第1頁共1頁2024年醫療機構規章制度藥品/醫療器械不良反應/事件報告制度一、為強化上市藥品/醫療器械的安全監管，規范藥品不良反應報告與監測的管理流程，確保公眾用藥用械的安全，根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的相關要求，特制定本規定。二、藥品/醫療器械不良反應系指合格的藥品/醫療器械在正常使用劑量與用法下，出現的與用藥目的或醫療器械預期使用效果無關或意外的有害反應。三、各單位及其全體職工均有責任按照國家關于藥品/醫療器械不良反應/事件報告與監測管理辦法的規定，積極收集本單位使用藥品/醫療器械所引起的不良反應/事件信息。四、單位應成立以主要領導為首的藥品/醫療器械不良反應/事件領導小組，將不良反應監測工作納入本單位綜合目標管理體系中。同時，需明確專(兼)職人員負責本單位使用藥品的不良反應報告與監測工作，實行逐級、定期報告制度。一旦發現不良反應情況，應及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并每月分別向當地食品藥品監督管理局和衛生局進行報告，同時建立完善的藥品/醫療器械不良反應/事件檔案。五、對于處于新藥監測期內的藥品，應報告其發生的所有不良反應；而新藥監測期已滿的藥品，則需報告其引起的新的和嚴重的不良反應。六、針對新的不良反應（即藥品說明書中未記載的不良反應）或嚴重的不良反應（如導致死亡、致癌、對生命構成威脅并能造成人體永久性或顯著傷殘等），應在發現之日起的____日內進行報告。對于死亡病例及發現的群體不良反應，應立即進行報告。七、醫療器械不良事件遵循可疑即報的原則。2024年醫療機構規章制度（二）一、對于診斷困難的病例，應及時征求上級醫療機構的醫生意見或提出轉診建議。六、優先安排高熱患者、極重癥患者、老年人和兒童就診。七、保持門診環境的整潔，不斷優化就診環境，同時宣傳衛生保健、疾病預防和計劃生育等相關知識。八、醫生需采取高效且經濟的治療方案，合理用藥，盡量減輕患者經濟負擔。合理使用抗生素藥物。治療室工作制度：一、保持室內清潔，每次操作后立即清理；每日進行一次消毒。二、器械物品應放置在固定位置，清潔區與污染區需嚴格區分。三、嚴格執行無菌操作規程，進入治療室需穿著工作服，佩戴工作帽和口罩。四、無菌持物鉗的浸泡液每周更換兩次。五、無菌物品需注明滅菌日期，超過一周的必須重新消毒。六、嚴格遵守消毒隔離制度，做好消毒記錄及器械消毒液的配置、更換記錄，防止交叉感染。七、注射、處置前必須嚴格執行三查七對制度。八、配藥前需檢查藥品質量，注意有無變質，針劑有無裂痕，確認有效期和批號。標簽不清或不符合要求的，不得使用。九、對易過敏藥物，需詳細詢問患者過敏史，需做藥敏試驗的必須進行試驗。特殊藥品需反復核對，給藥時注意配伍禁忌。十、患者對注射、處置有疑問時，應及時核對，確認無誤后方可進行。藥房工作制度：一、調配處方前，必須核對患者姓名、年齡、藥品名稱、劑量、用法、禁忌癥等，確認無誤后方可調配。二、配方時需集中精神，細致謹慎，不得估計取藥，調配后需嚴格核對，方可發出。三、發藥時應耐心向患者解釋服用方法及注意事項。四、含有毒性藥品、限制藥品、特殊藥品的處方應按照毒、限、劇藥品管理制度及國家有關特殊藥品的管理規定執行。五、發現處方中的錯誤，如藥品用量用法不妥或有禁忌時，應及時與醫生溝通。六、藥房人員應公正行事，廉潔奉公，嚴格執行制度。定期向醫生介紹新藥信息，制定購藥計劃，每季度進行一次藥品盤點，確保無過期、失效藥品。醫療廢物管理制度：一、醫療廢物是指醫療衛生機構在醫療、預防、保健等活動中產生的具有直接或間接感染性、毒性及其他危害性的廢物。二、醫療機構的法定代表人（主要負責人）是防止醫療廢物導致傳染病傳播和環境污染事故的第一責任人，需定期對相關人員進行相關法律法規和專業知識的培訓。三、在機構內指定醫療廢物管理負責人，負責檢查、督促醫療廢物管理工作。四、及時分類收集醫療廢物，嚴格按照醫療廢物處理程序處理，并做好相關記錄。五、不得轉讓、買賣、丟棄、在非指定地點傾倒醫療廢物，不得將醫療廢物混入其他廢物和生活垃圾。防止醫療廢物的流失、泄露、擴散和露天存放，臨時儲存時間不超過兩天。六、對違反醫療廢物處理規定的行為，應按照相關法律法規追究相關人員責任。傳染病報告制度：一、深入學習《傳染病防治法》，嚴格執行傳染病管理條例，確保及時診斷、治療、隔離，減少傳播，準確記錄并及時上報疫情。二、不斷提升防疫業務知識，提高技術水平。三、按時參加例會，妥善處理轄區內的免疫工作，及時上報各類報表、卡片、冊子，確保信息完整、清晰。四、宣傳除害滅病、衛生知識，教育群眾養成良好衛生習慣。五、做好防疫應急準備，一旦發現疫情，確保快速響應，有效控制。消毒隔離制度：一、醫務人員工作時應穿工作服，進行注射、換藥等操作時需戴工作帽和口罩。二、強化無菌觀念，嚴格執行無菌操作，防止醫源性感染。注射需使用一次性注射器，做到一人、一針、一管，使用后的一次性醫療用品需進行毀形、消毒處理。三、診斷室、治療室等每日用指定濃度的過氧乙酸進行噴霧或擦拭消毒，如有傳染病人污染，應立即進行消毒處理。四、體溫計需用指定濃度的過氧乙酸溶液或含有效氯消毒劑浸泡指定時間，然后用冷開水沖洗或酒精擦拭，再用滅菌紗