-1-—1—2021年濱海新區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)管報(bào)告2021年，新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為導(dǎo)向，圍繞藥械質(zhì)量安全的中心任務(wù)，進(jìn)一步強(qiáng)基礎(chǔ)、戰(zhàn)疫情、謀創(chuàng)新、抓專項(xiàng)、重宣傳、防風(fēng)險(xiǎn)，扎實(shí)推進(jìn)各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)落實(shí)，為鞏固濱海新區(qū)藥械安全提供了堅(jiān)強(qiáng)保障。一、企業(yè)主體概況（一）藥品零售企業(yè)濱海新區(qū)現(xiàn)有藥品零售企業(yè)745家，較2020年增長(zhǎng)6.9%，占全市總量的15.5%,企業(yè)主要集中在塘沽街市場(chǎng)監(jiān)管所、杭州道街市場(chǎng)監(jiān)管所、胡家園街市場(chǎng)監(jiān)管所、大港街市場(chǎng)監(jiān)管所、海濱街市場(chǎng)監(jiān)管所、經(jīng)開區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局等6個(gè)監(jiān)管轄區(qū)內(nèi)，其企業(yè)數(shù)量占濱海新區(qū)藥品零售企業(yè)的73.4%。圖一：藥品零售企業(yè)分布圖（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)濱海新區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1410家，較2020年增長(zhǎng)7.8%，占全市總量的23.7%，其中批發(fā)企業(yè)813家，批零兼營(yíng)企業(yè)1137家。企業(yè)主要集中在塘沽街市場(chǎng)監(jiān)管所、杭州道街市場(chǎng)監(jiān)管所、大港街市場(chǎng)監(jiān)管所、經(jīng)開區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、保稅區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局等6個(gè)監(jiān)管轄區(qū)內(nèi)，其企業(yè)數(shù)量占濱海新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的78.2%。圖二：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分布圖（三）藥品、醫(yī)療器械使用單位濱海新區(qū)現(xiàn)有藥品、醫(yī)療器械使用單位853家，較2020年增長(zhǎng)0.9%。其中一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)49家，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)22家，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)9家，未定級(jí)773家。圖三：藥品、醫(yī)療器械使用單位分布圖二、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況2021年，重點(diǎn)檢查零售、使用單位對(duì)不良反應(yīng)（不良事件）報(bào)告、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)責(zé)任的履行和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系運(yùn)行情況。濱海新區(qū)全年累計(jì)收到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告2781份，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比88.0%，醫(yī)療器械不良事件2160例，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比87%，化妝品不良事件168例。因2020年在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中表現(xiàn)突出，獲評(píng)2020年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作優(yōu)秀基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)表彰。與2020年不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況對(duì)比，藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比有較大增長(zhǎng)，不良反應(yīng)、不良事件上報(bào)質(zhì)量持續(xù)提升。圖四：近兩年不良反應(yīng)上報(bào)情況三、“兩法兩條例”宣傳培訓(xùn)工作一是開展“安全用藥月”宣傳活動(dòng)。通過(guò)“兩法兩條例”宣貫和深入社區(qū)回收過(guò)期藥品等方式加大宣傳力度，共開展宣傳活動(dòng)13場(chǎng)次，宣傳群眾5600余人次，現(xiàn)場(chǎng)答疑1200余人次，發(fā)放宣傳材料6000余份，義診91人次，回收過(guò)期藥品806盒；二是開展醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)。組織了現(xiàn)場(chǎng)宣講、電子屏宣傳、線上線下公益培訓(xùn)、線上競(jìng)賽答題等一系列宣傳活動(dòng)，進(jìn)一步提升了基層監(jiān)管能力，加強(qiáng)了行業(yè)自律，累計(jì)開展宣傳咨詢活動(dòng)9場(chǎng)，公益培訓(xùn)10場(chǎng)，發(fā)放宣傳單400余份，公益培訓(xùn)400余人次；三是開展化妝品安全科普宣傳周活動(dòng)。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)宣傳、醫(yī)師義診等方式為公眾科普化妝品選購(gòu)與不良反應(yīng)等相關(guān)知識(shí)，不斷提高公眾安全用妝意識(shí)，活動(dòng)累計(jì)發(fā)放宣傳單800余份，接受公眾咨詢100余人次，達(dá)到了良好的宣傳效果。四、疫情防控工作（一）開展“四大類”藥品實(shí)名制登記和兩碼聯(lián)查工作。持續(xù)督促轄區(qū)零售藥店做好退熱、止咳、抗病毒和抗菌素藥品用藥人員旅居史問(wèn)詢，加大兩碼聯(lián)查排查力度。發(fā)布《新冠肺炎疫情防控期間零售藥店疫情防控指南》和《新冠肺炎疫情防控期間重點(diǎn)場(chǎng)所防疫醫(yī)療器械查驗(yàn)指南》，進(jìn)一步指導(dǎo)藥店規(guī)范疫情防控措施、各單位進(jìn)行防疫醫(yī)療器械查驗(yàn)工作。2021年全年,累計(jì)實(shí)名登記1077307人次，發(fā)熱14209人次，排查到健康碼異常購(gòu)藥人員21名，已通報(bào)市不良反應(yīng)中心和所屬社區(qū)。（二）加強(qiáng)新冠病毒疫苗接種疫苗質(zhì)量、新冠病毒檢測(cè)試劑專項(xiàng)檢查強(qiáng)化疫苗使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處置力度。2021年全年，累計(jì)檢查新冠病毒疫苗接種點(diǎn)424家次，發(fā)現(xiàn)部分新設(shè)立接種點(diǎn)的接種臺(tái)小冰箱溫度不達(dá)標(biāo),已當(dāng)場(chǎng)整改完成；重點(diǎn)針對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑開展檢查，動(dòng)態(tài)更新濱海新區(qū)具有新冠病毒檢測(cè)診療范圍的機(jī)構(gòu)清單，并對(duì)照清單實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查。（三）加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查加強(qiáng)對(duì)出口醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)（額溫槍）、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑五類防疫醫(yī)療器械監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)用口罩質(zhì)量提升專項(xiàng)整治行動(dòng)。2021年全年，累計(jì)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)966家次，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)2002家次，醫(yī)療器械使用單位203家次，檢查核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)42家次。五、依法監(jiān)管工作（一）案件查辦情況制定《2021年“濱城藥盾”攻堅(jiān)行動(dòng)工作方案》，不斷加大對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域、“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)療器械使用單位五個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊各類藥品安全違法違規(guī)案件。2021年以來(lái)，累計(jì)檢查藥店4114家次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)455家次，藥品類案件查處155件，罰沒款金額合計(jì)4.99萬(wàn)元；醫(yī)療器械案件查處43件，罰沒款金額合計(jì)21.54萬(wàn)元，化妝品類案件查處9件，罰沒款金額合計(jì)12.83萬(wàn)元。（二）開展監(jiān)督抽檢1.藥品監(jiān)督抽檢2021年，共完成藥品監(jiān)督抽檢293批次，檢測(cè)結(jié)果全部合格。從近三年監(jiān)督抽檢結(jié)果來(lái)看，藥品零售和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量基本穩(wěn)定，且不合格情況主要集中在中藥飲片。表一：近三年藥品監(jiān)督抽檢情況統(tǒng)計(jì)表年度項(xiàng)目201920202021抽樣批次730257293不合格率0.3%0.4%0%2.醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢2021年，共完成4批次醫(yī)療器械國(guó)抽任務(wù)、45批次區(qū)抽防疫醫(yī)療器械任務(wù)，目前國(guó)抽、區(qū)抽產(chǎn)品正在檢測(cè)中。3.化妝品監(jiān)督抽檢2021年，共完成防曬、染發(fā)、祛斑美白等11大類共計(jì)52批次化妝品抽樣及送檢工作，抽樣過(guò)程嚴(yán)格按照《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》要求開展，目前產(chǎn)品正在檢測(cè)中。表二：近三年化妝品監(jiān)督抽檢情況統(tǒng)計(jì)表年度項(xiàng)目201920202021抽樣批次1575252不合格率0%0%-（三）創(chuàng)新監(jiān)管模式1.制定《天津市濱海新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用信用評(píng)價(jià)和分類監(jiān)管暫行辦法》在全市率先出臺(tái)專門針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用的監(jiān)管辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位信用體系建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位落實(shí)主體責(zé)任，引導(dǎo)企業(yè)依法誠(chéng)信從業(yè)，促進(jìn)藥品流通行業(yè)健康發(fā)展。2.開展藥品信用評(píng)價(jià)和分類監(jiān)管工作科學(xué)有效的推動(dòng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)實(shí)施行政許可、行政檢查、行政處罰及監(jiān)督抽檢的相關(guān)信用信息歸集、信用評(píng)價(jià)及分類監(jiān)管工作，進(jìn)一步完善藥品零售企業(yè)信用體系，推動(dòng)藥品零售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，促進(jìn)藥品流通行業(yè)健康發(fā)展。3.深入推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作開展穩(wěn)步推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作落細(xì)落實(shí)，多次深入醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展調(diào)研工作，同時(shí)組織召開醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作推動(dòng)會(huì)，聽取全區(qū)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人、部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人意見建議，不斷探索實(shí)施措施。截至目前，全區(qū)推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)已達(dá)13家，其中1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)了有碼盡掃。（四）專項(xiàng)監(jiān)督檢查1.開展打擊非法收售藥品、中藥飲片、集中帶量采購(gòu)中選藥品質(zhì)量、興奮劑藥品經(jīng)營(yíng)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等專項(xiàng)整治工作。加強(qiáng)對(duì)藥品零售、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店從非法渠道購(gòu)銷藥品行為、規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)秩序、全面落實(shí)中選藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任和質(zhì)量保證能力、規(guī)范含興奮劑藥品的經(jīng)營(yíng)行為、加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。2.開展國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管、檢驗(yàn)用體外診斷試劑及手術(shù)室用防護(hù)醫(yī)療器械、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用單位風(fēng)險(xiǎn)排查及處置等專項(xiàng)整治工作。累計(jì)檢查醫(yī)療器械使用單位126家次，下達(dá)責(zé)令改正2份，立案查處3件，罰款3萬(wàn)元；排查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)348家，使用單位71家，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)13家，對(duì)市局移送的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索10件，已辦結(jié)回復(fù)6件，同時(shí)督促當(dāng)事人對(duì)違法行為進(jìn)行了改正。3.開展醫(yī)療美容、兒童化妝品等專項(xiàng)整治工作。2021年，濱海新區(qū)共存續(xù)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)24家，全年累計(jì)