綜合口服固體制劑密閉化生產與規模化生產

----暨固體制劑物料處理系統(粉體工程)綜合解決方案

綜合口服固體制劑密閉化生產與規模化生產

----暨固目錄安全化生產工藝流程的實現規模化生產工藝流程的實現目錄安全化生產工藝流程的實現規模化生產工藝流程的實現安全化生產工藝流程的實現安全化生產定義｛人身安全設備安全產品安全安全化生產工藝流程的實現安全化生產定義｛人身安全設備安全產品人身安全和設備安全的實現可參照國家、地方和行業相關法律法規規章、國家和行業相關標準以及設備供應商提供的操作手冊，制訂出適合本企業實際狀況的安全生產目標、組織機構及職責、安全生產投入、法律法規與安全管理制度、教育培訓、生產設備設施、作業安全、隱患排查和治理、重大危險源管理、職業健康、應急救援、事故管理等內容的安全生產和管理規范。下文將以產品安全為重點，大致地講述如何實現口服固體制劑的安全生產。安全化生產工藝流程的實現人身安全和設備安全的實現可參照國家、地方和行業影響產品安全的因素■生產環境■工藝技術■裝備■人員■組織和管理等等安全化生產工藝流程的實現影響產品安全的因素安全化生產工藝流程的實現下面，我們將圍繞典型的口服固體制劑工藝和常見生產設備，從裝備角度出發，按照從投料→粉碎→篩分→配料→混合→制粒→（篩分）→壓片（充填）比較典型的口服固體生產流程，探討各工序可以如何實現產品安全化的生產。安全化生產工藝流程的實現下面，我們將圍繞典型的口服固體制劑工藝和常見生產設備，從裝備安全化生產工藝流程的實現法規要求安全化生產工藝流程的實現法規要求法規分析安全化生產工藝流程的實現1、口服固體制劑產品及中間體生產、包裝和處理過程中可能會產生大量的粉塵，這樣會導致交叉污染和粉塵暴露的問題。因此應將口服固體制劑的生產設施設計成為能產生最少量的粉塵并能最大限度的抑制粉塵2、同品種原輔料種類較多時，操作人員容易誤操作引起差錯和混淆風險，除規范管理和操作外，設備最好具備防范差錯和混淆的功能和措施3、口服固體制劑的生產設施應易實現完全清洗，最好采用在線清洗方式法規分析安全化生產工藝流程的實現1、口服固體制劑產品及中間體安全化生產工藝流程的實現投料工序無塵投料站投料

料桶投料安全化生產工藝流程的實現投料工序無塵投料站投料料桶投料安全化生產工藝流程的實現除塵過濾單元投料倉體振動篩分單元真空抽料管道掃碼器—防差錯排風風機—防揚塵吸料適配器—防堵塞振動電機—防架橋、篩分安全化生產工藝流程的實現除塵過濾單元投料倉體振動篩分單元真空安全化生產工藝流程的實現無塵投料站特點：特點：?結構簡單，操作安全方便,易于維護；?無塵操作，實現全密閉開袋投料和管道輸送；?無死角設計，便于清潔；?自動化集塵系統，杜絕粉塵飛揚，改善工作環境；?掃碼防差錯功能，防止誤操作(選配)；?各種規格的投料站能滿足不同的處理量要求；安全化生產工藝流程的實現無塵投料站特點：特點：安全化生產工藝流程的實現粉碎工序無塵粉碎機組普通粉碎機安全化生產工藝流程的實現粉碎工序無塵粉碎機組普通粉碎機安全化生產工藝流程的實現無塵粉碎機組特點根據需求，型式可多樣化；使粉碎機腔體內形成負壓，粉塵不外揚；粉碎效果好，而且粉碎時腔內產生強烈的氣流，把粉碎室的熱量和成品一起從篩網流出；通過定量給料的方式，防止物料（如白糖）粉碎過程中結塊，提高粉碎效率安全化生產工藝流程的實現無塵粉碎機組特點根據需求，型式可多樣安全化生產工藝流程的實現篩分工序旋振篩方形篩進料口和出料口的密閉對接安全化生產工藝流程的實現篩分工序旋振篩方形篩進料口和出料口的安全化生產工藝流程的實現配料工序負壓稱量室-手動配料自動配料系統安全化生產工藝流程的實現配料工序負壓稱量室-手動配料自動配料安全化生產工藝流程的實現特點：1、粉塵不外揚2、可操作性強3、特別適用于多配方，小批量品種手動配料安全化生產工藝流程的實現特點：安全化生產工藝流程的實現自動配料料倉分裝單元對接小車接料料斗稱重模塊安全化生產工藝流程的實現自動配料料倉分裝單元對接小車接料料斗安全化生產工藝流程的實現自動配料系統特點●系統可靠，適用性強，稱量精度高，自動化程度高，質量穩定，便于管理●電子式稱重顯示設計，計量精度高，校正、保養容易●友好的人機接口界面，可銜接各類型控制器，執行定量計量或配料之流程控制●合理的現場布局設計，可根據用戶生產量及車間環境進行配置安全化生產工藝流程的實現自動配料系統特點●系統可靠，適用性強安全化生產工藝流程的實現混合工序安全化生產工藝流程的實現混合工序傳統的混合機或多或少有一些不符合GMP要求或使用不便的缺陷，如密閉性不好、難清洗、混合效果欠佳、出料不徹底等針對傳統混合機上述缺陷，方錐混合機的使用，在很大程度上解決了這些問題其密閉式的混合倉體結構，解決了粉塵外揚問題；混合倉體回轉運動，無需增加攪拌裝置，解決了難清洗問題；倉體與回轉軸成30°夾角，使物料在倉體內做三維運動，解決了混合效果欠佳問題；60°的出料錐角，解決了出料不徹底問題；另外，部分機型可實現混合倉體移動，實現專用清洗設備進行徹底的清洗，使清洗更便捷、徹底；倉體固定式的機型配合真空上料機使用，可實現自動密閉上料。安全化生產工藝流程的實現傳統的混合機或多或少有一些不符合GMP要求或使用不便的缺陷，安全化生產工藝流程的實現全自動料斗提升混合機單臂料斗提升混合機固定式料斗混合機固定式單臂料斗混合機柱式提升混合機常用的方錐混合機安全化生產工藝流程的實現常用的方錐混合機濕法制粒機沸騰干燥機干法制粒機一步制粒機搖擺制粒機旋轉制粒機制粒工序主要解決進出料的產塵問題安全化生產工藝流程的實現制粒工序主要解決進出料的產塵問題安全化生產工藝流程的實現安全化生產工藝流程的實現工序間的物料轉移周轉料倉氣力輸送安全化生產工藝流程的實現工序間的物料轉移周轉料倉氣力輸送安全化生產工藝流程的實現周轉料倉用途：1、用于物料的密閉周轉2、配合提升機可實現與下工位的密閉對接3、配合混合機動力頭，可做為混合機的料斗，對料倉內的物料進行充分混合4、適用于立體式廠房結構和不宜采用氣力輸送的場合。安全化生產工藝流程的實現周轉料倉用途：安全化生產工藝流程的實現周轉料倉典型應用一：物料密閉轉運安全化生產工藝流程的實現周轉料倉典型應用一：物料密閉轉運安全化生產工藝流程的實現周轉料倉典型應用二：作為混合機的混合倉體安全化生產工藝流程的實現周轉料倉典型應用二：作為混合機的混合安全化生產工藝流程的實現氣力輸送按工作原理吸送式壓送式按物料輸送過程的密集程度稀相輸送密相輸送安全化生產工藝流程的實現氣力輸送按工作原理吸送式壓送式按物料安全化生產工藝流程的實現設備清洗CIP：在線清洗WIP：原位清洗固定式清洗站移動式清洗站安全化生產工藝流程的實現設備清洗CIP：在線清洗安全化生產工藝流程的實現料倉專用清洗站單腔式清洗站雙腔式清洗站安全化生產工藝流程的實現料倉專用清洗站總結：對于口服固體制劑，要保證產品安全，對設備的總體要求：■設備本身的工藝性能良好■有效防塵/除塵■快捷方便的徹底清洗安全化生產工藝流程的實現總結：安全化生產工藝流程的實現規模化（高效）生產的主要實現手段——高程度的自動化生產工藝流程，可從以下幾方面考慮：■高效的生產工藝設備■自動化的物料輸送轉運方式■快速的生產準備和清場規模化生產工藝流程的實現規模化生產工藝流程的實現規模化生產工藝流程的實現高效的生產工藝設備采用新式的高性能設備替代老舊設備自動化的物料輸送轉運方式采用自動化的物料輸送方式替代人工上、卸料快速的生產準備和清場采用CIP、WIP的清洗方式替代離線清洗減少生產過程中粉塵的外揚規模化生產工藝流程的實現高效的生產工藝設備采用新式的高性能設規模化生產工藝流程的實現可以看出，實現規模化生產的手段與前文講到的實現安全化生產的手段有很多相同之處，因此，我們在采取前文中提及的實現安全化生產措施的同時，實際上也基本上解決了如何實現高效生產的問題規模化生產工藝流程的實現可以看出，實現規模化生產的手段與前文生產常見問題的處理：1、白糖粉碎粘結問題■采用帶冷卻系統的粉碎機，如水冷式的萬能粉碎機■控制進料速度，均勻向粉碎腔內給料，使進料速度與粉碎速度匹配，避免物料堆積導致出料不暢

水冷式粉碎機規模化生產工藝流程的實現生產常見問題的處理：規模化生產工藝流程的實現2、物料輸送過程中的分層問題■如采用氣力輸送方式，盡量不要用稀相輸送，宜采用密相輸送方式■垂直落料的高度不能太高，如高度太高，采用柔性下料系統，可避免物料分層規模化生產工藝流程的實現2、物料輸送過程中的分層問題規模化生產工藝流程