制藥車間記錄管理制度一、總則1.目的本制度旨在規范制藥車間各類記錄的管理，確保記錄真實、完整、清晰、可追溯，為藥品生產質量管理提供可靠依據，保證藥品質量的穩定性和一致性，符合藥品生產相關法規要求。2.適用范圍本制度適用于公司制藥車間所有生產活動、設備操作、質量檢驗、人員培訓等相關記錄的管理。3.職責車間主任負責組織制定和修訂車間記錄管理制度，并確保制度的有效執行。監督車間各崗位記錄的填寫、收集、整理和歸檔工作，對記錄的完整性和準確性負責。各崗位操作人員嚴格按照操作規程和本制度要求，及時、準確、清晰地填寫本崗位各項記錄。負責記錄的初步整理和保管，按時將記錄交至指定地點。質量管理人員對車間記錄進行定期檢查和審核，確保記錄符合質量管理要求。對記錄中發現的問題提出整改意見，并跟蹤整改情況。檔案管理人員負責車間記錄的統一歸檔、保管和查閱工作，建立記錄檔案目錄，確保記錄的安全和可檢索。二、記錄的分類與編號1.記錄分類生產記錄：包括批生產記錄、批包裝記錄、生產過程監控記錄等，用于記錄藥品生產的全過程信息。設備記錄：如設備運行記錄、維護保養記錄、校準記錄等，反映設備的運行狀態和維護情況。質量檢驗記錄：原輔料檢驗記錄、半成品檢驗記錄、成品檢驗記錄、環境監測記錄等，為藥品質量提供檢驗依據。人員培訓記錄：員工培訓計劃、培訓記錄、考核記錄等，記錄員工的培訓情況和能力提升過程。文件管理記錄：文件發放記錄、文件修訂記錄、文件銷毀記錄等，確保文件的有效管理和可追溯。2.記錄編號各類記錄應進行統一編號，編號應具有唯一性和系統性，便于識別和查詢。編號規則示例：[車間代碼][記錄類別代碼][年份][流水號]。車間代碼：根據公司車間劃分，用兩位字母表示，如“A車間”為“AJ”。記錄類別代碼：按照上述記錄分類，分別用一位字母表示，如生產記錄為“S”，設備記錄為“E”等。年份：用四位數字表示記錄產生的年份，如“2023”。流水號：按照記錄產生的順序，用四位數字依次編號，從“0001”開始。三、記錄的填寫要求1.基本要求記錄應使用黑色或藍色中性筆填寫，不得使用鉛筆、圓珠筆或褪色筆書寫。填寫內容應真實、準確、完整，不得隨意涂改、刮擦或挖補。如有填寫錯誤，應在錯誤處劃一條橫線，在其上方或旁邊填寫正確內容，并簽名確認。記錄應及時填寫，不得提前或滯后，確保記錄與實際操作同步。2.具體內容填寫要求日期：填寫實際操作或事件發生的年、月、日。時間：精確到分鐘，如有起止時間，應分別填寫開始時間和結束時間。崗位名稱：填寫操作人員所在的具體崗位。設備名稱：填寫涉及操作的設備型號和編號。產品名稱：填寫正在生產或檢驗的藥品名稱、規格和批次。操作內容：詳細描述操作步驟、方法、參數等，應與操作規程一致。數據記錄：準確記錄各項操作數據、檢驗結果等，數據應清晰可讀，如有計量單位，應注明單位。簽名：操作人員、復核人員等應在相應位置簽名，簽名應清晰可辨，不得代簽。四、記錄的收集與整理1.收集時間各崗位操作人員應在每班工作結束后，及時將本班次產生的記錄收集整理好，交至車間指定的記錄收集點。對于連續生產的崗位，應在每批產品生產結束后，立即收集該批產品相關的所有記錄。2.收集要求記錄應保持完整，不得遺漏任何頁面或附件。檢查記錄填寫是否符合要求，如有不符合項，應及時返回操作人員進行更正。3.整理要求收集到的記錄應按照類別和日期順序進行初步整理，確保同一類記錄放在一起，且日期排列有序。去除記錄中的空白頁和多余的紙張，使記錄簡潔明了。對于有附件的記錄，應將附件整齊地附在相應記錄后面，不得丟失。五、記錄的審核1.審核人員車間主管對本車間各崗位的記錄進行一級審核，確保記錄填寫規范、內容完整、數據準確。質量管理人員對涉及質量相關的記錄進行二級審核，重點審核檢驗數據、質量標準執行情況等。2.審核內容填寫規范性：檢查記錄的填寫是否符合本制度的填寫要求，包括字跡、簽名、涂改等方面。內容完整性：核實記錄是否涵蓋了所有必要的信息，是否有遺漏或缺失的項目。數據準確性：對記錄中的數據進行核對，確保數據計算正確、邏輯合理，與實際操作相符。一致性：檢查記錄與相關操作規程、批生產指令等文件的一致性，是否存在矛盾或不符之處。3.審核記錄審核人員應在記錄上簽署審核意見和審核日期。如發現問題，應明確指出問題所在，并要求操作人員限期整改。審核通過的記錄，審核人員應在記錄上加蓋“審核合格”章。六、記錄的歸檔與保管1.歸檔時間經審核合格的記錄，應在審核完成后的[X]個工作日內歸檔。2.歸檔要求按照記錄編號順序進行歸檔，同一類記錄應集中存放，便于查找和管理。歸檔的記錄應裝訂成冊（如有需要），并在封面注明記錄類別、年份、起止編號等信息。對于電子記錄，應進行備份存儲，并建立電子檔案目錄，確保電子記錄的安全和可檢索。3.保管期限生產記錄、質量檢驗記錄等與藥品質量密切相關的記錄，應至少保存至藥品有效期后[X]年。設備記錄、人員培訓記錄等其他記錄，應保存[X]年。法律法規另有規定的，從其規定。4.保管環境記錄應存放在干燥、通風、防潮、防蟲的專用檔案柜或存儲設備中。電子記錄應存儲在安全的服務器或存儲介質上，定期進行數據備份，防止數據丟失。七、記錄的查閱與借閱1.查閱權限公司內部人員因工作需要查閱記錄的，應填寫《記錄查閱申請表》，注明查閱目的、記錄名稱和編號等信息，經所在部門負責人批準后，方可查閱。質量管理人員、審計人員等因質量管理、內部審計等工作需要查閱記錄的，可直接查閱相關記錄，但需在查閱記錄后及時歸還，并做好查閱記錄。外部人員（如藥品監管部門、客戶等）因法定事由需要查閱記錄的，應按照公司相關規定辦理審批手續，經公司主管領導批準后，由專人陪同查閱，并對查閱過程進行監督。2.查閱要求查閱人員應在指定地點查閱記錄，不得擅自將記錄帶出查閱地點。查閱過程中應愛護記錄，不得損壞、涂改或丟失記錄。如需復印或摘錄記錄內容，應經檔案管理人員同意，并按照規定進行登記。查閱完畢后，查閱人員應及時將記錄歸還檔案管理人員，并在《記錄查閱登記表》上簽字確認查閱情況。3.借閱權限因特殊原因需要借閱記錄的，應填寫《記錄借閱申請表》，詳細說明借閱理由、借閱期限等信息，經車間主任和檔案管理部門負責人批準后，方可借閱。借閱期限一般不得超過[X]個工作日，如需延長借閱期限，應提前辦理續借手續。4.借閱要求借閱人員應妥善保管借閱的記錄，不得轉借他人或用于非工作目的。借閱期間如記錄發生損壞、丟失等情況，借閱人員應承擔相應責任，并負責按照原記錄內容進行補全或賠償。借閱期滿后，借閱人員應按時歸還記錄，并在《記錄借閱登記表》上注明歸還日期。八、記錄的銷毀1.銷毀條件記錄保管期限屆滿，且符合銷毀條件的，可進行銷毀。因公司管理變革、記錄格式調整等原因，需要銷毀不再使用的記錄時，應按照本制度規定的程序進行審批。2.銷毀程序由檔案管理人員提出記錄銷毀申請，填寫《記錄銷毀申請表》，注明銷毀記錄的名稱、編號、數量、保管期限等信息。車間主任、質量管理人員等相關人員對銷毀申請進行審核，確認記錄已無保存價值且符合銷毀條件后，簽署審核意見。經公司主管領導批準后，由檔案管理人員組織實施記錄銷毀工作。記錄銷毀應采用適當的方式進行，如粉碎、焚燒等，確保記錄信息無法恢復。銷毀過程應有兩人以上在場監督，并在《記錄銷毀登記表》上簽字確認銷毀情況。九、監督與考核1.監督檢查質量管理人員定期對車間記錄的管理情況進行監督檢查，檢查內容包括記錄的填寫、收集、整理、審核、歸檔、保管等環節。車間主任應不定期對本車間記錄的執行情況進行自查，及時發現和糾正存在的問題。對于監督檢查中發現的問題，應下達《整改通知書》，要求責任部門或人員限期整改，并跟蹤整改結果。2.考核措施將記錄管理工作納入員工績效考核體