國內制劑生產概況目前我國能生產的化學藥品制劑約有34個劑型4000余個品種。據統計，2005年我國5大類制劑（片劑、膠囊、水針、粉針、輸液）年產量分別達到3280億片、756億粒、280億支、105億支、65億瓶。制劑企業占制藥工業總數的70％左右，約有3500余家，合資、外資制藥企業絕大部分是制劑生產企業。9/22/20231國內制劑生產存在的問題制劑規格品種少。只能生產4000多個品種規格，僅為發達國家的1／3，美國是我國的43倍。制劑附加值低。按照國際慣例，原料藥與制劑的比價差一般是1：10，我國一般為1：3。

制劑技術（研究、開發、設計和生產加工）比較落后，部分原材料、相關原輔材料質量不過關。9/22/20232國內外相關標準概況美國標準世界銀行標準國內現有相關標準國家標準地方標準9/22/20233美國標準（3）標準的污染物指標體系標準的控制指標共確定了43個控制因子，分為七大類，分別為COD、BOD5、TSS、pH、氰化物、氨氮、特征有機物。（4）標準中針對混裝制劑類的規定混裝制劑類新點源執行標準只控制BOD5、TSS、COD、pH四項常規指標。

9/22/20236美國標準（混裝制劑類、新點源）

序號指標日最大值（mg/L）月均值（mg/L）1BOD535182TSS58313COD228864pH6.0-9.06.0-9.09/22/20237世界銀行標準項目最大值pH6–9生化需氧量（BOD）30化學需氧量（COD）150可吸附有機鹵化物（AOX）1總懸浮性固體（TSS）10礦物油和油脂10苯酚0.5砷0.1鎘0.1六價鉻0.1汞0.01活性成分（每種）0.059/22/20238《污水綜合排放標準》GB8978-1996指標pH色度SSBOD5COD動植物油氨氮TOC97年12月31日后建成的單位行業一切排污單位一切排污單位其他排污單位其他排污單位醫藥原料藥、生物制藥其他排污單位一切排污單位醫藥原料藥其他排污單位其他排污單位一級6~950702010010010151520二級6~9801503030015015502530三級6~9—4003001000500100———97年12月31日前建成的單位行業一切排污單位其他排污單位其他排污單位其他排污單位醫藥原料藥、生物制藥其他排污單位一切排污單位醫藥原料藥其他排污單位—一級6~9507030100100201515—二級6~98020060300150205025—三級6~9—4003001000500100———9/22/20239混裝制劑類生產工藝及污染調查分析混裝制劑類制藥：指用藥物活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的過程。制劑按藥性機理可分為化學藥品制劑和中藥制劑。以下制劑的生產不適用本標準：①中藥制劑在制藥工業污染物排放標準體系中列入中藥類。②口服液、中藥糖漿等液體制劑，歸入中藥類。9/22/202310混裝制劑類制藥的分類

按照生產產品的種類、不同生產工藝將混裝制劑類制藥分為固體制劑類生產企業、注射劑類生產企業和其它制劑類生產企業三大類。9/22/2023119/22/202312固體制劑類排污分析廢水種類固體制劑類生產過程中嚴格意義上來說并沒有工藝廢水的產生，主要廢水污染源僅為洗瓶過程中產生的清洗廢水和生產設備的沖洗水、廠房地面的沖洗水等清洗水。

包裝容器清洗廢水：由于醫藥行業的特殊性，要求對包裝容器進行深度清洗，此部分清洗廢水污染物濃度極低。工藝設備清洗廢水：每個工序完成一次批處理后，需要對本工序的設備進行一次清洗工作，這種廢水COD較高，但數量不大。某些企業將第一遍清洗后的高濃度廢水收集后送去焚燒。地面清洗廢水：廠房地面工作場所定期清洗排放的廢水，其污染物濃度低，主要污染指標為COD、SS等。9/22/202313主要水污染物及產生濃度固體制劑生產廢水的污染物主要是常規污染物，即COD、BOD、SS、pH等。固體制劑類制藥企業生產排放的廢水屬中低濃度有機廢水。其中COD濃度范圍在68～1480mg/L，大多數廠家在500mg/L以下。BOD濃度范圍在37～660mg/L，大多數廠家在300mg/L以下。SS濃度范圍在68～700mg/L，大多數廠家在300mg/L以下。9/22/202314注射劑類污染調查分析

水針

生產過程包括原輔料的準備、容器的處理、配制、過濾、灌封、滅菌檢漏等。生產過程中主要污染源是注射用水制備過程產生的酸堿廢水，安瓿、設備清洗過程中產生的清洗廢水，以及滅菌檢漏工序段排出的滅菌檢漏用廢水。輸液

生產過程包括原輔料的準備、濃配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、滅菌、檢驗等。生產過程中主要污染源是純化水和注射用水制備過程產生的酸堿廢水，以及輸液瓶、膠塞、隔離膜等清洗過程中產生的清洗廢水。

9/22/202315無菌分裝粉針劑指在無菌條件下將符合要求的藥粉通過工藝操作制備的非最終滅菌無菌注射劑。其生產過程包括原材料的擦洗消毒、瓶粗洗和精洗、滅菌干燥、分裝、壓蓋、檢驗包裝等。生產過程中的主要污染源為玻璃瓶和膠塞的清洗廢水，純化水制備過程產生的部分酸堿廢水。凍干粉針劑凍干粉針劑是指用冷凍法制得的注射用無菌粉末。生產工序包括洗瓶及滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、原輔料稱量、配液、過濾、分裝加半塞、凍干、壓蓋、檢驗包裝等。生產過程中的主要污染源為玻璃瓶、膠塞和鋁蓋的清洗廢水，純化水和注射用水制備過程產生的部分酸堿廢水。

9/22/202316注射劑類廢水種類及污染物產生濃度廢水種類主要污染物生產過程中主要廢水污染源為純化水和注射用水制備過程中產生的酸堿廢水，生產設備和包裝容器的洗滌水，廠房地面的沖洗水。污染物主要是常規污染物，即COD、BOD、SS、pH等。廢水污染物產生濃度

根據調研數據COD濃度范圍在60～300mg/L，BOD濃度范圍在30～80mg/L，SS濃度范圍在50～85mg/L。9/22/202317其他制劑類其他制劑類是指除固體制劑類和注射劑類藥品以外的所有制劑藥品。常用的其他制劑包括軟膏劑、栓劑等。其他制劑類的主要廢水污染源為生產設備的沖洗水和廠房地面的沖洗水。主要廢水污染源與固體制劑類情況并無太大差別。9/22/202318混裝制劑類制藥工業廢水治理技術不同處理工藝處理效率比較分析表處理工藝及方法處理效果適用條件物化法簡單沉淀物化法能達到《污水綜合排放標準》（GB8978－1996）的三級排放標準。COD<500高效氣浮物化法能達到《污水綜合排放標準》（GB8978－1996）的二級排放標準。COD<150好氧生物法活性污泥法均能達到并優于《污水綜合排放標準》（GB8978－1996）的一級排放標準。COD<100中低濃度有機廢水，且抑制物質的濃度不能太高；進水必須穩定。生物接觸氧化法可生化性較好的制藥廢水(BOD5/COD>1/3)水解酸化＋生物接觸氧化法難生物降解的制藥廢水(BOD5/COD<1/3)SBR法適合處理小水量，間歇排放的制藥廢水9/22/202319排放標準控制指標的篩選及確定本標準控制的指標

（1）常規綜合性控制指標（8項）pH、SS、COD、BOD5、TOC、氨氮、總氮、總磷（2）急性毒性采用發光細菌法，急性毒性以HgCl2計，以此作為廢水毒性控制指標。本標準不控制的指標

乙醇9/22/202320COD排放限制的確定調研數據統計

通過調研，建有污水處理設施裝置的混裝制劑類制藥企業其出水COD值均可達到150mg/L以下。約90％的企業出水COD值能達到80mg/L以下，約60％的企業出水COD值能達到60mg/L以下。排放限制的確定COD排放標準值定為：新建企業60mg/L，現有企業80mg/L。9/22/202321BOD5排放限制的確定調研數據統計通過調研，建有污水處理設施裝置的制藥企業其出水BOD值均可達到30mg/L以下。約71％的制藥企業出水BOD能達到20mg/L以下，約50％的制藥企業出水BOD能達到15mg/L以下。排放限制的確定本標準BOD的排放標準限值確定定為：新建企業15mg/L，現有企業20mg/L。9/22/202322總有機碳（TOC）的確定TOC/COD比值一般在0.3左右。《污水綜合排放標準》一級標準為20mg/L，二級標準30mg/L。各地方標準與《污水綜合排放標準》基本相同。美國標準和世界銀行標準未作規定。本標準：現有企業20mg/L，新建企業15mg/L。9/22/202323急性毒性HgCl2毒性指標值小于“0.07mg/L”屬于低毒，大于“0.07mg/L”屬于中毒。一般地區及環境敏感地區的急性毒性指標值定為“0.07mg/L”。9/22/202324單位產品基準排水量的確定根據調研結果，把不同劑型的單位產品排水量均折算成噸產品排水量。確定單位產品基準排水量為：300m3/t產品。9/22/202325單位產品基準排水量的確定——水污染物基準水量排放濃度，mg/L；——排水總量，m3；——某產品產量，t；——某產品的單位產品基準排水量，m3/t；——實測水污染物濃度，mg/L。9/22/202326水污染物特別排放限值的確定“城鎮污水處理廠出水排入國家和省確定的重點流域及湖泊、水庫等封閉、半封閉水域時，執行一級標準的A標準。”水污染物特別排放排放限值主要參照《城鎮污水處理廠污染物排放標準》中一級A標準制定9/22/202327水污染物特別排放限值序號污染物單位排放限值污染物排放監控位置1pH——6～9企業污水處理設施總排放口2懸浮物（SS）mg/L103五日生化需氧量（BOD5）mg/L104化學需氧量（COD）mg/L505氨氮（以N計）mg/L56總氮（以N計）mg/L157總磷（以P計）mg/L0.58總有機碳（TOC）mg/L159急性毒性（以HgCl2計）mg/L0.0710單位產品基準排水量m3/t產品3009/22/202328本標準和相關標準比較控制項目CODBODSSpHTOC急性毒性（HgCl2）本標準8020506-9240.07美國標準日最大值22835586-9----月均值8631316-9----世界銀行15030106-9--2**德國*25-302**污水綜合排放標準一級100二級300三級500一級20二級100三級300一級70二級150三級4006-9一級20二級30--*《德國化工生產水污染物排放標準》（2001年9月20日）**為魚類急性毒性9/22/202329本標準水污染物排放標準與GB8978-1996和各地方標準的比較

表中陰影部分為新增加項目，陰影+黑體+斜體的為加嚴標準（與國家污水綜合排放標準比較）

9/22/202330本標準與國內外標準的COD、BOD限值對比

9/22/202331本標準和相關標準的寬嚴比較本標準中COD、BOD和SS指標值均嚴于目前我國《污水綜合排放標準》（GB8978-1996）中的一級標準；新增了一項急性毒性。與美國排放標準相比，各項指標值均嚴于美國標準日最大值，COD、BOD值與月均值相當，但SS值寬于月均值。與世界銀行標準相比，COD、BOD指標均嚴于世界銀行標準，但SS指標值略寬。與德國《化工生產水污染物排放標準》（2001年9月20日）相比，本標準所規定的BOD指標值略嚴。9/22/202332執行本標準的效益分析固體制劑類（案例一）注射劑類（案例二）環境效益分析9/22/202333

固體制劑類

案例一：上海某藥業有限公司（屬固體制劑類大一型企業）生產品種及產量：片劑：156263萬片/年膠囊：14869萬粒/年實際生產天數：230天/年廢水處理規模：1000m3/天廢水處理工藝流程：

9/22/202334處理后：COD：40mg/L工程總投資：250萬元廢水治理設施運行費用：30萬元/年運行成本：1.9元/噸廢水產品成本增加值按環保設施年運行成本30萬元計算，則每單位（萬片、萬粒）產品增加成本為1.75元。如果固定資產投資按10年折舊，則每年又增加總成本25萬元，即每單位（萬片、萬粒）產品又增加成本1.46元。每單位（萬片、萬粒）產品合計增加成本3.21元。9/22/202335注射劑類

案例二：某制藥有限公司（屬注射劑類中一型企業）生產品種及產量：大容量營養輸液：948萬瓶/年小針劑：783萬支/年實際生產天數：250天/年廢水處理規模：