部門：驗(yàn)證機(jī)構(gòu)編號：V-C-001起草： 日期：類別：驗(yàn)證方案設(shè)備清潔驗(yàn)證方案審核： 日期：頒次：批準(zhǔn)： 日期：替代：生效日期：頁碼：第1頁，共17頁頒發(fā)部門：分發(fā)部門：TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"1.概述 2\o"CurrentDocument"1.1設(shè)備特性描述 2\o"CurrentDocument"1.2使用本設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品 2\o"CurrentDocument"驗(yàn)證目的 2\o"CurrentDocument"職責(zé) 2\o"CurrentDocument"3.1驗(yàn)證委員會(huì) 2\o"CurrentDocument"3.2工程部 3\o"CurrentDocument"3.3質(zhì)量部 3\o"CurrentDocument"3.4生產(chǎn)部 3\o"CurrentDocument"原理 3\o"CurrentDocument"驗(yàn)證內(nèi)容 3\o"CurrentDocument"5.1驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作 3\o"CurrentDocument"5.1.1驗(yàn)證所需文件資料 3\o"CurrentDocument"5.1.2驗(yàn)證所需的試驗(yàn)條件 4\o"CurrentDocument"5.2參照檢測對象的選擇 4\o"CurrentDocument"5.3確定最差條件參數(shù) 45.4確定檢驗(yàn)方法 5\o"CurrentDocument"5.5取樣方法的確定 5\o"CurrentDocument"5.5.1化學(xué)驗(yàn)證取樣 5\o"CurrentDocument"5.5.2微生物驗(yàn)證取樣. 5\o"CurrentDocument"5.6取樣回收率試驗(yàn) 5\o"CurrentDocument"5.7確定殘余物限量標(biāo)準(zhǔn) 6\o"CurrentDocument"5.7.1化學(xué)樣品可接受標(biāo)準(zhǔn) 6\o"CurrentDocument"5.7.2微生物取樣可接受標(biāo)準(zhǔn) 6\o"CurrentDocument"5.8取樣計(jì)劃 6\o"CurrentDocument"5.8.1取樣點(diǎn)的確定 6編號：版本號： 編號：版本號： 設(shè)備清潔驗(yàn)證方案共17共17頁，第#頁版本號：附件6.設(shè)備清潔驗(yàn)證方案設(shè)備清潔規(guī)程驗(yàn)證檢測對象選擇與確定表活性成分名稱在水中的溶解度（g/100ml）NOEL（mg/60kg體重）備注檢測對象選擇確定質(zhì)量部： 年月日確認(rèn)質(zhì)量部經(jīng)理： 年月日驗(yàn)證委員會(huì)： 年月日

附件7.設(shè)備清潔規(guī)程驗(yàn)證最差條件參數(shù)確定表設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備型號所屬部門存放位置產(chǎn)品名稱活性成分NOEL（mg/60kg體重）批量日服用劑量（ml/日）參數(shù)確定參數(shù)名稱選擇原則單位參數(shù)值NOEL（每60kg體重）選最小值g批量選最小值g或ml每日服用劑量選最大值ml或g棉簽取樣面積固定值cm225設(shè)備內(nèi)表面積取實(shí)測值cm2沖洗溶劑體積取實(shí)際用量ml取樣回收率取實(shí)測值或約定值（50%）確認(rèn)質(zhì)量部經(jīng)理： 年月日驗(yàn)證委員會(huì)： 年月日

附件8.設(shè)備清潔程序驗(yàn)證

取樣點(diǎn)確定表設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備型號所屬部門設(shè)備位置取樣點(diǎn)編號取樣點(diǎn)位置取樣方法檢驗(yàn)?zāi)康膫渥⒋_認(rèn)質(zhì)量部經(jīng)理： 年月日驗(yàn)證委員會(huì)： 年月日附取樣點(diǎn)位置圖

附件9.設(shè)備清潔程序驗(yàn)證

檢測結(jié)果記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備型號所屬部門設(shè)備位置檢測項(xiàng)目化學(xué)檢測結(jié)果微生物檢測結(jié)果外觀檢查棉簽擦拭取樣溶媒?jīng)_洗取樣最終沖洗水取樣棉簽擦拭取樣最終沖洗水取樣可接受標(biāo)準(zhǔn)無可見殘留物或氣味吸收度<0.03<50CFU/棉簽<50CFU/棉簽取樣點(diǎn)結(jié)果評價(jià)質(zhì)量部： 年月日確認(rèn)質(zhì)量部經(jīng)理： 年月日驗(yàn)證委員會(huì)： 年月日附件10.設(shè)備清潔程序驗(yàn)證周期

設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備位置清潔程序編號 名稱使用該設(shè)備的產(chǎn)品描述產(chǎn)品名稱規(guī)格批量活性成分溶解度（g/ml）NOEL日服用劑量定期再驗(yàn)證1次/年變更控制在下列情況下，應(yīng)對本檢驗(yàn)方法進(jìn)行再驗(yàn)證：清潔程序有重要修改，可能會(huì)影響清潔效果時(shí)；生產(chǎn)的產(chǎn)品有所改變，可能會(huì)影響殘余物的可接受限度時(shí)；生產(chǎn)設(shè)備有重大變化；認(rèn)為有必要對清潔質(zhì)量進(jìn)行檢查時(shí)。確認(rèn)質(zhì)量部經(jīng)理： 年月日驗(yàn)證委員會(huì)： 年月日附件11.驗(yàn)證證書驗(yàn)證證書★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★清潔程序名稱： 編號： 上述清潔程序已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，