項目一職業道德培養——任務1.2制藥生產職業道德培養藥品是特殊的商品，關系到人民群眾的生命健康，因此，作為制藥生產從業人員不僅要具備扎實的藥學知識和技能，同時還應具備較強的藥學職業道德。本任務主要是學習制藥生產中職業道德概述，制藥生產中職業道德在GMP中體現,制藥生產中養成良好的GMP意識,制藥生產中對企業和從業人員的職業道德要求，以期來提高制藥生產從業人員的藥學職業道德任務描述目錄任務1.2制藥生產職業道德培養制藥生產中職業道德概述制藥生產中職業道德要求任務1.2制藥生產職業道德培養1.2.1制藥生產中職業道德要求1.2.1.1制藥生產中職業道德概述因此，在制藥生產過程中最重要的標尺就是從業人員的職業道德行為。是藥品質量形成過程中的重要組成部分1是決定藥品質量是否符合預期標準的關鍵步驟3[制藥生產過程]2藥品質量受到很多因素的影響3任務1.2制藥生產職業道德培養1.2.1制藥生產中職業道德要求1.2.1.1制藥生產中職業道德概述★為確保持續穩定地生產出符合質量標準和注冊要求的藥品，應該最大限度地減

少藥品生產過程中的污染、交叉污染及混淆、差錯等風險★在強化管理意識的同時，還應嚴格按照GMP管理體系組織生產，不斷提高規范程

度和管理內容，使GMP切實發揮藥品生產管理和質量控制的作用★在制藥生產過程中，以基層為重點、以監督為中心、堅持誠實守信，禁止任何

虛假、欺騙的行為，加強藥品生產人員的使命感和責任感，以保證制藥生產全

過程選擇正確的道德行為任務1.2制藥生產職業道德培養1.2.1制藥生產中職業道德要求1.2.1.2制藥生產中職業道德要求（1）制藥生產中職業道德在GMP中體現：GMP是《藥品生產質量管理規范》的縮

寫，它對藥品生產企業生產過程的合理性，生產設備的適用性和生產操作的精確

性、規范性等提出的強制性要求，是藥品生產企業必須遵循的強制性規范★GMP是藥品生產管理和質量控制的基本要求★GMP的實施是對藥品生產全過程實施有效控制，對各種對象、各個環節用系統的

方法，建立標準化、規范化的書面管理辦法和操作方法，形成標準化的文件管理★將產品的質量與可能的風險在文件設計形成過程中得到充分、適宜的考慮，將產

品質量設計表達為文件形式。然后嚴格按照文件的規定開展每一項工作，貫徹和

執行文件的規定和思想，并留下真實、完整的記錄，并能實現過程追溯的要求任務1.2制藥生產職業道德培養1.2.1制藥生產中職業道德要求1.2.1.2制藥生產中職業道德要求（2）制藥生產中養成良好的GMP意識：GMP的實施，其目的是保證產品生產的穩定、可靠，所以在制生產中要牢固樹立GMP意識★在生產相關的任何環節，任何人員的任何行為，都要符合GMP要求，更應該養成

良好的GMP意識★從事藥品生產的各級人員均應按GMP要求進行培訓和考核，形成良好的意識習慣★牢固樹立法規意識、質量意識、規范操作意識、質量保證意識和持續改進意識★嚴格遵守GMP要求，做到一切行為有規范，一切操作要依法，一切操作有記錄，

一切記錄可追溯任務1.2制藥生產職業道德培養1.2.1制藥生產中職業道德要求1.2.1.2制藥生產中職業道德要求（3）制藥生產中培養高尚的職業道德：藥品生產過程是藥品質量形成過程的重要組

成部分，是藥品質量能否符合預期標準的關鍵★在生產過程中，藥品質量受到人員、機器設備、工藝方法、管理等多方面因素的

影響。人是影響藥品質量諸因素中最活躍、最積極的因素。作為關鍵因素的人員

因素，是各項因素的保證者和執行者，一系列的管理規范、操作規程只有嚴格去

遵守、去執行才能得以實現。藥品生產從業人員的一舉一動都影響著產品的質量

，都關系著人的生命安危和健康。★藥品生產從業人員除了要具備基礎理論知識和實際操作技能外，更應具備良好的

職業道德。在藥品生產工作中，應堅持質量第一的最基本原則，遵守藥品生產行

業規范，提高藥品質量，保證藥品安全有效。任務1.2制藥生產職業道德培養1.2.1制藥生產中職業道德要求1.2.1.2制藥生產中職業道德要求（4）制藥生產中對企業的職業道德要求：質量第一，用戶至上保護環境，保護藥品生產者的健康規范包裝，如實宣傳任務1.2制藥生產職業道德培養1.2.1制藥生產中職業道德要求1.2.1.2制藥生產中職業道德要求（5）制藥生產中對從業人員的職業道德要求：規范操作確保安全愛崗敬業勇于奉獻誠實守信保證質量謙虛謹慎團結協作忠于職守勇于擔責任務1.2制藥生產職業道德培養1.2.2制藥生產職業道德典型案例分析從“欣弗事件”和“長春生物造假事件”看藥學職業道德基本要求安徽華源欣弗藥害事件：2006年國家食品藥品監督管理局接到報告稱有患者在使用了安徽華源生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出現了胸悶、過敏性休克、肝腎功能損害等嚴重臨床癥狀。隨后，全國多地先后報告該藥品的相關病例93例，死亡11人。經查，安徽華源生物藥業有限公司未按批準的工藝參數滅菌，擅自增加滅菌柜裝載量，導致影響了滅菌效果。經檢驗，該藥品的無菌檢查和熱原檢查項不符合規定。長春生長造假事件：2018年國家藥品監督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查，發現該企業凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假、隨意