ICS1108040

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T06812—2010

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第2部分軟性屏障材料的密封強度

:

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part2Sealstrenthofflexiblebattiermaterials

:g

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06812—2010

.

前言

的總標題為無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印刷墨跡和涂層化學阻抗評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂膠層

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗

———10:。

本部分為的第部分

YY/T06812。

其他部分將陸續(xù)制定1)

。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分修改采用軟性屏障材料的密封強度試驗方法標準本部分

YY/T0681ASTMF88-06《》。

與在技術內容方面等同主要存在編輯性差異和引用標準的差異對附錄附錄中

ASTMF88-06,。C、D

的非法定計量單位使用統(tǒng)一說明如下英寸

:1in()=1000mil=25.4mm。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心

:。

本部分主要起草人吳平陳方董丹丹

:、、。

其他部分將轉化中有關醫(yī)用包裝的試驗方法標準

1)ASTMF。

Ⅰ

YY/T06812—2010

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第2部分軟性屏障材料的密封強度

:

1范圍

的本部分包括了軟性屏障材料密封強度的測量

YY/T0681。

本試驗可以對軟性材料與剛性材料間的密封進行試驗

。

符合本試驗方法的密封樣品可來自于任何渠道可以在實驗室形成也可以來自于商品

,,。

本試驗方法可測量密封試樣所需的分離力還能識別試樣破壞的類型

,。

注附錄和附錄分別給出了本標準規(guī)定的試驗方法的精密度和偏倚及其確定的相關信息

:CD,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料試樣狀態(tài)調節(jié)和試驗的標準環(huán)境

GB/T2918

3術語和定義

2)界定的以及下列術語和定義適用于本文件

ISO11607-1。

31

.

平均密封強度averagesealstrength

在試驗條件下使一個軟性材料從一個剛性材料或從另一個軟性材料逐漸分離時每單位密封寬度

,

所需的平均力

。

注該平均力一般都是由試驗機從力對應于夾具移動的曲線上計算得出該曲線從試驗夾具受力被消除后的零力

:。

值為啟始點從零力值到剝離密封所需的力值的上升期不能用來指示密封強度所以曲線的這一段不能用于

。,

計算平均強度試樣完全破壞后返回到零的這一段也不能用于計算平均強度測得的密封強度曲線的兩端被

。。

去除數(shù)據(jù)的量對所有試驗必須相同這樣才能使平均密封強度的試驗結果具有可比性見和

,(6.19.8.1)。

32

.

軟性的flexible

表明一個材料其彎曲強度和厚度允許回轉的角度

180°。

33

.

最大密封強度maximumsealstrength

在試驗條件下使一個軟性材料從一個剛性材料或從另一個軟性材料逐漸分離時每單位密封寬度

,

所需的最大力

。

4意義和應用

41密封強度是用于過程確認過程控制和過程能力的定量測量