2023年上半年在中國獲批上市的新藥批準日期2023/1/102023/1/102023/1/10藥品名稱研發公司賽諾菲作用機制GLP-1受體激動劑CD79b靶向ADCEGFRTKI適應癥審批歷史首次審批首次審批首次審批首次審批甘精胰島素利司那肽2型糖尿病彌漫性大B細胞淋巴瘤維泊妥珠單抗羅氏琥珀酸莫博賽替尼膠囊武田非小細胞肺癌乳腺癌2023/1/19

琥珀酸瑞波西利片諾華CDK4/6抑制劑RdRp抑制劑氫溴酸氘瑞米德韋片2023/1/28旺實生物先聲藥業百時美施貴寶吉利德科學柯菲平醫藥蘇庇醫藥新型冠狀病毒肺炎

首次審批新型冠狀病毒肺炎

首次審批新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑2023/1/28

先諾特韋/利托那韋2023/1/31

鹽酸奧扎莫德膠囊2023/2/14

兩性霉素B脂質體2023/2/14

鹽酸凱普拉生片S1P受體調節劑多發性硬化首次審批首次審批首次審批首次審批首次審批首次審批首次審批首次審批細胞膜通透性增強劑侵襲性真菌病鉀離子競爭性酸阻

十二指腸潰瘍；反滯劑（P-CAB）

流性食管炎尼替西農口服混懸2023/2/144-羥苯丙酮酸雙氧酶競爭性抑制劑1型酪氨酸血癥液/膠囊2023/2/21

蔗糖氫氧化氧鐵

CSLVifor（CSL）

磷酸鹽結合調節劑高磷血癥乳腺癌2023/2/212023/2/282023/3/7德曲妥珠單抗

第一三共/阿斯利康HER2靶向ADCPD-L1抑制劑MET抑制劑阿得貝利單抗谷美替尼恒瑞醫藥海和生物云頂新耀眾生睿創阿斯利康康哲藥業億帆醫藥希而歐生物楊森小細胞肺癌非小細胞肺癌蛋白質30S核糖體亞基抑制劑2023/3/152023/3/212023/3/21依拉環素復雜性腹腔內感染

首次審批新型冠狀病毒肺炎

首次審批新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑來瑞特韋阿可替尼膠囊BTK抑制劑免疫抑制劑套細胞淋巴瘤銀屑病首次審批首次審批首次審批首次審批首次審批2023/3/24

甲氨蝶呤注射液2023/3/28

丁甘交聯玻璃酸鈉透明質酸調節劑免疫抑制劑膝骨關節炎結節性硬化癥皮膚損害2023/3/282023/4/17西羅莫司凝膠鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑NMDA受體拮抗劑抑郁癥硫酸氫司美替尼膠囊2023/4/282023/4/282023/5/6阿斯利康/默沙東

MEK1/MEK2抑制劑

1型神經纖維瘤病

首次審批奧賽利定富馬酸鹽注射液恩華藥業MOR激動劑急性疼痛首次審批首次審批繼發性甲狀旁腺功能亢進癥依特卡肽安進/復星醫藥

鈣敏感受體激動劑2023/5/6艾貝格司亭α

億一生物/正大天晴

G-CSFR激動劑中性粒細胞減少癥

首次審批2023/5/122023/5/122023/5/192023/5/262023/5/292023/5/292023/5/29奧磷布韋圣和藥業博銳生物NS5B抑制劑抗CD20單抗丙肝首次審批首次審批首次審批首次審批首次審批首次審批首次審批首次審批彌漫性大B細胞淋巴瘤澤貝妥單抗注射用鹽酸可泮利塞拜耳PI3K抑制劑濾泡性淋巴瘤斑塊狀銀屑病Alagille綜合征高甘油三酯血癥非小細胞肺癌癲癇替瑞奇珠單抗康哲藥業IL-23受體抑制劑IBAT抑制劑氯馬昔巴特口服溶液北?？党啥嘉逑┧嵋阴ボ浤z囊億騰醫藥甘油三酯調節劑EGFRTKI甲磺酸貝福替尼膠囊益方生物/貝達藥業康哲藥業2023/6/7

地西泮鼻噴霧劑苯二氮卓類藥物復方氨基酸（16AA）/葡萄糖

費森尤斯卡比華瑞（12.6%）電解質注

制藥有限公司射液2023/6/7營養成分腸外營養支持首次審批2023/6/8伏羅尼布片貝達藥業維健醫藥阿斯利康美納里尼軒竹生物梯瓦醫藥銳康迪多靶點激酶抑制劑氨清除劑腎細胞癌尿素循環障礙2型糖尿病蕁麻疹首次審批首次審批首次審批首次審批首次審批首次審批首次審批口服用苯丁酸甘油酯2023/6/142023/6/21

達格列凈二甲雙胍SGLT2抑制劑2023/6/21比拉斯汀片組胺H1受體拮抗劑質子泵抑制劑（PPI）2023/6/21

安奈拉唑鈉腸溶片十二指腸潰瘍多發性硬化高氨血癥醋酸格拉替雷注射液2023/6/21/2023/6/27

卡谷氨酸分散片CPS1活化劑2023/6/272023/6/27奧特康唑膠囊伊魯阿克片恒瑞醫藥齊魯制藥真菌CYP51抑制劑

外陰陰道念珠菌病

首次審批ALK/ROS1抑制劑非小細胞肺癌首次審批2023/6/272023/6/27蘆曲泊帕片瑞格列汀億騰醫藥恒瑞醫藥再鼎醫藥特寶生物豪森藥業TPO受體激動劑DPP-4抑制劑FcRn拮抗劑血小板減少癥2型糖尿病首次審批首次審批2023/6

艾加莫德α注射液全身型重癥肌無力

首次審批拓培非格司亭注射液長效人粒細胞刺激因子（G-CSF）2023/6非髓性惡性腫瘤腎性貧血首次審批首次審批首次審批2023/6培莫沙肽EPO受體激動劑2023/6

伊基奧侖賽注射液

信達生物/馴鹿生物

BCMA靶向CAR-T產品

多發性骨髓瘤備注：本表由《醫藥觀瀾》根據公開資料整理，統計范圍含化學藥品1類和5.1類，及治療用生物制品1類、2.2類和3.1類等；不包含改良型新藥、生物類似藥、中藥、疫苗等；奧賽利定為美國Trevena公司獨家授權恩華藥業在大中華區開發和商業化的新藥產品；以NMPA藥品批準證明文件中公示的批準日期計算。如有遺漏，歡迎補充。2023年上半年在中國獲批新適應癥的新藥批準日期2023/1/102023/1/162023/1/162023/1/182023/1/292023/1/312023/2/7藥品名稱研發公司作用機制PD-1抑制劑PD-1抑制劑PD-1抑制劑PD-1抑制劑PD-1抑制劑VEGFR-2抑制劑JAK抑制劑適應癥審批歷史派安普利單抗

康方生物/正大天晴鱗狀非小細胞肺癌

擴大適應癥斯魯利單抗納武利尤單抗納武利尤單抗卡瑞利珠單抗阿帕替尼復宏漢霖百時美施貴寶百時美施貴寶恒瑞醫藥恒瑞醫藥輝瑞小細胞肺癌非小細胞肺癌尿路上皮癌肝細胞癌擴大適應癥擴大適應癥擴大適應癥擴大適應癥擴大適應癥擴大適應癥擴大適應癥肝細胞癌枸櫞酸托法替布緩釋片/2023/2/14

烏帕替尼緩釋片艾伯維JAK1抑制劑TPO受體激動劑潰瘍性結腸炎2023/2/21艾曲泊帕諾華再生障礙性貧血

擴大適應癥RANK配體（RANKL）抑制劑2023/2/21

地舒單抗注射液安進骨質疏松癥擴大適應癥擴大適應癥擴大適應癥擴大適應癥胃癌；食管胃結合部腺癌2023/2/212023/3/72023/3/15替雷利珠單抗百濟神州益普生PD-1抑制劑GnRH類似物AR抑制劑注射用雙羥萘酸曲普瑞林中樞性性早熟轉移性激素敏感性前列腺癌達羅他胺拜耳2023/3/242023/4/112023/4/172023/4/17巴瑞替尼蘆可替尼吡咯替尼奧布替尼禮來/Incyte諾華/Incyte恒瑞醫藥JAK1/2抑制劑JAK1/2抑制劑斑禿擴大適應癥擴大適應癥擴大適應癥擴大適應癥急性移植物抗宿主病HER1/HER2/HER4抑制劑乳腺癌諾誠健華BTK抑制劑BTK抑制劑PD-1抑制劑邊緣區淋巴瘤華氏巨球蛋白血癥；小淋巴細胞淋巴瘤；慢性淋巴細胞白血病2023/4/28澤布替尼百濟神州擴大適應癥非鱗狀非小細胞肺癌2023/5/62023/5/122023/5/122023/5/192023/5/192023/5/19信迪利單抗非奈利酮信達生物/禮來拜耳擴大適應癥擴大適應癥擴大適應癥鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA）糖尿病腎病癲癇吡侖帕奈口服混懸液衛材AMPA受體拮抗劑PD-1抑制劑CDK4/6抑制劑CD38單抗替雷利珠單抗瑞波西利百濟神州諾華食管鱗狀細胞癌

擴大適應癥乳腺癌擴大適應癥達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）楊森慢性自發性蕁麻疹

擴大適應癥2023/5/19

注射用阿立哌唑大冢制藥勃林格殷格翰/禮來葛蘭素史克//擴大適應癥擴大適應癥擴大適應癥2023/5/26恩格列凈SGLT2抑制劑2型糖尿病HIV-1整合酶鏈轉移

人類免疫缺陷病毒抑制劑

（HIV）感染2023/5/29

多替拉韋鈉分散片2023/5/302023/6/52023/6/72023/6/72023/6/16度普利尤單抗烏司奴單抗依庫珠單抗尼妥珠單抗賽諾菲/再生元

IL-4/IL-13抑制劑

中重度特應性皮炎

擴大適應癥中重度斑塊狀銀屑病楊森IL-12/IL-23抑制劑C5補體抑制劑EGFR抑制劑擴大適應癥阿斯利康百泰生物羅氏全身型重癥肌無力

擴大適應癥胰腺癌擴大適應癥利司撲蘭口服溶液用散SMN2基因mRNA剪接修飾劑脊髓性肌萎縮癥

擴大適應癥大B細胞淋巴瘤

擴大適應癥靶向CD19的CAR-T療法2023/6/21

阿基侖賽注射液復星凱特恒瑞醫藥基石藥業羥乙磺酸達爾西利片2023/6/21CDK4/6抑制劑RET抑制劑乳腺癌擴大適應癥擴大適應癥2023/6/21普拉替尼膠囊非小細胞肺癌2023/6/212023/6/21奧馬珠單抗諾華抗IgE單抗慢性自發性蕁麻疹

擴大適應癥注射用雙羥萘酸曲普瑞林益普生GnRH類似物前列腺癌擴大適應癥備注：本表由《醫藥觀瀾》根據公開資料整理，批準日期為NMPA藥品批準證明文件中公示的批準日期。如有遺漏，歡迎補充。2023年上半年在中國獲批的生物類似藥批準日期2023/1/162023/1/182023/2/28藥品名稱托珠單抗托珠單抗貝伐珠單抗研發公司作用機制IL-6受體抑制劑IL-6受體抑制劑VEGF抑制劑適應癥審批歷史首次審批首次審批全身型幼年特發性關節炎；類風濕性關節炎；細胞因子釋放綜合征百奧泰麗珠生物正大天晴類風濕性關節炎結直腸癌；膠質母細胞瘤；非小細胞

首次審批肺癌2023/2/282023/3/282023/3/282023/5/6曲妥珠單抗地舒單抗海正生物邁威生物華東醫藥信達生物HER2抑制劑乳腺癌；胃癌絕經后骨質疏松2型糖尿病首次審批首次審批首次審批擴大適應癥RANK配體（RANKL）抑制劑利拉魯肽GLP-1受體激動劑VEGF抑制劑非鱗狀非小細胞肺癌貝伐珠單抗濾泡性淋巴瘤（FL）、CD20陽性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴瘤細胞白血病（CLL））2023/5/26利妥昔單抗正大天晴抗CD20單抗首次審批銀屑病、類風濕關節炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、葡2023/6/7阿達木單抗神州細胞抗TNF-α單抗萄膜炎、多關節型

首次審批幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、復發性膠質母細胞瘤、肝細胞癌

首次審批、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌、宮頸癌2023/6/27貝伐珠單抗神州細胞抗VEGF單抗備注：本表由《醫藥觀瀾》根據公開資料整理，批準日期為NMPA藥品批準證明文件中公示的批準日期。如有遺漏，歡迎補充。群內每日免費分享5份+最新資料300T網盤資源+40萬份行業報告為您的創業、職場、商業、投資、親子、網賺、藝術、健身、心理、個人成長