經皮穴位電刺激法治療腹瀉型腸易激綜合征隨機平行對照研究

腸壓綜合征（ibs）是臨床上最常見的功能性胃腸道疾病之一。在英美等發達國家中,IBS的患病率約為普通人群的10%~30%,在我國患病率約為5.6%~11.5%,低于西方發達國家。亞型中以腹瀉型腸易激綜合征(irritablebowelsyndromewithdiarrhea,IBS-D)最為多見。在我國,IBS-D約占IBS的65%。本研究采用前瞻性隨機對照的研究方法,以評價經皮穴位電刺激法(transcutaneouselectricalacupointstimulation,TEAS)治療IBS-D的有效性及安全性。1臨床數據1.1癥狀改善的時間IBS-D診斷標準參照羅馬Ⅲ標準:反復發作的腹痛或不適(不適意味著感覺不舒服而非疼痛),最近3個月內每個月至少有3d出現癥狀,合并以下2條或多條:①排便后癥狀改善;②發作時伴有排便頻率改變;③發作時伴有大便性狀(外觀)改變:有25%以上的時間大便是松散的(糊狀便或水樣便),只有少于25%的時間大便是成形的。就診之前癥狀至少存在6個月,近3個月滿足以上標準。1.2中醫結合治療中醫肝氣乘脾證的辨證標準參照中國中西醫結合學會消化系統疾病專業委員會制定的《腸易激綜合征中西醫結合診治方案》。主癥:①腹痛即瀉,瀉后痛緩(常因惱怒或精神緊張而發作或加重);②少腹拘急;③胸脅脹滿竄痛;④脈弦或弦細。次癥:①腸鳴矢氣;②便下黏液;③情志抑郁,善太息;④急躁易怒;⑤納呆腹脹。具備主癥第1項加次癥3項,或主癥2項(其中第1項為必備項)加次癥2項。1.3標準物質的包含①符合羅馬Ⅲ的IBS-D診斷標準和中醫肝氣乘脾證的辨證標準;②年齡18~65歲,性別不限;③同意參加臨床研究的治療者。1.4藥物成分及臨床表現①合并消化性潰瘍、炎癥性腸病、乳糜瀉、消化道腫瘤、甲亢、糖尿病者;②目前在服用抗膽堿藥、解痙藥、促動力藥、抗抑郁藥;③有藥食過敏史或已知對本試驗藥物成分過敏者;④有乳糖不耐受史;⑤有精神病或癡呆癥史;⑥有酗酒史或藥物濫用史;⑦哺乳、妊娠或正準備妊娠的婦女;⑧有婦科盆腔疾病史;⑨合并嚴重心、肺、肝、腎、血液、內分泌等系統原發疾病或腫瘤者。1.5全分析集結果110例研究病例均為2009年6月—2010年12月浙江省立同德醫院、杭州市江干區采荷社區衛生中心門診患者,采用分層區組隨機法分為治療組和對照組。符合全分析集(fullanalysisset,FAS)為109例,其中治療組54例(男30例,女24例),平均年齡(37.91±11.64)歲,平均病程(5.53±4.08)年,對照組55例(男29例,女26例),平均年齡(37.33±13.76)歲,平均病程(5.28±4.08)年。兩組治療前性別、年齡、病程等人口學特征均無統計學意義(P>0.05)。2療效判定標準2.1治療方法及療程治療組:予TEAS刺激太沖、陰陵泉和天樞三穴(雙側),每穴每次10min,刺激強度5級(總共15級),所用儀器為健康使者數碼經絡治療儀(深圳市興泰康科技有限公司生產),每天2次。對照組:予TEAS模擬治療,選用穴位和刺激時間同前,刺激強度2級,每天2次。試驗前沖洗期2周,臨床試驗療程4周,在試驗期間均不得合并使用其它治療IBS的任何藥物。2.2觀察指標及方法采用IBS癥狀尺度表(IBS-BSS)、IBS大便性狀問卷(IBS-DSQ)于治療前、治療4周后進行評估。①IBS-BSS用于評價藥物的總體療效及對主要癥狀的影響。包括腹痛程度、腹痛天數、腹脹程度、排便滿意度、生活干擾程度等5個項目。每個項目最高積分為100,最低為0,各項目總積分為500。總積分為4級:Ⅰ級0-75,為健康水平;Ⅱ級76~175,為輕度IBS水平;Ⅲ級176~300,為中度IBS水平;Ⅳ級>300,為重度IBS水平。②IBS-DSQ用于評價藥物對IBS-D患者大便改善情況。包括大便性狀、10d中大便急迫的天數、每天排便次數等3個項目。大便性狀參考Bristol糞便性狀量表分為硬、成形、不成形、水樣4級。其中IBS-BSS作為主要指標,IBS-DSQ為次要指標。2.3療效判定標準(1)IBS-BSS療效判定:顯效:積分降低2個級別或以上;有效:積分降低1個級別;無效:積分在同一級別或高于原級別水平。(2)IBS-DSQ療效判定:顯效:大便向“硬”的方向好轉2個級別;有效:大便好轉1個級別;無效:大便停留在原水平或向“水樣”方向發展。2.4統計學方法統計分析數據集包括全分析集和符合方案集。計量資料用xˉ±sxˉ±s表示,采用t檢驗;計數資料分類構成組間比較采用列聯表χ2檢驗;等級資料采用秩和檢驗分析,兩組間比較用Mann-WhitneyU檢驗法。所有統計采用SPSS15.0軟件處理。3結果3.1兩組患者治療前后的is-bss總積分及各項積分的比較表1表1示,治療組總有效率81.48%,對照組總有效率50.91%。治療組的IBS-BSS療效優于對照組(P<0.01)。表2示,治療組、對照組的IBS-BSS總積分及各項積分較治療前均有改善,除對照組的腹脹程度(P<0.05)外,其余均為P<0.01。治療組對腹痛天數、腹脹程度、排便滿意度、生活干擾程度積分以及IBS-BSS總積分的改善均優于對照組(P<0.01)。3.2兩組及治療前后的ids-dsq排氣狀況對比表3示,治療組總有效率88.89%,對照組總有效率60.00%。治療組的IBS-DSQ療效優于對照組(P<0.01)。表4示,治療組、對照組的IBS-DSQ排便情況較治療前均有改善(P<0.01)。治療組對每天排便次數(P<0.05)、10d中的急迫天數(P<0.01)的改善優于對照組。3.3表面活性劑的重復肌肉注射和安全性檢測符合FAS的109例受試者中,104例(占95.41%)符合PPS,為依從性好;5例(占4.59%)TEAS次數不及研究方案規定80%,為依從性差,其中治療組2例(1.83%),對照組3例(2.75%)。由于TEAS具有無創性和無痛性的特點,因此本次研究未設安全性檢測。此次試驗中未見不良反應報告。3.4兩組復發率比較隨訪受試者43例,其中治療組33例,對照組10例。隨訪8周后,治療組復發8例(復發率24.24%),對照組復發5例(復發率為50.00%),但兩組間比較沒有統計學意義(P>0.05)。4表面活性劑治療IBS是臨床常見病,并不直接增加患者的病死率和傷殘率,但會顯著影響患者的日常生活、學習、工作和社交等,導致醫療資源的大量消耗,給社會帶來沉重的經濟負擔。IBS-D主要表現為腹痛、腹瀉,常因情緒因素而誘發或伴有抑郁煩躁,多歸屬中醫學“腹痛”、“泄瀉”、“郁證”等范疇,又與“痛瀉”最為相似,中醫認為IBS-D的基本病機為肝失疏泄,橫逆克土,脾失健運,清陽不升。目前運用經絡學說指導對IBS-D的研究總結出許多行之有效的治療方法,如針灸、溫針、推拿、按摩、電針、穴位注射、穴位埋線、敷臍、耳穴等,常用的穴位有天樞、足三里、陰陵泉、上巨虛、太沖、神闕、中脘、合谷、大腸俞、三焦俞、脾俞等。國內多數研究報道顯示針灸的療效多在90%以上,但是大部分臨床研究設計存在質量缺陷,因此對如此高療效存有質疑,亟需提供高質量的臨床研究文獻。TEAS的興起源于經皮神經電刺激法(transcutaneouselectricalnervestimulation,TENS),TENS興起于20世紀70年代,是通過皮膚將特定的低頻脈沖電流輸入人體以治療疼痛的方法,其理論基礎源于1965年Melzack等提出的閘門控制學說。TEAS是TENS與經絡理論相結合的一種療法,在美國和北京進行的2項研究發現,采用TEAS可以提高IBS-D患者直腸對氣體的感覺域、排便和疼痛域,改善直腸感覺,降低內臟的敏感性,使患者心理評分降至正常。由于TEAS無創性和無痛性而又可取得與針刺相似的療效,在臨床上的應用正日益增加。本研究選取的太沖、陰陵泉、天樞三穴適合于IBS-D肝氣乘脾證的治療。其中太沖為足厥陰肝經之原穴,《靈樞·九針十二原》曰:“陰中之少陽,肝也,其原出于太沖”。又云:“十二原者,主治五臟六腑之有疾者也。”“五臟有疾,當取之十二原”。該穴能疏肝調氣,祛風勝濕。陰陵泉為足太陰脾經穴,《靈樞·本輸》曰:“脾……入于陰之陵泉。陰之陵泉,輔骨之下陷者之中也,伸而得之,為合。”該穴具有健脾益氣,利水除濕之功效,如《靈樞·四時氣》載有:“飧泄補三陰之上,補陰陵泉。”天樞為足陽明胃經穴、大腸募穴,天樞健脾止瀉功用早有記載,如《針灸大成》收錄的《玉龍歌》言:“脾瀉之證別無他,天樞二穴刺休差。”又《勝玉歌》曰:“腸鳴大便時泄瀉,臍旁二穴灸天樞。”《針方六集·卷之二·開蒙集》所載“竇太師標幽賦”也提到:“天樞,足陽明脈氣所發,陽明居中土也,萬物之母,五臟百骸莫不受其氣而母之,故虛損者宜取天樞,刺而灼之可也。”諸穴配伍,共同發揮疏肝健脾止瀉的功效。本研究進行T