2019年版《藥品管理法》題庫（171道）

1、國家發展現代藥和____，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。（B）A.中藥B.傳統藥C.民族藥D.地方藥2、國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育____中藥材。（B）A.地道B.道地C.原產D.野生3、國家支持以____為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新。（C）A.市場需要B.公司經營C.臨床價值D.臨床需要4、國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起____個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。（D）A.二十B.三十C.五十D.六十5、開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品，經____批準。（D）A.縣級藥品監督管理部門B.市級藥品監督管理部門C.省級藥品監督管理部門D.國務院藥品監督管理部門6、在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得____。（C）A.藥品生產許可證B.藥品批準文號C.藥品注冊證書D.藥品GMP證書7、國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對____一并審評審批。（A）A.化學原料藥B.相關輔料C.直接接觸藥品的包裝材料D.直接接觸藥品的包裝材料和容器8、藥品生產企業生產的藥品經____簽字后方可出廠放行。（C）A.企業負責人B.質量負責人C.質量受權人D.藥品上市許可持有人9、從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品____。（B）A.上市許可持有人證B.生產許可證C.經營許可證D.GMP證10、從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，保證藥品生產全過程持續符合____要求。（B）A.法規B.法定C.注冊D.質量標準11、藥品____的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。（A）A.生產企業B.經營企業C.研制企業D.上市許可持有人12、藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品____義務。（C）A.質量管理B.質量標準C.上市許可持有人D.風險管理13、中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片____體系。（D）A.風險管理B.質量保證C.質量管理D.追溯14、藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核，經____簽字后方可放行。（C）A.藥品上市許可持有人B.質量負責人C.質量受權人D.質量授權人15、藥品上市許可持有人應當建立藥品質量____體系。（B）A.管理B.保證C.控制D.可靠16、對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當在____日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起____日內依法作出行政處理決定。（B）A.5,10B.5,15C.7,10D.7,1517、藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，____應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品。（D）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.藥品上市許可持有人18、藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和____報告。（D）A.市級藥品監督管理部門B.國務院藥品監督管理部門C.國家藥品不良反應監測中心D.衛生健康主管部門

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19、藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性____開展上市后評價。（D）A.持續B.每年C.每5年D.定期20、藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，____應當責令其召回。（C）A.縣級人民政府藥品監督管理部門B.市級人民政府藥品監督管理部門C.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門D.國務院藥品監督管理部門21、經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當____。（D）A.停止生產B.停止生產、銷售C.停止使用D.注銷藥品注冊證書22、藥品上市許可持有人應當對已識別風險的藥品及時采取____措施。（D）A.召回B.撤市C.禁售D.風險控制23、藥品經營企業購進藥品，應當建立并執行進貨____制度。（C）A.檢查B.驗收C.檢查驗收D.查看24、藥品經營企業購銷藥品，應當有真實、完整的____。（B）A.購買記錄B.購銷記錄C.購買臺賬D.購銷臺賬25、藥品經營企業銷售中藥材，應當標明____。（C）A.生產日期B.有效期C.產地D.購進單位26、新發現和從境外引種的藥材，經____藥品監督管理部門批準后，方可銷售。（D）A.縣級B.市級C.省、自治區、直轄市D.國務院27、從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品____。（B）A.生產許可證B.經營許可證C.GMP證D.上市許可持有人證28、藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監督管理部門核準的藥品____為準，不得含有虛假的內容。（C）A.質量標準B.生產工藝C.說明書D.標簽29、藥品廣告不得含有表示功效、安全性的____或者保證。（C）A.文字B.語言C.斷言D.言詞30、對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監督管理部門可以查封、扣押，并在____日內作出行政處理決定。（B）A.5B.7C.10D.1531、當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起____日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。（B）A.5B.7C.10D.1532、藥品監督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構____，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。（C）A.藥品安全檔案B.藥品信用檔案C.藥品安全信用檔案D.企業安全信用檔案33、藥品監督管理部門對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業等，增加監督檢查____，并可以按照國家規定實施聯合懲戒。（D）A.內容B.要求C.力度D.頻次34、藥品上市許可持有人、藥品生產企業等未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額____倍以上____倍以下的罰款。（C）A.2，5B.3，5C.2，10D.3，1035、____在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。（D）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.藥品上市許可持有人36、生產、銷售假藥情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，____年內不受理其相應申請。（B）A.5B.10C.15D.終身

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37、生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額____倍以上____倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。（C）A.5，10B.10，20C.15，30D.15，2038、生產、銷售假藥情節嚴重的，藥品上市許可持有人為境外企業的，____年內禁止其藥品進口。（B）A.5B.10C.15D.終身39、生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額____倍以上____倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。（B）A.5，10B.10，20C.15，30D.15，2040、生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處____萬元以上____萬元以下的罰款。（B）A.10，30B.10，50C.15，30D.15，5041、提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，____年內不受理其相應申請，并處50萬元以上500萬元以下的罰款；（B）A.5B.10C.15D.2042、銷售劣藥的，違法零售的藥品貨值金額不足____元的，按____元計算。（C）A.1百，1百B.1千，1千C.1萬，1萬D.10萬，10萬43、知道或者應當知道屬于假藥、劣藥,而為其提供儲存、運輸等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入____倍以上____倍以下的罰款；違法收入不足5萬元的，按5萬元計算。（B）A.1，3B.1，5C.2，3D.2，544、知道或者應當知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲存、運輸等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，情節嚴重的，并處違法收入____倍以上____倍以下的罰款。（D）A.3，10B.3，15C.5，10D.5，1545、藥品上市許可持有人、藥品生產企業未遵守藥品生產質量管理規范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處____萬元以上____萬元以下的罰款。（A）A.10，50B.10，100C.15，50D.15，10046、2019年版《藥品管理法》實施的制度有哪些？（A|B|C|D|E）A.藥品上市許可人制度B.藥品追溯制度C.藥物警戒制度D.年度報告制度E.基本藥物制度47、從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息____。（A|B|C|E）A.真實B.準確C.完整D.可靠E.可追溯48、國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、____。（A|B|C）A.識別B.評估C.控制D.報告49、2019年版《藥品管理法》體現了“四個最嚴”精神是指？（A|B|C|D）A.最嚴謹的標準B.最嚴格的監管C.最嚴厲的處罰D.最嚴肅的問責E.最嚴格的標準50、2019年版《藥品管理法》中的藥品包括哪些？（B|C|E）A.中藥材B.中藥C.化學藥D.生化藥品E.生物制品51、藥品管理應建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的____。（A|B|E）A.安全B.有效C.均一D.穩定E.可及52、藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的____負責。（A|B|C）A.安全性B.有效性C.質量可控性D.穩定性53、醫療機構應當有與所使用藥品相適應的____。（A|B|C|D）A.場所B.設備C.倉儲設施D.衛生環境54、從事藥品研制活動，應當遵守____，保證藥品研制全過程持續符合法定要求。（A|C）A.藥物非臨床研究質量管理規范B.藥品生產質量管理規范C.藥物臨床試驗質量管理規范D.藥

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B.風險管理B.相關輔料B.藥用要求B.生產范圍B.有與藥品生產相適應的廠C.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備E.有藥品上市許可持有人的委托B.批號B.藥品經營企業B.藥品生產企業B.麻醉藥品B.臨床試驗B.質量保證能力B.生產B.有效性B.有效性C.療效B.用量B.處方審核和調配B.許可期C.風險管控C.直接接觸藥品的包裝材料C.食用要求C.有效期C.產地C.醫療機構C.藥品經營企業C.精神藥品C.生產經營C.質量控制能力C.銷售C.穩定性C.穩定性D.不良反應C.功能主治C.合理用藥指導C.許可范圍D.責任賠償D.直接接觸藥品的包裝材料和容器D.藥品生產質量管理規范的有關要求D.許可期D.日期D.藥品上市許可持有人D.醫療機構D.醫療用毒性藥品D.上市后研究D.風險管理能力D.使用D.均一性D.均一性E.副作用D.注意事項D.風險管理D.經營范圍E.供貨單位E.藥品研E.藥品研E.藥品類易制毒化學品E.不良反應監測及報告與E.風險控制E.質量可控性E.質量可控性E.生產企業

品經營質量管理規范B.風險管理B.相關輔料B.藥用要求B.生產范圍B.有與藥品生產相適應的廠C.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備E.有藥品上市許可持有人的委托B.批號B.藥品經營企業B.藥品生產企業B.麻醉藥品B.臨床試驗B.質量保證能力B.生產B.有效性B.有效性C.療效B.用量B.處方審核和調配B.許可期C.風險管控C.直接接觸藥品的包裝材料C.食用要求C.有效期C.產地C.醫療機構C.藥品經營企業C.精神藥品C.生產經營C.質量控制能力C.銷售C.穩定性C.穩定性D.不良反應C.功能主治C.合理用藥指導C.許可范圍D.責任賠償D.直接接觸藥品的包裝材料和容器D.藥品生產質量管理規范的有關要求D.許可期D.日期D.藥品上市許可持有人D.醫療機構D.醫療用毒性藥品D.上市后研究D.風險管理能力D.使用D.均一性D.均一性E.副作用D.注意事項D.風險管理D.經營范圍E.供貨單位E.藥品研E.藥品研E.藥品類易制毒化學品E.不良反應監測及報告與E.風險控制E.質量可控性E.質量可控性E.生產企業55、對申請注冊的藥品，國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的____等能力進行審查。（A|C|D）A.質量管理56、國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對____一并審評。（B|D）A.化學原料藥57、生產藥品所需的原料、輔料，應當符合哪些要求？（B|D）A.原料藥要求58、藥品生產許可證應當標明____，到期重新審查發證。（B|C）A.許可范圍59、從事藥品生產活動，應當具備哪些條件？（A|B|C|D）A.有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人房、設施和衛生環境D.有保證藥品質量的規章制度，并符合GMP要求60、發運中藥材的每件包裝上，應當注明____，并附有質量合格的標志。（A|C|D|E）A.品名61、下列機構中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查的有哪些？（A|B|C|D）A.藥品生產企業制機構62、下列機構中應當建立并實施藥品追溯制度的有哪些？（A|B|C|D）A.藥品上市許可持有人制機構63、下列各類藥品中不得委托生產的有哪些？（A|B|C|D|E）A.血液制品64、藥品上市許可持有人應當依照藥品管理法規定，對藥品的____等承擔責任。（A|B|C|D|E）A.非臨床研究處理65、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的____和____進行評估。（B|D）A.質量管理能力能力66、對已確認發生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況采取停止____等緊急控制措施。（B|C|D）A.研發67、藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的____進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。（A|B|E）A.安全性68、對藥品生產過程中的變更，按照其對____的風險和產生影響的程度，實行分類管理。（A|B|E）A.安全性69、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品____。（B|C|D）A.穩定性B.質量70、藥品經營企業零售藥品應當準確無誤，并正確說明哪些內容？（A|B|D）A.用法71、依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業的哪些工作？（A|B|C）A.藥品管理72、藥品經營許可證應當標明____，到期重新審查發證。（A|D）A.有效期

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B.防凍B.有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉C.有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員E.有藥品上市許可持有人的委托C.醫療毒性藥品B.具有藥品經營資格的企業____等疾病的新藥予以優先審評審批。（A|B|D）C.防治重大疾病C.未標明或者更改有效期、批號的藥品E.擅自添加防腐劑、輔料的藥品B.警告B.應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品D.編造生產、檢驗記錄B.使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品，或者銷D.使用未經審評審批的原料藥生產藥品B.未按照規定開展藥品不良反應監測B.吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許C.對法定代表人等責任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款E.法定代表人等相關責任人可以由公安機關B.10年內禁止從事藥品生產經營活動B.處所獲收入30%以上3倍以下的罰款C.防潮D.有保證藥品質量的規章制D.放射性藥品C.藥品上市許可持有人D.防治罕見病B.防凍B.有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉C.有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員E.有藥品上市許可持有人的委托C.醫療毒性藥品B.具有藥品經營資格的企業____等疾病的新藥予以優先審評審批。（A|B|D）C.防治重大疾病C.未標明或者更改有效期、批號的藥品E.擅自添加防腐劑、輔料的藥品B.警告B.應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品D.編造生產、檢驗記錄B.使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品，或者銷D.使用未經審評審批的原料藥生產藥品B.未按照規定開展藥品不良反應監測B.吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許C.對法定代表人等責任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款E.法定代表人等相關責任人可以由公安機關B.10年內禁止從事藥品生產經營活動B.處所獲收入30%以上3倍以下的罰款C.防潮D.有保證藥品質量的規章制D.放射性藥品C.藥品上市許可持有人D.防治罕見病C.約談C.生產、銷售國務院藥品E.未經批準在藥品生產過程中進行重大變E.應當檢驗而C.未按照規定報告D.法定C.終身禁止從事藥品生產C.10年內禁止從D.防蟲E.藥品D.具有藥品研D.限期整改E.防鼠E.停業整頓A.冷藏74、從事藥品經營活動應當具備以下哪些條件？（A|B|C|D）A.有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員儲設施和衛生環境度，并符合GSP要求75、下列哪些藥品不得在網絡上銷售？（A|B|C|D|E）A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品類易制毒化學品76、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從____購進藥品。（A|B|C）A.具有藥品生產資格的企業制資格的企業77、鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的A.短缺藥品B.防治重大傳染病78、有下列哪些情形之一的，為劣藥？（A|B|C|D|E）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品D.超過有效期的藥品79、對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，應當采取____以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。（A|C|D）A.告誡80、違反《藥品管理法》規定，有下列行為之一的，處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。（A|B|C|D|E）A.使用未經審評審批的原料藥生產藥品監督管理部門禁止使用的藥品更81、違反《藥品管理法》規定，有下列行為之一的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產停業整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。（A|B|C）A.未經批準開展藥物臨床試驗售該類藥品C.使用未經核準的標簽、說明書未經檢驗即銷售藥品82、藥品上市許可持有人有下列行為之一者，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處10萬元以上100萬元以下的罰款。（B|C）A.未按照規定編寫藥品不良反應監測報告疑似藥品不良反應D.未按照規定報告群體不良反應事件83、偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，情節嚴重的，沒收違法所得外還有有哪些處罰？（A|B|C|D|E）A.處違法所得5倍以上15倍以下的罰款可證或者藥品批準證明文件代表人等相關責任人10年內禁止從事藥品生產經營活動處5日以上15日以下的拘留84、提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，有哪些處罰？（A|B|D）A.處2萬元以上20萬元以下的罰款經營活動D.并可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留85、生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰有哪些？（A|B|D|E）A.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入

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事藥品生產經營活動D.終身禁止從事藥品生產經營活動E.可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留86、藥品上市許可持有人、藥品生產企業未遵守藥品生產質量管理規范等的，情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰有哪些？（A|B|C）A.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入B.處所獲收入10%以上50%以下的罰款C.10年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動D.可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留87、有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款。（A|B|C|D|E）A.未按照規定建立并實施藥品追溯制度B.未按照規定提交年度報告C.未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或者報告D.未制定藥品上市后風險管理計劃E.未按照規定開展藥品上市后研究或者上市后評價88、在中華人民共和國境內從事藥品生產、經營、使用和監督管理活動（藥品研制除外），適用《藥品管理法》。（×）解析：藥品研制也適用89、醫療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得醫療機構制劑許可證。（√）90、醫療機構制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發證。（√）91、醫療機構配制制劑，應當按照經核準的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求。（√）92、醫療機構配制的制劑是經過批準的，所以可以在市場上銷售。（×）解析：不得在市場上銷售93、醫療機構配制的制劑應當按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用，不得在指定的醫療機構之間調劑使用。（×）解析：經批準的指定的醫療機構之間可以調劑使用。94、藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫停臨床試驗，但不得終止臨床試驗。（×）解析：調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗95、藥品管理法所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑、著色劑和附加劑。（×）解析：不包括著色劑96、國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。（√）97、藥品通用名稱可作為藥品商標使用。（×）解析：不得作為商標使用98、開展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構需經批準。（×）解析：藥物臨床試驗機構實行備案管理99、開展藥物臨床試驗，應當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經倫理委員會審查備案。（×）解析：經倫理委員會審查同意100、對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經審查后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。（×）解析：經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。101、不符合國家藥品標準且不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制的，不得出廠、銷售。（×）解析：不符合國家藥品標準“或者”不按照102、對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令淘汰。（×）解析：責令停止使用103、藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合藥典標準的，不得出廠。（×）解析：不符合國家藥品標準104、2019年版藥品管理法取消了GMP認證，從事藥品生產不再需要符合GMP的要求。（×）105、中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民

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政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。（√）106、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門批準。（×）解析：備案107、藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。（√）108、標簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。（√）109、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。（√）110、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，無需取得藥品經營許可證。（×）解析：應當取得藥品經營許可證111、境外的藥品上市許可持有人及其指定的在中國境內的企業法人承擔連帶責任。（√）112、藥品上市許可持有人可以自由轉讓藥品上市許可。（×）解析：需經國務院藥品監督管理部門批準。113、藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。（√）114、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。（√）115、國務院藥品監督管理部門另有規定的血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產；但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。（√）解析：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產；但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。116、藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行風險識別。（×）解析：定期審核117、中藥飲片沒有藥品注冊證，生產企業無需履行藥品上市許可持有人的相關義務。（×）解析：需要履行118、國務院藥品監督管理部門制定藥品委托生產質量協議指南，指導、監督藥品上市許可持有人和受托生產企業履行相關責任。（×）解析：履行藥品質量保證義務119、藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年按照規定向縣級以上人民政府藥品監督管理部門報告。（×）解析：按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告120、必要時，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。（×）解析：國務院藥品監督管理部門可以121、對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規定期限內按照要求完成相關研究。（√）122、從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程符合要求。（×）解析：全過程持續符合法定要求123、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構可以從不具備藥品生產、經營資格的企業購進未實施審批管理的中藥材。（√）124、進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，應當持有國務院藥品監督管理部門頒發的進口準許證、出口準許證。（√）125、從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。（√）126、藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守《藥品管理法》藥品經營的有關規定。（√）127、藥品監督管理部門實施藥品經營許可，應當遵循方便群眾購藥的原則。（√）128、藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門備案。（√）

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129、海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續。無進口藥品通關單的，海關不得扣留。（×）解析：海關不得放行130、禁止藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益，不包括藥品上市許可持有人。（×）解析：還包括藥品上市許可持有人131、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構無需向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。（×）解析：應當依法向藥品價格主管部門提供132、藥品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門確定的廣告審查機關批準；未經批準的，不得發布。（×）解析：省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準133、藥品廣告不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。（√）134、非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。（√）135、對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口。必要時，國務院有關部門可以采取組織生產、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。（√）136、國家實行藥品儲備制度，建立中央、省、市三級藥品儲備。（×）解析：中央和地方兩級藥品儲備137、發生重大災情、疫情或者其他突發事件時，依照《中華人民共和國突發事件應對法》的規定，可以緊急調用藥品。（√）138、國家實行短缺藥品清單管理制度。建立藥品供求監測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警，采取應對措施。（√）139、藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的，應當按照規定向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。（√）140、藥品監督管理部門發現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關。（√）141、禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。（√）142、禁止生產（不包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥。（×）解析：禁止生產包括配制143、藥品監督管理部門必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。（√）144、藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，抽樣應當購買樣品，適當收取檢驗費。（×）解析：不得收取任何費用145、當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗，不得直接向國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。（×）解析：也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗146、藥品監督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等情況進行檢查，監督其持續符合法定要求。（√）147、國家實行藥品安全信息統一公布制度，未經授權不得發布。任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。（√）148、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急