澍青醫學院

（藥學檢驗教研室）臨床實驗室管理

clinicallaboratorymanagement01臨床實驗室發展簡介02臨床實驗室定義03臨床實驗室管理模式第一章臨床實驗室管理概論04檢驗醫學展望一、臨床實驗室發展簡介1.臨床實驗室發展歷史2.環境變化對臨床實驗室產生的影響

1590年

HansJansen制造了最原始的顯微鏡。把人類的視覺從宏觀引入到微觀，19世紀以來，生物化學發展稱為一門獨立的學科，一些化學家利用化學分析手段實現了對人類體液、血液某些生化指標的定量分析，如血糖、尿素氮等20世紀初生物學家對血液分析、蛋白質化學、免疫化學及營養學等方面開展了大量研究工作，超微結構在醫學領域中的廣泛應用。這個時期，臨床實驗室應運而生：1896年

美國約翰霍普金斯大學的病理學教授Welch建立了第一個醫院內的臨床實驗室，成為臨床檢驗歷史上的標志性事件。20世紀20-40年代，臨床檢驗包括一些臨床化學實驗以及外周血涂片的觀察。實驗室規模很小，儀器簡單，實驗通常有醫生或技術員以手工法開展，談不上管理。50年代，工業革命引發機械制造技術的發展，各種和醫學檢驗相關的儀器開始出現。出現了生化分析儀，血液分析儀等自動化設備，可檢測項目大大增加，60-70年代已經有多通道的生化儀器出現,開展了許多新項目，實驗室發展迅猛。1.臨床實驗室發展歷史9O年代，先進的自動化儀器進入實驗室取代了以前的手工操作，提高了工作效率和質量。從這個時期開始實驗室工作越來越復雜。醫院實驗室從原來手工作坊式的工作模式，逐步發展成為有良好組織和工作條件的現代化實驗室。

現如今一個現代化的實驗室可以擁有近百臺不同類型和型號儀器的一同運作，每年可以完成數百萬甚至上千萬個檢測，為臨床醫生和患者提供了大量信息。二十一世紀將是科學技術，特別是生物科學迅速發展的時代，隨著生命的奧妙不斷被揭示，將會有更多更新的技術應用于臨床醫學和檢驗醫學，國內外專家，學者也在為促進檢驗醫學發展不斷的努力著，并為之設計美好藍圖。未來世紀，檢驗醫學的發展將為人類的健康帶來新的希望。1.臨床實驗室發展歷史2.環境變化對臨床實驗室產生的影響

1>.國家對臨床實驗室管理的規定：近年來我國政府針對臨床實驗室管理面臨的主要問題,在實驗室管理行為上采取了一些措施,制定了相應解決方案,它主要通過法律、法規、規范、標準等形式體現,并需要相應的監督和指導來保證其得以落實。政府對臨床實驗室的管理行為是檢驗醫學質量的重要保證。特別是2006/6/1日起，開始實行《醫療機構臨床實驗室管理辦法》,首次以法律形式對實驗室的各項活動進行了規定。2>.社會對醫療服務需求的變化醫療機構在人們的預防，保健，康復等方面發揮著重要作用，實驗室應根據患者的需求，調整服務內容，為人們提供快速，經濟和滿意的人性化服務。3>.臨床對實驗室需求的變化：臨床醫生希望提供更多的檢測項目來服務臨床，臨床對實驗室的依賴性越來越強.檢測項目的增加必然會給實驗室的管理帶來影響：①要求檢測人員不斷更新專業知識，提高自身素質。②各個實驗室間需對檢測項目進行統籌安排，集中檢測，避免資源浪費。4>.醫療保險制度的影響：對于患者而言，好的醫療檢驗除了高效，正確之外，而且價格還要便宜。我國目前的醫療保險保險費用多是由用人單位和職工共同繳納，參保人根據自己意愿選擇定點醫院。這就要求實驗室對檢驗項目進行評估，根據疾病的不同狀況決定最佳組合，刪除無意義，重復的項目，來達到減少資源浪費，減輕患者負擔，有效治療的目的。2.環境變化對臨床實驗室產生的影響

5>.人口結構的變化：我國的老齡化越來越嚴重，老年性常見疾病的相關檢查、預防和治療將成為醫療服務的一個重點，實驗室也應配套相應的儀器，設備進行為老年患者提供檢查服務，6>.醫學倫理學的影響：一個醫生若不謙遜有禮，予人印象惡劣，不亞于魔鬼，一個外科醫生若不精于所學、忠于所事，則等于殺人的儈子手。——E.T.克歇爾(1909年生理學和醫學諾貝爾獎獲得者）醫學倫理學Medicalethics的研究對象是醫學道德，簡稱醫德。學習醫德是完善現代醫學新體系的客觀要求、是每一位醫務工作者把自己成就成具有一定醫德素養、做合格醫務工作者的需要。國際標準化組織ISO15189在《醫學實驗室-質量和能力的專業要求》的附錄中對檢驗醫學的道德規范做了詳細的闡述。涉及到信息收集，標本采集，檢驗報告，記錄存貯等。7>.檢驗技術發展的影響：臨床實驗室的發展有賴于實驗技術的不斷進步和完善，而技術的更新也對實驗室在資源利用，質量控制等方面提出了更高的要求。2.環境變化對臨床實驗室產生的影響

二、臨床實驗室定義1.臨床實驗室定義2.臨床實驗室形式3.臨床實驗室的任務4.臨床實驗室的作用5.臨床實驗室分類1．臨床實驗室定義

ISO15189：2003《醫學實驗室質量和能力認可準則》：以診斷、預防，或者治療任何人類疾病或損傷，或者為評價人類健康提供信息為目的，對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室。一、臨床實驗室定義服務內容：受理申請，標本采集，標本檢驗，報告發出；提供檢驗項目的選擇和檢驗結果的解釋和咨詢。實驗室可以提供其檢查范圍的咨詢性服務：包括結果解釋和為進一步適當檢查提供建議；這些實際工作超出實驗室活動的范圍，影響卻更為廣闊。2.臨床實驗室形式醫療機構采供血機構；疾病預防控制中心衛生檢疫部門計劃生育指導部門依照ISO,臨床實驗室存在于我國的臨床實驗室都有哪些形式呢？1>．醫療機構（1）醫院內的檢驗科和部分臨床科室所屬的實驗室；（2）門診部、診所所屬的實驗室；（3）婦幼保健院（所）所屬的實驗室；（4）地方病、職業病、性病、結核病及一些烈性傳染病防治機構所屬的實驗室；（5）療養院等機構所屬的實驗室；（6）獨立的臨床檢驗所、體檢中心等。2>.采供血機構；(1)血液中心所屬臨床實驗室。(2)中心血站所屬臨床實驗室。(3)采漿站所屬臨床實驗室。3>．疾病預防與控制中心從事人體健康檢查臨床實驗室。4>．衛生檢疫部門從事出入境人員健康檢查臨床實驗室。5>．計劃生育指導站所屬臨床實驗室。醫院內的檢驗科是臨床實驗室的主要存在形式之一。

3．臨床實驗室的任務臨床實驗室三大任務（醫、教、研）：

醫療、教學、科研

醫療任務:在授控的情況下,以科學的方式收集、處理和分析血液、體液等標本，并將結果提供給申請者，以便其采取進一步的措施，同時為臨床診斷和治療，病情觀察和預后提供正確的實驗數據和檢查信息；為預防疾病和健康保健提供正確的檢查信息和資料；教學任務：對學生的教學對在職人員的教學對醫護人員的教學對病人的宣傳教育對社會人群進行教育科研任務：檢驗方法研究檢驗項目臨床意義的研究與臨床結合發病機制研究等4.臨床實驗室的作用

1>.診斷方面：檢驗結果對于早期診斷及確診的重要性。許多檢驗結果是疾病綜合診斷的關鍵性指標。相當多的檢驗項目是參考性指標，而不是唯一依據，疾病的診斷必須結合病史，臨床癥狀和體征綜合考慮。檢驗項目的確定性。一些檢驗對預后的判斷也有指導意義。2>.治療方面：許多檢驗項目對指導臨床治療及監測療效方面也有重大作用。如病原微生物的抗生素敏感試驗、血藥濃度測定等；保證醫療安全方面，臨床實驗室也發揮著重要作用。治療過程中，往往產生不良反應，如對肝、腎、造血功能的損害的發現很多情況下也依靠著檢驗結果。3>.篩查方面：疾病篩查是臨床實驗室的主要作用之一。在人體健康狀況的評估中，臨床實驗室是不可缺少的部門。如高血脂、高血糖、HBsAg攜帶者等等往往可早期發現。4>.改善公共衛生方面：參與醫療衛生知識的普及和傳播；改善公共衛生突發事件；一些傳染病的流行時的診斷工作也離不開臨床實驗室。2003年SARS暴發流行時的診治工作就是例子。

4.臨床實驗室的作用5.臨床實驗室的分類實驗室服務概括為以下幾種類型：1.臨床化學：對人體不同成分濃度的檢測。2.臨床血液、體液學：對血液、體液及其組成成分進行檢測。3.臨床免疫學：利用抗原抗體反應對血液、體液、組織中正常和異常成分的檢測。4.臨床微生物學：對人體內的微生物進行分離鑒定、抗生素敏感性試驗。5.臨床輸血學：研究血液收集、匹配性和安全性檢測、血液發放等。6.臨床分子生物學（核酸體外擴增）：目前主要采用PCR等核酸體外擴增技術對病原體或基因進行檢測。

三、臨床實驗室的管理模式國際篇臨床實驗室改進法案CLIA醫學實驗室質量和能力的專門要求

ISO15189美國病理學家學會計劃.CAP計劃，ISO9000認證國內篇（一）臨床實驗室人員情況（二）加強實驗室管理情況臨床實驗室改進法案CLIA

ClinicalLaboratoryImprovementAct1967年：美國國會通過了《臨床實驗室改進法案》1967，這是第一個專門針對臨床實驗室管理的法律,以下簡稱CLIA67)。1988年：美國國會又通過了CLIA67的修正案《臨床實驗室改進法案修正案》(以下簡稱CLIA88)。并于1992年正式實施。CLIA88將各種臨床實驗室條例整合在一個法規之下，對實驗室的各個方面都作出了詳細的要求和規定，作為政府頒發的法律，它對臨床實驗室建立質量保證、記錄維護、能力驗證做了最低標準；盡管管理對象是全美的實驗室，但這個條例對于全球的實驗室管理都有突出影響，直至現在仍然是我們規范實驗室的參考指標。2003年，CLIA修訂了條款，調整法規要求與檢驗全過程相符合。《醫學實驗室—質量和能力的專門要求》

ISO15189

國際標準化組織ISO，InternationalOrganizationforStandardization

ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。現已制定出國際標準共10300多個，2003年2月:國際標準化組織ISO專門針對臨床實驗室的管理制定了標準：ISO15189：2003E《醫學實驗室—質量和能力的專門要求》，該標準注重的是完整的文件體系和組織管理機構，ISO15189已經成為國際上臨床實驗室進行認可的標準性文件。

標準提出了23項管理和技術要求。管理涉及15項，包括組織與管理、質量體系、文件控制、咨詢服務，糾正措施，質量和技術記錄，內部審核，和管理評審。技術要求涉及9項：包括人員、設施與環境、實驗室設備、檢驗程序、結果報告等提出了23項管理和技術要求。2007年：標準進行了修改。目前ISO15189:2007已推薦為我國的國家標準GB/T22576-2008。還有一個國際標準與臨床實驗室有關：ISO15190：2003E《醫學實驗室—安全要求》1.CAP計劃，美國病理學家學會計劃CollegeofAmericanPathologists,指由CAP向實驗室提供的質量改進計劃，它注重實際操作過程和檢測質量的可靠性，是醫學領域的權威評價模式。2.ISO9000認證ISO9000質量管理體系認證活動的對象主要是服務型企業(如醫院)。通過了依據ISO9000族標準進行的質量體系認證，只能向客戶保證某組織是處于有效的質量管理體系中，并不能轉變測試結果的技術可信度，即：獲得了ISO9000認證并不能證明實驗室具有了出具技術上的有效數據能力。3.1986年CenterforDiseaseControlandPrevention‘sInstitute疾病控制和預防中心在衛生實驗室危機事件會議上提出，將實驗室以外的功能合并到檢驗全過程的概念范圍內——分析前、分析中、分析后；這樣將實驗室內外的臨床工作流程調整在一起。這個概念現在已經成為了實驗室質量管理的核心理念，分析前、分析中、分析后質量保證。4.1999年11月，法國政府也發布了NOR:MESP9923609A《關于正確實施醫學生物分析實驗的決議》。5.除此之外，法國，德國、菲律賓等國也都制定了檢驗醫學質量保證的基本要求。其它國際管理條例二、我國臨床實驗室管理發展簡介（一）臨床實驗室人員情況（二）加強實驗室管理情況（一）臨床實驗室及人員情況

1949年：全國只有2600所醫院，只有少數醫院有檢驗科或化驗室，儀器設備落后，從事醫學檢驗的人員僅有2000多人。2008年：我國有7萬余所醫院，有一定規模的縣級以上醫院多達2.3萬，從事醫學檢驗的人員達數十萬人。解放前,多為從學徒—助手；上世紀50年代我國開辦了中專檢驗班；1982～1985年有8所院校開設醫學檢驗專業;2008年至少79所院校開設醫學檢驗本科專業;近年培養碩士、博士。我校2011年開設大專班，以本科為發展方向。（一）臨床實驗室人員情況

一、成立相關組織和機構，指導實驗室管理。二、編寫部門規章和文件,實行規范化管理。三、進行實驗室認可是臨床實驗室管理發展的方向。（二）國內臨床實驗室管理

（一）成立相關組織和機構，指導實驗室管理1．臨床檢驗中心的成立1981年12月衛生部臨床檢驗中心成立，主要任務：負責全國的臨床檢驗管理、業務指導和科學研究。具體負責臨床檢驗的技術指導、培訓技術骨干、開展科學研究、推薦常規檢驗方法、負責組織臨床檢驗質控工作及國際間的學術交流。隨后省、市、自治區及地市成立臨床檢驗中心。國內臨床實驗室管理二、編寫部門規章和文件,實行規范化、標準化管理1．臨床實驗室管理的標準化、規范化1991年衛生部臨床檢驗中心《全國臨床檢驗操作規程》。2006年第三版。1991年衛生部第18號令，淘汰35項特異性差、陳舊的檢驗方法，推薦了一大批快速準確、微量、操作簡便的方法。2000年衛醫發[2000]412號文，印發了《出、凝血時間檢驗方法操作規程的通知》。2002年衛醫字[2002]10號文《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》與配套文件《臨床基因擴增檢驗實驗室設置標準》。2．臨床實驗室管理的標準化、規范化1997年成立衛生部臨床檢驗標準化專業委員會，已正式發布了31個行業推薦標準。（1）WS／T102—1998《臨床檢驗項目分類與代碼》。（2）WS／T120—1999《血清總膽固醇的酶法測定》。（3）WS／T121—1999《血清載脂蛋白A，及載脂蛋白B免疫透射比濁測定法》。（4）WS／T122—1999《全血中血紅蛋白的測定》。（5）WS／T123—1999《紅細胞比積的測定》。（6）WS／T124—1999《臨床化學體外診斷試劑盒質量檢驗總則》（7）WS／T125—1999《紙片法抗菌藥物敏感試驗標準》。（8）WS／T220—2002《凝血因子活性測定總則》（9）WS／T221—2002《免疫沉淀分析標準一有關應用材料的評價》（10）WS／T222－2002《臨床酶活性濃度測定方法總則》（11）WS／T223－2002《乙型肝炎表面抗原酶免疫檢驗方法》（12）WS／T224－2002《真空采血管及其添加劑》（13）WS/T225—2002《臨床化學檢驗血液標本的收集與處理》（14）WS／T226－2002《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（15）WS／T227—2002《臨床檢驗操作規程編寫要求》（16）WS／T228—2002《定量臨床檢驗方法的初步評價》（17）WS/T229—2002《尿液物理學、化學及沉渣分析》（18）WS／T230－2002《臨床診斷中聚合酶鏈(PCR)技術的應用》（19）WS／T23l－2002《用于紙片擴散法抗生素敏感試驗的脫水Mueller—Hinton瓊脂的檢驗規程》（20）WS／T232—2002《商業用微生物培養基質量檢驗規程》等20個行業標準3．臨床實驗室管理的法制化2006年2月27日衛生部發布了2006年6月1日起實施的《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，是我國臨床實驗室管理法制化的重要標志，劃時