中藥毒性計量管理制度一、總則1.目的本制度旨在加強公司對中藥毒性計量的管理，確保中藥的使用安全、有效，保障員工和患者的健康，規(guī)范公司中藥相關(guān)業(yè)務(wù)流程，提高公司在中藥領(lǐng)域的管理水平和風(fēng)險防控能力。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及中藥毒性計量管理的所有部門和人員，包括采購、儲存、調(diào)配、制劑、銷售、質(zhì)量控制、臨床使用等環(huán)節(jié)。3.依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準制定本制度。二、術(shù)語定義1.中藥毒性指中藥對機體所產(chǎn)生的不良影響及損害性，包括急性毒性、亞急性毒性、慢性毒性、特殊毒性（如致癌、致畸、致突變）等。2.毒性中藥品種根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，毒性中藥品種包括砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。3.中藥毒性計量指對毒性中藥在采購、儲存、調(diào)配、制劑、使用等過程中涉及的劑量、數(shù)量、濃度等進行準確測定、記錄、控制和管理，以確保其使用安全、有效。三、職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負責(zé)制定和修訂中藥毒性計量管理制度及相關(guān)操作規(guī)程。監(jiān)督檢查中藥毒性計量管理工作的執(zhí)行情況，定期組織內(nèi)部審核和管理評審。負責(zé)對涉及中藥毒性計量的檢驗檢測工作，確保中藥質(zhì)量符合相關(guān)標準要求。對中藥毒性計量管理中的偏差、超標等情況進行調(diào)查、分析，并提出處理意見。2.采購部門嚴格按照國家法律法規(guī)及公司制度采購毒性中藥，確保所采購的毒性中藥來源合法、質(zhì)量可靠。建立毒性中藥供應(yīng)商評估和選擇機制，與合格供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。在采購合同中明確毒性中藥的采購數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量標準、包裝要求等條款，并確保合同的有效執(zhí)行。3.倉儲部門負責(zé)毒性中藥的儲存管理，設(shè)置專門的毒性中藥倉庫或?qū)９瘢瑢嵭须p人雙鎖保管制度。按照毒性中藥的特性和儲存要求，合理安排儲存條件，確保毒性中藥質(zhì)量穩(wěn)定。建立毒性中藥出入庫臺賬，詳細記錄出入庫日期、品種、數(shù)量、規(guī)格、來源、去向等信息，做到賬物相符。定期對毒性中藥的儲存情況進行盤點和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告并處理。4.調(diào)劑部門調(diào)劑人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥毒性知識和調(diào)劑操作規(guī)程，取得相應(yīng)的從業(yè)資格證書后方可上崗。在調(diào)劑毒性中藥時，嚴格按照處方要求準確稱量，不得估量取藥。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。對調(diào)配好的毒性中藥制劑進行雙人核對，確保劑量準確、質(zhì)量合格，并在包裝上標明用法、用量、注意事項等信息。建立調(diào)劑差錯登記制度，對調(diào)劑過程中出現(xiàn)的差錯及時進行記錄、分析和整改，防止類似問題再次發(fā)生。5.制劑部門嚴格按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，制定毒性中藥制劑的配制操作規(guī)程，并確保其有效執(zhí)行。在配制毒性中藥制劑過程中，對原料、輔料、包裝材料等進行嚴格檢驗，確保符合質(zhì)量標準要求。準確控制毒性中藥制劑的投料量、配制量、成品量等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對每一批次制劑進行質(zhì)量檢驗，合格后方可放行。建立制劑生產(chǎn)記錄檔案，詳細記錄制劑生產(chǎn)過程中的各項信息，包括原料來源、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗結(jié)果等，以便追溯和查詢。6.臨床使用部門臨床醫(yī)師必須嚴格掌握毒性中藥的適應(yīng)證、禁忌證、用法用量及注意事項，合理使用毒性中藥。開具毒性中藥處方時，應(yīng)當嚴格遵循《處方管理辦法》的規(guī)定，準確書寫患者姓名、性別、年齡、科別、病歷號、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，并簽名。藥師應(yīng)當對醫(yī)師開具的毒性中藥處方進行審核，對處方的合法性、規(guī)范性、合理性進行嚴格把關(guān)，發(fā)現(xiàn)問題及時與醫(yī)師溝通并糾正。護士在給患者使用毒性中藥時，應(yīng)當嚴格按照醫(yī)囑執(zhí)行，密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況及時報告醫(yī)師處理。7.人力資源部門負責(zé)組織開展與中藥毒性計量管理相關(guān)的培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計劃，確保員工具備必要的中藥毒性知識和操作技能。將中藥毒性計量管理工作納入員工績效考核體系，對在中藥毒性計量管理工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予表彰和獎勵，對違反制度的員工進行相應(yīng)的處罰。四、中藥毒性計量采購管理1.供應(yīng)商選擇采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的毒性中藥供應(yīng)商，對供應(yīng)商的資質(zhì)進行嚴格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品GMP或GSP認證證書、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告等。定期對供應(yīng)商進行評估，評估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)能力、價格水平、售后服務(wù)等方面，建立供應(yīng)商檔案，記錄評估結(jié)果。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在毒性中藥質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，要求供應(yīng)商提供符合國家標準的毒性中藥，并對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。2.采購計劃根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求和庫存情況，由相關(guān)部門制定毒性中藥采購計劃。采購計劃應(yīng)明確采購品種、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量要求等信息，并經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準。采購計劃應(yīng)具有合理性和前瞻性，避免盲目采購導(dǎo)致庫存積壓或缺貨現(xiàn)象發(fā)生。同時，應(yīng)考慮毒性中藥的季節(jié)性供應(yīng)特點和市場價格波動情況，合理安排采購時機。3.采購驗收毒性中藥到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門和倉儲部門進行驗收。驗收人員應(yīng)嚴格按照國家藥品標準和合同約定的質(zhì)量條款對毒性中藥進行逐批驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量檢驗報告等。對驗收合格的毒性中藥，填寫驗收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨日期、驗收結(jié)論等，并由驗收人員簽字確認。對驗收不合格的毒性中藥，應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理，做好記錄，并按照相關(guān)規(guī)定進行退貨或銷毀處理，防止不合格藥品流入公司內(nèi)部。五、中藥毒性計量儲存管理1.儲存設(shè)施倉儲部門應(yīng)設(shè)置專門的毒性中藥倉庫或?qū)９瘢瑐}庫應(yīng)具有良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保毒性中藥儲存環(huán)境符合要求。毒性中藥倉庫或?qū)９駪?yīng)實行雙人雙鎖保管制度，鑰匙分別由兩人保管，開啟時需兩人同時在場。倉庫或?qū)９駪?yīng)安裝監(jiān)控設(shè)備，確保儲存環(huán)境安全可控。2.分類儲存毒性中藥應(yīng)按照其毒性大小、性質(zhì)差異等進行分類儲存。如砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀等劇毒類中藥應(yīng)單獨存放，并有明顯的警示標識；生馬錢子、生川烏、生草烏等毒性較強的中藥應(yīng)與其他中藥分開存放，避免混淆。不同品種的毒性中藥之間應(yīng)保持一定的間距，防止相互串味、污染。同時，應(yīng)根據(jù)毒性中藥的特性，合理選擇儲存容器和包裝材料，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.庫存管理建立毒性中藥庫存臺賬，詳細記錄庫存毒性中藥的品種、數(shù)量、規(guī)格、入庫日期、有效期等信息。庫存臺賬應(yīng)定期與實物進行核對，做到賬物相符。定期對毒性中藥的庫存進行盤點，盤點周期一般為每月或每季度一次。盤點過程中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時查明原因，并按照相關(guān)規(guī)定進行處理。根據(jù)毒性中藥的有效期和使用情況，合理安排庫存周轉(zhuǎn)，確保藥品在有效期內(nèi)使用。對臨近有效期的毒性中藥，應(yīng)及時進行催銷或處理，防止過期藥品流入市場。六、中藥毒性計量調(diào)配管理1.調(diào)配人員資質(zhì)從事毒性中藥調(diào)配工作的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥毒性知識和調(diào)配操作規(guī)程，取得相應(yīng)的從業(yè)資格證書后方可上崗。調(diào)配人員應(yīng)定期參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，不斷提高業(yè)務(wù)水平和安全意識，確保調(diào)配工作準確無誤。2.調(diào)配操作規(guī)程調(diào)配毒性中藥時，應(yīng)嚴格按照處方要求準確稱量，不得估量取藥。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。調(diào)配人員應(yīng)使用經(jīng)校驗合格的計量器具進行稱量，確保劑量準確。稱量過程中應(yīng)認真核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，防止差錯發(fā)生。對調(diào)配好的毒性中藥制劑進行雙人核對，核對內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、患者姓名等信息。核對無誤后，由核對人員簽字確認。3.調(diào)配記錄建立毒性中藥調(diào)配記錄檔案，詳細記錄調(diào)配日期、處方編號、患者姓名、性別、年齡、科別、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、調(diào)配人員、核對人員等信息。調(diào)配記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定要求，以便追溯和查詢。七、中藥毒性計量制劑管理1.制劑生產(chǎn)資質(zhì)公司如需生產(chǎn)毒性中藥制劑，必須取得相應(yīng)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并按照規(guī)定的劑型和品種進行生產(chǎn)。制劑生產(chǎn)車間應(yīng)具備與所生產(chǎn)毒性中藥制劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境條件，符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求。2.制劑生產(chǎn)操作規(guī)程制定毒性中藥制劑的生產(chǎn)操作規(guī)程，明確生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點、人員操作要求等內(nèi)容，并確保其有效執(zhí)行。在制劑生產(chǎn)過程中，對原料、輔料、包裝材料等進行嚴格檢驗，確保符合質(zhì)量標準要求。對每一批次制劑進行質(zhì)量檢驗，檢驗項目應(yīng)包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等，合格后方可放行。準確控制毒性中藥制劑的投料量、配制量、成品量等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)進行詳細記錄，包括原料來源、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗結(jié)果等，以便追溯和查詢。3.制劑包裝與標簽毒性中藥制劑的包裝材料應(yīng)符合藥品包裝要求，具有良好的密封性、防潮性、穩(wěn)定性等。包裝上應(yīng)標明藥品名稱、規(guī)格、用法用量、注意事項、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號等信息。標簽內(nèi)容應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定要求，文字清晰、準確、完整，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。標簽應(yīng)粘貼牢固，不得脫落或損壞。八、中藥毒性計量臨床使用管理1.臨床醫(yī)師職責(zé)臨床醫(yī)師必須嚴格掌握毒性中藥的適應(yīng)證、禁忌證、用法用量及注意事項，合理使用毒性中藥。開具毒性中藥處方時，應(yīng)當嚴格遵循《處方管理辦法》的規(guī)定，準確書寫患者姓名、性別、年齡、科別、病歷號、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，并簽名。對患者進行用藥指導(dǎo)，告知患者毒性中藥的使用方法、注意事項及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等，確保患者正確使用藥品。2.藥師職責(zé)藥師應(yīng)當對醫(yī)師開具的毒性中藥處方進行審核，對處方的合法性、規(guī)范性、合理性進行嚴格把關(guān)。審核內(nèi)容包括處方用藥與診斷是否相符、劑量是否準確、用法用量是否合理、是否存在重復(fù)用藥等情況。對審核合格的毒性中藥處方進行調(diào)配、核對和發(fā)藥，并向患者詳細說明藥品的用法用量、注意事項等信息。對審核不合格的處方，應(yīng)及時與醫(yī)師溝通并糾正，不得擅自調(diào)配和發(fā)藥。3.護士職責(zé)護士在給患者使用毒性中藥時，應(yīng)當嚴格按照醫(yī)囑執(zhí)行，認真核對患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法用量等信息，確保用藥準確無誤。密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況及時報告醫(yī)師處理，并做好記錄。同時，向患者提供用藥指導(dǎo)和心理支持，提高患者的用藥依從性和安全性。4.不良反應(yīng)監(jiān)測與報告建立毒性中藥不良反應(yīng)監(jiān)測制度，臨床使用部門應(yīng)密切關(guān)注患者使用毒性中藥后的反應(yīng)，及時收集、整理和分析不良反應(yīng)信息。如發(fā)現(xiàn)毒性中藥不良反應(yīng)，應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定及時報告。報告內(nèi)容包括患者基本信息、藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀、處理情況等。對收集到的毒性中藥不良反應(yīng)信息進行分析和評價，采取相應(yīng)的措施，如調(diào)整用藥方案、加強監(jiān)測等，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生，保障患者用藥安全。九、監(jiān)督檢查與考核1.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門定期對公司中藥毒性計量管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、采購管理、儲存管理、調(diào)配管理、制劑管理、臨床使用管理等方面。監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場檢查、資料查閱、人員訪談等方式進行，對發(fā)現(xiàn)的問題及時下達整改通知，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。定期組織內(nèi)部審核和管理評審，對公司中藥毒性計量管理體系的有效性進行評價，發(fā)現(xiàn)體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)和存在的問題，及時采取措施進行改進和完善。2.考核人力資源部門將中藥毒性計量管理工作納入員工績效考核體系，制定相應(yīng)的考核指標和評分標準，對各部門和員工在中藥毒性計量管理工作中的表現(xiàn)進行考核評價。考核結(jié)果與員工的薪酬、晉升、獎勵等掛鉤，對在中藥毒性計量管理工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和員工給予表彰和獎勵，對違反制度、工作不力的部門和員工進行相應(yīng)的處罰。十、培訓(xùn)與教育1.培訓(xùn)計劃人力資源部門應(yīng)根據(jù)公司中藥毒性計量管理工作的實際需求，制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括中藥毒性知識、法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標準等方面，確保員工具備必要的中藥毒性計量管理知識和技能。2.培訓(xùn)實施按照培訓(xùn)計劃組織開展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)、專題講座等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部具有豐富經(jīng)驗的專業(yè)人員擔(dān)任培訓(xùn)講師，外部培訓(xùn)可邀請行業(yè)專家