質量管理體系及ISO/TS16949五大工具知識二〇一十二個月三月質量管理體系及TS16949五大工具知識1、我企業為何要實施ISO/TS16949：《質量管理體系汽車生產件及相關服務件組織實施ISO9001：具體要求》？1）落實、實施ISO/TS16949規范是汽車整車廠對供方普遍要求。2）ISO/TS16949：內容上增加了部分適合汽車行業特點要求，如進行潛在失效模式及后果分析、防錯等。3）ISO9000標準中可能存在部分微弱步驟得到加強，如采取APQP手冊，幫助企業建立策劃新產品設計和開發步驟。4）使企業質量管理體系愈加完善。引入連續改善概念、采取潛在失效模式和后果分析（FMEA）等。5）引入了部分新質量理念，如實施過程控制，而不是產品控制。2、八項質量管理標準內容是什么？以用戶為關注焦點；領導作用；全員參與；過程方法；管理系統方法；連續改善；基于事實決議方法；和供方互利關系。3、我企業質量方針是什么？質量方針：以用戶滿意為宗旨，全員參與連續改善，打造“濰柴”馳名品牌。4、ISO/TS16949：結構。包含：ISO9001：內容；增加了適合汽車及相關服務件組織79個條款；先期產品質量策劃和控制計劃、潛在失效模式及后果分析、測量系統分析、統計過程控制、生產件同意程序等五本手冊。5、什么是APQP？（先期產品質量策劃和控制計劃AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan）為何進行APQP？APQP分多個階段？各階段關鍵任務是什么？APQP是一個系統方法，用于確定并建立確保產品滿足用戶需求必需步驟。因為采取了多方論證方法，利用不一樣職能人員集體智慧，經過早期策劃，找出以后可能出現質量問題，并采取預防方法，最大程度降低變差和浪費，以最經濟、最合理資源配置生產，滿足用戶要求。分為五個階段：計劃和項目標確定，產品設計和開發，過程設計和開發，產品和過程驗證和確定，過程評價管理和連續改善。第一階段：計劃和確定項目，關鍵任務：確定用戶需要和期望，以計劃和要求質量項目。提供比競爭者愈加好產品和服務。產品質量策劃過程早期階段就是要確保對用戶需要和期望有一個明確了解。第二階段：產品設計和開發，關鍵任務：策劃過程中設計特征和特征發展到靠近最終形式時要素。即使是在設計由用戶進行或部分由用戶進行情況下產品質量策劃小組也應考慮策劃過程中全部設計要素，包含從樣件制造到驗證產品和相關服務滿足用戶呼聲目標全部步驟。確保對工程要求和其它相關技術信息全方面和嚴格評審。在這一過程階段，要進行初始可行性分析，以評定在制造過程中可能發生潛在問題。第三階段：過程設計和開發，關鍵任務：為了確保開發一個有效制造系統，這個制造系統應確保滿足用戶要求、需要和期望。第四階段：產品和過程確定，關鍵任務：經過試生產運行評價來對制造過程進行確定。在試生產運行中，產品質量策劃小組應遵照控制計劃和過程步驟圖，產品滿足用戶要求，還應注意正式生產運行之前相關關注問題調查和處理。第五階段：反饋、評定和糾正方法，關鍵任務：評價產品質量策劃工作有效性。生產控制計劃是評價產品和服務基礎。對計量和計數型數據進行評價。6、什么是FMEA？（潛在失效模式及后果分析PotentialFailureModeandEffectsAnalysis）為何要進行FMEA？什么是PFMEA（過程潛在失效模式及后果分析PotentialProcessFailureModeandEffectsAnalysis）？由誰完成FMEA？FMEA是在產品開發和過程開發中采取一個分析技術，可了解為一個“預防方法”。經過FMEA分析，找出潛在失效模式，失效影響及原因，失效影響嚴重度、頻度、探測度，提出提議方法，以降低失效模式造成影響，遏制或減小失效出現頻次。FMEA分為DFMEA（設計潛在失效模式及后果分析PotentialDesignFailureModeandEffectsAnalysis）和PFMEA。PFMEA是指過程可能發生不能滿足過程或設計要求情況。是對某一作業可能發生不符合性描述。DFMEA由產品設計小組完成，PFMEA由過程評定小組完成。7、什么是產品特殊特征？什么是過程特殊特征？可能影響安全性、法規符合性、裝配性、功效、性能或后續產品加工產品特征叫產品特殊特征。對產品特殊特征有影響過程參數（特征）叫過程特殊特征。8、為正確使用FMEA工具，應注意哪幾方面，這些重關鍵點正確實施方法是怎樣？1）時間性：為實現最大價值，FMEA必需在產品或過程失效模式被納入到產品或過程之前進行。2）小組性活動：即使FMEA編制責任通常全部指派到某個人，不過FMEA輸入應是小組努力。3）風險降低：首先考慮降低嚴重度，其次降低頻度數、降低探測度，在進行制訂風險降低方法時應盡可能采取防錯法應用。4）動態性：FMEA是動態文件，應一直反應最新水平和最近相關方法，包含開始生產以后發生。5）功效/項目標識別：依據用戶和加工要求，識別全部功效/項目要求。9、什么是防錯？預防不合格品制造產品和制造過程設計和開發。10、DFMEA輸出有哪些？潛在設計失效模式；潛在關鍵設計要求；經制造和裝配過程驗證以前經驗；尚無制造或組裝經驗或現有設計不能滿足安裝、形狀、功效或使用要求；設計驗證計劃和匯報；特殊特征；制造可行性。11、什么是控制計劃？控制計劃分多個？控制計劃是為控制產品所需過程和系統書面描述。控制計劃實質上就是我們日常所說工藝文件，它包含了工藝路線（步驟、過程卡）、工序卡片和檢驗卡片內容，增加了反應計劃要求和我們日常所說換刀指導書中相關內容；它把工序卡片中簡圖和操作者怎樣運作過程內容放在了多種作業指導書中。控制計劃分樣件控制計劃、試生產控制計劃和生產控制計劃。12、作業指導書有哪多個？作業設定指導書、反應計劃指導書、SPC指導書、MSA指導書、查核表、預防性維護時間表、換刀指導書、工具指導書、（工作環境）整理查核清單、參考文件等。13、先期產品質量策劃23項任務是什么？8項關鍵任務是什么？（見粗體字）8項關鍵任務以外項目需要填寫查核單嗎？貨源決議；用戶輸入要求；DFMEA；設計評審；設計驗證計劃；供方APQP狀態；設施、工裝和量具；樣件控制制造計劃；樣件制造；圖紙和規范；小組可行性承諾；加工過程步驟圖；PFMEA；測量系統評定；試生產控制計劃；作業指導書；包裝規范；生產控制計劃；生產試運行；初始過程能力研究；生產確定試驗；生產件同意；零件提交確保書。除8項關鍵任務外，其它項目應寫出綠紅黃狀態匯報。用戶要求時，必需提供關鍵任務查核單和綠紅黃狀態匯報。14、產品控制和過程控制區分有哪些？產品控制過程控制實現目標保持產品特征在公差范圍內以變差最小為目標統計工具抽樣檢驗控制圖改善策略保持產出產品質量保持質量和生產力連續改善理念性目標檢測并抑制不合格件預防不合格件生產判定標準規范和公差控制界限判定對象每一個觀察數統計數抽樣方法隨機連續抽樣對量具要求分辨力=產品公差/10分辨力=6σ/1015、什么是控制圖？控制圖作用？控制圖有哪多個及適應性？控制圖就是用于分析和判定工序是否處于穩定狀態所使用帶有控制界限圖。控制圖作用：是經過圖表來顯示生產隨時間改變過程中質量波動情況，它有利于分析和判定是特殊原因還是一般原因所造成波動，從而提醒大家立即作出正確對策，消除特殊原因影響，保持工序處于穩定狀態，預防不合格品產生。控制圖分計量型數據控制圖如X-R，X-RS圖；計數型數據控制圖如適合于計件值p圖、np圖，適合于計點值c圖、u圖等。16、在什么情況下過程為“受控狀態”？均值圖和極差圖在控制限內17、怎樣使用控制圖？控制限范圍應比規格范圍狹窄。使用時把被控制質量特征值以點子描在圖上，依據點子排列情況，判定生產過程正常是否。若點子排列不是完全隨機，控制圖只是分析用控制圖，需分析原因，采取方法后，再次搜集數據，描點子。若點子排列是完全隨機，此時控制界限才能作為控制圖用控制界限。然后按公式CP=T/6σ（σ可用R/d2估量）計算工序能力指數。分布中心和公差中心不重合時：工序能力指數CPK=（T-2ε）/6σε=│M-X│。控制圖應在生產現場中立即分析。當控制圖報警后，先從取樣、讀數、計算、打點等問題檢驗無誤后，再從生產方面查原因。18、哪些情況需重新繪制控制圖？1）點子不隨機排列。2）若設備、人員、原材料、工藝方法、環境、檢測方法改變，如操作者更換或學習操作水平顯著提升，設備更新，采取新型原材料或更換其它原材料，改變工藝參數等。19、點子哪些排列被視為不隨機，也即工序異常警報（適適用于分析用控制圖和控制用控制圖）？分析用控制圖：1）連續25點中有一點超出界限或在界限上；2）連續35點中有兩點超出界限或在界限上；3）連續100點中有三點超出界限或在界限上；以下點子排列為界內點排列不隨機：4）連續9點在中心限一側；5）連續6點遞增或遞減；6）連續14點上下交替；7）連續3點中有2點在2σ之外或-2σ之外；8）連續5點中有4點在σ和2σ之間或-σ和-2σ之間；9）連續15點在±σ內中心線上下；10）連續8點在中心線兩側，但無一點在±σ內。20、怎樣抽取樣本？按時間順次抽取樣本。抽樣方案包含：每次抽取樣本數（樣本數越大，檢出工序異常狀態能力越強）；抽取樣本間隔時間（應從過程中系統原因發生情況、處理問題立即性等技術方面來考慮）；抽取樣本組數（組數確實定以全部組樣本數超出50為宜，另外還需考慮抽取樣本、取得數據難易和是否經濟等）。21、Ppk和Cpk分別是指？性能指數和過程能力指數22、什么叫工序能力？什么叫工序能力指數？工序能力研究需掌握哪些工具？工序能力是工序處于穩定狀態下實際加工能力。即：工序能力是在一定時間內，在要求使用設備、工裝、材料、操作方法和檢測器具等條件下，當生產處于穩定狀態時所含有加工精度。工序能力就是工序本身所固有一個能夠度量特征。工序能力大小B=6σ（σ可用R/d2估量）。工序能力指數是產品公差范圍和工序能力之比，表示工序能力滿足產品設計質量要求程度，用CP表示。工序能力研究需掌握工具：控制圖、防錯等。23、工序能力判定標準是什么？對應方法是什么？范圍等級判斷措施Cp>1.67特級工序能力過高關鍵或關鍵項目縮小公差范圍；放寬波動幅度；降低設備精度1.67≥Cp>1.33一級工序能力充足當不是關鍵或關鍵項目時，采取抽檢或降低檢驗頻次1.33≥Cp>1二級工序能力尚可必需對工序控制和監督；按正常要求檢驗1≥Cp≥0.67三級工序能力不充足放寬公差范圍；全數檢驗或增加檢驗頻次0.67>Cp四級工序能力不足停止加工，挑出不良品；改善工藝24、當過程處于受控狀態而過程能力小于1.33時，能力不足關鍵原因是什么？當過程處于受控狀態而過程能力小于1.33時，能力不足關鍵原因是：1.分布中心偏離規范中心過大,應考慮采取方法以縮小其偏倚。2.過程分布太寬，應考慮采取管理性方法，縮小分布寬度。25、控制圖屬于哪類控制方法？控制計劃中反應計劃是指？預防不良趨勢；為避免生產不合格產品或操作失控所需要糾正方法。26、提升工序能力指數有哪些路徑？1）調整工序加工分布中心，使偏移量盡可能小，為0時最好。方法：調整刀具、設備及其定位裝置；改變操作者加工習慣（孔偏下偏差，軸偏上偏差）。2）提升工序能力，降低分散程度。方法：修訂工序，改善工藝方法；檢修、改造設備，提升設備精度；增添工具工裝，提升工具工裝精度；改善現場環境條件；降低因材料進貨批次不一樣造成質量波動；對風險次序數大工序操作者進行技術培訓；對風險次序數大工序推行控制圖管理。3）修訂公差范圍在確保質量前提下，修訂不切實際現有公差要求。27、什么叫SPC（統計過程控制StatisticalProcessControl）？所謂SPC就是使用諸如控制圖等統計技術來分析過程或其輸出，方便采取合適方法來達成并保持統計控制狀態，從而提升過程能力。它是管理過程一個工具。28、SPC目標是什么？3個目標：達成統計受控狀態（穩定性）；維持統計受控狀態（穩定性）；改善過程能力。29、什么叫變差？變差產生原因有哪些？在相同過程中所加工零件沒有兩件產品或特征是完全相同，二者總有差異，這種差異我們稱之為變差。造成變差原因通常分為一般原因和特殊原因兩種，分別占百分比94%、6%，一般原因由設備關鍵件磨損、刀具磨損、設備振動和潤滑、材料成份差異、操作者疲憊、溫度改變、讀數造成，責任在于管理者；特殊原因由操作者造成，責任在于操作者。控制圖是監視過程是否存在特殊原因關鍵工具。30、什么叫隨機？什么叫批？母本中每一件被抽到可能性相同叫隨機。變差原因相同產品組成樣本叫批。31、什么是因果圖？因果圖是表示質量特征和原因關系圖。又叫石川圖。32、什么是PPAP（生產件同意程序ProductionPartApprovalProcess）？為何要進行PPAP？何種情況下進行PPAP文件提交？PPAP是一個標準方法，用于供方在交付批量產品之前，對新或改變零件提交用戶同意。目標是用來確定組織是否已正確了解用戶要求，并在實施所要求生產節拍條件下實際生產過程中，含有連續滿足這些要求潛在能力。新產品，糾正后產品，設計、工藝更改后產品，需進行PPAP文件提交。我廠PPAP文件由技術中心按市場部和用戶達成相關協議提供。供方PPAP文件提交事宜由采購部向供方提出并接收，由技術中心審核，總工程師或副總工程師同意。33、生產件是指？關鍵生產過程該過程是1小時到8小時生產，且要求生產數量≥300件連續生產部件，除非用戶授權代表另有要求。34、PPAP提交文件有哪些？可銷售產品設計統計；工程更改文件；用戶工程同意；設計FMEA；過程步驟圖；過程FMEA；尺寸結果；材料、性能試驗結果；初始過程能力研究；測量系統分析研究；含有資格試驗室文件；控制計劃；零件提交確保書；外觀同意匯報；散裝材料要求檢驗清單；生產件樣件；標準樣件；檢驗輔具；符適用戶具體要求統計。35、什么是測量系統？為何要建立測量系統？對被測特征賦值操作、程序、量具、設備、軟件及操作人員集合叫測量系統。產品制造過程是管理過程和物質改變過程有機結合，要想有效和高效達成目標，過程必需受控。對物質改變過程進行監視和測量必需依靠測量系統。36、為何要進行MSA（測量系統分析MeasurementSystemsAnalysis）？進行MSA目標是判定：測量系統是否有足夠分辨力；測量系統在一定時間內是否有統計上一致性；統計特征在預期范圍內是否一致；測量系統用于制造過程分析或控制是否能夠接收。37、怎樣進行MSA？1）確定工序處于統計控制狀態。2）建立測量系統（確定樣本、測量者、測量方法、測量位置、產品特征值、編制MSA指導書或要求測量要求）。3）測量數據，搜集數據。4）繪圖：繪制均值-極差控制圖（先作極差圖）5）讀圖：若極差圖上點全部在控制限內，表明測量過程一致性符合要求，若部分點在限外，分析原因，確屬特殊原因且數據足夠時，可剔除該失控點。極差圖中有以下兩種情況之一顯示分辨力不足：a）極差圖顯示只有一、二、三種極差值在控制限內；b）有四種極差值在控制限內，但超出1/4值為零。6、計算反復性和再現性變差，依據測量系統接收準則（見第39題）判定測量系統是否能夠接收。38、簡述什么樣測量系統是能夠接收？同時滿足以下條件測量系統能夠接收，不然應改善測量系統：a）評價人X圖上，限值外點不少于50%；b）TV（過程變差）10%<GR&R（反復性和再現性變差）<TV30%；c）數據分級大于5。39、質量管理體系文件有哪多個?質量手冊、程序文件、部門程序、支持性作業文件（包含控制計劃、作業指導書等）、多種匯報、統計等。40、標準中對許可刪減是怎樣要求?對質量管理體系過程刪減應不影響組織提供滿足用戶和法律法規要求能力和責任，且僅限于第七章“產品實現”一些過程。41、資源管理中所指資源包含哪些？人、設備、設施、資金、方法、技術。42、實施可追溯性方法是什么？用唯一性標識，即對不一樣個體標上不一樣編號，并統計檢驗合格情況、流水號、檢驗人員姓名等內容。43、什么是質量計劃？是針對特定產品、項目或協議要求資源和過程文件，如產品檢驗計劃、零件檢驗計劃、控制計劃、質量體系關鍵工作計劃、技術準備計劃、新產品開發計劃等。44、SPC和MSA有什么相同點和不一樣點？SPC和MSA相同點全部是用統計方法研究系統變差，不一樣點是：SPC研究是過程總變差，而MSA研究是測量系統變差。45、依據手冊要求，全部特殊特征全部要采取SPC嗎？為何？不是。因為產品特殊特征失效會引發用戶不滿和投訴及產品返工、返修或報廢，造成成本上升，而SPC是預防失效一個有效手段，但產品特征又是由過程特征而控制，所以我們在進行SPC時更需從關注過程特征控制來控制產品特征失效，所以針對特殊特征（產品、過程）我們只要找到一個適宜特殊特征（產品、過程）進行SPC控制就能夠了，而不是全部特殊特征。46、對出現不合格，為使根本原因得到識別并消除。處理問題方法應該包含哪些內容：審核發覺遏制方法根本原因糾正方法糾正方法影響有效性驗證47、策劃生產過程受控條件時，應該包含哪些基礎內容：1）針對所提供產品在系統、子系統、部件和/或材料層次上制訂控制計劃，包含散裝材料及零件生產過程；2）在試生產和生產階段全部有考慮設計FMEA和制造過程FMEA輸出控制計劃。3)當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供貨起源或FMEA更改發生時，應重新評審和更新控制計劃4)應為全部負責影響產品質量過程操作人員提供形成文件作業指導書。這些指導書應在工作崗位易于得到。5)不管何時進行作業準備，如作業首次運行、材料更換、作業更改，均應進行作業準備驗證。6)作業準備人員應能得到作業指導書。適用時，組織應使用統計方法進行驗證。48、什么叫返工？對不符合要求產品采取方法，使其符合要求要求。49、什么叫返修？對不符合要求產品采取方法，使其即使不符合要求要求，但能滿足預期使用要求。50、什么叫讓步？對使用或放行不符合要求要求產品許可，也叫回用。51、什么叫糾正？為消除已發覺不合格所采取方法。52、什么叫糾正方法？為消除已發覺不合格或其它不期望情況原因所采取方法。53、什么叫預防方法？為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況原因所采取方法。54、什么叫合格？滿足要求。55、什么叫缺點？未滿足和預期或要求用途相關要求。56、采購信息應包含被采購產品哪些信息？包含被采購產品產品、過程、程序和設備同意要求；人員資格要求；質量管理體系要求等。57、什么叫反應計劃？當過程不穩定或產品不合格時制訂方法計劃叫反應計劃。在控制計劃中應包含或引用反應計劃和/或反應計劃指導書。58、什么叫應急計劃？在公用設施中止、勞動力短缺、關鍵設備故障和使用中退貨等緊急情況下滿足用戶要求方法計劃叫應急計劃。59、簡述過程和過程方法為使組織有效運行，需確定和管理眾多相互關聯活動。經過使用資源和實施管理，將輸入轉化為輸出一項或一組活動，能夠視為一個過程。一個過程輸出可直接形成下一個過程輸入。為了產生期望結果，組織內諸過程組成系統應用，連同這些過程識別和相互作用，和對這些過程管理，可稱之為“過程方法”。60、產品策劃要求關鍵有那些內容？對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面合適內容：a)產品質量目標和要求；b)針對產品確定過程、文件和資源需求；c)產品所要求驗證、確定、監視、測量、檢驗和試驗活動，和產品接收準則；d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需統計（見4.2.4）。61、先期產品質量策劃進度表在何階段制訂？在先期產品質量策劃第一階段項目確定和計劃階段制訂此表。并應將此表內容通知供方，供方可依據表中要求項目需要日提交PPAP文件。62、什么是嚴重度？風險次序數計算方法是什么？嚴重度是潛在失效模式對用戶影響嚴重程度評價指標。FMEA分析結果為嚴重度9或10，要尤其關注。風險次序數（RPN）=嚴重度(SEV)×頻度（OCC）×探測度（DET）63、什么是失效影響？失效影響是指失效模式對裝配、試車、總成、系統、整車、用戶和/或政府法規等造成后果。64、在進行FMEA分析時，針對某個失效模式原因無提議方法時，怎么辦？針對某個具體原因無提議方法，應在提議方法欄內加注“無”以說明。65、ISO/TS16949：“7.5.2生產和服務提供過程確實定”是確定哪些過程？目標是什么？通常確實定手段是什么？是確定全部生產和服務提供過程，包含其輸出不能經過其后檢驗和試驗驗證,缺點在使用或交付后暴露過程，如：焊接、噴漆、熱處理等過程。目標是確保過程達成所策劃結果能力。確定手段（需要在APQP第三階段過程設計和開發階段確定）：1）要求過程合格水平評審和同意準則，如確定一些過程過程能力指數必需達成1.33以上。2）設備認可和人員資格判定，如從事一些焊接工序操作工必需是高級技師；3）使用特定程序和方法，如一些過程每一工步按工藝守則進行操作；4）配合以上手段，確定需做統計，如高級技師資格考評統計、資格證書，計算過程能力指數需做過程特征值統計，過程確定合格單等；5）要求再確定要求，如當更換材料、工裝、量檢具、操作者，調試設備時，應重新確定工序能力指數等。66、作業指導書制訂依據是什么？是控制計劃。應在控制計劃中注明所需作業指導書及其名稱和編號。67、什么叫預防性維護？什么叫估計性維護？預防性維護是作為制造過程設計輸出之一計劃性活動，以消除設備失效和對生產非計劃性中止原因。估計性維護是以避免維護問題為目標，依據過程數據估計可能失效模式活動。68、什么叫質量手冊？質量手冊包含哪些內容？企業產品實現過程包含有哪些過程？要求組織質量管理體系文件叫質量手冊。質量手冊包含：質量管理體系范圍、剪裁細節及合理性、質量管理體系程序或對其引用、質量管理體系過程之間相互作用描述。企業產品實現過程包含：市場調研（識別產品要求、對產品要求評審）、設計和開發、采購、生產和服務運作、監控和測量裝置控制、對過程和產品監視和測量、交付和售后服務。69、什么叫程序？什么叫過程？為進行某項活動或過程所要求路徑叫程序。一組將輸入轉化為輸出相互關聯相互作用活動叫過程。70、什么叫標識？什么叫可追溯性？怎樣實施可追溯性？用標志、標識對不一樣種類產品或同一個產品不一樣檢驗狀態進行區分叫標識。采取記載標識、統計，追究產品歷史、應用情況和所處場所能力叫可追溯性。實施可追溯性方法：采取唯一性標識，即對不一樣個體標上不一樣編號，并統計檢驗合格情況、流水號、檢驗人員姓名等內容。71、什么叫評審？為確定專題事項達成要求目標適宜性、有效性和充足性所進行活動叫評審。72、簡述設計和開發策劃時，評審，驗證,確定目標對象和時機。設計和開發評審設計和開發驗證設計和開發確定目標評價設計和開發結果滿足要求適宜性、充足性和有效性，識別存在問題證實設計和開發輸出滿足設計和開發輸入要求證實產品滿足特定預期用途或應用預期已得到滿足對象階段設計和開發結果設計和開發輸出，如文件、圖紙、樣本等通常是向用戶提供產品（但有時也能夠是樣品）時機在設計和開發合適階段當形成設計和開發輸出時只要可行，應在產品交付或輸出和服務實施之前方法會議/傳閱方法試驗、計算、對比、文件公布前評審試用、模擬73、簡述產品標識和狀態標識目標和必需性產品標