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文檔簡介

2/2FDA擬簡化人工智能醫療器械的變更程序

2023-03-3108:47美國FDA于3月30日發布了一篇新指南草案，允許依賴人工智能的醫療器械開發商自動更新已經在診所使用的產品。

FDA這篇題為“針對支持人工智能/機器學習（AI/ML）的設備軟件功能的預定變更控制計劃的上市申報建議”的指南草案，概述了一個新流程，在該流程中，人工智能工具的制造商可以通過提交一份描述如何實施和測試變更的文件來提前獲得變更的批準。

FDA器械和放射健康中心負責人JeffreyShuren表示，“如果你要做的事情看起來是正確的，我們可以支持你的計劃，然后你就可以繼續推進，只要你遵循計劃就可以做變更，而且不需要再問FDA。”

這份指南文件將減少目前為每個重大產品更新尋求FDA批準的需求。FDA將其方法描述為“最不麻煩”的方法，可以安全地允許企業修改使用機器學習的產品。FDA在其指南草案中表示，“機器學習的最大潛在好處之一是能夠通過迭代修改來提高ML模型性能，包括通過從真實世界的數據中學習。”指南草案代表了FDA首次嘗試處理現代人工智能系統提出的一個特別棘手的困境——系統的核心功能會隨著其適應現實世界的環境而改變。

雖然這對于旨在推薦要觀看的電影或要購買的商品的AI產品來說可能沒問題，而且是很好的，但在醫學上就成了問題，在產品更新過程中引入的錯誤可能會導致致命的故障。人工智能現在廣泛用于醫療產品，旨在檢測和監測危及生命的情況，并為重病患者提供正確的治療。人工智能產品被用于快速檢測中風、標記疑似癌變，并警告敗血癥等病癥。

隨著人工智能在診所中的使用，產品本身并不是唯一可能發生變化的東西。臨床醫生的思維和行為也可能通過使用這些工具而演變，以難以追蹤的方式改變關系和決策。

華盛頓大學信息學研究所所長PhilipPayn表示，“我認為沒有人有圍繞這種動態系統實施監管或認證的經驗。這種動態系統沒有基準。”他表示，FDA的變更控制框架為臨床AI工具帶來了正確的工程流程，但同時他也擔心文件負擔是否會延遲修改流程。“我喜歡變更控制設計模式，但我擔心它在監管結構中的實施速度和敏捷性。”

FDA正在向公眾征求對指南的反饋意見，其希望正式改變審查AI器械的方法，這一過程可能需要數年時間。指南草案明確詳細地分解了尋求產品修改預先批準的過程，列出了AI開發人員在將產品引入醫療環境后必須采取的修改產品的步驟。

產品制造商必須清楚地解釋他們的變更，指定測試更改后產品性能的計劃，并說明他們將如

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