毒性藥品安全管理制度一、總則（一）目的為加強公司毒性藥品的安全管理，防止毒性藥品的濫用和誤用，保障員工的身體健康和生命安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及毒性藥品的采購、儲存、使用、運輸、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.嚴(yán)格管理原則：對毒性藥品實行嚴(yán)格的管理制度，確保其在各個環(huán)節(jié)的安全。2.專人負(fù)責(zé)原則：明確專人負(fù)責(zé)毒性藥品的管理工作，責(zé)任到人。3.合規(guī)操作原則：所有涉及毒性藥品的操作必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定。二、毒性藥品的定義與范圍（一）定義毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。（二）范圍1.毒性中藥品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。2.西藥毒藥品種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。三、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)審核毒性藥品采購計劃，確保采購渠道合法合規(guī)。2.對毒性藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）采購部門1.嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)和公司規(guī)定，從合法渠道采購毒性藥品。2.確保采購的毒性藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，并及時辦理入庫手續(xù)。（三）倉儲部門1.設(shè)立專門的毒性藥品倉庫，實行雙人雙鎖管理。2.負(fù)責(zé)毒性藥品的儲存保管，確保儲存條件符合要求，定期進(jìn)行盤點和檢查。（四）使用部門1.制定本部門毒性藥品的使用計劃，經(jīng)審批后領(lǐng)取。2.嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用毒性藥品，做好使用記錄。3.對剩余的毒性藥品及時退庫。（五）安全管理部門1.負(fù)責(zé)制定毒性藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，并組織演練。2.對毒性藥品管理過程中的安全隱患進(jìn)行排查和整改。（六）人事部門1.負(fù)責(zé)對涉及毒性藥品管理的人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。2.對違反毒性藥品管理制度的人員進(jìn)行相應(yīng)的處罰。四、采購管理（一）采購計劃1.使用部門根據(jù)工作需要，提前[X]天填寫毒性藥品采購申請表，注明品種、規(guī)格、數(shù)量等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門對采購申請表進(jìn)行審核，確保采購計劃合理、合規(guī)，審核通過后報分管領(lǐng)導(dǎo)審批。（二）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商采購毒性藥品，索取供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告等相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（三）采購流程1.采購部門根據(jù)審批后的采購計劃，向選定的供應(yīng)商下達(dá)采購訂單，明確毒性藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期等內(nèi)容。2.供應(yīng)商按照采購訂單要求，將毒性藥品送至公司指定地點。采購部門負(fù)責(zé)核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，無誤后辦理入庫手續(xù)。五、儲存管理（一）倉庫設(shè)置1.設(shè)立獨立的毒性藥品倉庫，倉庫應(yīng)具備防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。2.倉庫內(nèi)設(shè)置明顯的警示標(biāo)識，標(biāo)明“毒性藥品”字樣。（二）儲存條件1.毒性藥品應(yīng)按照藥品的性質(zhì)和儲存要求，分類存放于陰涼、干燥、通風(fēng)的倉庫內(nèi)。2.對于易制毒化學(xué)品類的毒性藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲存。（三）雙人雙鎖管理1.毒性藥品倉庫實行雙人雙鎖管理，倉庫鑰匙分別由兩名專人保管，不得交叉使用。2.開啟倉庫時，必須由兩名保管人員同時在場。（四）庫存盤點1.倉儲部門每月對毒性藥品進(jìn)行一次盤點，確保賬物相符。2.盤點過程中如發(fā)現(xiàn)賬物不符或其他異常情況，應(yīng)及時查明原因，并報告質(zhì)量管理部門和分管領(lǐng)導(dǎo)。六、使用管理（一）領(lǐng)用制度1.使用部門憑經(jīng)審批的毒性藥品領(lǐng)用申請表，到倉儲部門領(lǐng)取毒性藥品。2.倉儲部門按照申請表的數(shù)量發(fā)放毒性藥品，并做好發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括領(lǐng)用日期、領(lǐng)用部門、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用人等。（二）操作規(guī)程1.使用部門應(yīng)制定毒性藥品的操作規(guī)程，明確使用方法、劑量、注意事項等內(nèi)容。2.操作人員必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作方法和劑量。（三）使用記錄1.使用部門應(yīng)建立毒性藥品使用記錄，詳細(xì)記錄使用日期、使用部門、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用人、用途等信息。2.使用記錄應(yīng)妥善保存[X]年，以備查閱。（四）剩余藥品處理1.使用完畢后，剩余的毒性藥品應(yīng)及時退庫，不得自行留存或丟棄。2.倉儲部門對退庫的毒性藥品進(jìn)行核對和驗收，無誤后辦理入庫手續(xù)。七、運輸管理（一）運輸要求1.毒性藥品的運輸應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保運輸過程中的安全。2.采用專車運輸，不得與其他藥品混裝。（二）運輸人員職責(zé)1.運輸人員應(yīng)熟悉毒性藥品的性質(zhì)和運輸要求，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。2.運輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止毒性藥品泄漏、丟失等情況發(fā)生。八、銷毀管理（一）銷毀原因1.毒性藥品過期、失效、變質(zhì)等。2.因其他原因不再使用的毒性藥品。（二）銷毀程序1.使用部門填寫毒性藥品銷毀申請表，注明銷毀原因、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門對銷毀申請表進(jìn)行審核，審核通過后報分管領(lǐng)導(dǎo)審批。3.審批通過后，由安全管理部門組織銷毀工作，銷毀過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、銷毀地點、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式、操作人員等。（三）銷毀方式1.對于毒性較小的藥品，可采用化學(xué)處理等方式進(jìn)行銷毀。2.對于毒性較大的藥品，應(yīng)委托有資質(zhì)的單位進(jìn)行銷毀。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.人事部門每年制定毒性藥品安全管理培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間等。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括毒性藥品的法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程、安全知識等。（二）培訓(xùn)實施1.人事部門負(fù)責(zé)組織實施毒性藥品安全管理培訓(xùn)工作，可邀請專業(yè)人員進(jìn)行授課。2.培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場講解、視頻教學(xué)等多種形式。（三）考核評估1.培訓(xùn)結(jié)束后，人事部門對培訓(xùn)對象進(jìn)行考核評估，考核方式可采用筆試、實操等。2.考核合格的人員方可繼續(xù)從事毒性藥品管理工作，考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補考或重新培訓(xùn)。十、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門、安全管理部門定期對毒性藥品的采購、儲存、使用、運輸、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.檢查內(nèi)容包括管理制度的執(zhí)行情況、人員資質(zhì)、操作規(guī)范、設(shè)施設(shè)備等。