互聯網醫療監管研究

0“互聯網+”創新概念不清,相關行業監管壓力近年來，物聯網、移動互聯網和云計算等新興信息技術迅速發展，并在衛生和健康行業得到廣泛應用。產生的數據呈現出前所未有的迅速增長趨勢。健康醫療業務與大數據技術深度融合,推動了健康醫療大數據在行業治理、臨床和科研、互聯網+健康醫療、公共衛生、數字化健康醫療智能設備研發等領域的廣泛應用,健康醫療大數據標準體系和安全體系逐步完善,推動形成了健康醫療大數據應用新業態和健康醫療大數據產業鏈?！盎ヂ摼W+”創新概念為健康醫療產業發展帶來了前所未有的發展契機,同時互聯網+醫療健康的行業監管也面臨巨大挑戰。2018年4月,國務院辦公廳在前幾年《關于促進健康服務業發展的若干意見》《關于積極推進“互聯網+”行動的指導意見》等相關文件的基礎上,又頒發了《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》,明確了通過新技術、新手段深化供給側的醫改,提升居民體驗度與獲得感,提高人民健康水平的目標。隨后,國家衛生健康委頒發了《關于深入開展“互聯網+醫療健康”便民惠民活動的通知》《關于印發互聯網診療管理辦法(試行)》等文件(以下簡稱《管理辦法》)。這些文件落實了依托實體醫療機構開展互聯網+醫療服務的政策基礎,對醫療健康核心業務向互聯網的遷移提供了引導,也劃定了政策允許的邊界范圍,明確了通過信息化對互聯網業務進行監管的方式。尤其是在《互聯網醫院管理辦法(試行)》中,將對接省級互聯網醫療服務監管平臺作為互聯網醫院建設的前提條件。本文將結合大數據技術,立足于全民健康信息化行業現狀,針對基于平臺的互聯網醫療服務的全生命周期監管,提出一些意見與建議。1醫療行為的行為主體和對象的特殊性互聯網醫療是指由醫療機構和具有醫療資質人員通過通信、計算機等信息化手段提供一定范圍內的醫療衛生服務。是網絡信息技術在醫療領域的新應用(1)醫療行為的行為主體具有法定性,即具備法律規定要件(合法醫療機構、取得醫師資格、護士資格等相關資質)者;(2)醫療行為的對象具有特殊性,即求醫者(包括病人與正常人)是特定時間、特定條件下的社會特殊群體;(3)醫療行為受醫療行為規范的約束互聯網醫療可促進醫療供給側服務能力、服務范圍的提升,將當前層級化、碎片化、失衡化的醫療資源,通過信息交互、共享的平臺均衡,并滿足醫療、病患、醫藥多方的供需2互聯網醫療監管標準互聯網醫療行為,既可是供需雙方直接在供方互聯網平臺上所發生的醫療行為,也可是在供方合作方(即互聯網渠道方)所搭建的平臺上發生的醫療行為。因此,針對互聯網醫療的監管,需要將供方、需方以及渠道方共同納入監管體系范圍,對互聯網醫療進行全過程的監管與督查。從信息系統角度而言,解決互聯網醫療監管需要從數據和業務兩個維度入手。數據可以真實反映業務開展的結果,從宏觀角度評價已完成或正在進行的業務合理性;業務是監管的直接對象,針對業務的監管往往是從微觀角度評價正在進行的業務合規性。二者相輔相成,建立基于總線“一體”數據+業務的“兩翼”架構,即“一體兩翼”模型,形成政府部門針對互聯網醫療全程監管的完整框架。見圖1。2.1數據安全機制在平臺互聯互通的基礎上,建議采用大數據架構對數據進行治理與重構。進而以數據資源目錄的形式,加強對互聯網醫療信息的數據管理,以提升數據處理能力,沉淀數據資產,建立開放的、受控的數據申請、審核、準備、推送的機制。按照業務場景和用戶對數據的利用進行授權和審計追蹤,形成對數據的分級保護。同時,基于平臺大數據的能力,對互聯網醫療應用中所涉及的完整性、隱私性等進行保障,對數據的涉密性、抗抵賴等落實情況進行跟蹤,以保障數據安全?；跀祿Y產管理,通過對供需雙方信息畫像、醫療行為合規模型以及醫療服務評價模型等數據專題模型的建立,實現對平臺中數據的價值挖掘,從整個醫療服務線上線下的綜合角度對醫療服務事前、事中、事后的規范性進行審視,以落實《管理辦法》線上線下一體化監管的要求,保障監管的科學性。2.2各網絡架構的設計基于數據監管往往有一定的滯后性。為了強化對互聯網醫療服務全過程的監管,建議在全民健康信息平臺互聯互通架構上進行擴展,建立針對區域范圍內各醫療機構互聯網醫療服務的總線,實現對各類服務的注冊、發布、授權和審計管理。將服務總線作為醫療機構內部服務資源與外界服務渠道之間的邊界,所有外部渠道對服務的調用都需要通過總線,以便基于總線對互聯網服務行為的即時審計。這種架構的設計,要求區域政府部門有很強的頂層設計與執行能力。這種模式能有效規避互聯網醫療領域類似“滴滴”逃避監管的方式出現,天然地將服務供方、渠道方按照不同的模式進行管理,各司其職、各展所長。3應用研究有研究表明,增強醫療服務過程的透明度,并不斷提升醫療服務過程的標準化程度,是降低政府監管成本,降低違規幾率的最有效措施3.1在線診療服務升級事前準入除了需要在業務層引入對機構、醫師、護士等的資格驗證外,還需要結合機構、醫師、護士的相關證照、職稱等信息對服務提供者形成基于大數據的信息畫像。在一些特定的互聯網醫療服務之前,基于畫像對服務提供者是否有能力提供服務進行判斷。比如,互聯網醫院在線為患者提供復診時,首先需要驗證醫師的從業資格與執業范圍,避免內科醫師處理兒科疾病的情況,守住互聯網醫療的第一關。此外,準入并非只針對供方,需方也需要有一定的準入門檻。需方的信息畫像需結合求醫者的信用、行為風險以及既往病史等內容進行綜合評判。針對求醫者信用有要求的服務,例如預約服務,綜合評判不達標將限制其在線上所接受的服務范圍,直到其評分提升為止。針對需要特定條件的服務,例如在線診療服務,需要明確求醫者是否初診,需要對其當次就診的行為是否滿足條件進行判斷。如果是初診,則需要關閉在線診療服務通道,改為線下就診?；诠┬桦p方的準入監管,將營造一個高可信的互聯網環境,確保供方是在合法合規的前提下提供服務,確保需方確實是存在醫療服務需求,避免資源浪費或濫用。3.2事中監管不同事中行為監管是對具體服務過程中的價格、行為以及風險的監督與管理。重在從微觀角度對服務事件的合規性進行判斷,與求醫者的疾病與健康特征以及當次就醫的疾病有很大關聯。因此,事中行為監管高度依賴于求醫者本人的大數據信息畫像及與疾病、用藥等關聯的診療規范。針對事中監管,需要重點結合畫像與規范解決如下問題:(1)對求醫者所需的服務,是可以通過線上的常見病、慢性病服務解決,還是需要線下就醫進行基本判斷;(2)對在線開具的處方,與求醫者本人的基礎特征或是在用藥品之間是否存在禁忌進行判斷;(3)對在線開具處方中的藥品,是否可能超出患者支付能力,是否存在替代藥物進行判斷;(4)對在線開具處方中的特定藥品,與診斷的關聯性進行判斷;(5)對在線開具處方中的藥品,求醫者是否可能家中還有存貨進行判斷等。事中的監管按照所針對問題的不同,需要采用不同的監管方式,如:針對用藥禁忌等需要即時干預,解決可能存在的醫療風險;針對重復用藥、用藥關聯性等,則在提示的基礎上,側重于對接診醫師歷史的遵從率進行綜合評判,以加強行為的合規性。除了針對供方的事中監管外,針對需方、渠道方可能存在的風險行為問題,也需要建立合適的預警模型。比如:對求醫者在線上預約的“黃牛”行為、渠道方的虛假刷單行為等,以對市場進行合理約束,營造服務獲取公平、公正的環境。3.3事后評估與線下的醫療服務事后的評估主要基于服務供方、需方以及渠道方在醫療服務過程中所產生的結果數據,利用數據模型對服務的產出與成效進行分析和評價。事后的評估基于數據的挖掘應用,是傳統醫療監管在互聯網中的延續。需要注意的是,其不單純依據互聯網醫療進行評價,需要結合全民健康信息平臺所記錄的線下醫療服務,立足于醫療服務整體,對互聯網醫療的發展進行研判。事后評估與線下的醫療服務在監管方向上高度重疊,在監管指標上稍有側重。事后評估的重點是對服務效率、服務質量、行為合規、工作負荷、費用控制、資源配置、醫療安全/數據安全等形成專題評估,以及時發現服務過程中所存在的問題,為制定合適的政策和措施提供支撐。4將“互聯網醫療服務”納入醫療服務整體管理從“事前準入”“事中監管”的微觀監管到“事后評估”的宏觀監管,“業務+數據”的一體兩翼模型,依托互聯網、大數據等技術將管理的觸手深入到業務一線。此舉將促進監管模式從分散管理向一體化管理轉變,由結果管理向全程控制