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文檔簡介

管理者代表工作總結————報告人：管理者代表————日期：ISO9001:2015和YY/T0287-2017idtISO13485：202*體系運行以來，人資行政部針對本部門的情況，對目標和崗位職責進行了統一學習，為執行標準做了以下幾項工作：一、文件控制對ISO9001:2015和YY/T0287-2017idtISO13485：202*體系文件進行了編制，并受控發放到各有關部門，做好了文件管理工作，文件受審率達到。二、記錄控制設計了質量記錄，覆蓋了標準要求建立的所有過程。并對質量記錄進行了控制管理，對記錄加強了巡檢，確保記錄的及時、準確、完整和清晰。三、人力資源控制我公司為了提高各級人員的能力，進行了ISO9001:2015和YY/T0287-2017idtISO13485：202*體系標準培訓、體系文件培訓、法律法規培訓、內審員培訓等。對管理干部人員分別進行了崗位培訓。對全體職工從教育、培訓、經歷幾方面進行綜合評定，確認合格上崗。四、內部審核控制我公司于年月日進行了兩個體系的內部審核，審核結果：發現了個一般不合格項，無嚴重不合格項。五、糾正措施和預防措施體系運行期間，各責任部門都能主動對存在問題采取糾正和預防措施。內部審核末次會議后，所發現的1項不合格責任部門進行了原因分析，并根據不合格原因制訂了糾正措施計劃，經管代審批后，責任部門的負責人都開始親自主持糾正措施的實施工作，至今糾正/預防措施驗證有效。六、生產資質情況我司于今年月順利取得了政府管理部門的醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證，為我司的長期發展壯大奠定了較好的基礎。七、質量目標考核質量目標完成情況進行了數據的收集和分析。1各部門質量目標完成情況：a)受控文件發布、修改受審率100%；b)宣傳法律法規，每年進行覆蓋總數100%評價。2各部門質量目標完成情況：各項質量目標已達成，具體參見質量目標達成情況統計表。3質量目標完成情況：根據質量體系運作對作業人員的崗位要求，管理人員通過與各部門的協調，溝通，并結合實際情況，已建立了全年的培訓計劃，并且按期執行2023年學習。第一次是培訓內容是ISO9001:2015和ISO13485：202*基礎知識，有全部人員參加。第二次是培訓ISO9001:2015和ISO13485：202*質量手冊和程序文件培訓，全部人員參加。第三次是培訓內容是醫療器械法律法規，全部人員參加，通過三次培訓在一定實上程度上提高了標準，人力資源方面目前尚能滿足生產的要求，基礎設施方面落實比較到位。各部門的質量目標基本達成，通過內審結果證明了我們的ISO9001:2015和YY/T0287-2017idtISO13485：202*質量

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