標(biāo)題 潔凈服清洗滅菌效果驗(yàn)證方案 頁(yè)碼.概述本公司潔凈區(qū)劃分為 級(jí)及 級(jí)背景下的級(jí)，潔凈服按其區(qū)域及用途使用不同顏色進(jìn)行了區(qū)分，級(jí)、 級(jí)區(qū)及質(zhì)量部生測(cè)區(qū)的潔凈服統(tǒng)一在 級(jí)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行清洗滅菌。潔凈服清洗滅菌的效果直接會(huì)對(duì)潔凈區(qū)的凈化造成影響因此必須對(duì)其清洗滅菌的操作程序進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其效果。.驗(yàn)證目的和內(nèi)容驗(yàn)證目的與內(nèi)容確認(rèn)大容量注射劑（聚丙烯輸液瓶）車間潔凈服清洗滅菌后的清潔程度。確認(rèn)車間清洗滅菌方法符合生產(chǎn)工藝要求驗(yàn)證范圍驗(yàn)證本公司大容量注射劑（聚丙烯輸液瓶）車間及質(zhì)量部生測(cè)室潔凈服清洗滅菌的效果。驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組成驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的組成公司驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告、發(fā)放驗(yàn)證證書。驗(yàn)證委員會(huì)針對(duì)每一個(gè)具體驗(yàn)證項(xiàng)目成立專門驗(yàn)證工作小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。

標(biāo)題潔凈服清洗滅菌效果驗(yàn)證方案頁(yè)碼《潔凈服清洗滅菌效果驗(yàn)證》驗(yàn)證小組成員部門部門職責(zé)責(zé)任人工作劃分備注生產(chǎn)部方案起草、培訓(xùn)、組織實(shí)施、書寫報(bào)告方案起草培訓(xùn)、組織實(shí)施、書寫報(bào)告按《工作服清洗操作程序》進(jìn)行操作進(jìn)行操作、復(fù)核質(zhì)量部取樣、檢驗(yàn)、出報(bào)告進(jìn)行操作、審核公司驗(yàn)證委員會(huì)方案審定、批準(zhǔn)、實(shí)施、發(fā)放驗(yàn)證合格證方案審核方案批準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

擦拭回收率試驗(yàn)擦拭樣品回收率（）潔凈工作服擦拭試驗(yàn)潔凈級(jí)別認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)級(jí)<級(jí)<.驗(yàn)證依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂）《中華人民共和國(guó)藥典》（年版）《驗(yàn)證管理規(guī)程》《工作服清洗操作程序》《潔凈服清潔滅菌效果驗(yàn)證規(guī)程》標(biāo)題潔凈服清洗滅菌效果驗(yàn)證方案頁(yè)碼.驗(yàn)證方法回收率試驗(yàn)回收率試驗(yàn)試驗(yàn)前準(zhǔn)備配制金黃色葡萄球菌濃菌液，在試驗(yàn)前使用 無(wú)菌生理鹽水逐級(jí)稀釋，至濃度為~個(gè)的標(biāo)準(zhǔn)菌液。供試組樣品制備任意選取潔凈服套，在潔凈服任意部位上劃定 的區(qū)域，用無(wú)菌棉簽將標(biāo)準(zhǔn)菌液均勻地涂布于劃定區(qū)域，自然風(fēng)干。同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)菌液計(jì)數(shù)。用無(wú)菌鑷子夾取經(jīng)無(wú)菌生理鹽水浸潤(rùn)無(wú)滴液的無(wú)菌棉球，均勻地擦拭潔凈服上劃定的區(qū)域，后放入廣口瓶中（瓶中已加入無(wú)菌生理鹽水），立即上塞振搖分鐘，精密取蕩洗水接種于巾 培養(yǎng)皿內(nèi)的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中， °C培養(yǎng)小時(shí)計(jì)細(xì)菌數(shù)。對(duì)照組樣品制備在已選取的潔凈服上任意選未進(jìn)行菌液接種的區(qū)域，用無(wú)菌鑷子夾取經(jīng)無(wú)菌生理鹽水浸潤(rùn)無(wú)滴液的無(wú)菌棉球，均勻地擦拭，后放入廣口瓶中（瓶中已加入 無(wú)菌生理鹽水），立即上塞振搖分鐘，精密取蕩洗水接種于巾培養(yǎng)皿內(nèi)的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中，C培養(yǎng)小時(shí)計(jì)細(xì)菌數(shù)。回收率測(cè)定> 試驗(yàn)組平均菌落數(shù)對(duì)照組平均菌落數(shù)回收率 : X困液的平均困落數(shù)擦拭試驗(yàn)取供試樣品按《工作服清洗操作程序》 清洗、滅菌、干燥后，于 級(jí)環(huán)境下的工作臺(tái)上，用無(wú)菌鑷子夾取經(jīng)無(wú)菌生理鹽水浸潤(rùn)無(wú)滴液的無(wú)菌棉球，均勻地擦拭潔凈服領(lǐng)口、袖口和襪套上劃定的區(qū)域，后放入廣口瓶中（瓶中已加入無(wú)菌生理鹽水），立即上塞振搖分鐘，精密取蕩洗水接種于巾 培養(yǎng)皿內(nèi)的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中， C培養(yǎng)

標(biāo)題潔凈服清洗滅菌效果驗(yàn)證方案頁(yè)碼小時(shí)計(jì)細(xì)菌數(shù)。J取樣檢驗(yàn)周期取樣量：套次，連續(xù)取樣天。驗(yàn)證記錄潔凈服擦拭回收率試驗(yàn)記錄年月日樣品試驗(yàn)組菌落數(shù)菌液組菌落數(shù)對(duì)照組菌落數(shù)回收率平均回收率樣領(lǐng)口袖口襪套樣領(lǐng)口袖口襪套樣領(lǐng)口袖口襪套結(jié)論復(fù)核人 檢驗(yàn)人:潔凈服擦拭試驗(yàn)記錄樣品級(jí)別細(xì)菌數(shù)（ ）樣品年月日年月日年月日級(jí)樣領(lǐng)口袖口襪套樣領(lǐng)口袖口襪套樣領(lǐng)口袖口襪套級(jí)樣領(lǐng)口袖口

標(biāo)題潔凈服清洗滅菌效果驗(yàn)證方案頁(yè)碼襪套樣領(lǐng)口袖口襪套樣領(lǐng)口袖口襪套質(zhì)量部樣領(lǐng)口袖口襪套樣領(lǐng)口袖口襪套樣領(lǐng)口袖口襪套結(jié)論復(fù)核人 檢驗(yàn)人：異常情況處理潔凈服清洗滅菌效果驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)操作程序、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：、針對(duì)不合格指標(biāo)應(yīng)展開(kāi)調(diào)查，確屬取樣造成的，重新取樣檢測(cè)，重新檢測(cè)的項(xiàng)目必須合格。、必要時(shí)采用前后分段取樣和倍量取樣的方法，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，以確定不合格原因。、若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。結(jié)論與評(píng)定生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)項(xiàng)目驗(yàn)證小組。標(biāo)題潔凈服清洗滅菌效果驗(yàn)證方案頁(yè)碼項(xiàng)目驗(yàn)證工作小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：⑴驗(yàn)證是否有遺漏？⑵驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？⑶驗(yàn)證記錄是否完整？⑷驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？驗(yàn)證周期潔凈服清洗工藝改變后（如清洗劑、滅菌劑的改動(dòng)）必須作驗(yàn)證。更換清洗、滅菌設(shè)備等影響潔凈服清洗滅