ICS1110020

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T1688610—2017/ISO10993-102010

.代替:

GB/T16886.10—2005

醫療器械生物學評價

第10部分刺激與皮膚致敏試驗

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part10Testsforirritationandskinsensitization

:

(ISO10993-10:2010,IDT)

2017-12-29發布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T1688610—2017/ISO10993-102010

.:

前言

醫療器械生物學評價由下列部分組成

GB/T16886《》,:

第部分風險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應試驗

———6:;

第部分環氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產物的定性與定量框架

———9:;

第部分刺激與皮膚致敏試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照材料

———12:;

第部分聚合物醫療器械降解產物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產物定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產物定性與定量

———15:;

第部分降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學表征

———18:;

第部分材料物理化學形態學和表面特性表征

———19:、;

第部分醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T1688610。

有關其他方面的生物試驗將有其他部分的標準

。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試

GB/T16886.10—2005《10

驗與相比主要技術變化如下

》,GB/T16886.10—2005,:

修改了標準名稱

———;

修改了術語和定義第章年版的第章

———(3,20053);

取消了材料鑒別見年版的

———“”(20055.4);

皮內反應試驗由附錄調整到正文中見年版的附錄

———(6.4,2005B);

人體皮膚刺激試驗方法由正文調整到附錄見附錄年版的

———(C,20056.4);

皮膚致敏試驗增加小鼠局部淋巴結檢驗法見

———(7.2);

增加了體外皮膚刺激試驗見附錄

———(D);

增加了聚合物試驗材料浸提液制備方法見附錄

———(E)。

本部分使用翻譯法等同采用醫療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致

ISO10993-10:2010《10:

敏試驗

》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.2—20112:(ISO10993-2:2006,IDT)

醫療器械生物學評價第部分潛在降解產物的定性和定量框架

GB/T16886.9—20179:

Ⅰ

GB/T1688610—2017/ISO10993-102010

.:

(ISO10993-9:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.12—201712:(ISO10993-12:

2012,IDT)

醫療器械生物學評價第部分聚合物醫療器械的降解產物的定性與

GB/T16886.13—201713:

定量

(ISO10993-13:2010,IDT)

醫療器械生物學評價第部分陶瓷降解產物的定性與定量

GB/T16886.14—200314:

(ISO10993-14:2001,IDT)

醫療器械生物學評價第部分金屬與合金降解產物的定性與定量

GB/T16886.15—200315:

(ISO10993-15:2000,IDT)

醫療器械生物學評價第部分材料化學表征

GB/T16886.18—201118:(ISO10993-18:2005,

IDT)

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心深圳市醫療器械檢測

:;

中心

。

本部分主要起草人王昕曹蘋范春光劉堯徐偉區

:、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB/T16886.10—2000;

———GB/T16886.10—2005。

Ⅱ

GB/T1688610—2017/ISO10993-102010

.:

引言

的本部分用于評定從醫療器械中釋放出的化學物可能引起的接觸性危害包括導致

GB/T16886,

皮膚與黏膜刺激眼刺激或皮膚致敏反應

、。

醫療器械中所含有的某些材料已進行過試驗其潛在的皮膚黏膜刺激或致敏作用已被確認其他

,、。

一些未做過試驗的材料及其化學成分在與人體組織接觸時可能會產生不良作用因此制造商有責任

。,

在投放市場前評價器械的潛在不良作用

。

傳統上人體試驗之前要先進行小動物試驗以有助于預測人體反應最近還增加了作為輔助或

,,。,

可供選擇的體外試驗以及人體試驗盡管在這方面已做了很大努力并取得了一些進展但結果顯示目

。,

前所設計的體外試驗尚不能令人滿意因此還不能夠取消體內試驗適宜時本部分鼓勵將體外預試方

,。,

法作為動物試驗前的篩選試驗為了減少所用動物數量本部分提出逐步評價方法在每一階段都對試

。,,

驗結果進行評審和分析人體試驗之前一般要求先進行動物試驗

。。

進行這些研究時應遵循良好實驗室質量管理規范并遵守與動物福利有關的規則建議在適宜的情

。

況下對數據進行統計分析

。

本部分由經過培訓有經驗有適當資格的專業人員使用能夠解釋標準要求并能考慮與器械全部相

、,

關因素包括器械的預期用途由科學文獻的評審和先前臨床經驗給出的該醫療器械的當前知識來判

,、,

定每一醫療器械的評價結果

。

本部分所包括的試驗是安全產品開發的重要工具由受過培訓的人員進行試驗并解釋試驗結果

,。

本部分以諸多標準和導則為基礎包括導則美國藥典和歐洲藥典本部分可作為基礎文

,OECD、。

件用于選擇和實施能評價與醫用材料和器械安全性相關的刺激和皮膚致敏反應的試驗

,。

Ⅲ

GB/T1688610—2017/ISO10993-102010

.:

醫療器械生物學評價

第10部分刺激與皮膚致敏試驗

:

1范圍

的本部分描述了醫療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評價步驟

GB/T16886。

本部分包括

:

刺激試驗前的考慮包括皮膚接觸方面的生物模擬實驗和體外方法

a),;

詳細的體內刺激和致敏試驗步驟

b)();

結果解釋的關鍵因素

c)。

附錄給出了與上述試驗有關的特定材料制備說明附錄給出了適用于醫療器械的除皮膚部

A。B

位之外的幾種特殊刺激試驗

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:(ISO10993-

1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

ISO10993-22:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part2:Animalwelfarerequirements)

醫療器械生物學評價第部分潛在降解產物的定性和定量框架

ISO10993-99:(Biologicaleval-

uationofmedicaldevices—Part9:Frameworkforidentificationandquantificationofpotentialdegra-

dationproducts)

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

ISO10993-1212:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

醫療器械生物學評價第部分聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量

ISO10993-1313:(Bi-

ologicalevaluationofmedicaldevices—Part13:Identificationandquantificationof