醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品檢測(cè)情況統(tǒng)計(jì)怎樣思想，就有怎樣的生活醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品檢測(cè)情況統(tǒng)計(jì)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品檢測(cè)情況統(tǒng)計(jì)怎樣思想，就有怎樣的生活醫(yī)療器注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與撿驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心Evaluadononly.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-2017AsposePtyL醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定Evaluadononly.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-2017AsposePtyL作文教學(xué)是語(yǔ)文的重頭戲，是全面提高學(xué)生素質(zhì)的重要手段之一，也是語(yǔ)文教學(xué)中的一個(gè)難點(diǎn)。寫景作文是初中作文教學(xué)中一種常見的文體。如何指導(dǎo)學(xué)生寫好寫景作文？筆者認(rèn)為應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：一、全面細(xì)致地觀察觀察是寫好作文的基礎(chǔ)，尤其對(duì)于寫景作文，離開了細(xì)致準(zhǔn)確的觀察，是絕對(duì)寫不好的。例如老舍先生的《濟(jì)南的冬天》一文，作者在描寫薄雪覆蓋下的小山時(shí)，用日本看護(hù)婦來(lái)比喻樹尖上的雪，把山坡上的雪寫成給山們穿上一件帶水紋的花衣，把陽(yáng)光照耀下的山比作害羞的小姑娘……這些恰當(dāng)?shù)谋葦M，無(wú)不來(lái)自敏銳的觀察、獨(dú)到而細(xì)致入微的目光，其繪聲繪色的描繪，美不勝收，妙不可言，怎不令人折服？二、抓住景物的特征（一）抓住景物的形狀、色彩等方面進(jìn)行描寫。例如，《南州六月荔枝丹》這篇課文就有許多精彩的描寫，本文開頭寫到：上了小學(xué)，老師講授白居易的《荔枝圖序》，讀到“殼如紅繒，膜如紫綃，瓤肉瑩白如冰雪，漿液甘酸如醴酪”，實(shí)在無(wú)法理解。這個(gè)片斷開頭不僅引出了說(shuō)明對(duì)象，而且總領(lǐng)全文。課文從荔枝的外殼說(shuō)起，照應(yīng)了“殼如紅繒”句；寫果實(shí)，從殼膜寫起，照應(yīng)了“膜如紫綃”句；寫果肉，照應(yīng)了“瑩白如冰雪”。這個(gè)片斷作者抓住荔枝的形狀和色彩進(jìn)行了描寫，突出了荔枝的特點(diǎn)。（二）抓住景物的神韻、動(dòng)態(tài)變化來(lái)寫。例如：《濟(jì)南的冬天》一文在寫濟(jì)南的水時(shí)，作者用了澄清、藍(lán)汪汪、清亮、真綠、藍(lán)水晶等詞語(yǔ)突出濟(jì)南的水的神韻，抒發(fā)了作者對(duì)濟(jì)南的喜愛和贊美之情。以上這些片斷告訴我們，要寫好景物，就要抓住景物的形狀、色彩、神韻等方面進(jìn)行描寫。這樣就可抓住景物的特征，使讀者感到鮮明生動(dòng)，有身臨其境之感。當(dāng)然，并不是在寫每樣景物時(shí)，都要運(yùn)用以上這些描寫方法，應(yīng)根據(jù)所寫景物的特征，有所側(cè)重地選擇景物描寫方法，寫時(shí)要展開豐富的聯(lián)想。三、把握寫景順序，寫出層次我們描寫景物時(shí)，可以采取由高到低、由遠(yuǎn)到近、由整體到局部、由物到人、由動(dòng)到靜等順序。例如：《濟(jì)南的冬天》作者在寫薄雪覆蓋下的山時(shí)，寫景順序?yàn)椋荷缴熄D―山尖――山坡――山腰（由高到底）。而《春》的第七段“迎春圖”則是由物到人。總之，把握住寫景的順序，描寫出的景物才能層次分明，清晰自然。描寫景物的順序通常有兩種：第一是時(shí)間順序，比如寫一種植物，我們可以按春、夏、秋、冬的時(shí)間順序，寫出它在各個(gè)季節(jié)是什么樣子的；還有一種是空間順序，例如我們描寫一座山峰，就可以寫遠(yuǎn)處看它是什么樣子，近處看它是什么樣子，或者從上看是什么樣子，從下看是什么樣子等。四、展開合理的想象和聯(lián)想在對(duì)景物進(jìn)行仔細(xì)觀察的基礎(chǔ)上，張開想象的翅膀，根據(jù)所見所感展開合理的想象，再把景物狀態(tài)、顏色、聲音、氣味描寫出來(lái)，會(huì)給人留下深刻的印象。朱自清的《春》一文就有好多這樣的描寫，如：“桃樹、杏樹、梨樹，你不讓我，我不讓你，都開滿了花趕趟兒”就是用擬人手法形象地寫出了春花競(jìng)相盛開、互不相讓的動(dòng)態(tài)。再如：“閉了眼，樹上仿佛已經(jīng)滿是桃兒、杏兒、梨兒”這句由花色和花香聯(lián)想到果實(shí)累累，可謂春華秋實(shí)。又如：“風(fēng)里帶來(lái)些新翻的泥土的氣息，混著青草味兒，還有各種花的香，都在微微潤(rùn)濕的空氣里醞釀。”這句從嗅覺的角度細(xì)膩地描寫了春風(fēng)的味道。可謂色、香、味俱全，給讀者留下無(wú)窮的想象空間。五、注意情景交融寫景的目的，不應(yīng)為寫景而寫景，重要的是反映作者的思想感情。只有這樣，才能為文章注入活力，寫出生動(dòng)形象的文章。比如：《濟(jì)南的冬天》一文，通覽全文，字里行間處處流露出作者的一腔贊美之情。如課文開頭通過(guò)三組對(duì)比，得出“濟(jì)南真得算個(gè)寶地”的結(jié)論，既寫出了自己的獨(dú)特感受，又顯得情真意切。又如：“最妙的是下點(diǎn)小雪呀”、“這是張小水墨畫”等，作者通過(guò)優(yōu)美的意境，表達(dá)贊美的真情。課文結(jié)尾“這就是冬天的濟(jì)南”與開頭“濟(jì)南真得算個(gè)寶地”呼應(yīng)，抒發(fā)了作者對(duì)冬天的濟(jì)南的喜愛、贊美之情，既深化了文章的中心，又余味無(wú)窮，耐人尋味。六、巧用修辭手法（一）巧用比喻，生動(dòng)形象。例如《春》一文，寫花的鮮艷，不直接說(shuō)紅的桃花、粉的杏花、白的梨花，而用“火”、“霞”、“雪”來(lái)比喻，充分激活讀者的想象力。又如《濟(jì)南的冬天》里，把濟(jì)南周圍的小山比作“小搖籃”，把山坡上小村莊的雪號(hào)比作“小水墨畫”，把整個(gè)冬天的濟(jì)南比作一塊“藍(lán)水晶”，無(wú)一不小巧秀麗，恰到好處。（二）運(yùn)用對(duì)比，突出特征。例如《石榴》一文把石榴與別的樹木對(duì)比，如將別的樹木在夏日“把各自的傘蓋伸張了起來(lái)”與石榴“卻在這時(shí)開起了花來(lái)”進(jìn)行對(duì)比，突出它“可愛”的特征；將石榴與人們贊頌較多的梅、楊柳進(jìn)行對(duì)比，突出石榴的“奇崛而枯瘠”、“清新而不柔媚”，從外形到內(nèi)在的風(fēng)骨都描寫得很生動(dòng)。（三）運(yùn)用排比，增強(qiáng)氣勢(shì)。如《春》一文里，寫花多，寫春雨，還有課文結(jié)尾贊美春天時(shí)，都用到了排比，既強(qiáng)調(diào)了內(nèi)容，加強(qiáng)了氣勢(shì)，又給文章增色添彩，真是一舉兩得。（四）綜合運(yùn)用，魅力倍增。如《石縫的生命》一文就運(yùn)用了比喻、擬人、對(duì)比、引用等修辭，使文章充滿了詩(shī)情畫意。法國(guó)著名雕塑家羅丹說(shuō)過(guò)：“生活中從不缺少美，而是缺少發(fā)現(xiàn)美的眼睛。”自然景色是美麗的，令人陶醉的。因此，語(yǔ)文教師在寫景作文教學(xué)中，一定要指導(dǎo)學(xué)生通過(guò)敏銳的觀察，發(fā)現(xiàn)生活中的美；還要注意文辭優(yōu)美，語(yǔ)氣生動(dòng)形象，恰當(dāng)?shù)剡\(yùn)用一些修辭方法。這樣，寫出的文章才會(huì)給讀者以美的享受。（責(zé)任編校：白水）我縣教研室從2009年12月開始進(jìn)行“小學(xué)數(shù)學(xué)‘以問(wèn)導(dǎo)學(xué)’教學(xué)策略的研究”的課題研究，在此課題研究中進(jìn)行了農(nóng)村小學(xué)數(shù)學(xué)問(wèn)題設(shè)計(jì)與課堂提問(wèn)現(xiàn)狀的調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容分為“教師數(shù)學(xué)問(wèn)題設(shè)計(jì)、教師數(shù)學(xué)課堂提問(wèn)、學(xué)生數(shù)學(xué)課堂提問(wèn)”三個(gè)方面。為此課題研究提供客觀依據(jù)，從而使教師提高數(shù)學(xué)問(wèn)題設(shè)計(jì)與課堂提問(wèn)的質(zhì)量，培養(yǎng)學(xué)生問(wèn)題意識(shí)與能力，提升課堂教學(xué)質(zhì)量與效益。本調(diào)查采用問(wèn)卷法、詢問(wèn)法及課堂聽課與查閱教案的方式。我們課題領(lǐng)導(dǎo)小組選取縣、鄉(xiāng)、村級(jí)不同類型，好、中、差三種不同水平的學(xué)校共12所，隨機(jī)抽取老、中、青年的教師共80人，低、中、高年級(jí)的學(xué)生共400人作為調(diào)查對(duì)象，發(fā)放了教師問(wèn)卷80份，學(xué)生問(wèn)卷400份，其中教師問(wèn)卷16道題，學(xué)生問(wèn)卷12道題。在教師數(shù)學(xué)問(wèn)題設(shè)計(jì)方面，調(diào)查發(fā)現(xiàn)：1近三分之一的教師了解或知道數(shù)學(xué)問(wèn)題設(shè)計(jì)或課堂提問(wèn)的類型或形式，大部分教師對(duì)此則不太清楚，沒(méi)有掌握。在課前備課、寫教案中的問(wèn)題設(shè)計(jì)或課堂提問(wèn)缺少多種類型或形式，這說(shuō)明他們?nèi)狈@方面的理論知識(shí)。2大部分教師在備課、寫教案或課堂教學(xué)時(shí)能夠圍繞教學(xué)目標(biāo)設(shè)置問(wèn)題和提問(wèn)，這說(shuō)明他們?cè)O(shè)計(jì)問(wèn)題或課堂提問(wèn)有明確的方向；從課堂聽課看出，五分之二的教師在教學(xué)時(shí)臨時(shí)發(fā)問(wèn)，或隨口發(fā)問(wèn)，或隨處發(fā)問(wèn)，其課堂提問(wèn)帶有一定的盲目性和隨意性。3半數(shù)多一點(diǎn)的教師能夠圍繞知識(shí)的重、難點(diǎn)設(shè)計(jì)問(wèn)題與進(jìn)行課堂提問(wèn)，但有近四分之一的教師未能圍繞知識(shí)的重難點(diǎn)等“核心”或“要害”設(shè)計(jì)問(wèn)題與進(jìn)行課堂提問(wèn)。4僅近半數(shù)的教師能夠在知識(shí)的銜接、過(guò)渡、切人、轉(zhuǎn)折處設(shè)計(jì)問(wèn)題和提問(wèn)，部分教師未能在新知識(shí)的關(guān)鍵處或找準(zhǔn)學(xué)生“最近發(fā)展區(qū)”設(shè)計(jì)問(wèn)題，真正發(fā)揮問(wèn)題的效益與作用。5從問(wèn)卷上看，半數(shù)多一些的教師能夠根據(jù)教學(xué)內(nèi)容和具體情況設(shè)計(jì)適當(dāng)數(shù)量的問(wèn)題；從教案上看，部分教師設(shè)置的問(wèn)題較少，不利于激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和參與熱情；從聽課上看，有些教師提問(wèn)過(guò)多，學(xué)生忙于回答問(wèn)題，不利于培養(yǎng)學(xué)生良好的思維習(xí)慣；有些教師提的問(wèn)題過(guò)細(xì)、過(guò)小，學(xué)生不用動(dòng)腦筋就能回答，降低了問(wèn)題的思維價(jià)值；有的教師很少提問(wèn)，個(gè)別教師甚至沒(méi)有提問(wèn)，仍然以講授為主，不利于師生、生生之間互動(dòng)交流的共同發(fā)展。6從質(zhì)量上看，教師所提的問(wèn)題屬于常規(guī)性(求是性、探索性)的淺層次問(wèn)題較多，能提出發(fā)展性(發(fā)散性、綜合性、規(guī)律性)、創(chuàng)造性(獨(dú)特性、新穎性、預(yù)見性)、具有較高思維含量的深層次問(wèn)題少，所提問(wèn)題質(zhì)量較低。在教師數(shù)學(xué)課堂提問(wèn)方面，調(diào)查發(fā)現(xiàn)：1絕大多數(shù)教師的課堂提問(wèn)是希望引出確定的認(rèn)知結(jié)果，以激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，引起學(xué)生注意，促進(jìn)學(xué)生分析解決問(wèn)題，掌握知識(shí)，但提問(wèn)的目標(biāo)和功能僅限于認(rèn)知方面，忽視了提問(wèn)在課堂上促進(jìn)教師與學(xué)生、學(xué)生與學(xué)生之間交流的內(nèi)在功能。2近60％的教師在課堂上重視提出問(wèn)題讓學(xué)生思考、分析和解決，但給學(xué)生提問(wèn)題、“以問(wèn)引問(wèn)”少；部分教師特別是農(nóng)村教師，上課講解多，以問(wèn)題引導(dǎo)和促進(jìn)學(xué)生學(xué)習(xí)少，致使學(xué)生問(wèn)題意識(shí)薄弱，學(xué)習(xí)能力和思維能力較低。這說(shuō)明這些教師未能把《數(shù)學(xué)課程標(biāo)準(zhǔn)》提出的“培養(yǎng)學(xué)生發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、提出問(wèn)題、分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力”落實(shí)在教學(xué)實(shí)踐上。3近半數(shù)的教師在課堂上提出問(wèn)題讓學(xué)生回答后，注意問(wèn)個(gè)為什么，使學(xué)生既知其然，又知其所以然。但有半數(shù)的教師在學(xué)生回答問(wèn)題后，不注意迫問(wèn)其理由，以加深學(xué)生對(duì)知識(shí)的理解和記憶。4多數(shù)教師提出問(wèn)題或讓學(xué)生提出問(wèn)題后，學(xué)生解決不了，教師就暗示、講解，沒(méi)有給予學(xué)生啟發(fā)、引導(dǎo)或點(diǎn)撥，讓學(xué)生解決，或者讓學(xué)生討論，發(fā)揮集體智慧解決問(wèn)題。5近半數(shù)的教師提出問(wèn)題，學(xué)生找不到解決的辦法或途徑時(shí)，教師能轉(zhuǎn)變提問(wèn)方向與角度，引導(dǎo)學(xué)生自己思考、解決，充分發(fā)揮學(xué)生主體作用，但有43％的教師這時(shí)就提示、講解，包辦代替學(xué)生解決。6絕大多數(shù)教師課堂提問(wèn)時(shí)語(yǔ)氣平緩，態(tài)度和藹，能給學(xué)生一種親切感。但有些教師提問(wèn)時(shí)語(yǔ)速過(guò)快，比較生硬。個(gè)別教師以提問(wèn)的方式懲罰不遵守課堂紀(jì)律的學(xué)生，挫傷學(xué)生的自尊心，未能為學(xué)生營(yíng)造溫馨、和諧、安全的教學(xué)環(huán)境。7大部分教師課堂提問(wèn)能面向多數(shù)學(xué)生，體現(xiàn)了教學(xué)“面向全體”的原則。但從聽課中也發(fā)現(xiàn)，有些教師選擇提問(wèn)對(duì)象較為隨意或過(guò)于集中，按座位號(hào)隨意點(diǎn)名或集中在幾個(gè)優(yōu)秀生身上，未能有的放矢，以發(fā)現(xiàn)教學(xué)中存在的問(wèn)題，達(dá)到預(yù)期目的。8從問(wèn)卷上看，60％的教師認(rèn)為課堂提問(wèn)基本能夠做到由淺人深，由易到難；從聽課上看，教師所提的問(wèn)題屬于常規(guī)性(求是性、探索性)的淺層次問(wèn)題較多，能提出發(fā)展性(發(fā)散性、綜合性、規(guī)律性)問(wèn)題和創(chuàng)造性(獨(dú)特性、新穎性、預(yù)見性)問(wèn)題、具有較高思維含量的深層次問(wèn)題少。9有42％的教師提出問(wèn)題或讓學(xué)生提出問(wèn)題后，能先讓學(xué)生思考、討論，再解決問(wèn)題，體現(xiàn)了教材的編排意圖和課標(biāo)的精神要求；有一部分教師提出問(wèn)題或讓學(xué)生提出問(wèn)題后，未給學(xué)生思考或討論的時(shí)間，就急于學(xué)生回答問(wèn)題，以致學(xué)生一時(shí)回答不上來(lái)，而感到難堪；一些教師整節(jié)課都讓全班學(xué)生集體回答問(wèn)題，易使部分學(xué)生產(chǎn)生依賴性，不利于學(xué)生獨(dú)立思考問(wèn)題，提高語(yǔ)言表達(dá)能力；有些教師在學(xué)生回答問(wèn)題偏離問(wèn)題或出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)就反復(fù)重述問(wèn)題，打斷學(xué)生發(fā)言，給另一個(gè)學(xué)生回答，未能耐心地給予啟發(fā)、引導(dǎo)或幫助，打擊了學(xué)生回答問(wèn)題的積極性。10，從聽課上看，多數(shù)教師對(duì)學(xué)生回答問(wèn)題的評(píng)價(jià)，既看過(guò)程又看結(jié)果，體現(xiàn)了《課標(biāo)》的評(píng)價(jià)理念，增強(qiáng)了學(xué)生學(xué)習(xí)的自信心和上進(jìn)心。但有一些教師對(duì)學(xué)生回答問(wèn)題的評(píng)價(jià)只有“你答對(duì)了”或“你答錯(cuò)了”這兩種簡(jiǎn)單評(píng)價(jià)，未能根據(jù)學(xué)生回答問(wèn)題的實(shí)際，引導(dǎo)學(xué)生分析其優(yōu)點(diǎn)和不足；有些教師評(píng)語(yǔ)不當(dāng)，如“這么簡(jiǎn)單的問(wèn)題都不會(huì)”等，傷害學(xué)生的自尊心；個(gè)別教師對(duì)學(xué)生回答問(wèn)題不作評(píng)價(jià)，未發(fā)揮評(píng)價(jià)的功能。在學(xué)生數(shù)學(xué)課堂提問(wèn)方面，調(diào)查發(fā)現(xiàn)：1近半數(shù)的學(xué)生在課堂上愿意、樂(lè)于提問(wèn)題。其原因主要是：(I)學(xué)生認(rèn)為提出問(wèn)題很重要，有助于深入研究和解決問(wèn)題，加深對(duì)數(shù)學(xué)知識(shí)的理解；(2)學(xué)生有好奇、好問(wèn)之心；(3)提出問(wèn)題能得到老師的贊揚(yáng)，滿足了學(xué)生的心理需求。但也有近三分之一的學(xué)生不太愿意、不樂(lè)于提問(wèn)，其原因主要是：(1)教學(xué)內(nèi)容脫離生活實(shí)際，學(xué)生對(duì)所學(xué)知識(shí)沒(méi)有興趣；(2)教師上課講解多，沒(méi)有為學(xué)生留出提問(wèn)的時(shí)間，學(xué)生也沒(méi)有主動(dòng)提問(wèn)的習(xí)慣：(3)學(xué)生認(rèn)為老師已基本把問(wèn)題講清楚，沒(méi)有必要再提問(wèn)。2僅有18％的學(xué)生在課堂上有提問(wèn)的習(xí)慣，絕大多數(shù)的學(xué)生尚未養(yǎng)成在課堂上提出問(wèn)題的習(xí)慣。3僅有20％的學(xué)生在課堂上善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、敢于提出問(wèn)題，一般和不善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、不敢于提出問(wèn)題的學(xué)生數(shù)所占的比例較大，其原因主要是：(1)學(xué)生心理上存在著不同程度的顧慮和障礙，怕提不出好問(wèn)題醫(yī)療器注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與撿驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心Evaluadononly.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-2017AsposePtyL醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定Evaluadononly.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-2017AsposePtyL醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃任務(wù)的下達(dá)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)總局負(fù)責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的上報(bào),標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的驗(yàn)證、復(fù)核等實(shí)際工作醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定的是最基本和通用的要求。Evaluadononly.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-2017AsposePtyL醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管貍行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是目前的機(jī)制下的最重要的一類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥監(jiān)局局黨組重視醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)工作,為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提供了各種有利的保障。大量的通用技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)要通過(guò)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)體現(xiàn)Evaluadononly.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-2017AsposePtyL醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法定的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),是判別、鑒定醫(yī)療器械質(zhì)量?jī)?yōu)劣、安全與否的依據(jù)。而大量沒(méi)有國(guó)家、行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn),以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)形式來(lái)明確制造商義務(wù)的技術(shù)件,如果不給予其明確的法律地仁必將給行政監(jiān)督管理造成一個(gè)較的法規(guī)依據(jù)的空缺。Evaluadononly.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-2017AsposePtyL醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理經(jīng)過(guò)大量調(diào)查研究,在《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》中,明確規(guī)定:“沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。兩高的解釋已將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)視同行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這一解釋給醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品準(zhǔn)打下了堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)Evaluadononly.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-2017AsposePtyL醫(yī)療器棫標(biāo)準(zhǔn)管聖因此,在沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下,各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查。制造商也應(yīng)該依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。Evaluadononly.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-2017AsposePtyL醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1.產(chǎn)品有專項(xiàng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);也可不再制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2.產(chǎn)品無(wú)專項(xiàng)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,企業(yè)必須制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),并執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用標(biāo)準(zhǔn)Evaluadononly.chAsposeslides