標準解讀
《T/CAPEB 00001.3-2022 制藥裝備 容器和管道 第3部分：設計》標準主要針對制藥行業中使用的容器及管道的設計提出了一系列規范性要求。該標準旨在確保這些設備在滿足生產工藝需求的同時，能夠達到安全、衛生以及環保的要求。
標準首先定義了適用范圍，明確指出其適用于制藥過程中涉及的所有類型容器與管道系統的設計工作。接著，對設計過程中需要考慮的基本原則進行了闡述，包括但不限于材料選擇、結構強度計算方法、密封性能保證等方面。強調了基于風險評估來確定設計參數的重要性，以確保最終產品既符合法規要求又能有效降低潛在風險。
對于材料選用方面，《T/CAPEB 00001.3-2022》給出了詳細指導，指出了不同材質在特定應用場景下的優缺點，并推薦了幾種常用且性能良好的材料供參考。同時，還特別提到了表面處理技術對于提高耐腐蝕性和清潔度的關鍵作用。
此外，標準中還包含了一整套關于尺寸公差、連接方式、測試驗證等具體技術細節的規定。例如，在連接方式上，不僅介紹了常見的焊接、法蘭連接等方法，還提出了新型快速接頭的應用建議；而在測試驗證環節，則明確了壓力試驗、泄漏檢測等必要步驟及其執行標準。
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....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2022-11-08 頒布
- 2023-05-07 實施
文檔簡介
ICS1112030
CCSC.90.
團體標準
T/CAPEB000013—2022
.
制藥裝備容器和管道
第3部分設計
:
Pharmaceuticaleuiment—Vesselandie—Part3Desin
qppp:g
2022-11-08發布2023-05-07實施
中國制藥裝備行業協會發布
中國標準出版社出版
T/CAPEB000013—2022
.
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件為制藥裝備容器和管道的第部分已發布以下個
T/CAPEB00001《》3,T/CAPEB000018
部分
:
第部分通用要求
———1:;
第部分材料
———2:;
第部分設計
———3:;
第部分管件
———4:;
第部分管道連接
———5:;
第部分制造和安裝
———6:;
第部分檢驗
———7:;
第部分驗證
———8:。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任
。。
本文件由中國制藥裝備行業協會提出
。
本文件由全國制藥裝備標準化技術委員會歸口
(SAC/TC356)。
本文件起草單位東富龍科技集團股份有限公司利穗科技蘇州有限公司上海高機生物工程有
:、()、
限公司上海日泰醫藥設備工程有限公司楚天華通醫藥設備有限公司楚天科技股份有限公司山東新
、、、、
華醫療器械股份有限公司成都英德生物醫藥裝備技術有限公司
、。
本文件主要起草人徐中軍潘劍劉強譚亮鄭和能余鵬程李曉明韓飛飛
:、、、、、、、。
Ⅰ
T/CAPEB000013—2022
.
引言
制藥裝備所用的容器和管道因為與所生產的藥物及相關介質等直接接觸其所用材料管件以及
,、,
設計制造安裝方法還有管道的連接方式都直接影響其所生產藥品的質量另外根據中華人民共和國
、。《
藥品管理法藥品生產質量管理規范等法律法規的要求對藥品生產的設備要進行相應的檢驗和驗
》《》,
證因此制定制藥裝備容器和管道的相關標準迫在眉睫考慮到標準的成熟度和適用范圍制定團體標
,,;,
準較為合適
。
根據對預研草案的整理發現將所有的內容都放到一個標準中標準篇幅較長而且也不利于標準
,,,
的實施利用故制定制藥裝備容器和管道系列標準該系列標準的規范對象為需要
,T/CAPEB00001《》,
清洗消毒滅菌與產品和工藝介質接觸的容器和管道擬由內容統一且相互支撐的部分組成
、、,,8:
第部分通用要求目的在于規定材料設計管件管道連接制造和安裝檢驗和驗證的通
———1:。、、、、、
用要求
。
第部分材料目的在于規定容器管道及其相關附件所用材料的基本要求包括材料的選
———2:。、,
用材料的技術要求材料標記及質量證明的規定
、、。
第部分設計目的在于規定設計的基本要求包含坡度設計潔凈設計容器和管道的設計
———3:。,、、
及泄壓裝置的設計等
。
第部分管件目的在于規定公稱直徑管件的壓力等級尺寸和公差材料焊
———4:。1/4in~6in、、、
接端口最低檢查要求標記和包裝要求
、、。
第部分管道連接目的在于規定相關管道連接的通用要求型式安裝要求
———5:。、、。
第部分制造和安裝目的在于規定的制造和安裝要求
———6:。。
第部分檢驗目的在于規定檢驗的要求檢驗條件檢驗方法
———7:。、、。
第部分驗證目的在于規定驗證的文件和記錄控制風險評估設計確認安裝確認運行
———8:。、、、、
確認性能確認及變更和偏差管理要求
、。
Ⅱ
T/CAPEB000013—2022
.
制藥裝備容器和管道
第3部分設計
:
1范圍
本文件規定了制藥裝備中需要清洗消毒滅菌及其他有工藝要求的容器和管道設計的基本要
、、
求包含坡度設計潔凈設計容器和管道的設計及泄壓裝置的設計等
,、、。
本文件適用于需要清洗消毒滅菌及其他工藝要求的容器和管道以下簡稱制藥容器和管道的設
、、()
計和制造
。
2規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
壓力容器
GB/T150.1~150.4
熱交換器
GB/T151—2014
制藥裝備容器和管道第部分通用要求
T/CAPEB00001.11:
制藥裝備容器和管道第部分材料
T/CAPEB00001.22:
制藥裝備容器和管道第部分制造和安裝
T/CAPEB00001.66:
固定式壓力容器安全技術監察規程容器
TSG21—2016
3術語和定義
界定的術語和定義適用于本文件
T/CAPEB00001.1。
4總體要求
41可清潔性
.
411需清洗的管道容器設計要求如下
..、。
所有表面均應可清洗在任何情況下必須消除表面缺陷如裂縫溝槽明顯凹坑
a)。(、、)。
所有表面均應能夠接觸到清潔劑且易于制定清潔方案并確定方案的有效性
b)
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