔管理過程中的問題。2.研發部門負責起草和編制器械主文檔中與產品設計、研發相關的內容，包括產品設計圖紙、技術規范、研發過程記錄等。對器械主文檔中涉及的技術變更及時進行更新，并通知質量管理部門。配合質量管理部門完成器械主文檔的審核和評審工作。3.生產部門負責提供器械主文檔中與產品生產過程相關的信息，如生產工藝流程圖、生產操作規程、質量檢驗記錄等。根據器械主文檔的要求組織生產，確保產品質量符合規定標準。對生產過程中的偏差和變更及時反饋給質量管理部門，并協助更新器械主文檔。4.銷售部門負責收集和反饋客戶對醫療器械產品的需求和意見，為器械主文檔的更新提供依據。在產品銷售過程中，確保向客戶提供的產品信息與器械主文檔一致。5.其他部門各部門應按照本制度的要求，配合完成器械主文檔的相關工作，提供本部門工作中產生的與器械主文檔相關的文件和資料。二、器械主文檔的內容（一）產品概述1.產品名稱、型號、規格明確醫療器械產品的通用名稱、商品名稱、型號和規格，確保產品標識的唯一性和準確性。2.產品預期用途和適用范圍詳細描述產品的預期用途、適用人群、適用部位、適用癥等，確保產品的使用符合其設計目的和安全有效性。3.產品的基本原理和結構組成簡述產品的工作原理、組成部件及其相互關系，使使用者能夠對產品有基本的了解。（二）設計與研發1.設計輸入記錄產品設計輸入的來源，包括市場需求、法規要求、臨床需求、技術發展趨勢等，確保設計輸入充分、準確。2.設計輸出提供產品設計輸出文件，如設計圖紙、技術規范、包裝設計文件等，這些文件應能夠滿足設計輸入的要求，并為產品的生產和檢驗提供依據。3.設計驗證和確認描述設計驗證和確認的方法、過程和結果，確保產品設計符合預定的安全、性能和法規要求。設計驗證可采用文檔審查、測試、模擬等方法，設計確認可通過臨床試驗、用戶反饋等方式進行。4.研發過程記錄包括研發項目計劃、實驗記錄、會議紀要、問題跟蹤與解決記錄等，以便追溯產品研發過程。（三）生產與工藝1.生產工藝流程繪制詳細的生產工藝流程圖表，明確各工序的操作步驟、工藝參數、質量控制點等，確保生產過程的穩定性和可重復性。2.生產設備與設施列出生產所需的設備、設施清單，包括設備名稱、型號、規格、性能參數等，并描述設備的維護、保養、校準等要求。3.原材料與零部件采購記錄原材料和零部件的采購標準、供應商信息、采購合同等，確保所采購的原材料和零部件符合產品質量要求。4.質量控制文件提供產品生產過程中的質量控制文件，如檢驗操作規程、檢驗記錄表格、不合格品處理程序等，確保產品質量符合規定標準。（四）質量體系1.質量管理體系文件包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等，描述公司質量管理體系的構成和運行機制，確保質量管理活動的有效開展。2.內部審核與管理評審記錄記錄公司內部審核的計劃、實施過程、審核報告以及管理評審的相關資料，反映公司質量管理體系的持續改進情況。3.供應商評估與管理記錄保存對供應商的評估報告、合格供應商清單、供應商年度審核記錄等，確保供應商能夠穩定提供符合質量要求的原材料和零部件。（五）產品說明書和標簽1.產品說明書按照法規要求編寫產品說明書，內容應包括產品概述、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證、不良反應、維護保養等信息，確保用戶能夠正確使用產品。2.產品標簽設計產品標簽，明確產品名稱、型號、規格、生產日期、有效期、生產企業等基本信息，并根據法規要求標注必要的警示標識和說明。（六）售后服務1.售后服務承諾明確公司對產品售后服務的承諾，如維修、更換、培訓、技術支持等內容和服務期限。2.售后服務記錄記錄客戶反饋的問題、處理過程和結果，包括維修記錄、客戶投訴處理記錄等，以便跟蹤產品的售后質量情況。三、器械主文檔的建立與修改（一）建立流程1.資料收集各相關部門按照職責分工，收集各自工作中產生的與器械主文檔相關的文件和資料，并提交給質量管理部門。2.初稿編制質量管理部門組織相關部門人員，根據收集的資料編制器械主文檔初稿。3.審核與批準初稿完成后，由質量管理部門審核，確保其完整性和準確性。審核通過后，提交公司管理層批準。4.受控發布經批準后的器械主文檔進行受控發布，發放至各相關部門，并建立發放記錄。（二）修改流程1.變更提出當醫療器械產品發生設計變更、生產工藝變更、法規要求變更等情況時，由相關部門提出變更申請，并說明變更的原因和內容。2.評估與審核質量管理部門組織相關部門對變更申請進行評估，審核變更對器械主文檔的影響，并確定是否需要修改主文檔。3.修改與驗證如需修改器械主文檔，由原編制部門負責修改，并對修改內容進行驗證，確保修改后的主文檔仍能滿足法規要求和產品質量要求。4.再次審核與批準修改后的器械主文檔經質量管理部門再次審核，審核通過后提交公司管理層批準。5.更新與發放批準后的修改內容及時更新到器械主文檔中，并將更新后的主文檔發放至各相關部門，同時收回舊版主文檔，確保各部門使用的是最新版本。四、器械主文檔的管理與維護（一）文檔存儲1.存儲方式器械主文檔應以電子文檔和紙質文檔兩種形式存儲。電子文檔應存儲在安全可靠的服務器或存儲介質上，并進行定期備份。紙質文檔應存放在專門的文件柜中，按照類別和版本進行分類存放。2.存儲環境要求電子文檔存儲環境應具備防火、防潮、防盜、防病毒等功能，確保數據的安全性和完整性。紙質文檔存儲環境應保持干燥、通風，避免文檔受潮、發霉或損壞。（二）文檔檢索1.檢索方式建立器械主文檔檢索目錄和索引，以便快速查找所需文件。電子文檔可通過文件管理系統進行檢索，紙質文檔可通過文件柜標簽和目錄進行查找。2.檢索權限設置根據工作需要，設置不同的文檔檢索權限。一般情況下，相關部門人員可查閱與其工作相關的部分文檔內容，質量管理部門人員可查閱全部文檔內容。對于涉及公司機密的文檔，應嚴格控制訪問權限。（三）版本管理1.版本標識對器械主文檔的各個版本進行標識，包括版本號、修訂日期、修訂內容等信息，以便區分不同版本的文檔。2.版本歷史記錄建立器械主文檔版本歷史記錄，記錄每次文檔修訂的原因、修訂內容、審核批準情況等信息，便于追溯文檔的變更歷史。（四）借閱與歸還1.借閱申請因工作需要借閱器械主文檔的人員，應填寫借閱申請表，注明借閱目的、借閱期限、借閱內容等信息，并提交部門負責人審批。2.借閱審批部門負責人根據工作需要對借閱申請進行審批，審批通過后，借閱人到質量管理部門辦理借閱手續。3.借閱登記與歸還質量管理部門對借閱情況進行登記，記錄借閱人姓名、部門、借閱日期、歸還日期等信息。借閱人應在規定期限內歸還所借文檔，歸還時應確保文檔完好無損，如有損壞或遺失，應承擔相應責任。（五）定期評審與更新1.評審計劃質量管理部門制定器械主文檔定期評審計劃，明確評審的周期、內容和參與人員等信息。評審周期一般為每年一次，特殊情況可根據實際需要適當縮短。2.評審實施按照評審計劃組織相關部門人員對器械主文檔進行評審，評審過程中應充分考慮法規要求的變化、產品技術的發展、客戶反饋等因素，對主文檔的完整性、準確性和有效性進行評估。3.更新決策根據評審結果，確定是否需要對器械主文檔進行更新。如需更新，按照本制度規定的修改流程進行修改和批準。4.記錄保存將器械主文檔定期評審的計劃、實施過程、評審報告等資料進行整理歸檔，保存期限不少于醫療器械產品的有效期。五、培訓與監督（一）培訓1.培訓計劃制定質量管理部門根據公司實際情況和員工需求，制定器械主文檔管理培訓計劃，明確培訓的目標、內容、方式、時間和參與人員等信息。2.培訓內容培訓內容應包括器械主文檔管理制度、法規要求、主文檔的內容與編制方法、管理與維護要求等，確保員工熟悉器械主文檔管理的相關知識和技能。3.培訓實施按照培訓計劃組織培訓，可采用內部培訓、外部培訓、在線培訓等多種方式進行。培訓結束后，應對培訓效果進行評估，如通過考試、實際操作等方式檢驗員工對培訓內容的掌握程度。（二）監督1.日常監督檢查質量管理部門定期對器械主文檔的管理情況進行日常監督檢查，檢查內容包括文檔的完整性、準確性、版本管理、存儲與檢索、借閱與歸還等方面。對檢查中發現的問題及時提出整改要求，并跟蹤整改情況。2.內部審核與管理評審將器械主文檔管理納入公司內部審核和管理評審