醫(yī)療器械經營新法規(guī)培訓第一輪

余丹2015-5-20

是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械名詞解釋醫(yī)療器械的含義醫(yī)療器械法律行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）2014.3.7李克強（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過）醫(yī)療器械新法規(guī)…醫(yī)療器械部門規(guī)章醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號）

關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第82號）2011年醫(yī)療器械新法規(guī)…醫(yī)療器械工作文件關于印發(fā)體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號）關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號）關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕48號）醫(yī)療器械新法規(guī)…醫(yī)療器械工作文件關于開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號）關于加強避孕套質量安全管理的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號）關于腹腔鏡手術用內窺鏡自動調控定位裝置等61個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕198號）醫(yī)療器械新法規(guī)…醫(yī)療器械工作文件關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號）關于印發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）關于交聯(lián)胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統(tǒng)等34個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕177號）醫(yī)療器械新法規(guī)…醫(yī)療器械政策法規(guī)解讀《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》部分《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》部分（一）醫(yī)療器械抽驗和不良事件監(jiān)測部分（一）醫(yī)療器械新法規(guī)…

江西省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年3月24日

一、加強醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)宣貫。國家總局將繼續(xù)制修訂并出臺醫(yī)療器械分類規(guī)則、編碼規(guī)則、命名規(guī)則、標準管理辦法、使用質量管理辦法、不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法以及醫(yī)療器械臨床試驗、生產、經營和使用等各環(huán)節(jié)質量管理規(guī)范、現(xiàn)場檢查指導原則、指南等配套規(guī)章、規(guī)范性、指導性文件，省局將適時組織開展對監(jiān)管人員和監(jiān)管相對人的法規(guī)及相關規(guī)章培訓。各地食品藥品監(jiān)管部門要采取多種形式，集中力量，廣泛深入開展新法規(guī)及其配套規(guī)章的系統(tǒng)學習和宣貫培訓工作。各地要注意結合自身工作實際，統(tǒng)籌安排，精心組織，加強對生產經營企業(yè)和使用單位新法規(guī)的宣貫和培訓指導，督促各企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械從業(yè)人員開展新法規(guī)全員培訓。2015江西省醫(yī)療器械監(jiān)管要點關于印發(fā)2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點的通知

2015江西省醫(yī)療器械監(jiān)管要點關于印發(fā)2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點的通知

三、加強上市后醫(yī)療器械安全監(jiān)管。各地要通過多種方式，強化風險管理和全過程監(jiān)管，保障上市后醫(yī)療器械質量安全。結合中央補助地方部分公共衛(wèi)生專項資金項目實施，繼續(xù)組織對部分高風險產品生產、經營企業(yè)和使用單位持續(xù)開展監(jiān)督檢查，確保檢查任務100%完成。各地要以分類分級監(jiān)管為抓手，對監(jiān)督抽驗不合格、無產品注冊證及停產企業(yè)實施動態(tài)監(jiān)管，清理“空殼”企業(yè)，消除安全隱患。按照國家總局統(tǒng)一部署，將集中開展一次體外診斷試劑質量評估和綜合治理，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。同時，要開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”，嚴防問題反彈，鞏固整治成果。適時組織開展對社會關注度高的裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產品以及醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。監(jiān)督實施新修訂《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，2015年底所有第三類生產企業(yè)應當符合新修訂《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求。制定貫徹實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的有關意見，規(guī)范經營行為。制訂在用醫(yī)療設備監(jiān)督抽驗計劃和檢驗方案，繼續(xù)組織開展二級以上醫(yī)療機構在用醫(yī)療設備的質量抽驗。各地要認真開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并全面完成膽管引流管、硬腦膜補片、冷凍治療儀等重點品種監(jiān)測任務。充分利用國家總局違法醫(yī)療器械廣告監(jiān)測系統(tǒng)，加大對轄區(qū)內醫(yī)療器械違法廣告的監(jiān)測、公告、移送力度，營造公平競爭的市場環(huán)境。

2015江西省醫(yī)療器械監(jiān)管要點關于印發(fā)2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點的通知

五、加快醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設。

加快推進醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)建設，實現(xiàn)在線辦理、聯(lián)機制證、實時更新和隨時統(tǒng)計。做好“醫(yī)療器械產品信息報送軟件模塊”的報送工作，確保數據真實、準確、統(tǒng)一權威，逐步建立已注冊審批的第二類醫(yī)療器械產品技術要求數據庫，各地要及時公開、公布轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械備案信息，為醫(yī)療器械注冊管理和監(jiān)管工作提供數據支撐。加強醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺建設，推行痕跡化管理，逐步實現(xiàn)監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。積極穩(wěn)妥推進全省經營第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)監(jiān)管信息化建設，建立和完善經營企業(yè)信息化監(jiān)管工作制度，督促企業(yè)通過統(tǒng)一監(jiān)管軟件上傳相關數據，以實現(xiàn)保證經營的第三類產品可追溯的要求，切實提高醫(yī)療器械監(jiān)管科學化、信息化水平。

2015江西省醫(yī)療器械監(jiān)管要點關于印發(fā)2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點的通知

六、加強醫(yī)療器械監(jiān)管制度建設。全面實施重點品種監(jiān)管目錄制度，加大對《江西省重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》和《江西省在用醫(yī)療器械（設備類）重點監(jiān)管品種目錄（試行）》內產品監(jiān)督檢查的力度，建立重點品種監(jiān)管檔案，確保每年對重點品種監(jiān)督檢查覆蓋率100%。全面推行生產企業(yè)分類分級監(jiān)管制度，按照省局統(tǒng)一確定的企業(yè)監(jiān)管級別及其相應監(jiān)管措施和檢查任務，認真制定本轄區(qū)監(jiān)督檢查計劃，明確要求，落實責任，確保各級監(jiān)督檢查任務100%完成。積極探索經營企業(yè)分類分級監(jiān)管措施，開展示范經營企業(yè)創(chuàng)建活動。在醫(yī)療器械檢驗檢測、技術審評等方面，采取對外協(xié)作、購買服務等舉措，探索建立監(jiān)管資源共享機制。完善醫(yī)療器械監(jiān)管咨詢專家?guī)熘贫龋七M技術審評能力建設和不良事件監(jiān)測哨點建設。建立我省第二類醫(yī)療器械注冊聯(lián)合會審制度，提高注冊工作質量。優(yōu)化產品注冊和生產許可的質量管理體系核查工作程序，提高監(jiān)管效能。進一步密切與衛(wèi)生計生等部門工作聯(lián)系，建立協(xié)調機制，形成監(jiān)管合力。我司需重點執(zhí)行的文件國務院令：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

2014年6月1日起施行

藥監(jiān)局令：醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法

2014年10月1日起施行器械司文：國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄

2014年10月1日起施行藥監(jiān)局文：醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范

2014年12月12日起施行1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；

2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；

3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；

4．一次性使用靜脈輸液針；

5．一次性使用靜脈留置針；

6．一次性使用真空采血器；

7．一次性使用輸血器；

8．一次性使用塑料血袋；

9．一次性使用麻醉穿刺包。國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械1．普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）；

2．脊柱內固定器材；

3．人工關節(jié)；

4．人工晶體；

5．血管支架（含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）；

6．心臟缺損修補/封堵器械；

7．人工心臟瓣膜；

8．血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；

9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械1．宮內節(jié)育器；

2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄三、同種異體醫(yī)療器械四、動物源醫(yī)療器械五、計劃生育用醫(yī)療器械1．人工心肺設備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；

2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；

3．透析粉、透析液；

4．氧合器；

5．人工心肺設備；

6．血液凈化用設備。國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械1．血管內造影導管；

2．球囊擴張導管；

3．中心靜脈導管；

4．外周血管套管；

5．動靜脈介入導絲、鞘管；

6．血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械

1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑。國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄八、高風險體外診斷試劑

1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；

2．醫(yī)用可吸收縫線；

3．嬰兒保育設備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）；

4．麻醉機/麻醉呼吸機；

5．生命支持用呼吸機；

6．除顫儀；

7．心臟起搏器；

8．醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服；

9．一次性使用非電驅動式輸注泵；

10．電驅動式輸注泵。國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄九、其他

國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄我司需重點監(jiān)控醫(yī)療器械供貨單位生產企業(yè)通用名稱(商品名稱)上海醫(yī)療器械股份有限公司上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設備廠氧氣吸入器余姚市宇峰醫(yī)療器械有限公司余姚市宇峰醫(yī)療器械有限公司氧橋江西青春康醫(yī)藥有限公司蘇州貝諾醫(yī)療器械有限公司一次性使用管型消化道吻合器上海愛之魅衛(wèi)生用品有限公司上海金香乳膠制品有限公司天然膠乳橡膠避孕套上海金香乳膠制品有限公司上海金香乳膠制品有限公司天然膠乳橡膠避孕套江西德融醫(yī)藥有限公司美國人工晶狀體國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄我司所銷售的體外診斷試劑供貨單位生產企業(yè)通用名稱(商品名稱)陜西省藥材公司東城采供站西安聯(lián)爾科技有限公司宮頸病變抗體檢測芯片陜西省藥材公司東城采供站西安聯(lián)爾科技有限公司呼吸道疾病抗體檢測芯片陜西省藥材公司東城采供站西安聯(lián)爾科技有限公司雙TORCH（IgG）檢測芯片陜西省藥材公司東城采供站西安聯(lián)爾科技有限公司雙TORCH(IgM)檢測芯片南昌市曼瑞實業(yè)發(fā)展有限公司東莞勁芳生物醫(yī)藥孵化器有限公司變應原細胞處理劑第一類

不需許可和備案第二類實行備案管理第三類實行許可管理經營企業(yè)建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求抽查檢驗質量公告飛行檢查責任約談“黑名單”分類管理主體責任嚴格監(jiān)管《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》修訂四大原則進貨查驗記錄制度

銷售記錄制度購進、貯存、銷售記錄符合可追溯要求追蹤溯源經營辦法的修訂原則

第一類：風險程度低，實行常規(guī)管理。

第二類：中度風險，需要嚴格控制管理。

第三類：較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。

醫(yī)療器械實行分類管理按照風險程度實行分類管理國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）2014年12月12日

發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局

公告

2014年第58號

關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告

為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證公眾用械安全，

國家食品藥品

監(jiān)督管理總局根據相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，

現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年12月12日醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范詳解醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范詳解章節(jié)：共九章六十六條內容涵蓋：總則/職責與制度/人員與培訓/設施與設備/采購、收貨與驗收/入庫、貯存與檢查/銷售、出庫與運輸/售后服務/附則推出目的：借此凈化市場環(huán)境，規(guī)范競爭秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場活力，打造醫(yī)療器械經營航母，強化國際競爭力醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范詳解章節(jié)：共九章六十六條內容涵蓋：總則/職責與制度/人員與培訓/設施與設備/采購、收貨與驗收/入庫、貯存與檢查/銷售、出庫與運輸/售后服務/附則推出目的：借此凈化市場環(huán)境，規(guī)范競爭秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場活力，打造醫(yī)療器械經營航母，強化國際競爭力第一章總則

第一條制定依據：監(jiān)督管理條例和經營監(jiān)督管理第二條適用范圍：醫(yī)療器械經營者，全過程進行質量控制

第三條管理原則：按類別進行風險管理第四條經營規(guī)范：誠實守信，依法經營醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范詳解醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范詳解第二章職責與制度法定代表人或負責人：主要責任人，提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責。質量負責人：負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，

在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，

承擔相應的質量管理責任。質量管理部：承擔具體工作，履行相應職責

第七條質量管理部職責：

（一）制訂、執(zhí)行、檢查、糾正質量管理制；

（二）收集相關信息，實施動態(tài)管理；

（三）督促執(zhí)行醫(yī)療器械各類法規(guī)；

（四）審核供貨者、產品、購貨者資質的審核；

（五）不合格醫(yī)療器械的確認、監(jiān)督處理；

（六）質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范詳解第二章職責與制度第八條建立醫(yī)療器械質量管理制度，保存相關記錄或者檔案：

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范詳解第二章職責與制度

第八條建立醫(yī)療器械質量管理制度，保存相關記錄或者檔案：