藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解《中國藥典》（2010年版）的出臺與實施醫(yī)療器械管理深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革藥品監(jiān)管的加強中國國家處方集執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則及其適用指導主要內(nèi)容2藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解2010年版《中國藥典》第一部分3藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解2009年10月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布《中華人民共和國藥典》（2010年版）已經(jīng)編制完成，并于2010年7月1日起正式實施。1953年藥典1963年藥典1977年藥典1985年藥典1990年藥典1995年藥典2000年藥典2005年藥典2010年藥典4藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解2010年版《中國藥典》特點藥品安全性得到進一步保障1中藥標準整體水平全面提升2現(xiàn)代分析技術(shù)的廣泛應(yīng)用35藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解（一）藥品安全性得到進一步保障1.在藥品安全性方面。2.在有效性和質(zhì)量可控性方面。3.增加了化學藥品注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導原則，指出在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項目。4.對藥典一部收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標準。6藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解（二）中藥標準整體水平全面提升1.中藥收載品種數(shù)量大幅度提高。2.進一步完善了藥品安全性質(zhì)控指標。在中藥附錄中加強安全性檢查總體要求。在中藥正文標準中增加或完善安全性檢查項目。3.解決了中藥飲片標準的問題。4.大幅增加符合中藥特點的專屬性鑒別。7藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解（三）現(xiàn)代分析技術(shù)的廣泛應(yīng)用1.擴大了對成熟新技術(shù)方法的收載。2．擴大了對新技術(shù)的應(yīng)用。8藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解第二部分醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械廣告管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理9藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解2009年4月7日，衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同發(fā)布了《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（局令第65號），于2009年5月20日起施行。（一）醫(yī)療器械廣告管理4月28日發(fā)布了與《醫(yī)療器械廣告審查辦法》相配套的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》（局令第40號），于2009年5月20日起施行。10藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解1.醫(yī)療器械廣告審批部門（一）醫(yī)療器械廣告管理國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進行指導和監(jiān)督，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)，縣級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機關(guān)。2.醫(yī)療器械廣告復審規(guī)定（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局認為醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的（2）省級以上廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出復審建議的（3）醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)認為應(yīng)當復審的其他情形3.注銷醫(yī)療器械廣告批準文號的條件（1）醫(yī)療器械廣告申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被吊銷的；（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書被撤銷、吊銷、注銷的；（3）藥品監(jiān)督管理部門責令終止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械；（4）其他4.篡改廣告內(nèi)容處理辦法（1）醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為1年。經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。（2）向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴大醫(yī)療器械適用范圍、絕對化夸大醫(yī)療器械療效等嚴重欺騙和誤導消費者內(nèi)容的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當采取行政強制措施。5.醫(yī)療器械廣告批準文號“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及醫(yī)療機構(gòu)研制的在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應(yīng)在廣告中標明“禁忌內(nèi)容或注意事項詳見說明書”。6.廣告發(fā)布限制條件11藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解標準規(guī)定了嚴禁在醫(yī)療器械廣告宣傳時出現(xiàn)的有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的情形。（一）醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定醫(yī)療器械廣告應(yīng)當宣傳和引導合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用，對不得含有的內(nèi)容做出詳細規(guī)定。12藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理13藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》自2011年1月1日起施行，共13章69條1．適用范圍。適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。14藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解2．機構(gòu)與人員。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能、生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》

3．文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。15藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解

4．記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》

5．采購管理。規(guī)定采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。16藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解

6．生產(chǎn)管理。要求生產(chǎn)企業(yè)策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程、編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程，使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》17藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解

7．監(jiān)視和測量。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立監(jiān)視和測量控制程序，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》

8．不合格品控制。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權(quán)限。對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。18藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解9．顧客投訴和不良事件監(jiān)測。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。應(yīng)當建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施的記錄。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》19藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解

10．分析和改進。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。采用適當?shù)姆治龇椒ǎ源_定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》20藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解第三部分深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革

國家基本藥物制度國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄21藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解（一）國家基本藥物制度《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》22藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解2009年國家基本藥物目錄的制定，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結(jié)合我國用藥特點和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備的要求，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種和數(shù)量。到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。（一）國家基本藥物制度23藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解

1.《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》對基本藥物的遴選條件和要求做出明確規(guī)定。不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品：含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。（一）國家基本藥物制度24藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出藥品：藥品標準被取消的；國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的；根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當調(diào)出的其他情形。（一）國家基本藥物制度25藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解

2.《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》中的藥品包括化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三部分。化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。化學藥品和生物制品品種205種、中成藥102種，共307個品種。目錄于2009年9月21日起施行。（一）國家基本藥物制度26藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解3．根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，我國要建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。醫(yī)療機構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物；基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。（一）國家基本藥物制度27藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解4．基本藥物將全部納入政府定價范圍。基本藥物由國家按通用名稱制定統(tǒng)一的零售指導價，經(jīng)營者在政府指導價范圍內(nèi)按有關(guān)規(guī)定制定實際購銷價格。控制基本藥物流通環(huán)節(jié)加價率，抑制流通環(huán)節(jié)不合理加價行為。政府舉辦的醫(yī)療機構(gòu)組織招標采購的基本藥物，流通環(huán)節(jié)只加物流配送費用。政府舉辦的基層醫(yī)療機構(gòu)銷售基本藥物實行零差率，其他非營利性醫(yī)療機構(gòu)逐步降低現(xiàn)有的加價率水平。（一）國家基本藥物制度28藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解（二）國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄2009年11月30日，中華人民共和國人力資源和社會保障部共同制定并公布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》西藥中成藥中藥飲片準入法排除法規(guī)定基金準予支付費用的藥品規(guī)定基金不予支付費用的藥品用基本醫(yī)療保險支付時區(qū)分甲、乙類，工傷保險和生育保險支付時不分甲、乙類

29藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解1.目錄特點

西藥品種中成藥民族藥藥品總數(shù)2196種變化10.60%20%減少兩個基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金準予支付費用的西藥（不含僅限工傷保險基金準予支付費用和僅限生育保險基金準予支付的西藥）1140個987個45個甲類乙類甲類乙類

349個791個154個833個中藥飲片部分包括中藥飲片127種及1個類別單方不予支付單、復方均不予支付99種28種和1個類別30藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解2.支付方式《國家基本藥物目錄》內(nèi)的治療性藥品已全部列入《藥品目錄》甲類藥品。統(tǒng)籌地區(qū)對于甲類藥品，要按照基本醫(yī)療保險的規(guī)定全額給付，不得再另行設(shè)定個人自付比例。對于乙類藥品可根據(jù)基金承受能力，先設(shè)定一定的個人自付比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定給付。31藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解3.目錄管理2009年12月份，各統(tǒng)籌地區(qū)開始執(zhí)行使用甲類藥品。2010年3月31日前各省（自治區(qū)、直轄市）發(fā)布本地基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄，乙類藥品按規(guī)定進行調(diào)整后，再由所轄統(tǒng)籌地區(qū)執(zhí)行使用。民族藥和中藥飲片部分，各地按現(xiàn)有政策繼續(xù)執(zhí)行。2010年6月30日前各統(tǒng)籌地區(qū)要完成計算機信息管理系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)庫的更新工作。32藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解第四部分加強藥品監(jiān)管藥品類易制毒化學品管理國家藥品編碼管理33藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解（一）藥品類易制毒化學品管理為加強藥品類易制毒化學品管理，防止流入非法渠道，根據(jù)2005年國務(wù)院公布的《易制毒化學品管理條例》，2010年2月23日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議發(fā)布了《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號），于2010年5月1日起施行。34藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解

1.管理部門。

2.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理。生產(chǎn)、經(jīng)營藥品類易制毒化學品，應(yīng)當依照《條例》和辦法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營許可。生產(chǎn)藥品類易制毒化學品中屬于藥品的品種，還應(yīng)當依照《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定取得藥品批準文號。（一）藥品類易制毒化學品管理35藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解3.品種范圍。按照藥品類易制毒化學品管理辦法，屬于藥品類易制毒化學品的品種有：麥角酸、麥角胺、麥角新堿、麻黃素類物質(zhì)（麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）。需要特殊說明的是以上所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類，藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑。（一）藥品類易制毒化學品管理36藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解4.相關(guān)法規(guī)規(guī)章2005年8月26日，《易制毒化學品管理條例》（國務(wù)院令第445號）公布，2005年11月1日起施行。2006年4月5日，《非藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營許可辦法》（國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局第5號局令）公布，2006年4月15日起施行。2006年9月21日，《易制毒化學品進出口管理規(guī)定》（商務(wù)部2006年第7號部長令）公布，2006年10月21日起施行。（一）藥品類易制毒化學品管理37藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解（二）國家藥品編碼管理加強藥品監(jiān)督管理，確保公眾用藥安全，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，2009年6月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布對批準上市的藥品將實行編碼管理。國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識。國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)。38藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解1.國家藥品編碼的適用范圍。

國家藥品編碼適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個領(lǐng)域以及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。（二）國家藥品編碼管理39藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解2.國家藥品編碼的編制。國家藥品編碼包括本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。國家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。（二）國家藥品編碼管理40藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解（二）國家藥品編碼管理41藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解3.國家藥品編碼發(fā)布及變更。國家藥品編碼本位碼由國家局統(tǒng)一編制賦碼，藥品在生產(chǎn)上市注冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼。（二）國家藥品編碼管理42藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解（二）國家藥品編碼管理通過實施國家藥品編碼管理，利用現(xiàn)代化手段對批準上市的藥品實行編碼管理，將有助于藥品的實時監(jiān)督管理，對確保公眾用藥安全起到重要作用。43藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解第五部分中國國家處方集44藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解《中國國家處方集》2010年2月7日，衛(wèi)生部發(fā)布了《中國國家處方集（化學藥品與生物制品卷）（2010年版）》。該處方集是為了深入貫徹國家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體部署和要求、落實基本藥物制度等國家藥物政策，由衛(wèi)生部委托中國醫(yī)院協(xié)會結(jié)合我國地域分布、疾病譜、臨床治療習慣、經(jīng)濟文化等因素，歷時兩年編寫而成。目前已印發(fā)全國，指導臨床合理用藥。45藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解“處方集”是國家藥物政策的重要體現(xiàn)，所遴選的藥品品種涵蓋了國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保藥品目錄中的全部藥物和其他一些常用藥物，收錄藥物有1336種，并針對臨床上20個治療系統(tǒng)中常見、多發(fā)和以藥物治療為主的199種疾病，提出了用藥原則和具體藥物治療方案，詳細列舉了每個病種的癥狀和治療策略及藥物適應(yīng)癥、禁忌癥、合理用藥提示等，基本滿足了臨床常見病、多發(fā)病及重大、疑難、復雜疾病搶救、治療的需要。《中國國家處方集》46藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解第六部分執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則及其適用指導中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導47藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解2006年10月18日中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會正式公布了《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》（以下簡稱《準則》）2007年3月發(fā)布了《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》（以下簡稱《指導》）。2009年6月中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會對《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》和《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》進行了修訂并實施。48藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解（一）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則1.救死扶傷，不辱使命。2.尊重患者，平等相待。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當尊重患者或消費者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對待患者或消費者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。3.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)質(zhì)量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當。4.進德修業(yè)，珍視聲譽。5.尊重同仁，密切協(xié)作。49藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解（二）中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導2009年修訂的《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》從執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德、執(zhí)業(yè)行為以及執(zhí)業(yè)藥師如何履行《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》等方面進行了詳細的闡釋，共7章48條，具體條款如下：50藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解（二）中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導第一章總則第一條為便于貫徹實施《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為，特制定《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》（以下簡稱《指導》）。第二條本《指導》適用于中國境內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師，包括依法暫時代為履行執(zhí)業(yè)藥師職責的其他藥學技術(shù)人員。第三條執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中應(yīng)當接受各級衛(wèi)生行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會和社會公眾的監(jiān)督。51藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解第二章救死扶傷，不辱使命第四條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當以維護患者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準則，以自己的專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責為患者及公眾服務(wù)。第五條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當以救死扶傷，實行人道主義為己任，時刻為患者著想，竭盡全力為患者解除病痛。第六條在患者和公眾生命安全存在危險的緊急情況下，為了患者及公眾的利益，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當提供必要的藥學服務(wù)和救助措施。第七條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，全面履行自己的職責，為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學服務(wù)。（二）中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導52藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解第三章尊重患者，平等相待第八條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當按規(guī)定著裝，佩戴全國統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師徽記和標明其姓名和執(zhí)業(yè)藥師稱謂等內(nèi)容的胸卡，同時，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)當懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店或藥房中醒目、易見的地方。第九條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當言語、舉止文明禮貌，熱心、耐心、平等對待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為。（二）中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導53藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解第十條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當尊重患者隱私，對在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私，不得無故泄漏。第十一條在執(zhí)業(yè)過程中，除非確有正當合法的理由，執(zhí)業(yè)藥師不得拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品或藥學服務(wù)。第十二條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當滿足患者的用藥咨詢需求，提供專業(yè)、真實、準確、全面的藥學信息，不得在藥學專業(yè)服務(wù)的項目、內(nèi)容、費用等方面欺騙患者。（二）中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導54藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解第十六條執(zhí)業(yè)藥師不得將自己的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、徽記、胸卡交于其他人或機構(gòu)使用；不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)；不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學服務(wù)。第十七條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當在職在崗，不得同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)。（二）中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導56藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解第十八條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當了解藥品的性質(zhì)、功能與主治和適應(yīng)證、不良反應(yīng)、禁忌、藥物相互作用、儲藏條件及注意事項等。第十九條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當向患者準確解釋藥品說明書，并詳盡回答患者的用藥疑問。第二十條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，不得夸大藥品的療效，也不得故意對可能出現(xiàn)的用藥風險做不恰當?shù)谋硎龌蜃鎏摷俪兄Z。（二）中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導57藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解第二十一條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥，應(yīng)對醫(yī)師處方進行審核，確認處方的合法性與合理性，并簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自超越法律授權(quán)更改或代用。對有配伍、使用禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配、銷售。第二十二條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當對患者正確使用處方藥、選購和使用甲類非處方藥提供用藥指導。（二）中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導58藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解第二十三條對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者，應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議。第二十四條對于兒童、孕婦、老人等特殊人群使用的藥品，或者具有禁忌、嚴重不良反應(yīng)或服用不當可能影響療效甚至危及患者健康和生命安全的藥品，在交付藥品時，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當要求患者嚴格按照藥品使用說明書的規(guī)定使用藥品，并給予明確的口頭提醒。對于國家特殊管理的藥品，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當自覺嚴格遵守相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。（二）中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導59藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解第二十五條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當管理所執(zhí)業(yè)機構(gòu)的藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)質(zhì)量，依法組織制定、修訂并監(jiān)督實施能夠有效保證藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)章和制度。第二十六條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當依法購進、貯藏藥品，保證藥品購進渠道、儲藏條件合法，保證購進、儲藏藥品的質(zhì)量。第二十七條執(zhí)業(yè)藥師不得調(diào)配、推銷、分發(fā)質(zhì)量不合格、不符合購進藥品驗收規(guī)定或過期、回收的藥品給患者。（二）中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導60藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解第二十八條執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當接受自己不能辦理的藥學業(yè)務(wù)，但在緊急情況下為了患者及公眾的利益必須提供的藥學服務(wù)和救助措施除外。第二十九條執(zhí)業(yè)藥師因執(zhí)業(yè)過錯給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失的，應(yīng)當依法承擔相應(yīng)的責任。第三十條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當謹慎保管配藥記錄，保證其不丟失或毀損，便于查閱。（二）中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導61藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解第三十一條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當恪守獨立執(zhí)業(yè)、履行職責的原則，拒絕任何明顯危害患者生命安全或身體健康、違反法律或社會倫理道德的購藥要求。第三十二條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當指導、監(jiān)督和管理其藥學技術(shù)助理或藥學實習生的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)過程，對藥學服務(wù)質(zhì)量負責。第三十三條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當關(guān)注藥品不良反應(yīng)并注意收集藥品不良反應(yīng)信息，自覺嚴格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。（二）中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導62藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解第五章進德修業(yè)，珍視聲譽第三十四條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當積極參加執(zhí)業(yè)藥師自律組織舉辦的有益于職業(yè)發(fā)展的活動，珍視和維護職業(yè)聲譽，提高職業(yè)道德水準。第三十五條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當積極主動接受繼續(xù)教育，不斷完善和擴充專業(yè)知識，以不斷提高執(zhí)業(yè)水平。（二）中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導63藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識講解第三十六條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當積極參加