安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告一次性使用無(wú)菌注射器帶針前言本文是對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器帶針（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注射器）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有可能的危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判別。對(duì)每種危害可能產(chǎn)生的嚴(yán)重度和危害發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)，在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，同時(shí)對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可接受水平適用范圍本報(bào)告適用于一次性使用無(wú)菌注射器帶針，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YZB/國(guó)-2006《一次性使用無(wú)菌注射器帶針》。注射器由外套、芯桿、膠塞、注射針等組成。主要原料為醫(yī)用聚丙烯、橡膠膠塞、制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管，我廠外購(gòu)。應(yīng)用資料3.1YY/T0316-2003醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用3.2產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3.3使用說(shuō)明書(shū)風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品說(shuō)明4.1本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是一次性使用無(wú)菌注射器的應(yīng)用。4.2本產(chǎn)品供臨床注射藥液和抽血時(shí)使用。4.3預(yù)期用途：注射藥液和抽血。4.4使用環(huán)境：一般在室內(nèi)使用。4.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的相關(guān)數(shù)據(jù)及資料來(lái)源于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求和包裝標(biāo)志，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的實(shí)施5.1預(yù)期目的和定性定量分析5.1.1什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？注射器用于臨床注射藥液和抽血，應(yīng)由醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員使用。5.1.2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？注射器和患者血液接觸。5.1.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或組成成分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？注射器采用醫(yī)療聚丙烯、天然橡膠活塞、醫(yī)療器械用不銹鋼針管材料制成，其生物學(xué)特性已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)。5.1.4是否有能量給予患者或從患者身上獲取？注射器在使用時(shí)受到患者皮膚肌肉血液的阻力。5.1.5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？注射器在使用時(shí)提供藥液給患者或從患者身體抽取血液。5.1.6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用。否。5.1.7醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？注射器以無(wú)菌形式提供給醫(yī)療單位，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。5.1.8醫(yī)療器械是否預(yù)期由服務(wù)用戶(hù)進(jìn)行常規(guī)清潔或消毒？否。5.1.9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？注射器不改善患者的環(huán)境。5.1.10醫(yī)療器械是否進(jìn)行測(cè)量？根據(jù)需要注入藥液5.1.11醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否。5.1.12醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用。注射器在注射時(shí)和藥品配套使用，抽取血液時(shí)單獨(dú)使用。5.1.13是否有不希望的能量或物資輸出？有環(huán)氧乙烷殘留量，還原物質(zhì)等。5.1.14醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？注射器對(duì)環(huán)境不敏感。5.1.15醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？注射器不影響環(huán)境。5.1.16醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？注射器的附件有使用說(shuō)明書(shū)，合格證及包裝等。5.1.17是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否。5.1.18醫(yī)療器械是否有軟件？否。5.1.19醫(yī)療器械是否有存儲(chǔ)壽命限制？注射器的存儲(chǔ)期為叁年，過(guò)期產(chǎn)品嚴(yán)禁使用。5.1.20是否有延遲和/或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？注射器無(wú)長(zhǎng)期使用效應(yīng)5.1.21醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？注射器芯桿受到手推壓力才能使用。5.1..22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？滅菌有效期，材料老化決定注射器的壽命。5.1.23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？注射器限一次性使用。5.1.24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？注射器使用后集中銷(xiāo)毀。5.1.25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)？注射器應(yīng)由醫(yī)護(hù)專(zhuān)業(yè)人員使用，按無(wú)菌操作規(guī)程進(jìn)行。5.1.26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程？注射器和藥品配套，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握注射方法，抽取血液時(shí)應(yīng)掌握靜脈穿刺方法。5.1.27醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？注射器為簡(jiǎn)單性醫(yī)療耗材，他的成功使用不取決于人為因素。5.1.28醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？注射器使用時(shí)，可以移動(dòng)。5.2已知或預(yù)見(jiàn)情況判定（表1）表1序號(hào)正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能原因造成的后果1產(chǎn)生有毒反應(yīng)材料有毒生產(chǎn)過(guò)程污染導(dǎo)致人體發(fā)熱嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡2有菌包裝不符合要求滅菌不徹底導(dǎo)致感染，嚴(yán)重時(shí)造成發(fā)熱、休克3有熱原產(chǎn)品受初始污染引起發(fā)熱、寒顫、高熱、昏迷、死亡4、化學(xué)指標(biāo)超標(biāo)產(chǎn)品材料質(zhì)量生產(chǎn)過(guò)程污染導(dǎo)致人體缺氧，嚴(yán)重時(shí)危及生命5環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)解析不徹底造成局部組織壞死6產(chǎn)品有滲漏膠塞外徑偏小或密封圈受損圓錐接頭或針座不符合要求不能正常使用7產(chǎn)品滑動(dòng)性能外套內(nèi)壁潤(rùn)滑劑少或不均勻2、活塞與外套不配套使用時(shí)操作不方便8產(chǎn)品計(jì)量不準(zhǔn)確印板不準(zhǔn)確印刷時(shí)零位線偏移使用時(shí)造成過(guò)量或偏小，嚴(yán)重時(shí)影響療效9保護(hù)套脫落配合不到位與針座不配合造成感染易劃破醫(yī)療人員手指10針尖不鋒利針尖有平頭、毛刺、彎鉤等現(xiàn)象注射過(guò)程中引起疼痛11小包裝破損包裝機(jī)操作工不慎或尖銳器物劃破造成交易感染12與使用相關(guān)的危害標(biāo)記不當(dāng)產(chǎn)品有效期使用人員未經(jīng)訓(xùn)練，不熟練導(dǎo)致錯(cuò)誤使用13大包裝變質(zhì)或破損儲(chǔ)存條件不佳野蠻裝卸運(yùn)輸不當(dāng)使小包裝受污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量14污染環(huán)境生產(chǎn)后的廢料處理不當(dāng)使用后廢料處理不當(dāng)造成污染，影響環(huán)境5.3危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)（表2）表2危害性質(zhì)（S）嚴(yán)重程度危害等級(jí)災(zāi)難性的危害導(dǎo)致多人死亡或重傷4致命的危害導(dǎo)致一人死亡或重傷3嚴(yán)重的危害導(dǎo)致受傷2輕度的危害導(dǎo)致輕度受傷15.4危害的發(fā)生概率估計(jì)（表3）表3概率（P）預(yù)計(jì)頻率/年概率等級(jí)經(jīng)常發(fā)生>16有時(shí)發(fā)生1—10-15偶然發(fā)生10-1—10-24很少發(fā)生10-2—10-43非常少發(fā)生10-4—10-62極少發(fā)生≤10-615.5風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)矩陣表（表4）表4概率災(zāi)難性的危害致命的危害嚴(yán)重的危害輕度的危害經(jīng)常發(fā)生2418126有時(shí)發(fā)生2015105偶然發(fā)生161284很少發(fā)生12963非常少發(fā)生8642極少發(fā)生43216、風(fēng)險(xiǎn)分析制定水平表（表5）表5風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定水平風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域1—6忽略不計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)可接受7—11容許的風(fēng)險(xiǎn)允許接受12—17不希望的風(fēng)險(xiǎn)有條件允許風(fēng)險(xiǎn)在降低有條件允許接受18—24不允許風(fēng)險(xiǎn)不可接受險(xiǎn)評(píng)價(jià)及控制措施（表6）表6序號(hào)可能的危害降低前控制措施降低后SP等級(jí)SP等級(jí)1產(chǎn)品有毒反應(yīng)339采購(gòu)符合醫(yī)用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的材料在十萬(wàn)級(jí)凈化條件下生產(chǎn)3132有菌339包裝工藝進(jìn)行檢驗(yàn)按GB18279進(jìn)行滅菌驗(yàn)證和常規(guī)控制產(chǎn)品作無(wú)菌檢驗(yàn)，不合格不準(zhǔn)出廠2123有熱原339在十萬(wàn)級(jí)凈化條件下生產(chǎn)選用醫(yī)用高分子材料4化學(xué)指標(biāo)超標(biāo)339確定合格供方制定出廠檢驗(yàn)規(guī)程并實(shí)施設(shè)定關(guān)鍵工序并進(jìn)行控制3135環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)339定解析區(qū)、規(guī)定解析時(shí)間每滅菌批號(hào)產(chǎn)品殘留量檢驗(yàn)不合格不準(zhǔn)出廠3136產(chǎn)品有滲漏224確定合格供方制定相應(yīng)的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程并實(shí)施2127產(chǎn)品滑動(dòng)性能236制定潤(rùn)滑劑使用規(guī)定并實(shí)施膠塞進(jìn)貨檢驗(yàn)嚴(yán)格把關(guān)2128產(chǎn)品計(jì)量不準(zhǔn)確236確定設(shè)計(jì)準(zhǔn)確，印板驗(yàn)收合格規(guī)范印刷工藝制定過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程并實(shí)施制定出廠檢驗(yàn)規(guī)程并實(shí)施2129保護(hù)套脫落236模具進(jìn)行驗(yàn)證21210針尖不鋒利224制定相應(yīng)的過(guò)程檢驗(yàn)并實(shí)施21211小包裝破損236設(shè)定關(guān)鍵工序并進(jìn)行控制制定過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程并實(shí)施21212與使用相關(guān)的危害224按GB191進(jìn)行標(biāo)識(shí)2、每件產(chǎn)品附使用說(shuō)明書(shū)21213大包裝變質(zhì)或破損224制定防護(hù)措施并實(shí)施21214污染環(huán)境236生產(chǎn)后的廢料廢水集中處理2、使用說(shuō)明書(shū)向用戶(hù)明示用后銷(xiāo)毀212風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要在于加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)，由質(zhì)檢部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。產(chǎn)品的安全性要求在技術(shù)文件、產(chǎn)品圖紙、工藝文件中予以規(guī)定及生產(chǎn)過(guò)程控制由生技部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施，采購(gòu)由供應(yīng)科負(fù)責(zé)實(shí)施。剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制，對(duì)照表1至表6所有的項(xiàng)目進(jìn)行分析采取措施后不會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，其剩余風(fēng)險(xiǎn)均在可接受