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文檔簡介

生產過程監控管理規程編號：SMP-ZL025-00頁碼：1\3版本號：01修訂號：00機密等級：秘密起草人起草日期頒發部門質量管理部審核人審核日期批準人批準日期生效日期分發清單研發部[]質量管理部[]綜合管理部[]生產管理部[]市場銷售部[]財務部[]目的為規范車間現場監控過程，特制定本規程。適用范圍本規程適用于車間現場監控。職責3.1.質量管理部QA人員：負責按本規程實施現場監控。3.2.質量管理部：負責本規程的起草和審核。3.3.總經理：負責本規程的批準。定義無引用標準無材料儀器設備無器材、用具無其他無流程圖無內容生產前的監控生產人員著裝、個人衛生和操作行為符合要求。生產設備生產設備處于已清潔狀態并在清潔有效期內，設備在驗證或/和校驗有效期內的正常狀態。生產物料物料品名、數量等與批記錄相符；工藝用水和壓縮空氣符合工藝條件，監控結果符合要求。文件記錄各崗位操作規程為現行版本，準備生產的產品批記錄及設備使用記錄齊全。生產環境應按照《生產區清潔、消毒SOP》、《清場管理標準》進行了清場，有清場合格證且在清潔有效期內；現場應不得留有與即將生產的產品無關的物料、文件記錄、工器具等；狀態標識齊全、正確、清晰。操作間溫度、濕度、壓差應符合生產工藝要求；潔凈區環境定期進行了監測且符合要求。生產過程的監控生產期間QA人員應對生產現場、環境、物料、生產設備、工藝參數、人員操作等進行監控，以確保生產條件始終符合生產工藝要求。.房間、設備等狀態標識應與操作間正在進行操作的產品信息及批記錄內容一致。生產現場整潔，物料、工器具擺放整齊，生產操作規范有序。生產操作過程、參數控制符合工藝規程、批記錄及崗位SOP的要求。中間產品取樣操作符合現行SOP要求，樣品均一、準確、有代表性。生產部門及時正確填寫批記錄及輔助記錄，填寫符合要求。物料、中間產品進出交接手續齊全，領發料數量正確，雙人核對；物料標簽及狀態標識齊全、正確。生產車間的監控重點生產結束后監控生產過程結束后，各工序應按照清場程序對生產現場及設備及時進行清場。清場后由車間監控的QA人員檢查清場效果，簽發“清場合格證”正副本。生產工序結束后生產人員應對物料平衡及收率進行檢查，結果應在限度內，并由監控的QA人員在批記錄上簽字確認。確認物料、中間產品進出緩沖間流程正確，交接手續齊全，數量正確，經雙人核對；物料、中間產品擺放整齊有序，標識齊全、正確。物料退庫時，應經QA人員確認才能退回倉庫。注意事項無附錄及派生記錄無相關文件11.1.《清場管

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