ICS97170

CCSY.07

團體標準

T/CAPA008—2022

紅光類美容儀器在皮膚健康

管理中的應用規范

Specificationforred-lightcosmeticdevicesapplicationin

skinhealthmanagement

2022-11-25發布2022-12-01實施

中國整形美容協會發布

中國標準出版社出版

T/CAPA008—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

紅光類美容儀器的分類

4…………………2

按光源來源分類

4.1……………………2

按使用場地分類

4.2……………………2

按適用部位分類

4.3……………………2

按使用方式分類

4.4……………………2

按證照分類

4.5…………………………3

要求

5………………………3

一般要求

5.1……………3

安全要求

5.2……………3

功效宣稱的要求

5.3……………………4

使用說明

5.4……………4

應用

6………………………4

選擇

6.1…………………4

使用

6.2…………………5

功效宣稱語

6.3…………………………5

適用人群

6.4……………5

功效評價試驗

7……………5

通則

7.1…………………5

人體功效評價試驗

7.2…………………5

消費者使用測試

7.3……………………6

實驗室試驗

7.4…………………………6

附錄規范性人體皮膚安全性評價方法

A()……………7

附件規范性紅光類美容儀器抗皺的人體功效評價方法

B()…………9

附件規范性紅光類美容儀器防脫發的人體功效評價方法

C()………11

參考文獻

……………………13

Ⅰ

T/CAPA008—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國整形美容協會提出并歸口

。

本文件起草單位復旦大學附屬華山醫院空軍特色醫學中心皮膚科中山大學第三附屬醫院皮膚

:、、

科浙江大學附屬浙江醫院整形美容科北京大學第一醫院復旦大學人類表型組學研究院復旦大學生

、、、、

命科學學院北京創盈光電醫療科技有限公司宜美科技集團有限公司貝拉醫療科技蘇州有限公司

、、、()、

碧捷廣東科技有限公司花至上海美容科技有限公司上海拜思麗實業有限公司上海馥盾檢測技

()、()、、

術有限公司

。

本文件主要起草人吳文育劉瑋賴維趙啟明吳艷林盡染宋為民馬彥云易斌何軍夏雨天

:、、、、、、、、、、、

胡文龍夏滿芽蔣海如任傳鵬濮偉霖張馨元

、、、、、。

Ⅲ

T/CAPA008—2022

引言

紅光類美容儀器已廣泛應用于各類美容場景常見于皮膚抗老化和防脫發功效宣稱

,。

近年來紅光類美容儀器發展迅速產品種類繁多與此同時安全問題和違規宣稱時有發生極大影

,,,,

響了消費者對紅光類美容儀器的正確認識和合理應用因此特制定本文件明確紅光類美容儀器的技術

,,

要求和應用規范

。

本文件為紅光類美容儀器在皮膚健康管理中的規范應用提供依據以提高該類設備在皮膚健康領

,

域的安全性和有效性從而切實保障消費者的權益維護美容儀器產業的科學有序健康發展

,,、、。

Ⅳ

T/CAPA008—2022

紅光類美容儀器在皮膚健康

管理中的應用規范

1范圍

本文件規定了家用和便攜式等類似用途紅光類皮膚美容儀器的技術要求給出了紅光類皮膚美容

,

儀器的分類描述了紅光類皮膚美容儀器的安全性和功效性評價方法

,。

本文件適用于在美容院美容沙龍及類似場所使用的額定電壓不超過以紅光為主要光源

、、250V、

的家用和類似用途皮膚美容儀器

。

本文件不適用于僅在醫療美容機構以治療為主的大型紅光類醫療器械

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

家用電器電動工具和類似器具的電磁兼容要求第部分發射

GB4343.1—2018、1:

家用和類似用途電器的安全第部分通用要求

GB4706.1—20051:

家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發護理器具的特殊要求

GB4706.15—2008

消費品使用說明第部分家用和類似用途電器

GB/T5296.22:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20175:

醫療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.10—201710:

家用和類似用途皮膚美容器

GB/T36419—2018

接觸式遠紅外理療設備

YY0902—2013