獸藥GMP驗收二OO五年二月1第一頁，共三十五頁。整理ppt一、申請驗收步驟二、正式驗收程序三、驗收本卷須知2第二頁，共三十五頁。整理ppt一、申請驗收步驟申請初驗：企業向省農林廳申請。省級初驗：發現問題，解決問題。企業整改：抓住關鍵、分工負責。申請驗收：經省農林廳報農業部。部級驗收：申請后5－15天。整改報部、組長簽字、公示發證。3第三頁，共三十五頁。整理ppt二、正式驗收程序一、檢查組人員

檢查組成員由農業部畜牧獸醫局從農業部獸藥GMP檢查員庫中選派，每個檢查組由3-7名檢查員組成。獸用生物制品生產企業(車間)4-7名檢查員。化藥、中藥生產企業〔車間〕3-4名檢查員。從檢查組成員中選任檢查組長。4第四頁，共三十五頁。整理ppt二、觀察員

被檢查企業所在地省〔直轄市、自治區〕的省級獸藥藥政管理和獸藥監察所可各選派1名工作人員作為觀察員參加檢查工作。觀察員可參加現場檢查、考核活動和列席檢查組評定匯總活動，但不參加最終結果評定，不得影響和干擾檢查組的正常檢查活動。5第五頁，共三十五頁。整理ppt三、檢查紀律要求

檢查員不準參與可能對公正執行檢查驗收有影響的活動，包括：不準接受被檢查企業的禮金、有價證券和禮品；不準向被檢查企業報銷應由個人支付的費用；參與被檢查企業有償效勞、軟件轉讓或在被檢查企業兼職、擔任參謀的檢查員，不得參加對該企業的檢查；不準參加被檢查企業付款的娛樂活動。6第六頁，共三十五頁。整理ppt四、檢查本卷須知

1、檢查員應客觀公正，全面了解被檢查驗收企業情況，耐心聽取企業意見，防止主觀武斷；

2、檢查員的責任是評定被驗查企業〔車間〕是否符合GMP標準，指出被檢查驗收企業〔車間〕存在的缺陷。整改措施和具體整改方法應由被檢查驗收企業自主決定；7第七頁，共三十五頁。整理ppt五、檢查時限要求

1、每個檢查組的檢查驗收活動不超過4家企業〔包括4家〕；

2、每家企業〔一個劑型或生產線，或一個原料藥〕檢查時間原那么上為2天，每增加一個劑型，原那么上應增加1天。8第八頁，共三十五頁。整理ppt六、檢查工作流程1、首次會議

2、現場檢查3、核實軟件及記錄

4、人員考核

5、組織評議

6、末次會議

7、報送材料9第九頁，共三十五頁。整理ppt1、首次會議

參會人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業負責人、與檢查范圍有關的企業中層技術和管理人員。檢查組長主持會議。

會議流程：〔1)檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀律；〔2〕企業負責人介紹參加會議的企業人員，匯報GMP籌備、建設情況，確定聯絡人。10第十頁，共三十五頁。整理ppt2、現場檢查檢查路線：廠區周邊環境和廠區環境——生產車間——輔助設施——倉儲——質檢室。檢查重點：按照檢查要點，重點查看現場環境、布局和衛生狀況；設施配置、運行狀態；人員操作熟練標準程度；核實批生產、批檢驗、批包裝記錄及物料檢驗等各項記錄在案的真實性、準確性；物料流轉制度執行情況等。11第十一頁，共三十五頁。整理ppt3、核實軟件及記錄

重點檢查各類制度、規程、標準工程內容是否符合要求，核對各項記錄、憑證，是否與制度規定一致。12第十二頁，共三十五頁。整理ppt4、人員考核

對企業負責人、企業中層技術和管理人員、關鍵崗位〔如質檢、稱量、配液、混合、灌裝、分裝、倉庫、制水、空調等〕的操作人員進行法規、管理知識和操作技能等方面的考核。根據考核結果和現場操作綜合判定人員整體素質狀況。13第十三頁，共三十五頁。整理ppt5、組織評議

結合實際，對照“標準〞，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷工程表。一個條款的結果判定：Y根本符合要求(75分以上〕；Y-存在一定缺陷〔50－75分〕；N嚴重缺陷〔50分以下〕。14第十四頁，共三十五頁。整理ppt通過要求：關鍵項N為0一般項化藥N≤22%中藥N≤25%折算：1、只計算一般項的缺陷。2、三個Y-折成一個N。3、將一般項的N和Y-折成N，以N數除以一般項檢查條款數，即為不符合率。4、用100%減不符合率為得分。

15第十五頁，共三十五頁。整理ppt6、末次會議

參會人員為首次會議人員。征得檢查組同意后，也可企業全體人員參加。16第十六頁，共三十五頁。整理ppt工作流程：

〔1〕交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷工程內容。必要時，其他檢查人員進行補充。檢查組應針對缺陷工程表，提出具體的和盡可能詳細的整改內容，并告知整改報告根本要求；企業就檢查報告及缺陷工程內容提出交換意見。17第十七頁，共三十五頁。整理ppt〔2〕企業對檢查報告、缺陷工程表進行確認；

〔3〕雙方在檢查報告、缺陷工程表上簽字；

〔4〕缺陷工程表、檢查報告和評定標準打分表一式兩份報農業部，交省獸藥管理部門一份。(5)檢查組長講話，企業負責人講話，觀察員講話。(6)合影留念(做廣告也要用)。18第十八頁，共三十五頁。整理ppt檢查結束后，組長將檢查報告、缺陷工程表、現場檢查方案、企業有關信息〔廠名和地址〕中英文名稱等材料一并上報農業部。19第十九頁，共三十五頁。整理ppt三、驗收本卷須知1、接待安排2、首次會議3、現場檢查4、軟件檢查5、人員考核6、末次會議20第二十頁，共三十五頁。整理ppt1、接待安排接送：守時平安住宿：安靜清潔吃飯：衛生隨意參觀：因地制宜作息：保證休息21第二十一頁，共三十五頁。整理ppt2、首次會議會議室：橫幅座位席卡匯報材料：投影：簡潔提綱式、照片、工藝圖文字材料：〔講20分鐘〕至少六份1、根本情況企業名稱、成立時間、地址；GMP建設時間、完成時間、新〔改〕建、廠區總面積、其中車間、質檢、倉庫面積、總投入；報驗幾條生產線。22第二十二頁，共三十五頁。整理ppt423113245檢查員企業人員觀察員席卡一律打姓名，企業人員加崗位，注意位置排列23第二十三頁，共三十五頁。整理ppt2、GMP建設所做主要工作工藝布局、設備選型、軟件編制、人員培訓。3、試運行及自檢試運行情況。獸藥生產全過程質量控制措施和質量保證能力。降低人為過失、防止交叉污染、質量體系運行。附：工藝圖、組織機構圖、人員花名冊。辦公用品：筆記本、鉛筆、橡皮、計算器、一臺打印機(檢查紙、墨)。24第二十四頁，共三十五頁。整理ppt3、現場檢查陪同人員：2－4人，負責人、生產、質檢。有凈化的考慮分批。陪同人員示范、引導。答復以下的問題不搶、不等、不估計。檢查流程：內外環境、車間、輔助設施、倉庫、質檢。粉劑車間流程：容器具、潔具、洗衣、生產流程：原輔料入口、暫存、稱量、混合、待檢、內包、外包、包材入口、產品出口。25第二十五頁，共三十五頁。整理ppt操作人員：檢查時應全部在崗。檢查時正常工作，按要求答復以下的問題。特別注意規定、操作、答復以下的問題的一致。按規定進出車間。一班人員兩條線的，分別檢查。應熟練掌握相關規程、制度、紀錄要求并按之操作。標識標志：功能間、管道、設備、物料標識。倉庫分區。檢定標志。清潔狀態。規程記錄：每崗位有相關規程〔有效版本〕、記錄、清場合格證。不缺、不重、不串，記錄及時。生產指令與實際生產相符。26第二十六頁，共三十五頁。整理ppt

檢查的幾個關鍵點：1、操作標準、熟練，符合規定。操作人員熟悉相關規程。2、標簽領用記錄、標簽柜、標簽銷毀及退回記錄及相關規定。3、有控溫控濕要求功能間的溫濕度計、溫濕度記錄及生產時是否在規定范圍。4、QA檢查及記錄。裝量差異、清潔等。5、相關設備、儀表經過檢定。27第二十七頁，共三十五頁。整理ppt6、狀態標志、功能間標識、管道內容物標識、設備卡符合規定。傳遞的物料有狀態標識。7、車間環境、設備的清潔。是否使用過。8、參觀工作服、鞋、帽等準備，專柜存放。要求專家按規定更衣、洗手。28第二十八頁，共三十五頁。整理ppt4、軟件檢查各類制度、標準、規程、記錄分類整理，合理裝訂編號，便于查找。軟件可準備2－3套，報農業部的申報材料可準備一套。除陪同人員外，可增加軟件編制人員在軟件檢查現場。應對規程、標準、記錄的分類、編號、內容十分熟悉。29第二十九頁，共三十五頁。整理ppt5、人員考核分為二個局部：1、車間、質檢、倉庫等的現場考核。2、集中考核?，F場考核重點：與本崗位相關的制度、規程、記錄、應知應會。與生產實踐直接相關的問題。30第三十頁，共三十五頁。整理ppt集中考核：法律、法規、管理文件規定。獸藥GMP相關知識。企業各類管理制度規定。操作規程、標準及驗證。檢查中發現的問題。中層以上管理人員以制度、規定、法律法規、GMP為主，一般人員以操作為主。一般指定人答復，答復不完整可補充。31第三十一頁，共三十五頁。整理ppt6、末次會議檢查組長主持會議。對檢查組的檢查結論和指出的缺陷項有異議的應現場提出。無異議的可簡單表示同意即可?？蓽蕚渫ㄟ^驗收橫幅，簽字時懸掛?？蓽蕚洮F場拍照，簽字時及簽字后。企業負責人準備簡單發言。32第三十二頁，共三十五頁。整理ppt接受檢查的原那么實事求是：不得隨意猜測，編造，防止混亂。分工協調：主要負責人和技術骨干負責技術業務、辦公室負責接待安排，主要負責人統籌。以人為本：保證檢查員休息，不強加企業安排。及時溝通：多與觀察員溝通。遇到問題不現場與專家爭辯、特別是一些討論性的問題。勤儉接待：尊重、周到、節儉。33第三十三頁，共三十五頁。整理ppt預祝各位順利通過！34第三十四頁，共三十五頁。整理ppt